Paracetamol Sintetica 1 g/100 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Sintetica 1 g/100 ml infusionsbeutel
  • Darreichungsform:
  • infusionsbeutel
  • Zusammensetzung:
  • paracetamolum 1 g, propylenglycolum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, acid citricum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Sintetica 1 g/100 ml infusionsbeutel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgesico

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58716
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Paracetamol Sintetica

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum.

Hilfstoffe: Propylenglycolum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas, Acidum citricum, Aqua ad

iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung (i.v.): 1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

1 Infusionsbeutel enthält 500 mg Paracetamol in 50 ml.

1 Infusionsbeutel enthält 1 g Paracetamol in 100 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Paracetamol Sintetica wird zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen

eingesetzt, wenn eine perorale Anwendung nicht möglich ist (z.B. unmittelbar post-operativ, wo

nichtsteroidale Entzündungshemmer oft kontraindiziert sind).

Kurzzeitbehandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Die gebrauchsfertige Lösung Paracetamol Sintetica wird als 10-15-minütige intravenöse Infusion

verabreicht. Eine langsamere Infusion (>20 Min.) reduziert die analgetische Wirkung beträchtlich

oder hat keine analgetische Wirkung.

Erwachsene >50 kg

1 g Paracetamol pro Verabreichung, bis 4-mal täglich. Der minimale Zeitabstand zwischen zwei

Verabreichungen muss 4 Stunden sein, und die maximale Tagesdosis darf 4 g nicht übersteigen.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg und unter 50 kg

15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht pro Verabreichung (entspr. 1,5 ml/kg) bis 4-mal täglich.

Der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen muss 4 Stunden sein, und die maximale

Tagesdosis darf 60 mg/kg nicht übersteigen (nicht mehr als 3 g).

Kinder mit einem Körpergewicht >10 kg (ab Alter ca. 1 Jahr) und <33 kg (ca. 11 Jahre)

15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht pro Verabreichung (entspr. 1,5 ml/kg), nicht mehr als

500 mg, bis 4-mal täglich. Der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen muss

4 Stunden sein, und die maximale Tagesdosis darf 60 mg/kg nicht übersteigen (nicht mehr als 2 g).

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere angewendete

Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Nierenfunktionsstörung:

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance: 10–30 ml/min) sollte der minimale

Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen auf 6 Stunden verlängert werden (siehe «Kinetik

spezieller Patientengruppen»).

Leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten, aktiven Lebererkrankung, insbesondere mit

einer hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Fehlernährung (niedrige

Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, darf tägliche Dosis von 3 g Paracetamol

nicht überschritten werden.

Maximale Therapiedauer

Max. 2 Tage.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Paracetamol, Propacetamol (Prodrug von Paracetamol)

oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).

·Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).

·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

·Schwere hepatozelluläre Insuffizienz oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.

·Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min).

·Paracetamol Sintetica darf nicht bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum vollendeten

2. Lebensmonat angewendet werden, da dieses Mittel Propylenglycol enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Paracetamol ist mit Vorsicht anzusetzen bei:

·Hepatozellulärer Insuffizienz.

·Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min, siehe «Pharmakokinetik»).

·Chronischem Alkoholismus.

·Gleichzeitiger Gabe von potentiell hepatotoxischen Medikamenten, bei Leberenzym-Induktoren

oder bei übermässigem Alkoholkonsum; in diesen Fällen ist das Nutzen/Risikoverhältnis sorgfältig

und unter Berücksichtigung von therapeutischen Alternativen zu überprüfen.

·Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronische Fehlernährung (niedrige Reserven von hepatischem

Glutathion).

·Dehydratation, Hypovolämie.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits

eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer

Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich

nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie

möglich begonnen werden.

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP),

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, welche

tödlich sein können. Patienten müssen über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert

werden und die Anwendung des Arzneimittels muss beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder

anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol Sintetica mit anderen Medikamenten kann die

Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen erhöhen.

Phenytoin: Die Co-Medikation mit Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von

Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem erhöhten Risiko

einer Hepatotoxizität führen. Patienten mit einer Phenytoin Therapie sollen daher die Anwendung

hoher und/oder chronischer Dosen von Paracetamol vermeiden. Die Patienten sollten dabei

hinsichtlich Anzeichen von Hepatotoxizität überwacht werden.

Die dosisabhängige potentielle Hepatotoxizität von Paracetamol kann bei gleichzeitiger

Verabreichung von Induktoren des Cytochrom-P450-Systems (wie Isoniazid [INH], Rifampicin,

Antikonvulsiva [Carbamazepin], Barbiturate [Phenobarbital], Zidovudin, Antikoagulantien,

Amoxicillin/Clavulansäure und Alkohol) erhöht werden.

Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Die Hepatotoxizität kann ebenfalls durch Salicylamid erhöht werden, da es die

Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängert.

Paracetamol verlängert die Eliminationhalbwertszeit von Chloramphenicol um das Fünffache.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider

Substanzen.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer

Neutropenie verstärkt.

Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und reduziert dadurch die

Paracetamol-Clearance um etwa die Hälfte. Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid sollte deshalb

die Dosis von Paracetamol reduziert werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Antikoagulantien: Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen kann zu einer

Erhöhung des INR-Wertes führen. Eine intensivere Überwachung des INR-Wertes sollte daher

während der gleichzeitigen Anwendung und während einer Woche nach Absetzen der Paracetamol-

Behandlung erfolgen. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen

Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierversuche zur Reproduktionstoxizität wurden mit der intravenösen Form von Paracetamol nicht

durchgeführt. Studien zur oralen Anwendung ergaben jedoch keine Fehlbildungen oder fetotoxische

Effekte.

Klinische Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol sind begrenzt.

Epidemiologische Daten zur Anwendung von oralen therapeutischen Paracetamol-Dosen zeigen

jedoch keine Nebenwirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf die Gesundheit des

Fetus/des Neugeborenen.

Prospektiv erhobene Daten zu einer Überdosierung in der Schwangerschaft ergaben kein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko.

Dennoch sollte Paracetamol Sintetica während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden. Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sind

in diesem Fall strikt einzuhalten.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern geht weniger als 1% der verabreichten Paracetamol-Dosis in die Muttermilch

über. Die Paracetamol-Konzentrationen in der Muttermilch erreichen ca. 50-100% der Paracetamol-

Konzentrationen im Plasma der stillenden Mütter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen

wurde berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für den Säugling.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen

Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Hämolyse, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem),

Atemschwierigkeiten, Bronchospasmus, Schwitzen, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) von Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen

Manifestationen einer sog. Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf

Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Gefässerkrankungen

Selten: Hypotonie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Leber-Transaminase-Werte.

Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Selten: Exfoliation.

Sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Unwohlsein.

Post-Marketing Erfahrung

Ebenfalls wurde während der Post-Marketing-Beobachtungsphase über die folgenden unerwünschten

Wirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G6PD-Mangel).

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen, erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz, Flushing, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz).

Überdosierung

Ein Vergiftungsrisiko besteht besonders bei älteren Menschen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit

Lebererkrankung, bei chronischem Alkoholismus, bei chronisch mangelernährten Patienten sowie

bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen können Vergiftungen letal verlaufen.

Eine Überdosis (7,5 g Paracetamol oder mehr in einer einzelnen Gabe bei Erwachsenen oder 140 mg

pro kg Körpergewicht in einer einzelnen Gabe bei Kindern) verursachte eine zytolytische Hepatitis,

die eine vollständige und irreversible hepatische Nekrose induzieren kann. Diese kann zu einem

akuten oder fulminanten Leberversagen, Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose und

Enzephalopathie führen, die Koma und Tod zur Folge haben können. Gleichzeitig werden 12–48

Stunden nach der Gabe erhöhte Plasmaspiegel an Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einem erniedrigten Prothrombinspiegel

beobachtet. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise zum ersten Mal nach

2 Tagen auf und erreichen ihren Höhepunkt nach 3-4 Tagen.

Während der ersten 24 Std. gibt es keine spezifischen Frühsymptome. Anorexie, Übelkeit,

Erbrechen, Schwitzen und Unwohlsein sowie Blässe und Bauchschmerzen können auftreten und

bestehen bleiben. Hepatische Schädigungen können 24 Std. bis 5 Tage nach der Verabreichung

auftreten.

Das Vorkommen einer massiven Überdosierung, das wesentliche Risiko von Paracetamol (vor allem

bei den Tabletten), scheint wenig wahrscheinlich mit Paracetamol Sintetica (i.v. Verabreichung im

Spital).

Notfallmassnahmen

Unabhängig davon wie gross die vermutete Menge des verabreichten Paracetamols ist, muss in

jedem Fall und so rasch als möglich (möglichst innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung)

N-Acetylcystein (NAC) i.v. oder oral verabreicht werden. NAC kann auch nach 10 Stunden noch

einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen ist jedoch eine längere Behandlung erforderlich. Die

Paracetamol-Konzentration im Plasma muss so rasch als möglich (frühestens 3 Stunden nach der

Überdosierung) bestimmt werden. Das Resultat muss jedoch nicht vorliegen, bevor mit der

Behandlung mit NAC begonnen wird.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml

nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. können Leberschädigungen bis hin zum hepatischen

Koma mit tödlichem Verlauf verursachen. Die Hepatotoxizität ist direkt von der

Plasmakonzentration abhängig.

Lebertests müssen von Anfang an durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden.

Üblicherweise beobachtet man eine Erhöhung der Leberenzyme (ALAT und ASAT), die sich nach

ein bis zwei Wochen normalisiert. Eine weitere symptomatische Behandlung (nach N-Acetylcystein

i.v. oder oral) soll aufgrund der Paracetamol-Blutspiegel und der Zeitspanne seit der Paracetamol-

Überdosierung festgelegt werden. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation

notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismus

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum, welches nicht salicylsäure- und nicht

opioidhaltig ist. Für die analgetische Wirkung von Paracetamol ist die Prostaglandinsynthese-

Hemmung auf der zentralen Ebene massgebender als auf der peripheren. Die antipyretische Wirkung

beruht auf der Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische

Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische

Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakodynamik

Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 Minuten wird der maximale analgetische Effekt in

1 Stunde erreicht; die analgetische Wirkung hält im Allgemeinen 4 bis 6 Stunden an.

Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 Minuten beginnt die Fiebersenkung innerhalb von

30 Minuten nach Beginn der Verabreichung und die antipyretische Wirkung dauert mindestens

6 Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Paracetamol verläuft bei Erwachsenen bis 2 g als Einzeldosis und nach

wiederholter Gabe über 24 Stunden linear.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) am Ende einer 15-minütigen intravenösen Infusion von

500 mg Paracetamol beträgt etwa 15 µg/ml, und nach Infusion von 1 g Paracetamol etwa 30 µg/ml.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Paracetamol beträgt bei Erwachsenen ca. 1 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung beträgt weniger als 20%, bei Überdosierung jedoch bis zu 50%.

Metabolismus

Paracetamol wird beim Erwachsenen in der Leber über die zwei folgenden hauptsächlichen

Stoffwechselwege metabolisiert: die Glukurokonjugierung (60-80%) und Sulfokonjugierung (20-

40%). Der letztere Abbauweg kann bei Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereichs sehr

schnell gesättigt werden. Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P450 zu einem

reaktiven Zwischenprodukt (N-Acetylbenzoquinonimin) metabolisiert, welches, bei normaler

Anwendung, durch reduziertes Glutathion rasch entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und

Acetylcystein (Mercaptursäure) über den Urin ausgeschieden wird. Bei massiver Überdosierung ist

die Menge dieser toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung des Paracetamols erfolgt hauptsächlich durch die Nieren. 90% der verabreichten

Dosis werden innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden – als glucurokonjugiertes (60-

80%) oder sulfokonjugiertes (20-30%) Derivat oder in unveränderter Form (weniger als 5%).

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich 2,7 Stunden und die Gesamtkörper-Clearance ca.

18 l/h. Paracetamol geht nicht in die Galle und nur in geringem Ausmass in die Muttermilch über. Es

passiert die Plazenta.

Die Verteilung von Paracetamol in die Zerebrospinalflüssigkeit wurde nach einer Kurzinfusion (1 g

Paracetamol) bei 43 Patienten, die wegen Kompressionsschmerzen der Lumbosacral-Nervenwurzel

hospitalisiert waren, untersucht. Signifikante Paracetamol-Konzentrationen (ca. 1,5 μg/ml) wurden in

der Zerebrospinalflüssigkeit 20 Minuten nach der Infusion nachgewiesen. Die maximalen

Paracetamolkonzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit wurden zwischen der 2. und 4. Stunde

gemessen und waren grösser als die Plasmakonzentrationen zwischen der 4. und 12. Stunde.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min)

ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2

und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glukuro- und Sulfokonjugate ist 3-mal

langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser

Population keine Dosisanpassung notwendig, da diese Glukuro- und Sulfokonjugate nicht toxisch

sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen auf 6

Stunden zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance ≤30 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»). Falls die

Kreatininclearance weniger als 10 ml/min beträgt, soll Paracetamol nicht i.v. verabreicht werden, da

dazu keine Daten existieren. Die Anwendung von Paracetamol Sintetica i.v. bei Patienten mit

Dialyse wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit einem geringen Leberleiden

weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich

verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol-Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol-Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund muss Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

werden und die maximale Tagesdosis muss bei Patienten, welche mehr als 50 kg wiegen, auf 3 g

limitiert werden. Bei Patienten, welche weniger als 50 kg wiegen, soll die maximale Tagesdosis

entsprechend reduziert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive

Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der

CYP2E1-Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des

Paracetamols führt).

Ältere Patienten: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer

Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Normalerweise ist in dieser Patientengruppe

keine Dosisanpassung notwendig.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder: Die beobachteten pharmakokinetischen Faktoren von

Paracetamol bei Säuglingen und Kindern sind ähnlich wie diejenigen bei Erwachsenen, mit

Ausnahme der Plasmahalbwertszeit, die wenig kürzer ist (1,5 bis 2 Stunden). Bei Neugeborenen ist

die Plasmahalbwertszeit länger als bei Säuglingen, d.h. ca. 3,5 Stunden. Neugeborene, Säuglinge und

Kinder bis 10 Jahre eliminieren signifikant weniger Glukurokonjugate und mehr Sulfokonjugate als

Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist altersunabhängig.

Präklinische Daten

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt.

Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen,

welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb

bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter

Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im

Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen

Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-

hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1'000 mg/kg bei der Maus) nicht

karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine

genotoxische oder karzinogene Wirkung haben. Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf

die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei

Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an

männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller

Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es wird empfohlen, Paracetamol Sintetica nicht mit anderen Medikamenten zu mischen, ohne vorher

die Verträglichkeit geprüft zu haben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann die Resultate der Blutharnsäure-Bestimmung mittels der Phosphowolframat-

Reduktionsmethode und der Blutzucker-Messung mittels der Glukoseoxidase-Methode verfälschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die

gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Restmengen müssen nach Gebrauch verworfen werden.

Untersuchungen zur Stabilität belegen, dass Paracetamol Sintetica nach Verdünnung bis zum Faktor

10 in Natriumchloridlösung 0,9% oder Glukoselösung 5% 4 Stunden lang physikalisch und chemisch

stabil bleibt. Aus mikrobiologischen Gründen sind die Lösungen so schnell wie möglich nach der

Verdünnung zu verwenden. Die Lösung sollte visuell untersucht werden. Jede Lösung mit einer

Trübung, Partikeln oder Ausfällungen verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung, vor Licht geschützt, und bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.

Hinweis für die Handhabung

Paracetamol Sintetica ist gebrauchfertig. Vor der Verabreichung ist zu überprüfen, ob die Lösung

klar und der Behälter intakt ist.

Zulassungsnummer

58716 (Swissmedic).

Packungen

Paracetamol Sintetica 500 mg/50 ml in PP Beutel: 1× 50 ml, 10× 50 ml, 20× 50 ml [B]

Paracetamol Sintetica 1 g/100 ml in PP Beutel: 1× 100 ml, 10× 100 ml, 20× 100 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Mai 2016.

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Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste