Paracetamol Eurogenerics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Eurogenerics Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Eurogenerics Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Analgetika und antipyretica, anilides

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445672
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol Eurogenerics 500 mg Filmtabletten

Paracetamol Eurogenerics 1000 mg Filmtabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paracetamol Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Eurogenerics beachten?

Wie ist Paracetamol Eurogenerics einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Eurogenerics aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Paracetamol

Eurogenerics

enthält

Paracetamol,

Arzneimittelgruppe

Analgetika

(Schmerzmittel) gehört. Paracetamol

Eurogenerics

wird angewendet zur Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen und zur Fiebersenkung.

Paracetamol

Eurogenerics

kann

angewendet

werden

Behandlung

Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Muskelschmerzen sowie zur Senkung von Fieber bei

Erkältungskrankheiten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Eurogenerics beachten?

Paracetamol Eurogenerics darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Eurogenerics einnehmen.

Paracetamol Eurogenerics sollte nicht in Verbindung mit Alkohol eingenommen werden, da dies zu

einer schweren Leberschädigung führen kann. Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme

von Paracetamol nicht verstärkt.

Nehmen Sie

Paracetamol Eurogenerics

bitte erst nach Rücksprache mit einem Arzt ein,

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben (einschließlich Gilbert-Syndrom oder

Leberentzündung).

1/12

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren. Möglicherweise brauchen Sie

niedrigere Dosen und müssen Sie die Anwendung auf einen kurzen Zeitraum begrenzen, da

sonst Ihre Leber geschädigt werden kann.

wenn Sie ausgetrocknet oder in schlechtem Ernährungszustand sind, z. B. infolge von

Alkoholmissbrauch, Appetitlosigkeit oder Fehlernährung.

wenn Sie hämolytische Anämie haben (anomaler Zerfall der roten Blutkörperchen).

wenn bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphatdehydrogenase vorliegt.

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Leber schädigen.

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Paracetamol enthalten, da dies zu einer schweren

Leberschädigung führen kann.

wenn Sie häufig über längere Zeit Schmerzmittel einnehmen, da eine längere Anwendung zu

stärkeren oder häufigeren Kopfschmerzen führen kann. Sie sollten die Dosis der Schmerzmittel

nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt um Rat fragen.

wenn Sie gegen Acetylsalicylsäure empfindliches Asthma haben.

Warnhinweis: Bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen besteht die Gefahr einer

schwerwiegenden Leberschädigung. Die Tageshöchstdosis von Paracetamol darf daher nicht

überschritten werden. Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die ebenfalls Paracetamol enthalten. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere

Menge von Paracetamol Eurogenerics eingenommen haben, als Sie sollten“.

Suchen Sie bitte einen Arzt auf, falls nach mehr als 3 Behandlungstagen noch hohes Fieber oder

Infektionszeichen vorhanden sind oder nach mehr als 5 Behandlungstagen noch Schmerzen bestehen.

Einnahme von Paracetamol Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig bei:

-

Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen), da Paracetamol Eurogenerics dessen

Entfernung aus dem Körper verzögern kann.

-

Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), da diese

den Eintritt der Wirkung von Paracetamol Eurogenerics beschleunigen können.

-

Colestyramin

(zur Cholesterinsenkung) und Arzneimittel, die die Magenentleerung

verlangsamen, da diese die Wirkung von Paracetamol abschwächen können.

-

Probenecid (z. B. zur Behandlung der Gicht). Evtl. muss die Dosierung von Paracetamol

Eurogenerics bei Ihnen reduziert werden.

-

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin), falls Sie Paracetamol

Eurogenerics über längere Zeit täglich nehmen müssen.

-

Salicylamid (zur Behandlung von Fieber oder leichten Schmerzen), da es die Ausscheidung

von Paracetamol Eurogenerics aus dem Körper verlangsamen kann;

-

Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie), da Paracetamol Eurogenerics dessen Wirkungen

abschwächen kann.

möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln wie:

- Barbiturate

oder Carbamazepin

(zur Behandlung von seelischen Erkrankungen und

Epilepsie).

- Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).

- Isoniazid (zur Behandlung der Tuberkulose).

- Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Paracetamol Eurogenerics kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z. B. Harnsäure-

und Blutzuckerbestimmungen.

Einnahme von Paracetamol Eurogenerics zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol Eurogenerics und Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit oder in hohen Dosen

eingenommen werden, sofern es nicht von einem Arzt verordnet wurde.

In den empfohlenen Dosen kann Paracetamol Eurogenerics während der Schwangerschaft oder

Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Paracetamol Eurogenerics einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Nehmen Sie nicht mehr als die angegebene Dosis ein. Bitte beachten Sie, dass höhere Dosen als die

empfohlenen zum Risiko einer sehr schwerwiegenden Leberschädigung führen können.

500 mg:

Die Dosierung für Kinder sollte vom Körpergewicht abhängig sein und eine angepasste

Dosierungsform sollte angewendet werden. Die unten angegebene Information über das Alter der

Kinder in jeder Gewichtsgruppe gilt nur als Richtlinie.

500mg-Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Tabletten (500 mg bis 1000 mg) alle 4 bis 6 Stunden nach

Bedarf, bis zu einer Höchstdosis von 6 Tabletten (3 g) täglich.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 43- 50 kg (etwa 12-15 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (500 mg) alle 4 Stunden nach Bedarf, bis zu einer

Höchstdosis von 5 Tabletten (2,5 g) täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht von 34-43 kg (etwa 11-12 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (500 mg) alle 6 Stunden nach Bedarf, bis zu einer

Höchstdosis von 4 Tabletten (2 g) täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht von 26-34 kg (etwa 8-11 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt ½ Tablette (250 mg) alle 4 Stunden oder 1 Tablette (500 mg) alle 6

Stunden nach Bedarf, bis zu einer Höchstdosis von 3 Tabletten (1,5 g) täglich.

Paracetamol Eurogenerics 500 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht

unter 26 kg angezeigt.

1000mg-Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg

Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette (500 mg bis 1.000 mg) alle 4 bis 6 Stunden nach

Bedarf, bis zu einer Höchstdosis von 3 Tabletten (3 g) täglich. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Tablette

auf einmal ein.

Paracetamol Eurogenerics 1000 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen mit

einem Körpergewicht unter 50 kg angezeigt.

Suchen Sie bitte einen Arzt auf, falls nach mehr als 3 Behandlungstagen noch hohes Fieber oder

Infektionszeichen vorhanden sind oder nach mehr als 5 Behandlungstagen noch Schmerzen

bestehen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder mit Gilbert-Syndrom muss die

Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion muss für Paracetamol Eurogenerics ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden

eingehalten werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit chronischem Alkoholismus

Chronischer Alkoholkonsum kann die Gefahr toxischer Wirkungen von Paracetamol erhöhen. Der

Zeitabstand zwischen zwei Dosen sollte mindestens 8 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als

2 g Paracetamol täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Eurogenerics eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Eurogenerics eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich im Fall einer Überdosierung umgehend an einen Arzt, auch wenn Sie sich wohl

fühlen, da die Gefahr einer verzögert eintreten den schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Um

eine mögliche Leberschädigung zu vermeiden, ist es wichtig, dass Ihnen sobald wie möglich von

einem Arzt ein Gegenmittel verabreicht wird. Die Symptome einer Leberschädigung treten

normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen sein, die gewöhnlich innerhalb von

24 Stunden nach der Einnahme auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen:

Störungen der Blutplättchen (Gerinnungsstörungen), Stammzellstörungen (Störungen der

blutbildenden Zellen im Knochenmark)

Allergische Reaktionen

Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen

Zittern, Kopfschmerzen

Sehstörungen

Ödeme (anormale Flüssigkeitsansammlung unter der Haut)

Bauchschmerzen, Magen- oder Darmblutungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Gelbsucht (mit Symptomen wie Gelbfärbung von

Haut und Augen), Lebernekrose (Absterben von Leberzellen)

Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Nesselausschlag, rote Flecken auf der Haut,

Angioödem mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge

Schwindel,

allgemeines

Unwohlsein

(Malaise),

Fieber,

Sedierung,

Arzneimittelwechselwirkungen

Überdosierung und Vergiftung

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Blutstörungen

(verminderte

Anzahl

Blutplättchen,

weißen

Blutkörperchen

Neutrophilen im Blut), hämolytische Anämie (anormaler Zerfall der roten Blutkörperchen)

Niedriger Blutzuckerspiegel

Hepatotoxizität (Leberschädigung durch chemische Stoffe)

Trüber Urin und Nierenstörungen

Schwere allergische Reaktionen, die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen

- Schwere Hautreaktionen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Hauterkrankung), Erythema multiforme (allergische

Reaktion

oder

Infektion

Haut),

Stevens-Johnson-Syndrom

(schwere

lebensbedrohliche

Hauterkrankung),

Flüssigkeitsansammlung

Kehlkopf,

anaphylaktischer

Schock

(schwere

allergische Reaktion), Anämie (verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen), Leberveränderungen

und Hepatitis (Leberentzündung), Nierenveränderungen (schwere Nierenfunktionsstörung, Blut im

Urin, Harnverhalt), Magen- und Darm-Erkrankungen, Drehschwindel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Eurogenerics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Eurogenerics enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 500 mg - 1000 mg Paracetamol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

vorverkleistere

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose, Talkum und Magnesiumstearat;

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol,

Macrogol 3350 und Talkum.

Wie Paracetamol Eurogenerics aussieht und Inhalt der Packung

500mg-Tabletten

Kapselförmige, weiße Filmtablette mit den Maßen 17,0 mm x 7,2 mm, mit Bruchkerbe auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

1000mg-Tabletten

Kapselförmige, weiße Filmtablette mit den Maßen 21,4 mm x 9,0 mm, mit Bruchkerbe auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

500 mg

Blisterpackungen: 2 Tabletten und 5x2 Tabletten als Notfallpackung; 8, 10, 12, 16 und 20 Tabletten.

1000 mg

Blisterpackungen: 7, 8 und 10 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgarien

LAMP S. Prospero SpA – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (Modena) - Italien

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

STADA Arzneimittel AG – Stadastraβe 2-18 – 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Zulassungsnummern:

Paracetamol Eurogenerics 500 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE445663

Paracetamol Eurogenerics 1000 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE445672

Abgabeform: freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol Eurogenerics 500 mg Filmtabletten

Paracetamol Eurogenerics 1000 mg Filmtabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Eurogenerics beachten?

Wie ist Paracetamol Eurogenerics einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Eurogenerics aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Paracetamol Eurogenerics enthält Paracetamol, das zur Arzneimittelgruppe der Analgetika

(Schmerzmittel) gehört. Paracetamol Eurogenerics wird angewendet zur Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen und zur Fiebersenkung.

Paracetamol Eurogenerics kann angewendet werden zur Behandlung von Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Muskelschmerzen sowie zur Senkung von Fieber bei

Erkältungskrankheiten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Eurogenerics beachten?

Paracetamol Eurogenerics darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Eurogenerics einnehmen.

Paracetamol Eurogenerics sollte nicht in Verbindung mit Alkohol eingenommen werden, da dies zu

einer schweren Leberschädigung führen kann. Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme

von Paracetamol nicht verstärkt.

Nehmen Sie

Paracetamol Eurogenerics

bitte erst nach Rücksprache mit einem Arzt ein,

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben (einschließlich Gilbert-Syndrom oder

Leberentzündung).

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren. Möglicherweise brauchen Sie

niedrigere Dosen und müssen Sie die Anwendung auf einen kurzen Zeitraum begrenzen, da

sonst Ihre Leber geschädigt werden kann.

wenn Sie ausgetrocknet oder in schlechtem Ernährungszustand sind, z. B. infolge von

Alkoholmissbrauch, Appetitlosigkeit oder Fehlernährung.

wenn Sie hämolytische Anämie haben (anomaler Zerfall der roten Blutkörperchen).

wenn bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphatdehydrogenase vorliegt.

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Leber schädigen.

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Paracetamol enthalten, da dies zu einer schweren

Leberschädigung führen kann.

wenn Sie häufig über längere Zeit Schmerzmittel einnehmen, da eine längere Anwendung zu

stärkeren oder häufigeren Kopfschmerzen führen kann. Sie sollten die Dosis der Schmerzmittel

nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt um Rat fragen.

wenn Sie gegen Acetylsalicylsäure empfindliches Asthma haben.

Warnhinweis: Bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen besteht die Gefahr einer

schwerwiegenden Leberschädigung. Die Tageshöchstdosis von Paracetamol darf daher nicht

überschritten werden. Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die ebenfalls Paracetamol enthalten. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere

Menge von Paracetamol Eurogenerics eingenommen haben, als Sie sollten“.

Suchen Sie bitte einen Arzt auf, falls nach mehr als 3 Behandlungstagen noch hohes Fieber oder

Infektionszeichen vorhanden sind oder nach mehr als 5 Behandlungstagen noch Schmerzen bestehen.

Einnahme von Paracetamol Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig bei:

-

Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen), da Paracetamol Eurogenerics dessen

Entfernung aus dem Körper verzögern kann.

-

Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), da diese

den Eintritt der Wirkung von Paracetamol Eurogenerics beschleunigen können.

-

Colestyramin

(zur Cholesterinsenkung) und Arzneimittel, die die Magenentleerung

verlangsamen, da diese die Wirkung von Paracetamol abschwächen können.

-

Probenecid (z. B. zur Behandlung der Gicht). Evtl. muss die Dosierung von Paracetamol

Eurogenerics bei Ihnen reduziert werden.

-

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin), falls Sie Paracetamol

Eurogenerics über längere Zeit täglich nehmen müssen.

-

Salicylamid (zur Behandlung von Fieber oder leichten Schmerzen), da es die Ausscheidung

von Paracetamol Eurogenerics aus dem Körper verlangsamen kann;

-

Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie), da Paracetamol Eurogenerics dessen Wirkungen

abschwächen kann.

möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln wie:

- Barbiturate

oder Carbamazepin

(zur Behandlung von seelischen Erkrankungen und

Epilepsie).

- Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).

- Isoniazid (zur Behandlung der Tuberkulose).

- Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Paracetamol Eurogenerics kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z. B. Harnsäure-

und Blutzuckerbestimmungen.

Einnahme von Paracetamol Eurogenerics zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol Eurogenerics und Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit oder in hohen Dosen

eingenommen werden, sofern es nicht von einem Arzt verordnet wurde.

In den empfohlenen Dosen kann Paracetamol Eurogenerics während der Schwangerschaft oder

Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Paracetamol Eurogenerics einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Nehmen Sie nicht mehr als die angegebene Dosis ein. Bitte beachten Sie, dass höhere Dosen als die

empfohlenen zum Risiko einer sehr schwerwiegenden Leberschädigung führen können.

500 mg:

Die Dosierung für Kinder sollte vom Körpergewicht abhängig sein und eine angepasste

Dosierungsform sollte angewendet werden. Die unten angegebene Information über das Alter der

Kinder in jeder Gewichtsgruppe gilt nur als Richtlinie.

500mg-Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Tabletten (500 mg bis 1000 mg) alle 4 bis 6 Stunden nach

Bedarf, bis zu einer Höchstdosis von 6 Tabletten (3 g) täglich.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 43- 50 kg (etwa 12-15 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette (500 mg) alle 4 Stunden nach Bedarf, bis zu einer

Höchstdosis von 5 Tabletten (2,5 g) täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht von 34-43 kg (etwa 11-12 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette (500 mg) alle 6 Stunden nach Bedarf, bis zu einer

Höchstdosis von 4 Tabletten (2 g) täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht von 26-34 kg (etwa 8-11 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt ½ Tablette (250 mg) alle 4 Stunden oder 1 Tablette (500 mg) alle 6

Stunden nach Bedarf, bis zu einer Höchstdosis von 3 Tabletten (1,5 g) täglich.

Paracetamol Eurogenerics 500 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht

unter 26 kg angezeigt.

1000mg-Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg

Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette (500 mg bis 1.000 mg) alle 4 bis 6 Stunden nach

Bedarf, bis zu einer Höchstdosis von 3 Tabletten (3 g) täglich. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Tablette

auf einmal ein.

Paracetamol Eurogenerics 1000 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen mit

einem Körpergewicht unter 50 kg angezeigt.

Suchen Sie bitte einen Arzt auf, falls nach mehr als 3 Behandlungstagen noch hohes Fieber oder

Infektionszeichen vorhanden sind oder nach mehr als 5 Behandlungstagen noch Schmerzen

bestehen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder mit Gilbert-Syndrom muss die

Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion muss für Paracetamol Eurogenerics ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden

eingehalten werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit chronischem Alkoholismus

Chronischer Alkoholkonsum kann die Gefahr toxischer Wirkungen von Paracetamol erhöhen. Der

Zeitabstand zwischen zwei Dosen sollte mindestens 8 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als

2 g Paracetamol täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Eurogenerics eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Eurogenerics eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich im Fall einer Überdosierung umgehend an einen Arzt, auch wenn Sie sich wohl

fühlen, da die Gefahr einer verzögert eintreten den schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Um

eine mögliche Leberschädigung zu vermeiden, ist es wichtig, dass Ihnen sobald wie möglich von

einem Arzt ein Gegenmittel verabreicht wird. Die Symptome einer Leberschädigung treten

normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen sein, die gewöhnlich innerhalb von

24 Stunden nach der Einnahme auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen:

Störungen der Blutplättchen (Gerinnungsstörungen), Stammzellstörungen (Störungen der

blutbildenden Zellen im Knochenmark)

Allergische Reaktionen

Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen

Zittern, Kopfschmerzen

Sehstörungen

Ödeme (anormale Flüssigkeitsansammlung unter der Haut)

Bauchschmerzen, Magen- oder Darmblutungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Gelbsucht (mit Symptomen wie Gelbfärbung von

Haut und Augen), Lebernekrose (Absterben von Leberzellen)

Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Nesselausschlag, rote Flecken auf der Haut,

Angioödem mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge

Schwindel,

allgemeines

Unwohlsein

(Malaise),

Fieber,

Sedierung,

Arzneimittelwechselwirkungen

Überdosierung und Vergiftung

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Blutstörungen

(verminderte

Anzahl

Blutplättchen,

weißen

Blutkörperchen

Neutrophilen im Blut), hämolytische Anämie (anormaler Zerfall der roten Blutkörperchen)

Niedriger Blutzuckerspiegel

Hepatotoxizität (Leberschädigung durch chemische Stoffe)

Trüber Urin und Nierenstörungen

Schwere allergische Reaktionen, die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen

Schwere Hautreaktionen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Hauterkrankung), Erythema multiforme (allergische

Reaktion

oder

Infektion

Haut),

Stevens-Johnson-Syndrom

(schwere

lebensbedrohliche

Hauterkrankung),

Flüssigkeitsansammlung

Kehlkopf,

anaphylaktischer

Schock

(schwere

allergische Reaktion), Anämie (verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen), Leberveränderungen

und Hepatitis (Leberentzündung), Nierenveränderungen (schwere Nierenfunktionsstörung, Blut im

Urin, Harnverhalt), Magen- und Darm-Erkrankungen, Drehschwindel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Eurogenerics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Eurogenerics enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 500 mg - 1000 mg Paracetamol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

vorverkleistere

Maisstärke,

Hydroxypropylcellulose, Talkum und Magnesiumstearat;

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol,

Macrogol 3350 und Talkum.

Wie Paracetamol Eurogenerics aussieht und Inhalt der Packung

500mg-Tabletten

Kapselförmige, weiße Filmtablette mit den Maßen 17,0 mm x 7,2 mm, mit Bruchkerbe auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

1000mg-Tabletten

Kapselförmige, weiße Filmtablette mit den Maßen 21,4 mm x 9,0 mm, mit Bruchkerbe auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

500 mg

Blisterpackungen: 24, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 150, 168, 200, 210, 240, 250,

252 und 300 Tabletten.

1000 mg

Blisterpackungen:14, 15, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 150,

168, 200, 210, 250, 252 und 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgarien

LAMP S. Prospero SpA – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (Modena) - Italien

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

STADA Arzneimittel AG – Stadastraβe 2-18 – 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Zulassungsnummern:

Paracetamol Eurogenerics 500 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE445663

Paracetamol Eurogenerics 1000 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE445672

Abgabeform: Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2014

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste