Paracetamol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Paracetamol 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200667.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Für Kinder und Erwachsene ab 33 kg Körpergewicht

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Accord beachten?

Wie ist Paracetamol Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol Accord und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wirkt schmerzlindernd (Analgetikum) und fiebersenkend

(Antipyretikum).

Es wird angewendet zur

Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen

Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder

über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Accord beachten?

Paracetamol Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer-

Medikament von Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer Wirkstoff gegen Schmerzen

und eine Vorstufe von Paracetamol)

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Accord

anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Accord ist

erforderlich,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder chronischer

Alkoholmissbrauch vorliegt

wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen

bei Ernährungsstörungen (Mangelernährungszustände, Fehlernährung) oder

Austrocknung des Körpers (Dehydratation).

Es wird empfohlen, so schnell wie möglich auf ein geeignetes Schmerzmittel zum

Einnehmen umzustellen.

Einnahme von Paracetamol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel ein, während Sie dieses

Arzneimittel erhalten. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt

werden, wenn Sie andere Paracetamol- oder Propacetamol-haltige Arzneimittel

einnehmen/anwenden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe

folgenden Abschnitt). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder

Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Wenn Sie eine gleichzeitige Behandlung mit Probenecid erhalten, ist möglicherweise eine

Reduzierung der Paracetamol-Dosis erforderlich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel zum Einnehmen anwenden. Möglicherweise ist es erforderlich, die Wirkung

des gerinnungshemmenden Arzneimittels engmaschiger zu kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol Accord kann während

der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss Ihr Arzt jedoch abwägen,

ob die Behandlung angebracht ist.

Paracetamol Accord kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Accord hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Paracetamol Accord anzuwenden?

Paracetamol Accord wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft

verabreicht.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten).

Körpergewicht

Dosis pro

Anwendung

Volumen pro

Anwendung

Maximales Volumen

(ml) pro Anwendung

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse**

Maximale

Tagesdosis *

> 33 kg bis ≤

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

3 g dürfen

dabei nicht

überschritten

werden

> 50 kg und

zusätzliche

Risikofaktoren

für eine

Schädigung der

Leber

100 ml

100 ml

> 50 kg und

keine

Risikofaktoren

für eine

Schädigung der

Leber

100 ml

100 ml

Maximale Tagesdosis:

Die in obiger Tabelle angegebenen Werte für die maximale

Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel

erhalten, und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu

berücksichtigen.

Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere

Volumina verabreicht werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen

zwei Anwendungen mindestens 6 Stunden betragen.

Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht

werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von

Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher

Überdosierung und zum Tod führen.

Paracetamol Accord wird als Infusion (Tropf) direkt in eine Vene verabreicht. Die

Infusion dauert ca. 15 Minuten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Paracetamol Accord zu stark oder zu schwach ist.

Zur Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Durchstechflasche ist eine 0,8-mm-Nadel (21

Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle

durchstochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Accord verabreicht bekommen

haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung treten Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24

Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und

Bauchschmerzen. Diese Symptome können Zeichen für eine Leberschädigung sein. Bei

Überdosierung sollte unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht werden, da das Risiko einer

nicht mehr rückgängig zu machende Leberschädigung besteht. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen,

einschließlich vereinzelter Berichte) kann ein starker Hautausschlag oder eine schwere

allergische Reaktion auftreten.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und

verständigen Sie Ihren Arzt.

In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können

allgemeines Unwohlsein, Abfall des Blutdrucks oder abnormal hohe Werte der

Leberenzyme bei Blutuntersuchungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, falls

dieses bei Ihnen auftritt. Möglicherweise sind regelmäßige Blutuntersuchungen

erforderlich.

In Einzelfällen können andere Veränderungen der Laborwerte auftreten und Bluttests

erfordern: anormal niedrige Spiegel von bestimmten Blutbestandteilen (Blutplättchen,

weiße Blutzellen), die in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten resultieren könnten. In

diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fälle von Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz oder einer anormal erhöhten

Herzfrequenz wurden beobachtet.

Fälle von Schmerzen und einem brennenden Gefühl an der Injektionsstelle wurden

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Durchstechflaschen aus Glas: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffbeutel: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösung muss nach dem Öffnen sofort

verbraucht werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell überprüft werden. Dieses

Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar

sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Accord enthält:

Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede

Durchstechflasche (100 ml) enthält 1.000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Povidon K-12 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Accord ist eine klare, farblose bis leicht bräunliche Infusionslösung ohne

sichtbare Partikel.

Paracetamol Accord ist in Packungen mit 1, 10, 12 und 20 Glasdurchstechflaschen zu

100 ml oder 10, 12 und 50 Polyolefin-Kunststoffbeuteln zu 100 ml mit einer Schutzfolie

aus Kunststoff erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351

Monteroni d’Arbia (SI) 53014

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Bulgarien

Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор

Zypern

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Tschechische Republik

Paracetamol Accord

Deutschland

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Kroatien

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

Ungarn

Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió

Irland

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Malta

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Niederlande

Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie

Polen

Paracetamol Accord

Rumänien

Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slowenien

Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Vereinigtes Königreich

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Spanien

Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión

Portugal

Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Nachfolgend eine Zusammenfassung der Anweisungen zur Dosierung, Verdünnung, Verabreichung

und Aufbewahrung von Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung. Siehe auch die vollständige

Verschreibungsinformation

Zusammenfassung

Merkmale

Arzneimittels

(Fachinformation).

Zur intravenösen Anwendung.

Arzneimittel

für

Erwachsene,

Jugendliche

Kinder

über

33 kg

Körpergewicht

vorgesehen.

Vor dem Ende der Infusion ist eine gründliche Überwachung erforderlich.

Dosierung

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten).

Körpergewicht

Dosis pro

Anwendung

Volumen pro

Anwendung

Maximales Volumen

Paracetamol Accord

(10 mg/ml) pro

Anwendung

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse**

Maximale

Tagesdosis *

> 33 kg bis

≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg (d. h.

maximale

Tagesdosis 3 g)

> 50 kg und

zusätzliche

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

> 50 kg und

keine

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

* Maximale Tagesdosis: Die in obiger Tabelle angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten

für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten entsprechend

angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

**Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht

werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Zeitintervall von 4 Stunden liegen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss das Zeitintervall zwischen zwei Anwendungen

mindestens 6 Stunden betragen.

Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von

Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher

Überdosierung und zum Tod führen.

Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste