Paracetamol Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Fresenius Kabi Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Fresenius Kabi Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere analgetice und antipyretica, aniliden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE442197
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Paracetamol Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (es senkt das

Fieber).

Es wird angewendet

zur Kurzzeit-Behandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach Operationen, und

zur Kurzzeit- Behandlung von Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Fresenius Kabi beachten?

Paracetamol Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Paracetamol Fresenius Kabi sind (siehe Abschnitt 6).

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel

und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.

-

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Fresenius Kabi anwenden

Besondere Vorsicht ist erforderlich

-

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Alkoholismus leiden.

-

wenn Sie an einer angeborenen Leberfunktionsstörung leiden, dem so genannten

Meulengracht-Gilbert-Syndrom.

-

wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.

-

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

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-

wenn Sie an einer schweren Mangelernährung leiden oder Sie erhalten die parenterale

Ernhärung.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie sollten so schnell wie möglich von Paracetamol Fresenius Kabi auf die Einnahme von

Schmerzmitteln in Form von Tabletten oder Sirup wechseln.

Anwendung von Paracetamol Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Paracetamol Fresenius Kabi anwenden, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen,

die Paracetamol enthalten, um die empfohlene Tagesdosis (siehe folgenden Abschnitt) nicht zu

überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel

einnehmen.

Wenn Sie Probenecid einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), muss Ihr Arzt eine

Verringerung der von Ihnen benötigten Paracetamol-Dosis in Erwägung ziehen, da Probenecid die

Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut erhöht.

Salicylamid (ebenfalls ein Schmerzmittel) kann eine Zunahme der Konzentration von Paracetamol in

Ihrem Blut verursachen und deshalb möglicherweise die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.

Rifampicin (ein Antibiotikum), Barbiturate (Beruhigungsmittel), trizyklische Antidepressiva

(Arzneimittel zur Behandlung der Depression) und Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen

Anfällen (Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) können die

schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Paracetamol abschwächen und ebenso wie

Alkohol seine toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol (ein Antibiotikum) kann die

Wirkung von Chloramphenicol verlängern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Empfängnisverhütungsmittel zum

Einnehmen (die Pille) anwenden, da dieses die Wirkung von Paracetamol verkürzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen) kann das Risiko einer Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen

(Neutropenie) erhöhen. Dadurch kann die Gefahr zunehmen, dass Sie Infektionen bekommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutverdünnungsmittel

(Antikoagulanzien, Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) anwenden. In diesem Fall sind

möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnungsmittels

zu überprüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Paracetamol Fresenius Kabi kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Allerdings in der

geringster Dosis, die Ihre Schmerzen und / oder Fieber reduziert und für die kürzest mögliche Zeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Schmerzen und / oder Fieber nicht abnehmen oder wenn Sie das

Medikament öfter benötigen.

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Stillzeit

Paracetamol Fresenius Kabi kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol Fresenius Kabi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Paracetamol Fresenius Kabi anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung.

Ihr Arzt wird Ihnen Paracetamol Fresenius Kabi verabreichen. Es wird als Infusion (Dauertropf)

verabreicht.

Die Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit

über 33

Körpergewicht (Alter etwa 11 Jahre) bestimmt.

Die Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder

und Kinder unter 33

Körpergewicht bestimmt.

Ihr Arzt wird Sie vor Beendigung der Infusion engmaschig überwachen, um zu vermeiden, dass Luft

in Ihre Vene gelangt.

Dosierung

Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten)

Körpergewicht

Dosis pro

Anwendung

Volume pro

Anwendung

Maximales

Volumen (mL)

Paracetamol

Fresenius Kabi 10

mg/ml

Infusionlösung

pro Anwendung

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse***

Maximale

Tagesdosis**

≤ 10 kg*

7.5 mg/kg

0.75 mL/kg

7.5 mL

30 mg/kg

> 10 kg und ≤ 33

kg

15 mg/kg

1.5 mL/kg

49.5 mL

60 mg/kg, (d.h.

maximale

Tagesdosis 2 g )

> 33 kg und ≤ 50

kg

15 mg/kg

1.5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg, (d.h.

maximale

Tagesdosis 3 g)

> 50 kg und

zusätzliche

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 mL

100 mL

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> 50 kg und

keine

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 mL

100 mL

* Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor

** Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die Maximale Tagesdosis

gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten

entsprechend angepaßt werden, um solche Produkte zu berücksichtigen

*** Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina

verabreicht werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei

Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.

Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Wie wird Paracetamol Fresenius Kabi verabreicht?

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von

Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher

Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.

Paracetamol Fresenius Kabi Infusionslösung wird als 15-minütige Infusion (über einen Dauertropf) in

Ihre Vene verabreicht.

Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Abstand von mindestens 4

Stunden liegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol

Fresenius Kabi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Fresenius Kabi angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Paracetamol Fresenius Kabi angewendet wurde, als

vorgeschrieben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung treten die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb der ersten 24

Stunden auf

und bestehen aus

: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Im Falle einer

Überdosierung müssen Sie wegen des Risikos einer nicht rückgang zu machenden Leberschädigung

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie zuviel von Paracetamol Fresenius Kabi eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem

Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten

(betrifft bis zu 1 Behandelten von 1000)

Änderungen von Laborwerten (bei Blutuntersuchungen wurden anormal hohe Leberwerte

festgestellt). Informieren Sie Ihren Arzt, falls diese auftreten, da regelmäßige

Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.

Niedriger Blutdruck

Unwohlsein

Sehr selten

(betrifft bis zu 1 Behandelten von 10.000)

-

Verminderte Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, bestimmte weiße

Blutkörperchen), was möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen und die Gefahr

von Infektionen erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, falls entsprechende Beschwerden bei

Ihnen auftreten, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.

-

Allergische Reaktionen, die von einem einfachen Haut- oder Nesselausschlag bis zu

schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) reichen können. Mögliche

Beschwerden sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen sowie

Atemnot, pfeifende Atmung oder Atemschwierigkeiten und vorübergehende Verengung der

Atemwege in den Lungen (Bronchospasmus). Wenn Sie der Meinung sind, dass Paracetamol

Fresenius Kabi bei Ihnen eine allergische Reaktion hervorruft, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

-

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schneller Herzschlag (Tachycardie)

Rötung der Haut, Hitzegefühl, Juckreiz

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Die Behandlung mit Paracetamol Fresenius Kabi kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur

Bestimmung von Harnsäure oder Blutzucker verändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach 'EXP:' angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell untersucht werden. Paracetamol Fresenius Kabi

darf nicht angewendet werden, wenn in der Lösung Partikel oder Verfärbungen andere als leichte gelbe

sichtbar sind.

Normalerweise wird Paracetamol Fresenius Kabi von Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal

aufbewahrt, die auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich sind, wenn es nach dem Öffnen

nicht unmittelbar verwendet wird. Wenn Paracetamol Fresenius Kabi jedoch nicht sofort verwendet

wird, sollte es normalerweise nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Nach Verdünnung sollte

die Lösung nicht länger als 6 Stunden (einschließlich Infusionszeit) aufbewahrt werden. Arzt und

Krankenhauspersonal sind auch für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Paracetamol

Fresenius Kabi verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml enthält 1.000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cystein, Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche

Infusionslösung.

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml ist in Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml erhältlich, die

mit Stopfen und Flip-off-Kappen aus Aluminium/Plastik verschlossen sind und 50 ml und 100 ml

beutel mit Stopfen und ein Plastik abgedichteten Kappen

Packungen:

Durchstechflaschen:

1 Durchstechflasche

10 Durchstechflasche

12 Durchstechflasche

20 Durchstechflasche

Beuteln:

20 Beuteln

50 Beuteln

60 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

FRESENIUS KABI GERMANY GMBH

Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Deutschland

oder

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Plant Graz

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Österreich

oder

FRESENIUS KABI FRANCE

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Frankreich

oder

FRESENIUS KABI NORGE AS

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Norwegen

Zulassungsnummer

BE379775 (50 ml Durchstechflasche)

BE379784 (100 ml Durchstechflasche)

BE442181 (50 ml Beutel)

BE442197 (100 ml Beutel)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgarien

Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор

Dänemark

Paracetamol “Fresenius Kabi”

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Deutschland

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Estland

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml

Finnland

Paracetamol Fresenius Kabi

Griechenland

Paracetamol Fresenius Kabi

Großbritannien

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Irland

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Italien

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Lettland

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Litauen

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburg

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Niederlande

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Norwegen

Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning

Österreich

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Polen

Paracetamol Fresenius Kabi

Portugal

Paracetamol Fresenius Kabi

Rumänien

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Schweden

Paracetamol Fresenius Kabi

Slowakei

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml

Slowenien

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión

Tschechische Republik

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi

Ungarn

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Verabreichung sollte das Produkt visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.

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Die Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder

über 33

Körpergewicht (Alter etwa 11 Jahre) vorgesehen.

Die Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml Inhalt ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge,

Kleinkinder und Kinder bis etwa 33

Körpergewicht vorgesehen.

Unabhängig von der Art der Infusion sollte - wie bei allen Infusionslösungen in Glasflaschen oder

Beuteln - die Verabreichung insbesondere gegen Ende hin engmaschig überwacht werden. Diese

Überwachung gilt insbesondere für zentralvenöse Infusionen, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Kompatibilität

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung kann mit 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchloridlösung oder mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) bis auf 1/10 verdünnt werden (Ein

Volumen Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionlösung in neun Volumen Lösungsmittel). In

diesem Fall ist die verdünnte Lösung innerhalb von 6 Stunden ab der Zubereitung (einschließlich der

Infusionszeit) anzuwenden.

Die verdünnte Lösung muss visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn

Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

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1-2-2018

Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

Scientific guideline: Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Freka Intestinal Tubes ENFit von Fresenius Kabi AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Freka Intestinal Tubes ENFit von Fresenius Kabi AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 368.65, -8.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537001 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 80 mg/4 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 544.80, -8.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537002 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 120 mg/6 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 720.95, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537003 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 160 mg/8 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 809.00, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537004 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 180 mg/9 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz17.12.2012ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Docetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 104.45, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62537005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameDocetaxel Fresenius i.v. 20 mg/1 ml., InfusionskonzentratRegistrierungsdatum17.12.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz10.07.2013ATC-KlassierungDocetaxel (L01CD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Oxaliplatin Fresenius 50 mg/10 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 167.85, -22.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61679005 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameOxaliplatin Fresenius 50 mg/10 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum11.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.01.2011ATC-KlassierungOxaliplatin (L01XA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendun...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Oxaliplatin Fresenius 100 mg/20 ml, Infusionskonzentrat, Durchstechflasche(n), 318.15, -23.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61679006 ZulassungsinhaberFresenius Kabi (Schweiz) AGNameOxaliplatin Fresenius 100 mg/20 ml, InfusionskonzentratRegistrierungsdatum11.01.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.01.2011ATC-KlassierungOxaliplatin (L01XA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.01.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendu...

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1-2-2018

01.02.2018: Velphoro, Kautabletten, 90 Tablette(n), 289.20, -18.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62986001 PSZulassungsinhaberVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.NameVelphoro, KautablettenRegistrierungsdatum22.01.2015  Erstzulassung Sequenz22.01.2015ATC-KlassierungSucroferric Oxyhydroxide (V03AE05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis21.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHyperphosphatämie bei er...

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1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 7.75, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811002 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

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1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 14.60, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811004 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 35.40, -7.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811010 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

24-1-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

News and press releases:  Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market

News and press releases: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market

Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2017

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

VENOFER (Iron Sucrose) Injection, Solution [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Fresensius Kabi USA, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Fresensius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PHOSLO (Calcium Acetate) Capsule [Fresenius Medical Care North America]

PHOSLO (Calcium Acetate) Capsule [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PHOSLYRA (Calcium Acetate) Solution [Fresenius Medical Care North America]

PHOSLYRA (Calcium Acetate) Solution [Fresenius Medical Care North America]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed