Paracetamol Macopharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Macopharma Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Macopharma Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETICA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE394021
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml

Infusionslösung beachten?

3. Wie ist PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (schmerzstillendes Mittel) und ein Antipyretikum (es

senkt Fieber).

Der 100 ml Beutel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit

einem Körpergewicht über 33 kg (ungefähr 11 Jahre alt) geeignet.

Der 50 ml Beutel ist zur Anwendung bei termingerechten Neugeborenen, Kleinkindern und

Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg geeignet.

Der 10 ml Beutel ist zur Anwendung bei termingerechten Neugeborenen, Kleinkindern und

Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.

Es ist in der kurzfristigen Behandlung von mittelschweren Schmerzen, insbesondere nach

einem chirurgischen Eingriff, und in der kurzfristigen Behandlung von Fieber angezeigt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL

MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

BEACHTEN?

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet

werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen

Bestandteile von PARACETAMOL MACOPHARMA sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Analgetikum,

das für Infusionen angewendet wird. Es handelt sich um einen Vorläufer von Paracetamol).

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten auf eine geeignete schmerzstillende orale Behandlung umsteigen, sobald

dieser Verabreichungsweg angewendet werden kann,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden oder bei Alkoholmissbrauch,

wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie Ernährungsprobleme (Mangelernährung) haben oder dehydriert sind,

wenn Sie weniger als 50 kg wiegen.

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Zustände

auf Sie zutrifft.

Anwendung von PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie

andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen, so dass Sie die empfohlene tägliche

Dosis (siehe unteren Abschnitt) nicht überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

andere Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Eine Reduzierung der Dosis sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid

betrachtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen.

Weitere Kontrollen um die Wirkung des Antikoagulans zu beurteilen können erforderlich

sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. PARACETAMOL MACOPHARMA kann

angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, aber der Arzt sollte beurteilen, ob diese

Behandlung geeignet ist.

PARACETAMOL MACOPHARMA kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mmol (oder 25,2 mg) Natrium pro 10 ml, 5,5 mmol (oder 126

mg) Natrium pro 50 ml oder 11 mmol (oder 252 mg) Natrium pro 100 ml. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

ANZUWENDEN?

Die Paracetamol Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dosierung

Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihr

Körpergewicht berechnen und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten sollen.

Bitte nachstehende Dosierungstabelle beachten:

Patientengewicht

Dosis pro

Verabreichu

ng

Volumen pro

Verabreichung

Höchstvolumen von

Paracetamol

MacoPharma

(10 mg/ml) pro

Verabreichung

basierend auf den

oberen

Gewichtsgrenzen der

Gruppe (ml)***

Tages-

höchstdosis**

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg bis ≤

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

höchstens 2 g

> 33 kg bis ≤

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

höchstens 3 g

> 50 kg bei

zusätzlichen

Hepatotoxizitäts-

Risikofaktoren

100 ml

100 ml

> 50 kg ohne

zusätzliche

Hepatotoxizitäts-

Risikofaktoren

100 ml

100 ml

* Frühgeborenen: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen

vor.

** Tageshöchstdosis: Die in obiger Tabelle angegebene Tageshöchstdosis betrifft Patienten,

die keine anderen paracetamolhaltigen Produkte erhalten und sollte unter Berücksichtigung

solcher möglicher Produkte entsprechend angepasst werden.

*** Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen.

Der Mindestabstand zwischen den Verabreichungen beträgt vier Stunden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegt der Mindestabstand zwischen den

einzelnen Verabreichungen bei 6 Stunden.

Nicht mehr als 4 Verabreichungen in 24 Stunden.

Art der Verabreichung

GEFAHR VON VERORDNUNGSFEHLERN:

Achten Sie darauf, Verabreichungsfehler aufgrund einer Verwechslung zwischen Milligramm

(mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu unbeabsichtigter Überdosierung oder Tod führen

könnten

Intravenöse Anwendung.

Die Paracetamol-Lösung wird als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Die Infusion

dauert etwa 15 Minuten.

Das Produkt kann im Verhältnis eins zu neun in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger

Glukoselösung (ein Volumen PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung in

neun Volumen Verdünnungsmittel) verdünnt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass PARACETAMOL

MACOPHARMA 10 mg/ml zu stark oder zu schwach wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von PARACETAMOL MACOPHARMA haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Im Falle einer Überdosierung treten die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

auf und bestehen aus Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und

Leberschäden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Im Falle einer Überdosierung sollen Sie sofort einen Arzt zu Rate ziehen, auch wenn Sie sich

wohl fühlen, da verzögerte, schwere Leberschäden auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Artzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können Unwohlsein, ein

Blutdruckabfall oder eine Veränderung der Laborwerte auftreten: anormal hohe

Leberenzymspiegel können bei einem Bluttest nachgewiesen werden. In diesem Fall

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies zusätzliche Bluttests erfordern kann.

Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wurden berichtet

In sehr

seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann ein Hautausschlag oder eine

schwere allergische Reaktion auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und

verständigen Sie Ihren Arzt.

In sehr seltenen Fällen wurden diffuse Schmerzreaktionen und Brennen an der Einstichstelle

beobachtet.

In Einzelfällen können andere Veränderungen der Laborwerte auftreten und Bluttests

erfordern: anormal niedrige Spiegel von bestimmten Blutbestandteilen (Blutplättchen, weiße

Blutzellen), die in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten resultieren könnten. In diesem Fall

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fälle von Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz oder einer anormal erhöhten

Herzfrequenz wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE

IST

PARACETAMOL

MACOPHARMA

10 mg/ml

Infusionslösung

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Öffnen der Umverpackung: die sofortige Verwendung wird empfohlen. Die Stabilität

des Arzneimittels nach Entfernen der Umverpackung wurde jedoch für 24 Stunden

nachgewiesen.

Nach Verdünnung in einer 0,9%-igen Natriumchlorid- oder in einer 5%-igen Dextrose-Lösung

wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für 2 Stunden

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Das Arzneimitel muss vor der Verabreichung optisch kontrolliert werden. Wenden Sie

PARACETAMOL MACOPHARMA nicht an, wenn Sie sonstige Partikel oder eine Gelbfärbung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.

Ein 100 ml Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.

Ein 50 ml Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Ein 10 ml Beutel enthält 100 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Glazial

Essigsäure, Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur pH-Wert

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Dieses Arzneimittel ist als Infusionslösung erhältlich.

Umverpackte Polyolefin-Beutel à 10, 50 ml und 100 ml Infusionslösung.

50 und 100 ml transparenter Polyolefinbeutel mit einem Infusionsport in einer

Umverpackung.

50 und 100 ml transparenter Polyolefinbeutel mit einem Sammelkammer und Infusionsport in

einer Umverpackung.

10 ml umverpackte Polyolefin-Beutel versehen mit einer Sammelkammer.

Pharmazeutischer Unternehmer

MACO PHARMA BENELUX

Rue de l’échauffourée, 1

7700 MOUSCRON

Hersteller

MACO PRODUCTIONS

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Frankreich

Zulassungsnummern

10 ml in einem umverpackten Beutel (Polyolefin) mit einer Sammelkammer: BE 458773

50 ml in einem umverpackten Beutel (Polyolefin) mit Infusionssystem: BE 393994

100 ml in einem umverpackten Beutel (Polyolefin) mit Infusionssystem: BE 394012

50 ml

einem

umverpackten

Beutel

(Polyolefin)

Sammelkammer

Infusionssystem: BE 394003

100 ml

einem

umverpackten

Beutel

(Polyolefin)

Sammelkammer

Infusionssystem: BE 394021

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion /

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie / PARACETAMOL

MACOPHARMA 10 mg/ml, Infusionslösung

Deutschland

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

Frankreich

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Luxemburg

PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Irland

Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Vereinigtes Königsreich

Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 8/17.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von AFMPS

(Belgien) verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Umverpackung muss vom Beutel entfernt werden, nachdem sie auf ihre

Unversehrtheit kontrolliert wurde. Wenn geöffnet, ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung Wenn geöffnet, ist das Arzneimittel sofort zu

verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen..

Die in 0,9 %igem Natriumchlorid oder 5 %iger Glucose verdünnte Lösung muss optisch

kontrolliert werden und darf nicht angewendet werden, wenn sie opaleszent ist oder

sichtbare Partikel oder einen Niederschlag aufweist.

Das Verfalldatum ist zu kontrollieren.

Kontrollieren Sie, dass der Beutel kein Leck aufweist, und Entsorgen Sie jegliche

beschädigte oder teilweise angebrochene Beutel oder bei 50- und 100 ml- Beuteln

diejenigen, bei denen das Aufhängeloch nicht geöffnet ist.

Beuteln 50 und 100 ml

Infusionsleitungen ohne Belüftung verwenden. Nicht mit anderen Infusionen

verabreichen.

Äußeren Flügel des Infusionsportes abdrehen und Infusionsbesteckt mit einer

Drehbewegung konnektieren.

Patienten ≤10kg:

- Der Beutel sollte auf Grund des geringen Arzneimittelvolumens, das dieser Population

verabreicht werden muss, nicht als Infusion aufgehängt werden.

- Das zu verabreichende Volumen sollte dem Beutel entnommen werden und so oder

verdünnt (in einem Volumen 1:9) in einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung oder 5 %igen

Glucoselösung über 15 Minuten verabreicht werden.

- Eine 5- oder 10-ml-Spritze sollte zur Bemessung der geeigneten Dosis für das Gewicht des

Kindes und des gewünschten Volumens verwendet werden. Jedoch sollte dies niemals 7,5

ml pro Dosis überschreiten.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

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Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

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A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

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