Paracetamol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Sandoz Tablette 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Sandoz Tablette 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schmerzmittel, andere Schmerzmittel und antipyretica, aniliden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE436877
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Notice : information de l’utilisateur

Paracetamol Sandoz 500 mg comprimés

Paracetamol Sandoz 1 g comprimés

Paracétamol

[Seule prescription]

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient

des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice.

Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de

leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

[Sans prescription]

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient

des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations

fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si

vous vous sentez moins bien après 5 jours pour la douleur ou après 3 jours pour la fièvre.

Que contient cette notice ?:

1. Qu'est-ce que Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Sandoz

3. Comment prendre Paracetamol Sandoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Paracetamol Sandoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?

< Paracetamol Sandoz 500 mg>

Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur et réduit la fièvre (actions analgésique et

antipyrétique).

Paracetamol Sandoz 500 mg est utilisé pour traiter la douleur et la fièvre d’intensité légère à modérée.

<Paracetamol Sandoz 1 g>

Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur et réduit la fièvre (actions analgésique et

antipyrétique).

Paracetamol Sandoz 1 g est utilisé pour traiter la douleur et la fièvre d’intensité légère à modérée

associées à l’arthrose de la hanche et du genou.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Sandoz ?

Ne prenez jamais Paracetamol Sandoz

-Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Paracetamol Sandoz.

Si vous consommez fréquemment des quantités importantes d’alcool, vous ne devez pas utiliser plus

de 2 grammes de paracétamol (4 comprimés de 500 mg ou 2 comprimés de 1000 mg) par jour.

La prudence est de rigueur si vous souffrez ou d’une maladie du foie ou des reins.

Paracetamol Sandoz 500 mg

Enfants

Paracetamol Sandoz 500 mg n’est pas adapté pour les enfants âgés de moins de 9 ans.

Paracetamol Sandoz 1 g

Enfants et adolescents

Paracetamol Sandoz 1 g n’est pas adapté pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans.

Autres médicaments et Paracetamol Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

- Zidovudine (utilisée dans le traitement du SIDA) ; son utilisation prolongée peut favoriser la

survenue d’une anomalie sanguine particulière (neutropénie)

- Chloramphénicol (utilisé pour traiter des infections) ; l’effet du chloramphénicol peut être renforcé

- Barbituriques (utilisés pour traiter l’insomnie) ; des lésions hépatiques peuvent se développer plus

rapidement en cas de surdosage du paracétamol

Paracetamol Sandoz avec de l’alcool

Utilisez le paracétamol avec précaution si vous consommez fréquemment des quantités importantes

d’alcool. N’utilisez pas plus de 2 grammes de paracétamol (4 comprimés de 500 mg ou 2 comprimés

de 1000 mg) par jour.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Paracetamol Sandoz peut être pris pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible qui

réduit votre douleur et/ou votre fièvre et l’utiliser pour le temps le plus court possible. Contactez

votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas réduites ou si vous avez besoin de prendre ce

médicament plus souvent.

Bien que le paracétamol soit excrété en petites quantités dans le lait maternel, aucun effet délétère n’a

été signalé chez les nourrissons allaités. Aux doses recommandées, Paracetamol Sandoz peut être

utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Paracetamol Sandoz n’exerce aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines.

3.

Comment prendre Paracetamol Sandoz ?

[Seule prescription :]

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

[Sans prescription :]

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette

notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin

ou pharmacien en cas de doute.

< Paracetamol Sandoz 500 mg>

La dose recommandée est :

Chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus

1 à 2 comprimés par prise, sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans (40-55 kg de poids corporel)

1 comprimé

par prise, sans dépasser 4 à 6 comprimés par 24 heures.

Chez les enfants âgés de 9 à 12 ans (33-40 kg de poids corporel)

1 comprimé par prise, sans dépasser 3 à 4 comprimés par 24 heures.

Après avoir pris votre dose de Paracetamol Sandoz, vous devez attendre au moins 4 heures avant de

prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l’intervalle.

<Paracetamol Sandoz 1 g>

Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus

La dose recommandée est :

Commencez par un demi-comprimé (500 mg) et si nécessaire passez à 1 comprimé (1 000 mg) ; la

dose journalière maximale est de 4000 mg.

Après avoir pris

la moitié d’un comprimé de Paracetamol Sandoz, vous devez attendre au moins 4

heures avant de prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l’intervalle.

Après avoir pris un comprimé entier de Paracetamol Sandoz, vous devez attendre au moins 6 heures

avant de prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l’intervalle.

Avalez les comprimés avec une quantité d’eau suffisante ou dissolvez-les dans une quantité d’eau

suffisante, mélangez bien et buvez le mélange ainsi obtenu.

<Paracetamol Sandoz 1 g>

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours ou si vous présentez de la fièvre pendant plus de 3 jours,

ou bien si vos symptômes s’aggravent, arrêtez de prendre Paracetamol Sandoz et consultez votre

médecin.

Si le traitement vous est prescrit par votre médecin, celui-ci vous indiquera pendant combien de

temps vous devrez utiliser Paracetamol Sandoz.

Si vous avez pris plus de Paracetamol Sandoz que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Paracetamol Sandoz que vous n’auriez dû, contactez immédiatement

votre médecin ou le service d’urgences d’un établissement hospitalier. L’ingestion d’une dose

supérieure à la dose recommandée peut provoquer des nausées, des vomissements et un manque

d’appétit. Une prise unique équivalant à plusieurs fois la dose journalière maximale peut provoquer

des lésions graves du foie. Une perte de connaissance est généralement rare. Toutefois, même si

aucun signe de surdosage n’existe, vous devrez consulter immédiatement un médecin. Les lésions

hépatiques peuvent devenir irréversiblesen cas d'intervention tardive.

Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre

médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Paracetamol Sandoz

Prenez la dose oubliée dès que possible.

Toutefois, veiller à la période de temps minimum entre les

doses (voir ci-dessus). Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’utilisation du paracétamol peut induire les effets indésirables suivants :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, urticaire et fièvre

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

- Certaines affections sanguines (anémie hémolytique et hématomes inexpliqués (purpura

thrombocytopénique))

- Rarement, le traitement au long cours peut provoquer des affections sanguines très graves,

s’accompagnant d’une fièvre soudaine, d’un mal de gorge intense et d’ulcères dans la bouche

(agranulocytose)

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)

- De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés

- Après un traitement au long cours à forte dose, il est possible que vous développiez une

inflammation des reins (néphrite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des doses uniques de 7,5 grammes de paracétamol par jour, ou l’utilisation prolongée de 3 à 4

grammes de paracétamol par jour, peuvent provoquer des lésions hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant

les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

Belgique

Luxembourg

Agence fédérale des médicaments et des

produits de santé

Division Vigilance

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Bruxelles

Site internet: www.afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Comment conserver Paracetamol Sandoz ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Paracetamol Sandoz

La substance active est le paracétamol ; chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol

La substance active est le paracétamol ; chaque comprimé contient 1000 mg de paracétamol

Les autres composants sont : povidone K-30 (E1201), amidon (de maïs) prégélatinisé, glycolate

d’amidon sodique (de type A) et acide stéarique (E570)

Aspect de Paracetamol Sandoz 500 mg et contenu de l’emballage extérieur

Paracetamol Sandoz 500 mg se présente sous la forme de caplets (comprimés-capsules) blancs,

portant l’impression « 500 » en creux sur une face, et lisses sur l’autre face (17,5 mm x 7,3 mm).

Une plaquette contient 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 ou 240 comprimés ou un flacon en plastique

muni d’une fermeture de sécurité enfant contient 100 comprimés.

Aspect de Paracetamol Sandoz 1 g et contenu de l’emballage extérieur

Paracetamol Sandoz 1 g se présente sous la forme de caplets (comprimés-capsules) blancs à blanc

cassé, comportant une barre de cassure séparant les impressions « 10 » et « 00 » sur une face et une

barre de cassure séparant les impressions « PA » et « RA » sur l’autre face (21,4 mm x 9,0 mm).

Une plaquette contient 8, 10, 16, 20, 30, 40, 60, 90 ou 120 comprimés ou un flacon en plastique muni

d’une fermeture de sécurité enfant contient 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Fabricant

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne

Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Paracetamol Sandoz 500 mg: BE436843 (plaquette)

Paracetamol Sandoz 500 mg: BE436852 (flacon)

Paracetamol Sandoz 1 g: BE436861 (plaquette)

Paracetamol Sandoz 1 g: BE436877 (flacon)

Mode de délivrance

500 mg:

Délivrance libre (10, 12, 16, 20)

Médicament soumis à prescription médicale ou demande écrite (24, 30, 50, 100, 120, 240)

1 g:

Délivrance libre (8, 10)

Médicament soumis à prescription médicale ou demande écrite (16, 20, 30, 40, 60, 90, 100, 120)

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les

noms suivants:

Paracetamol Sandoz 500 mg, tabletten

Paracetamol Sandoz 1000 mg, tabletten

Paracetamol Sandoz 500 mg – Tabletten

Paracetamol Sandoz 500 mg comprimés

Paracetamol Sandoz 1 g comprimés

Paracetamol Sandoz

Paracetamol Sandoz

Rolod

Rolod

Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta

PARACETAMOLO SANDOZ

PARACETAMOLO SANDOZ

Paracetamol Sandoz 500 mg comprimés

Paracetamol Sandoz 1 g comprimés

Paracetamol Sanodoz

Paracetamol Sandoz

Paracetamol Sandoz

Paracetamol Sandoz 500 mg comprimate

Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate

Lekadol 1000 mg tablete

La dernière approbation de cette notice date de 09/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety