Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-02-2019
Fachinformation
(SPC)
01-02-2021
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V. (8182087)
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2018-03-29
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Paracetamol
Für Kinder und Erwachsene ab 33 kg Körpergewicht
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paracetamol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Accord beachten?
3.
Wie ist Paracetamol Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARACETAMOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wirkt schmerzlindernd (Analgetikum) und
fiebersenkend
(Antipyretikum).
Es wird angewendet zur
• Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach
Operationen
• Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene,
Jugendliche und Kinder
über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL ACCORD BEACHTEN?
PARACETAMOL ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Propacetamolhydrochlorid
(Vorläufer-
Medikament von Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer Wirkstoff
gegen Schmerzen
und eine Vorstufe von Paracetamol)
-
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Behältnis mit 100 ml enthält 1.000 mg Paracetamol.
1 ml enthält 10 mg Paracetamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 0,02 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht bräunlich, ohne sichtbare
Partikel.
pH-Wert: 5,0 – 6,5
Theoretische Osmolalität: 270 – 300 mOsm
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paracetamol Accord ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von
mäßig starken Schmerzen,
besonders nach Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von
Fieber, wenn die intravenöse
Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder
Fieberbehandlung klinisch
gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht
möglich sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Das Arzneimittel ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über
33 kg Körpergewicht
vorgesehen.
Dosierung:
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle
unten).
KÖRPERGE-
WICHT
DOSIS PRO
ANWENDUNG
VOLUMEN PRO
ANWENDUNG
MAXIMALES VOLUMEN
(ML) PRO
ANWENDUNG
BASIEREND AUF DEM
HÖCHSTGEWICHT DER
JEWEILIGEN
GEWICHTSKLASSE**
MAXIMALE
TAGESDOSIS *
> 33 kg bis
≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg (3 g
dürfen dabei nicht
überschritten
werden)
> 50 kg und
zusätzliche
Risikofaktoren
für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg und
keine
Risikofaktoren
für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
MAXIMALE TAGESDOSIS:
Die in obiger Tabelle angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis
gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen
Arzneimittel erhalten, und sollten
entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
**
BEI PATIENTEN MIT GERINGEREM KÖRPERGEWICHT MÜSSEN ENTSPRECHEND
KLEIN
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