Paracetamol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Mylan Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Mylan Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE179916
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Das gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten beachten?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) und ein Antipyretikum (es senkt

Fieber).

Es ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

Paracetamol Mylan wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber

angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL MYLAN 500 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Paracetamol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung

ergaben. Fragen Sie in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Paracetamol Mylan darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden.

1/12

Packungsbeilage

Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden und die

Behandlung darf ohne ärztliche Beratung nicht verlängert werden.

Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol

müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie 8 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg täglich einnehmen (d. h. 4 g

Paracetamol): Die Einnahme dieser Menge muss auf 4 Wochen beschränkt werden. Für

eine längere Behandlung muss die Dosis auf 6 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg

(d. h. 3 g Paracetamol) täglich beschränkt werden.

Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden.

Wenn Sie an einer Erkrankung von Nieren, Herz oder Lunge oder an Blutarmut leiden,

müssen Sie die wiederholte Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn bestimmte Labortests vorgeschrieben werden, können die Ergebnisse beeinflusst

werden.

Wenn Sie neben diesem Arzneimittel noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte

auch die Rubrik „Einnahme von

Paracetamol

Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen. Es ist nämlich möglich, dass Paracetamol Mylan oder die andere Medikation

weniger gut wirkt als erwartet, oder Sie können anfälliger für die Nebenwirkungen sein.

Paracetamol Mylan darf über beschränkte Zeit zusammen mit Arzneimitteln gegen

Rheuma eingenommen werden, sollte aber besser nicht zusammen mit Alkohol,

Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln eingenommen werden.

Während der Behandlung wird von übermäßigem Alkoholkonsum abgeraten.

Paracetamol Mylan darf mit Blutverdünnern kombiniert werden, aber die Einnahme von

Paracetamol über längere Zeit kann das Risiko auf Blutungen erhöhen und erfordert eine

regelmäßige medizinische Kontrolle.

Die Resorption von Paracetamol kann in Kombination mit Metoclopramid (ein Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verstärkt werden und kann in Kombination mit

Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Aktivkohle

vermindert werden.

Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme

von Paracetamol Mylan an Ihren Arzt wenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Das ist zu berücksichtigen, wenn andere

Arzneimittel auf Basis von Paracetamol angewendet werden, um die empfohlene

Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Dosierung muss bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, gesenkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2/12

Packungsbeilage

Paracetamol Mylan darf während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen

werden. Sie sollten den niedrigsten möglichen Dosis benutzen zur Behandlung von Ihr

Schmerz und / oder Fieber und verwenden Sie es für die kürzester Zeit möglich. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und / oder Fieber nicht reduziert oder wenn Sie benötigen,

um Paracetamol Mylan öfter einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Paracetamol Mylan darf durch eine stillende

Mutter eingenommen werden.

Über Zeugungsfähigkeit oder Gebärfähigkeit sind keine ausreichenden Angaben verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paracetamol Mylan ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

1 Tablette einnehmen, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholen.

Nicht zu überschreitende Höchstdosis: 2 Tabletten pro Einnahme,

8 Tabletten pro 24 Stunden.

Bei stärkeren Schmerzen dürfen Sie bis zu 8 Tabletten pro Tag einnehmen.

Die Verabreichung von 8 Tabletten täglich (das sind 4 g Paracetamol) muss auf einen

Zeitraum von 4 Wochen beschränkt bleiben. Für eine Langzeitbehandlung muss die

Tagesdosis auf 6 Tabletten täglich (das sind 3 g Paracetamol) beschränkt werden.

Im Fall

einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) muss das

Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

kl > 50 ml/Min.

10 < kl < 50 ml/Min.

kl < 10 ml/Min.

4 Stunden

6 Stunden

8 Stunden

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag ein.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken.

Chronischer Alkoholkonsum und Leberinsuffizienz: bei diesen Patienten muss das Intervall

zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen und darf nicht mehr als 2 g

Paracetamol pro Tag eingenommen werden.

Art der Verabreichung:

Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk schlucken.

Warnhinweis: Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich sein

und die Dauer muss strikt an die Dauer der Symptome angepasst werden.

3/12

Packungsbeilage

Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3

Tage anhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Paracetamol Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Die ersten Symptome bei Personen, die eine viel zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen

haben, sind Übelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Bauchschmerzen und übermäßiges

Schwitzen. Die Anzeichen einer Leberschädigung können manchmal erst mehrere Stunden

oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Fall ist es wichtig, zu bestimmen, wie

viele Dosen der Patient eingenommen hat, damit der Arzt über die weitere Behandlung

entscheiden kann.

Wenn sehr viel Paracetamol eingenommen wurde, muss der Patient sofort ins Krankenhaus

gebracht werden.

Behandlung

Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat, muss der Magen bei

Bedarf entleert werden. Die Behandlung kann mit der Verabreichung von Aktivkohle

beginnen, aber die wichtigste therapeutische Maßnahme besteht in der Verabreichung

von N-Acetylcystein durch einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie Paracetamol Mylan ein, sobald Sie daran denken. Sie müssen auf jeden

Fall ein Mindestintervall von 4 Stunden einhalten, bevor Sie eine weitere Tablette einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan abbrechen

Nur bei Beschwerden anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein Anzeichen einer allergischen

Reaktion bemerken.

Äußerst selten werden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quincke-Ödem und

andere Anzeichen von Anaphylaxie) beobachtet. Bei jeder allergischen Reaktion muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung aufgrund von (allergischer) Überempfindlichkeit

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Erkrankungen von Magen und Darm, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

Leberfunktionsstörung, Leberversagen

4/12

Packungsbeilage

Juckreiz

Ausschlag

Schwitzen

Nesselsucht

Schwindel

Allgemeines Unwohlsein

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen):

Schweren Hautreaktionen

Vergiftung der Leber

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie,

Agranulozytose

getrübter Harn

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaktischer Schock

Blutarmut

Leberentzündung

Nierenerkrankung nach langfristiger Anwendung hoher Dosen

Angioödem (Schwellung des Gewebes im Bereich des Gesichts und der Atemwege)

Hypotonie

Erythem (Hautrötung)Verringerung oder Erhöhung des INR-Werts (Messwert für die

Blutgerinnungszeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5/12

Packungsbeilage

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, Maisstärke, Talk, Stearinsäure, gefälltes

, Natriumstärkeglykolat.

Wie Paracetamol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten. Blisterpackungen mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Bene Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Deutschland

Zulassungsnummer

BE179916

Art der Abgabe

Freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten

Paracetamol

6/12

Packungsbeilage

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten beachten?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) und ein Antipyretikum (es senkt

Fieber).

Es ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

Paracetamol Mylan wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber

angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL MYLAN 500 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Paracetamol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung

ergaben. Fragen Sie in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Paracetamol Mylan darf Kindern unter 11 Jahren nicht verabreicht werden.

Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden.

Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden und die

Behandlung darf ohne ärztliche Beratung nicht verlängert werden.

Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol

müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie 8 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg täglich einnehmen (d. h. 4 g

Paracetamol): Die Einnahme dieser Menge muss auf 4 Wochen beschränkt werden. Für

eine längere Behandlung muss die Dosis auf 6 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg

(d. h. 3 g Paracetamol) täglich beschränkt werden.

Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden.

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Packungsbeilage

Wenn Sie an einer Erkrankung von Nieren, Herz oder Lunge oder an Blutarmut leiden,

müssen Sie die wiederholte Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn bestimmte Labortests vorgeschrieben werden, können die Ergebnisse beeinflusst

werden.

Wenn Sie neben diesem Arzneimittel noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte

auch die Rubrik „Einnahme von

Paracetamol

Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen. Es ist nämlich möglich, dass Paracetamol Mylan oder die andere Medikation

weniger gut wirkt als erwartet, oder Sie können anfälliger für die Nebenwirkungen sein.

Paracetamol Mylan darf über beschränkte Zeit zusammen mit Arzneimitteln gegen

Rheuma eingenommen werden, sollte aber besser nicht zusammen mit Alkohol,

Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln eingenommen werden.

Während der Behandlung wird von übermäßigem Alkoholkonsum abgeraten.

Paracetamol Mylan darf mit Blutverdünnern kombiniert werden, aber die Einnahme von

Paracetamol über längere Zeit kann das Risiko auf Blutungen erhöhen und erfordert eine

regelmäßige medizinische Kontrolle.

Die Resorption von Paracetamol kann in Kombination mit Metoclopramid (ein Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verstärkt werden und kann in Kombination mit

Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Aktivkohle

vermindert werden.

Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme

von Paracetamol Mylan an Ihren Arzt wenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Das ist zu berücksichtigen, wenn andere

Arzneimittel auf Basis von Paracetamol angewendet werden, um die empfohlene

Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten.

Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Dosierung muss bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, gesenkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol Mylan darf während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen

werden. Sie sollten den niedrigsten möglichen Dosis benutzen zur Behandlung von Ihr

Schmerz und / oder Fieber und verwenden Sie es für die kürzester Zeit möglich. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und / oder Fieber nicht reduziert oder wenn Sie benötigen,

um Paracetamol Mylan öfter einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Paracetamol Mylan darf durch eine stillende

Mutter eingenommen werden.

Über Zeugungsfähigkeit oder Gebärfähigkeit sind keine ausreichenden Angaben verfügbar.

8/12

Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paracetamol Mylan ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten.

1 Tablette einnehmen, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholen.

Nicht zu überschreitende Höchstdosis: 2 Tabletten pro Einnahme,

8 Tabletten pro 24 Stunden.

Bei stärkeren Schmerzen dürfen Sie bis zu 8 Tabletten pro Tag einnehmen.

Die Verabreichung von 8 Tabletten täglich (das sind 4 g Paracetamol) muss auf einen

Zeitraum von 4 Wochen beschränkt bleiben. Für eine Langzeitbehandlung muss die

Tagesdosis auf 6 Tabletten täglich (das sind 3 g Paracetamol) beschränkt werden.

Im Fall

einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) muss das

Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall

kl > 50 ml/Min.

10 < kl < 50 ml/Min.

kl < 10 ml/Min.

4 Stunden

6 Stunden

8 Stunden

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag ein.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken.

Chronischer Alkoholkonsum und Leberinsuffizienz: bei diesen Patienten muss das Intervall

zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen und darf nicht mehr als 2 g

Paracetamol pro Tag eingenommen werden.

Art der Verabreichung:

Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk schlucken.

Warnhinweis: Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich sein

und die Dauer muss strikt an die Dauer der Symptome angepasst werden.

Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3

Tage anhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Paracetamol Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Die ersten Symptome bei Personen, die eine viel zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen

haben, sind Übelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Bauchschmerzen und übermäßiges

9/12

Packungsbeilage

Schwitzen. Die Anzeichen einer Leberschädigung können manchmal erst mehrere Stunden

oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Fall ist es wichtig, zu bestimmen, wie

viele Dosen der Patient eingenommen hat, damit der Arzt über die weitere Behandlung

entscheiden kann.

Wenn sehr viel Paracetamol eingenommen wurde, muss der Patient sofort ins Krankenhaus

gebracht werden.

Behandlung

Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat, muss der Magen bei

Bedarf entleert werden. Die Behandlung kann mit der Verabreichung von Aktivkohle

beginnen, aber die wichtigste therapeutische Maßnahme besteht in der Verabreichung

von N-Acetylcystein durch einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie Paracetamol Mylan ein, sobald Sie daran denken. Sie müssen auf jeden

Fall ein Mindestintervall von 4 Stunden einhalten, bevor Sie eine weitere Tablette einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan abbrechen

Nur bei Beschwerden anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein Anzeichen einer allergischen

Reaktion bemerken.

Äußerst selten werden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quincke-Ödem und

andere Anzeichen von Anaphylaxie) beobachtet. Bei jeder allergischen Reaktion muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung aufgrund von (allergischer) Überempfindlichkeit

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Erkrankungen von Magen und Darm, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

Leberfunktionsstörung, Leberversagen

Juckreiz

Ausschlag

Schwitzen

Nesselsucht

Schwindel

Allgemeines Unwohlsein

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen):

Schweren Hautreaktionen

Vergiftung der Leber

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Packungsbeilage

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie,

Agranulozytose

getrübter Harn

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaktischer Schock

Blutarmut

Leberentzündung

Nierenerkrankung nach langfristiger Anwendung hoher Dosen

Angioödem (Schwellung des Gewebes im Bereich des Gesichts und der Atemwege)

Hypotonie

Erythem (Hautrötung)Verringerung oder Erhöhung des INR-Werts (Messwert für die

Blutgerinnungszeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1.

WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

2.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, Maisstärke, Talk, Stearinsäure, gefälltes

, Natriumstärkeglykolat.

Wie Paracetamol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten. Blisterpackungen mit 30, 60, 90, 100, 120, 140, 160, 180 und 240 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

11/12

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Bene Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Deutschland

Zulassungsnummer

BE179916

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 11/2017

12/12

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

TOBRAMYCIN Injection [Mylan Institutional LLC]

TOBRAMYCIN Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed