Paracetamol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Mylan Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Mylan Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE179916
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Das gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten beachten?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) und ein Antipyretikum (es senkt

Fieber).

Es ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

Paracetamol Mylan wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber

angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL MYLAN 500 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Paracetamol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung

ergaben. Fragen Sie in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Paracetamol Mylan darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden.

1/12

Packungsbeilage

Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden und die

Behandlung darf ohne ärztliche Beratung nicht verlängert werden.

Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol

müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie 8 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg täglich einnehmen (d. h. 4 g

Paracetamol): Die Einnahme dieser Menge muss auf 4 Wochen beschränkt werden. Für

eine längere Behandlung muss die Dosis auf 6 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg

(d. h. 3 g Paracetamol) täglich beschränkt werden.

Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden.

Wenn Sie an einer Erkrankung von Nieren, Herz oder Lunge oder an Blutarmut leiden,

müssen Sie die wiederholte Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn bestimmte Labortests vorgeschrieben werden, können die Ergebnisse beeinflusst

werden.

Wenn Sie neben diesem Arzneimittel noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte

auch die Rubrik „Einnahme von

Paracetamol

Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen. Es ist nämlich möglich, dass Paracetamol Mylan oder die andere Medikation

weniger gut wirkt als erwartet, oder Sie können anfälliger für die Nebenwirkungen sein.

Paracetamol Mylan darf über beschränkte Zeit zusammen mit Arzneimitteln gegen

Rheuma eingenommen werden, sollte aber besser nicht zusammen mit Alkohol,

Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln eingenommen werden.

Während der Behandlung wird von übermäßigem Alkoholkonsum abgeraten.

Paracetamol Mylan darf mit Blutverdünnern kombiniert werden, aber die Einnahme von

Paracetamol über längere Zeit kann das Risiko auf Blutungen erhöhen und erfordert eine

regelmäßige medizinische Kontrolle.

Die Resorption von Paracetamol kann in Kombination mit Metoclopramid (ein Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verstärkt werden und kann in Kombination mit

Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Aktivkohle

vermindert werden.

Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme

von Paracetamol Mylan an Ihren Arzt wenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Das ist zu berücksichtigen, wenn andere

Arzneimittel auf Basis von Paracetamol angewendet werden, um die empfohlene

Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Dosierung muss bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, gesenkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2/12

Packungsbeilage

Paracetamol Mylan darf während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen

werden. Sie sollten den niedrigsten möglichen Dosis benutzen zur Behandlung von Ihr

Schmerz und / oder Fieber und verwenden Sie es für die kürzester Zeit möglich. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und / oder Fieber nicht reduziert oder wenn Sie benötigen,

um Paracetamol Mylan öfter einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Paracetamol Mylan darf durch eine stillende

Mutter eingenommen werden.

Über Zeugungsfähigkeit oder Gebärfähigkeit sind keine ausreichenden Angaben verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paracetamol Mylan ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

1 Tablette einnehmen, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholen.

Nicht zu überschreitende Höchstdosis: 2 Tabletten pro Einnahme,

8 Tabletten pro 24 Stunden.

Bei stärkeren Schmerzen dürfen Sie bis zu 8 Tabletten pro Tag einnehmen.

Die Verabreichung von 8 Tabletten täglich (das sind 4 g Paracetamol) muss auf einen

Zeitraum von 4 Wochen beschränkt bleiben. Für eine Langzeitbehandlung muss die

Tagesdosis auf 6 Tabletten täglich (das sind 3 g Paracetamol) beschränkt werden.

Im Fall

einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) muss das

Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

kl > 50 ml/Min.

10 < kl < 50 ml/Min.

kl < 10 ml/Min.

4 Stunden

6 Stunden

8 Stunden

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag ein.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken.

Chronischer Alkoholkonsum und Leberinsuffizienz: bei diesen Patienten muss das Intervall

zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen und darf nicht mehr als 2 g

Paracetamol pro Tag eingenommen werden.

Art der Verabreichung:

Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk schlucken.

Warnhinweis: Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich sein

und die Dauer muss strikt an die Dauer der Symptome angepasst werden.

3/12

Packungsbeilage

Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3

Tage anhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Paracetamol Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Die ersten Symptome bei Personen, die eine viel zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen

haben, sind Übelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Bauchschmerzen und übermäßiges

Schwitzen. Die Anzeichen einer Leberschädigung können manchmal erst mehrere Stunden

oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Fall ist es wichtig, zu bestimmen, wie

viele Dosen der Patient eingenommen hat, damit der Arzt über die weitere Behandlung

entscheiden kann.

Wenn sehr viel Paracetamol eingenommen wurde, muss der Patient sofort ins Krankenhaus

gebracht werden.

Behandlung

Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat, muss der Magen bei

Bedarf entleert werden. Die Behandlung kann mit der Verabreichung von Aktivkohle

beginnen, aber die wichtigste therapeutische Maßnahme besteht in der Verabreichung

von N-Acetylcystein durch einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie Paracetamol Mylan ein, sobald Sie daran denken. Sie müssen auf jeden

Fall ein Mindestintervall von 4 Stunden einhalten, bevor Sie eine weitere Tablette einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan abbrechen

Nur bei Beschwerden anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein Anzeichen einer allergischen

Reaktion bemerken.

Äußerst selten werden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quincke-Ödem und

andere Anzeichen von Anaphylaxie) beobachtet. Bei jeder allergischen Reaktion muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung aufgrund von (allergischer) Überempfindlichkeit

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Erkrankungen von Magen und Darm, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

Leberfunktionsstörung, Leberversagen

4/12

Packungsbeilage

Juckreiz

Ausschlag

Schwitzen

Nesselsucht

Schwindel

Allgemeines Unwohlsein

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen):

Schweren Hautreaktionen

Vergiftung der Leber

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie,

Agranulozytose

getrübter Harn

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaktischer Schock

Blutarmut

Leberentzündung

Nierenerkrankung nach langfristiger Anwendung hoher Dosen

Angioödem (Schwellung des Gewebes im Bereich des Gesichts und der Atemwege)

Hypotonie

Erythem (Hautrötung)Verringerung oder Erhöhung des INR-Werts (Messwert für die

Blutgerinnungszeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5/12

Packungsbeilage

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, Maisstärke, Talk, Stearinsäure, gefälltes

, Natriumstärkeglykolat.

Wie Paracetamol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten. Blisterpackungen mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Bene Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Deutschland

Zulassungsnummer

BE179916

Art der Abgabe

Freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten

Paracetamol

6/12

Packungsbeilage

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten beachten?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) und ein Antipyretikum (es senkt

Fieber).

Es ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

Paracetamol Mylan wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber

angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL MYLAN 500 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Paracetamol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung

ergaben. Fragen Sie in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Paracetamol Mylan darf Kindern unter 11 Jahren nicht verabreicht werden.

Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden.

Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden und die

Behandlung darf ohne ärztliche Beratung nicht verlängert werden.

Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol

müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie 8 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg täglich einnehmen (d. h. 4 g

Paracetamol): Die Einnahme dieser Menge muss auf 4 Wochen beschränkt werden. Für

eine längere Behandlung muss die Dosis auf 6 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg

(d. h. 3 g Paracetamol) täglich beschränkt werden.

Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden.

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Packungsbeilage

Wenn Sie an einer Erkrankung von Nieren, Herz oder Lunge oder an Blutarmut leiden,

müssen Sie die wiederholte Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn bestimmte Labortests vorgeschrieben werden, können die Ergebnisse beeinflusst

werden.

Wenn Sie neben diesem Arzneimittel noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte

auch die Rubrik „Einnahme von

Paracetamol

Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen. Es ist nämlich möglich, dass Paracetamol Mylan oder die andere Medikation

weniger gut wirkt als erwartet, oder Sie können anfälliger für die Nebenwirkungen sein.

Paracetamol Mylan darf über beschränkte Zeit zusammen mit Arzneimitteln gegen

Rheuma eingenommen werden, sollte aber besser nicht zusammen mit Alkohol,

Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln eingenommen werden.

Während der Behandlung wird von übermäßigem Alkoholkonsum abgeraten.

Paracetamol Mylan darf mit Blutverdünnern kombiniert werden, aber die Einnahme von

Paracetamol über längere Zeit kann das Risiko auf Blutungen erhöhen und erfordert eine

regelmäßige medizinische Kontrolle.

Die Resorption von Paracetamol kann in Kombination mit Metoclopramid (ein Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verstärkt werden und kann in Kombination mit

Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Aktivkohle

vermindert werden.

Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme

von Paracetamol Mylan an Ihren Arzt wenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Das ist zu berücksichtigen, wenn andere

Arzneimittel auf Basis von Paracetamol angewendet werden, um die empfohlene

Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Dosierung muss bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, gesenkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol Mylan darf während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen

werden. Sie sollten den niedrigsten möglichen Dosis benutzen zur Behandlung von Ihr

Schmerz und / oder Fieber und verwenden Sie es für die kürzester Zeit möglich. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und / oder Fieber nicht reduziert oder wenn Sie benötigen,

um Paracetamol Mylan öfter einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Paracetamol Mylan darf durch eine stillende

Mutter eingenommen werden.

Über Zeugungsfähigkeit oder Gebärfähigkeit sind keine ausreichenden Angaben verfügbar.

8/12

Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paracetamol Mylan ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

1 Tablette einnehmen, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholen.

Nicht zu überschreitende Höchstdosis: 2 Tabletten pro Einnahme,

8 Tabletten pro 24 Stunden.

Bei stärkeren Schmerzen dürfen Sie bis zu 8 Tabletten pro Tag einnehmen.

Die Verabreichung von 8 Tabletten täglich (das sind 4 g Paracetamol) muss auf einen

Zeitraum von 4 Wochen beschränkt bleiben. Für eine Langzeitbehandlung muss die

Tagesdosis auf 6 Tabletten täglich (das sind 3 g Paracetamol) beschränkt werden.

Im Fall

einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) muss das

Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

kl > 50 ml/Min.

10 < kl < 50 ml/Min.

kl < 10 ml/Min.

4 Stunden

6 Stunden

8 Stunden

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag ein.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken.

Chronischer Alkoholkonsum und Leberinsuffizienz: bei diesen Patienten muss das Intervall

zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen und darf nicht mehr als 2 g

Paracetamol pro Tag eingenommen werden.

Art der Verabreichung:

Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk schlucken.

Warnhinweis: Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich sein

und die Dauer muss strikt an die Dauer der Symptome angepasst werden.

Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3

Tage anhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Paracetamol Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Die ersten Symptome bei Personen, die eine viel zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen

haben, sind Übelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Bauchschmerzen und übermäßiges

9/12

Packungsbeilage

Schwitzen. Die Anzeichen einer Leberschädigung können manchmal erst mehrere Stunden

oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Fall ist es wichtig, zu bestimmen, wie

viele Dosen der Patient eingenommen hat, damit der Arzt über die weitere Behandlung

entscheiden kann.

Wenn sehr viel Paracetamol eingenommen wurde, muss der Patient sofort ins Krankenhaus

gebracht werden.

Behandlung

Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat, muss der Magen bei

Bedarf entleert werden. Die Behandlung kann mit der Verabreichung von Aktivkohle

beginnen, aber die wichtigste therapeutische Maßnahme besteht in der Verabreichung

von N-Acetylcystein durch einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie Paracetamol Mylan ein, sobald Sie daran denken. Sie müssen auf jeden

Fall ein Mindestintervall von 4 Stunden einhalten, bevor Sie eine weitere Tablette einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan abbrechen

Nur bei Beschwerden anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein Anzeichen einer allergischen

Reaktion bemerken.

Äußerst selten werden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quincke-Ödem und

andere Anzeichen von Anaphylaxie) beobachtet. Bei jeder allergischen Reaktion muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung aufgrund von (allergischer) Überempfindlichkeit

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Erkrankungen von Magen und Darm, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

Leberfunktionsstörung, Leberversagen

Juckreiz

Ausschlag

Schwitzen

Nesselsucht

Schwindel

Allgemeines Unwohlsein

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen):

Schweren Hautreaktionen

Vergiftung der Leber

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Packungsbeilage

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie,

Agranulozytose

getrübter Harn

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaktischer Schock

Blutarmut

Leberentzündung

Nierenerkrankung nach langfristiger Anwendung hoher Dosen

Angioödem (Schwellung des Gewebes im Bereich des Gesichts und der Atemwege)

Hypotonie

Erythem (Hautrötung)Verringerung oder Erhöhung des INR-Werts (Messwert für die

Blutgerinnungszeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

2.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, Maisstärke, Talk, Stearinsäure, gefälltes

, Natriumstärkeglykolat.

Wie Paracetamol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten. Blisterpackungen mit 30, 60, 90, 100, 120, 140, 160, 180 und 240 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

11/12

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Bene Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Deutschland

Zulassungsnummer

BE179916

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 11/2017

12/12

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety