Paracetamol Apotel 1g / 100ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Apotel 1g / 100ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • paracetamolum 1 g, hydroxypropyl betadexum, dinatrii edetas, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Apotel 1g / 100ml Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66702
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Paracetamol Apotel ®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum 10 mg/ml.

Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadexum, Dinatrii edetas, Natrii chloridum, Natrii dihydrogenphosphas

dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung. 1 Beutel enthält 1 g Paracetamol in 100 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen, wenn eine perorale

Verabreichung nicht möglich ist (z.B. unmittelbar post-operativ, wo nichtsteroidale

Entzündungshemmer oft kontraindiziert sind).

·Zur Kurzzeitbehandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung des Präparates Paracetamol Apotel ist beschränkt auf Patienten, welche schwerer als

33 kg sind.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere angewendete

Arzneimittel (rezeptpflichtige und rezeptfreie) kein Paracetamol enthalten.

Anwendung

Paracetamol Apotel ist eine Fertiglösung. Es wird als 15-minütige i.v. Infusion verabreicht.

Wirksamkeit und Sicherheit einer langsameren oder schnelleren Verabreichung sind nicht untersucht.

Bei Patienten, welche leichter als 50 kg sind, beträgt das Volumen der Infusionslösung 1,5 ml/kg pro

Verabreichung.

Dosierung

Die Dosierung erfolgt basierend auf dem Gewicht des Patienten.

Patienten >50 kg

1 g Paracetamol pro Verabreichung, bis 4 mal täglich. Der minimale Zeitabstand zwischen zwei

Verabreichungen muss 4 Stunden sein, und die maximale Tagesdosis darf 4 g nicht übersteigen.

Erwachsene und Kinder schwerer als 33 kg und leichter als 50 kg

15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht pro Verabreichung, bis 4 mal täglich. Der minimale

Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen muss 4 Stunden sein, und die maximale Tagesdosis darf

60 mg/kg nicht übersteigen.

Spezielle Patientengruppen

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) sollte der minimale Zeitabstand

zwischen zwei Verabreichungen auf 6 Stunden verlängert werden (siehe «Kinetik spezieller

Patientengruppen»).

Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 33 kg und einer chronischen oder kompensierten,

aktiven Lebererkrankung, insbesondere mit einer milden bis moderaten hepatozellulären

Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Fehlernährung (niedrige Reserven an

hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten, muss

die Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden und die tägliche Dosis von 2 g

Paracetamol darf nicht überschritten werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Maximale Therapiedauer

Dauer der Behandlung bei Erwachsenen und Kindern: max. 2 Tage.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Paracetamol, Propacetamol (Prodrug von Paracetamol)

oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).

·Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).

·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

·Schwere hepatozelluläre Insuffizienz oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung

·Sehr schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Paracetamol ist mit Vorsicht einzusetzen bei:

hepatozellulärer Insuffizienz,

schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤30 ml/min; siehe «Pharmakokinetik»),

chronischem Alkoholismus,

gleichzeitiger Gabe von potentiell hepatotoxischen Medikamenten, bei Leberenzym-Induktoren oder

bei übermässigem Alkoholkonsum; in diesen Fällen ist das Nutzen-/Risikoverhältnis sorgfältig und

unter Berücksichtigung von therapeutischen Alternativen zu überprüfen.

Anorexie, Bulimie oder Kachexie; chronische Fehlernährung (niedrige Reserven von hepatischem

Glutathion) (siehe «Dosierung/Anwendung»),

Dehydratation, Hypovolämie

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer

Paracetamol-Überdosierung gesehen werden und erreichen ihr Maximum gewöhnlich nach 3 bis 4

Tagen. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden.

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen, wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP),

Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, welche

tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert

werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder

anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol Apotel mit anderen Medikamenten kann die

Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen erhöhen.

Phenytoin: Die Co-Medikation mit Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von

Paracetamol und durch den Anstieg toxischer Paracetamol-Metaboliten zu einem erhöhten Risiko

einer Hepatotoxizität führen. Patienten mit einer Phenytoin-Therapie sollen daher die Anwendung

hoher und/oder chronischer Dosen von Paracetamol vermeiden. Die Patienten sollten dabei

hinsichtlich Anzeichen von Hepatotoxizität überwacht werden.

Die dosisabhängige potentielle Hepatotoxizität von Paracetamol kann bei gleichzeitiger

Verabreichung von Induktoren des Cytochrom-P450-Systems (wie Isoniazid, Rifampicin,

Antikonvulsiva, Barbiturate, Zidovudin, Antikoagulantien, Amoxicillin/Clavulansäure und Alkohol)

erhöht werden.

Die Hepatotoxizität kann ebenfalls durch Salicylamid erhöht werden, da es die

Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängert.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität

beider Substanzen.

Paracetamol verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol um das 5-fache.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer

Neutropenie verstärkt.

Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glukuronsäure und reduziert dadurch die

Clearance von Paracetamol um etwa die Hälfte. Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid sollte

deshalb die Dosis von Paracetamol reduziert werden.

Antikoagulantien: Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen kann zu einer

Erhöhung des INR-Wertes führen. Eine intensivere Überwachung des INR-Wertes sollte daher

während der gleichzeitigen Anwendung und während einer Woche nach Absetzen der Paracetamol-

Behandlung erfolgen. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen

Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Klinische Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol während der

Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt.

Schwangerschaft

Tierversuche zur Reproduktionstoxizität wurden mit der intravenösen Form von Paracetamol nicht

durchgeführt. Studien zur oralen Anwendung ergaben jedoch keine Fehlbildungen oder fetotoxische

Effekte. Prospektive Daten zur Paracetamol-Überdosierung in der Schwangerschaft ergaben kein

erhöhtes Fehlbildungsrisiko.

Epidemiologische Daten zur Anwendung von oralen therapeutischen Paracetamol-Dosen zeigen

keine Nebenwirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf die Gesundheit des Fetus/des

Neugeborenen.

Dennoch sollte Paracetamol Apotel während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden. Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sind

in diesem Fall strikt einzuhalten.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern geht weniger als 1% der verabreichten Paracetamol-Dosis in die Muttermilch

über. Die Paracetamol-Konzentrationen in der Muttermilch erreichen ca. 50-100% der Paracetamol-

Konzentrationen im Plasma der stillenden Mütter.

Es wurde über Hautausschläge bei Kindern, welche gestillt wurden, berichtet. Die Anwendung von

Paracetamol während der Stillzeit ist jedoch möglich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie, Hämolyse, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie,

Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemschwierigkeiten, Bronchospasmus,

Schwitzen, Übelkeit, Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock.

Ein kleiner Teil (5-10%) von Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen

Manifestationen einer sog. Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf

Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Gefässerkrankungen

Selten: Hypotonie.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Im Falle einer Überdosierung kann eine hepatische Nekrose auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge (Rötungen oder Urtikaria).

Selten: Exfoliation, Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Falle einer Überdosierung kann Nephrotoxizität auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Unwohlsein.

Post-Marketing Erfahrung:

Ebenfalls wurde während der Post-Marketing-Beobachtungsphase über die folgenden unerwünschten

Wirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Pankreatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen, erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz, Flushing, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktion an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz).

Überdosierung

Ein Vergiftungsrisiko besteht besonders bei älteren Menschen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit

Lebererkrankung, bei chronischem Alkoholismus, bei chronisch mangelernährten Patienten sowie

bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen können Vergiftungen letal verlaufen.

Eine Überdosis, 7.5 g Paracetamol oder mehr in einer einzelnen Gabe bei Erwachsenen oder 140 mg/

kg Körpergewicht in einer einzelnen Gabe bei Kindern, verursacht eine zytolytische Hepatitis, die

eine vollständige und irreversible hepatische Nekrose induzieren kann. Diese kann zu einem akuten

oder fulminanten Leberversagen, Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie

führen, die Koma und Tod zur Folge haben können. Gleichzeitig werden 12-48 Stunden nach der

Gabe erhöhte Plasmaspiegel an Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und

Bilirubin zusammen mit einem erniedrigten Prothrombinspiegel beobachtet. Klinische Symptome

einer Leberschädigung treten normalerweise zum ersten Mal nach 2 Tagen auf und erreichen ihren

Höhepunkt nach 3-4 Tagen.

Während der ersten 24 Std. gibt es keine spezifischen Frühsymptome. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen

und Unwohlsein, Blässe und Bauchschmerzen können auftreten und bestehen bleiben. Hepatische

Schädigungen können 24 Std. bis 5 Tage nach der Verabreichung auftreten.

Das Vorkommen einer massiven Überdosierung, das wesentliche Risiko von Paracetamol (vor allem

bei den Tabletten), scheint wenig wahrscheinlich mit Paracetamol Apotel (i.v. Verabreichung im

Spital).

Notfallmassnahmen

Unabhängig davon wie gross die vermutete Menge des verabreichten Paracetamols ist, muss in

jedem Fall und so rasch als möglich (möglichst innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung)

N-Acetylcystein (NAC) i.v. oder oral verabreicht werden. NAC kann auch nach 10 Stunden noch

einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen ist jedoch eine längere Behandlung erforderlich. Die

Paracetamol-Konzentration im Plasma muss so rasch als möglich (frühestens 3 Stunden nach der

Überdosierung) bestimmt werden. Das Resultat muss jedoch nicht vorliegen, bevor mit der

Behandlung mit NAC begonnen wird.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml

nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. können Leberschädigungen bis hin zum hepatischen

Koma mit tödlichem Verlauf verursachen. Die Hepatotoxizität ist direkt von der

Plasmakonzentration abhängig.

Lebertests müssen von Anfang an durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden.

Üblicherweise beobachtet man eine Erhöhung der Leberenzyme (ALAT und ASAT), die sich nach

ein bis zwei Wochen normalisiert. Eine ergänzende symptomatische Behandlung (nach N-

Acetylcystein i.v. oder oral) soll aufgrund der Paracetamol-Blutspiegel und der Zeitspanne seit der

Paracetamol-Überdosierung festgelegt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismus

Paracetamol Apotel mit dem Wirkstoff Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum, welches

nicht salicylsäure- und nicht opioidhaltig ist. Für die analgetische Wirkung von Paracetamol ist die

Prostaglandinsynthese-Hemmung auf der zentralen Ebene massgebender als auf der peripheren. Die

antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte

antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakodynamik

Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 Minuten wird der maximale analgetische Effekt in 1

Stunde erreicht; die analgetische Wirkung hält im Allgemeinen 4 bis 6 Stunden an.

Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 Minuten beginnt die Fiebersenkung innerhalb von 30

Minuten nach Beginn der Verabreichung und die antipyretische Wirkung dauert mindestens 6

Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik des Paracetamols ist beim Erwachsenen linear bis zu einer Dosis von 2 g,

verabreicht als Einzeldosis und nach wiederholter Verabreichung über 24 Stunden.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) am Ende einer 15-minütigen intravenösen Infusion von

1 g Paracetamol Apotel beträgt etwa 30 µg/ml.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Paracetamol ist beim Erwachsenen ca. 1 Liter/kg. Die

Plasmaproteinbindung beträgt weniger als 20%, bei Überdosierung jedoch bis zu 50%.

Metabolismus

Paracetamol wird beim Erwachsenen in der Leber über die zwei folgenden hauptsächlichen

Stoffwechselwege metabolisiert: die Glucuronidierung (60-80%) und Sulfokonjugation (20-40%).

Der letztere Abbauweg kann bei Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereichs sehr schnell

gesättigt werden. Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P450 zu einem reaktiven

Zwischenprodukt (N-Acetylbenzoquinonimin) metabolisiert, welches, bei normaler Anwendung,

durch reduziertes Glutathion rasch entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Acetylcystein

(Mercaptursäure) über den Urin ausgeschieden wird. Jedoch ist die Menge der toxischen Metabolite

nach massiver Überdosierung erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch die Nieren. 90% der verabreichten Dosis wird

innerhalb von 24 Stunden in den Urin ausgeschieden, als Glucuronide (60-80%), als Sulfokonjugate

(20-30%) und weniger als 5% in unveränderter Form.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich 2,7 Stunden und die totale Körperclearance ist ca.

18 Liter/h.

Paracetamol geht nicht in die Galle über. Es passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Die Verteilung von Paracetamol in die Zerebrospinalflüssigkeit wurde nach einer Kurzinfusion (1 g

Paracetamol) bei 43 Patienten, die wegen Kompressionsschmerzen der Lumbosacral-Nervenwurzel

hospitalisiert waren, untersucht. Signifikante Paracetamol-Konzentrationen (ca. 1,5 µg/ml) wurden in

der Zerebrospinalflüssigkeit 20 Minuten nach der Infusion nachgewiesen. Die maximalen

Paracetamolkonzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit wurden zwischen der 2. und 4. Stunde

gemessen und waren grösser als die Plasmakonzentrationen zwischen der 4. und 12. Stunde.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min)

ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2

und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal

langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser

Population keine Dosisanpassung notwendig, da diese Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch

sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen auf 6

Stunden zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatininclearance ≤30 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»). Falls die

Kreatininclearance weniger als 10 ml/min beträgt, soll Paracetamol nicht i.v. verabreicht werden, da

dazu keine Daten existieren. Die Anwendung von Paracetamol Apotel i.v. bei Patienten mit Dialyse

wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit einer geringen Leberinsuffizienz

weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich

verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol-Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol-Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

werden und die maximale Tagesdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive

Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der

CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des

Paracetamols führt).

Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Paracetamol sind bei älteren

Patienten unverändert. Daher ist in dieser Population keine Dosisanpassung notwendig.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder: Die beobachteten pharmakokinetischen Parameter von

Paracetamol bei Säuglingen und Kindern sind ähnlich wie diejenigen bei Erwachsenen, mit

Ausnahme der Plasmahalbwertszeit, die wenig kürzer ist (1,5 bis 2 Stunden). Bei Neugeborenen ist

die Plasmahalbwertszeit länger als bei Säuglingen, d.h. ca. 3,5 Stunden. Neugeborene, Säuglinge und

Kinder bis 10 Jahre eliminieren signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfokonjugate als

Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist altersunabhängig.

Präklinische Daten

Präklinische Daten ergeben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen, die über die

Informationen in anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.

Mutagenese

Eine vergleichende Literaturrecherche zur Genotoxizität und Karzinogenität von Paracetamol zeigte,

dass genotoxische Wirkungen bei Paracetamol nur bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen

Bereichs auftreten, die zu schweren toxischen Wirkungen führen, einschliesslich einer ausgeprägten

Leber- und Knochenmarktoxizität. Der Schwellenwert für Genotoxizität wird bei therapeutischen

Dosierungen von Paracetamol nicht erreicht. Tierstudien zeigen kein karzinogenes Potenzial bei

nicht-hepatotoxischen Dosen. Tumorfördernde Wirkungen von Paracetamol wurden in älteren

Studien nur bei der Verabreichung sehr hoher, zytotoxischer Dosen beobachtet.

Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität

In einer Zweijahresfütterungsstudie mit 0, 600, 3000 oder 6000 ppm Paracetamol an Ratten und

Mäusen zeigte die Substanz sich sowohl bei männlichen Ratten als auch bei männlichen und

weiblichen Mäusen kein karzinogenes Potenzial. Bei weiblichen Ratten gab es mehrdeutige Belege

karzinogener Aktivität basierend auf einer erhöhten Inzidenz von mononukleärer Zellenleukämie.

Studien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.

Studien zur lokalen Verträglichkeit von Paracetamol an Ratten und Kaninchen zeigten eine gute

Verträglichkeit.

Untersuchungen am Meerschweinchen zeigten keine verzögerte Kontaktallergie.

Sonstige Hinweise

Hinweis für die Handhabung

Vor der Anwendung soll Paracetamol Apotel bzgl. Partikel und Verfärbung überprüft werden. Die

Lösung sollte klar und farblos sein.

Nur zur einmaligen Anwendung. Zwischen dem Beutel und der Aussenverpackung kann etwas

Feuchtigkeit vom Sterilisationsverfahren zurückgeblieben sein. Dies beeinträchtigt die Qualität der

Lösung nicht.

Inkompatibilitäten

Es wird empfohlen, Paracetamol Apotel nicht mit anderen Medikamenten zu mischen, ohne vorher

die Verträglichkeit geprüft zu haben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann die Resultate der Blutharnsäure-Bestimmung mittels Phosphowolframat-

Reduktionsmethode und der Blutzucker-Messung mittels Glukoseoxidase-Methode verfälschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C ohne

Umverpackung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort angewendet werden. Bei nicht sofortiger

Anwendung des Arzneimittels trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeit und -

Bedingung bis zur Verwendung.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

66702(Swissmedic).

Packungen

Paracetamol Apotel: Schachtel mit 10 Beuteln [B].

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Mai 2016

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13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste