Paracetamol Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138212
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht (entspricht einem Alter von etwa

11 Jahren)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paracetamol Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Accord beachten?

Wie ist Paracetamol Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol Accord und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber).

Es wird angewendet zur

• Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen

• Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg

Körpergewicht vorgesehen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Accord beachten?

Paracetamol Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer, mit Paracetamol verwandter Wirkstoff

gegen Schmerzen)

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Accord anwenden. Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Accord ist erforderlich,

wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden oder chronischer

Alkoholmissbrauch vorliegt

wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden

bei Ernährungsstörungen (Mangelernährungszustände, Fehlernährung) oder Austrocknung des

Körpers (Dehydratation).

Es wird empfohlen, so schnell wie möglich auf eine geeignete orale analgetische Therapie umzustellen.

Doping

Die Anwendung von Paracetamol Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Paracetamol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol-

oder Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten (siehe folgenden Abschnitt). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- oder

Propacetamol-haltige Arzneimittel einnehmen/anwenden, da Ihnen Paracetamol Accord in diesem Fall nicht

verabreicht werden darf.

Wenn Sie eine gleichzeitige Behandlung mit Probenecid erhalten, ist möglicherweise eine Reduzierung der

Paracetamol-Dosis erforderlich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen.

Möglicherweise ist es erforderlich, die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels engmaschiger zu

kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol Accord kann während der

Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss Ihr Arzt jedoch abwägen, ob die Behandlung

empfohlen werden kann.

Paracetamol Accord kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Accord hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Paracetamol Accord enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Paracetamol Accord anzuwenden?

Paracetamol Accord wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten).

Körpergewicht

Dosis pro

Anwendung

Volumen pro

Anwendung

Maximales Volumen

(ml) pro Anwendung

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse**

Maximale

Tagesdosis *

> 33 kg bis

≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg (d. h.

maximale

Tagesdosis 3 g)

> 50 kg und

zusätzliche

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

> 50 kg und

keine

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

* Maximale Tagesdosis: Die in obiger Tabelle angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für

Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten, und müssen entsprechend angepasst

werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

** Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht

werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Zeitintervall von 4 Stunden liegen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss das Zeitintervall zwischen zwei Anwendungen

mindestens 6 Stunden betragen.

Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

GEFAHR VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg)

und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod führen.

Paracetamol Accord wird als Infusion (Tropf) direkt in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert ca.

15 Minuten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Accord

zu stark oder zu schwach ist.

Zur Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Durchstechflasche ist eine 0,8-mm-Nadel (21 Gauge Nadel) zu

benutzen und der Stopfen muss vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Accord verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung treten Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und

umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen. Diese Symptome können

Zeichen für eine Leberschädigung sein. Bei Überdosierung muss unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht

werden, da das Risiko einer irreversiblen Leberschädigung besteht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines

oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis von 1.000 Behandelten betreffen): allgemeines Unwohlsein, Abfall des Blutdrucks oder

abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses

bei Ihnen auftritt. Möglicherweise sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) schwere Hautausschläge oder allergische

Reaktionen (Hautrötung, Hitzewallungen, Juckreiz, abnormal schneller Herzschlag). Brechen Sie die

Behandlung umgehend ab und informieren Sie Ihren Arzt. Sehr selten wurden Fälle von schweren

Hautreaktionen berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurden andere Veränderungen der Labortestergebnisse beobachtet: abnormal

niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder

Zahnfleischbluten führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP:“ /„Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Durchstechflaschen aus Glas: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffbeutel: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösung ist nach dem Öffnen sofort zu verbrauchen. Nicht

verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell überprüft werden. Dieses Arzneimittel darf nicht

verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche (100 ml)

enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Behandteile sind Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid

(zur pH-Wert-Einstellung), Povidon K-12 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Accord ist eine klare, farblose bis leicht bräunliche Infusionslösung.

Paracetamol Accord ist in Packungen mit 1, 10, 12 und 20 Durchstechflaschen oder 10, 12 und 50

Kunststoffbeuteln mit einer Schutzfolie aus Kunststoff erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351

Monteroni d’Arbia (SI) 53014

Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Bulgarien

Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор

Zypern

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Tschechische

Republik

Paracetamol Accord

Deutschland

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Kroatien

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

Ungarn

Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió

Irland

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Malta

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Niederlande

Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie

Polen

Paracetamol Accord

Rumänien

Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slowenien

Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Vereinigtes

Königreich

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Spanien

Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión

Portugal

Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety