Paracetamol B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol B. Braun Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol B. Braun Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika andere Analgetika und antipyretica anilides

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE464417
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol B. Braun beachten?

Wie ist Paracetamol B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol B. Braun und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (wirkt schmerzlindernd) und Antipyretikum (wirkt

fiebersenkend).

Es wird angewendet zur

Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen, insbesondere nach Operationen.

Kurzzeitbehandlung bei Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol B. Braun beachten?

Paracetamol B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel, das im Körper zu

Paracetamol umgewandelt wird) sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol B. Braun erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol B. Braun ist erforderlich,

wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden oder chronischer

Alkoholmissbrauch vorliegt.

wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre

Dosis ändern.

bei Ernährungsstörungen (Mangelernährungszustände, Fehlernährung) oder Austrocknung des

Körpers (Dehydratation).

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wenn Sie an einer erblich bedingten Störung des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase

(Favismus) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Von einer längeren oder häufigen Anwendung von Paracetamol wird abgeraten. Dieses Arzneimittel

sollte nur solange angewendet werden, bis Sie Schmerzmittel wieder einnehmen können.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie keine höheren Dosierungen als empfohlen erhalten. Dies könnte

eine schwere Leberschädigung hervorrufen.

Anwendung von Paracetamol B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

ein Arzneimittel namens Probenecid (zur Behandlung von Gicht): Eine Verringerung der

Paracetamol-Dosis kann erforderlich sein.

Salicylamid-haltige Schmerzmittel: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Arzneimittel, die Leberenzyme aktivieren: Eine strenge Einhaltung der Paracetamol-Dosis ist

erforderlich, um eine Leberschädigung zu vermeiden.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien): Die Wirkung dieser Arzneimittel muss

engmaschiger kontrolliert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden

(siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Paracetamol

B. Braun kann während der Schwangerschaft verwendet werden. Jedoch muss in diesem Fall der Arzt

entscheiden, ob die Behandlung ratsam ist.

Stillzeit

Paracetamol B. Braun kann während der Stillzeit verwendet werden.

Paracetamol B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei’.

3.

Wie ist Paracetamol B. Braun anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ihr Arzt wird anhand Ihres Körpergewichts und Allgemeinzustands die für Sie persönlich richtige

Dosis bestimmen.

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Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt über einen Venentropf (intravenöse Anwendung).

Dies dauert in der Regel etwa 15 Minuten. Sie werden während und vor allem gegen Ende der

Infusion engmaschig überwacht.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol B. Braun Infusionslösung zu stark

oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Paracetamol B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie dieses Arzneimittel von medizinischem

Fachpersonal erhalten.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie keine höheren Dosen als empfohlen erhalten.

Im Fall einer Überdosierung treten Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf

und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen. Diese

Symptome können eine Leberschädigung angeben.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Überdosis erhalten haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Holen Sie im Fall einer Überdosierung, selbst wenn Sie sich wohl fühlen, um die Gefahr einer

schwerwiegenden und nicht umkehrbaren Leberschädigung zu vermeiden, umgehend ärztlichen Rat

ein. Bei Bedarf kann Ihnen ein Gegenmittel verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol B. Braun haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine davon auftritt, setzen

Sie Paracetamol B. Braun sofort ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades, die von Hautreaktionen wie

Nesselausschlag bis hin zu allergischem Schock reichen

Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen

Ungewöhnlich niedrige Spiegel bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen)

können auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten)

Änderungen von Laborwerten: ungewöhnlich hohe Leberenzymspiegel im Blut bei

Kontrolluntersuchungen

Blutdruckabfall

Unwohlsein

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautrötung, Gesichtsrötung oder Juckreiz

Ungewöhnlich schnelle Herztätigkeit

In klinischen Studien wurden häufige Nebenwirkungen an der Injektionsstelle angegeben (Schmerzen

und Brennen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte – Website: www.fagg-afmps.be - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Flasche/Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

Eine 10 ml Ampulle enthält 100 mg Paracetamol.

Eine 50-ml-Flasche enthält 500 mg Paracetamol.

Eine 100-ml-Flasche enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Natriumcitrat-Dihydrat, Eisessig (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol B. Braun ist eine klare und farblose bis leicht rosa-orange Lösung. Die

Farbwahrnehmung kann unterschiedlich sein.

Paracetamol B. Braun ist erhältlich in Plastikflaschen zu 50 ml oder 100 ml oder in einer

Plastikampulle zu 10 ml.

Packungsgrößen: 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Hersteller

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

B. Braun Medical NV/SA

Woluwelaan, 140b

B-1831 Diegem

Tel.: 02/725 59 60

Zulassungsnummern

- 10 x 50 ml:

BE416175

- 10 x 100 ml:

BE416184

- 20 x 10 ml:

BE464417

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Tschechische Republik, Estland,

Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Portugal,

Slowakei, Schweden, Niederlande

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Belgien

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, Infusionslösung

Österreich, Deutschland

Lettland

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums

infūzijām

Litauen

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Rumänien

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie

perfuzabila

Slowenien

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za

infundiranje

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 06/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Polyethylen-Flasche mit 100 ml ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem

Körpergewicht über 33 kg bestimmt.

Die Polyethylen-Flasche mit 50 ml ist nur für Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht

über 10 kg und bis 33 kg bestimmt.

Die Polyethylen-Ampulle mit 10 ml ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

mit einem Körpergewicht bis 10 kg bestimmt.

Das zu verabreichende Volumen darf die bestimmte Dosis nicht überschreiten. Gegebenenfalls muss

das gewünschte Volumen vor der Verabreichung in einer geeigneten Infusionslösung verdünnt (siehe

unten “Art der Anwendung und Verdünnung”) oder eine Spritzenpumpe verwendet werden.

GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLERN

Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) sind unbedingt zu

vermeiden, da solche Irrtümer zu versehentlicher Überdosierung führen und den Tod des Patienten zur

Folge haben können.

Von einer längeren oder häufigen Anwendung wird abgeraten. Es wird empfohlen, die Behandlung

sobald wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen.

Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe nachfolgende Dosierungstabelle).

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10 ml Ampulle

Körpergewicht

des Patienten

Dosis

pro

Verabreichung

Volumen pro

Verabreichung

Maximales Volumen

von Paracetamol B.

Braun (10 mg/ml)

pro Einzeldosis

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse

(ml)***

Maximale

Tagesdosis**

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

100 ml Flasche

Körpergewicht

des Patienten

Dosis

(pro

Verabreichung)

Volumen pro

Verabreichung

Maximales Volumen von

Paracetamol B. Braun (10

mg/ml) pro Einzeldosis

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen Gewichtsklasse

(ml)***

Maximale

Tagesdosis**

> 33 kg bis

50 kg

15 mg/kg

(d. h. 1,5 ml

Lösung/kg)

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

nicht mehr als

>50 kg mit

zusätzlichen

Risikofaktoren

für

Hepatotoxizität

100 ml

100 ml

>50 kg ohne

zusätzliche

Risikofaktoren

für

Hepatotoxizität

100 ml

100 ml

*Frühgeborene:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor.

**Maximale Tagesdosis:

Die in der Tabelle oben angegebene maximale Tagesdosis gilt für Patienten, die keine anderen

Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollte unter Berücksichtigung solcher Arzneimittel

angepasst werden.

***Patienten mit geringerem Körpergewicht benötigen kleinere Volumina.

Der Abstand zwischen zwei Dosen muss mindestens 4 Stunden betragen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens

6 Stunden betragen.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 4 Dosen verabreicht werden.

Schwere Niereninsuffizienz:

Es wird empfohlen, bei der Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤30 ml/min) die Dosis zu reduzieren und den

Mindestzeitabstand zwischen den Verabreichungen auf 6 Stunden zu verlängern.

Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer

Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation:

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50 ml Flasche

Körpergewicht

des Patienten

Dosis

(pro Verabreichung)

Volumen pro

Verabreichung

Maximales Volumen von

Paracetamol B. Braun (10

mg/ml) pro Einzeldosis

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen Gewichtsklasse

(ml)***

Maximale

Tagesdosis**

> 10 kg bis

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

nicht mehr als

Die maximale Tagesdosis darf 3000 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung und Verdünnung

Paracetamol B. Braun kann auch in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung

50 mg/ml (5 %) oder einer Mischung aus beiden Lösungen bis auf 1/10 verdünnt werden. (1

Volumeneinheit Paracetamol B. Braun auf 9 Volumeneinheiten Verdünnungsmittel)

Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht

verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Wie bei allen Infusionslösungen in Behältnissen mit Luft im Innenraum sollte daran gedacht werden

die Verabreichung vor allem am Ende der Infusion unabhängig von der Art der Zufuhr engmaschig zu

überwachen. Diese Überwachung am Ende der Infusion gilt insbesondere für zentralvenöse

Infusionen, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Die Infusion sollte sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionssystem begonnen werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (einschließlich der

Infusionszeit) wurde für 48 Stunden bei 23° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht

unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders.

Vor der Verabreichung sollte die verdünnte Lösung visuell auf Partikel oder Verfärbungen geprüft

werden. Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos oder leicht rosa-

orange ist (die Farbwahrnehmung kann unterschiedlich sein) und das Behältnis und sein Verschluss

unbeschädigt sind.

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19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste