Paracetamol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol AB Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol AB Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • </i>Andere Analgetika und antipyretica - aniliden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE368952
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinisches Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol AB beachten?

Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Paracetamol AB enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und

Antipyretikum (es senkt Fieber). Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion direkt in

eine Vene geleitet. Er wird angewendet:

zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen

zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Die 100 ml Durchstechflasche ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mehr als 33 kg wiegen,

vorbehalten.

Die 50 ml Durchstechflasche ist ausgetragenen Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die weniger

als 33 kg wiegen, vorbehalten.

2.

Was müssen sie vor der anwendung von Paracetamol AB beachten?

Paracetamol AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum und

eine Vorstufe von Paracetamol).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nehmen Sie ein geeignetes Schmerzmittel zum Einnehmen sobald dies möglich ist.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolenthaltende Arzneimittel einnehmen.

(siehe Abschnitt 2 : „Bei Anwendung von Paracetamol AB mit anderen Arzneimitteln“).

In folgenden Fällen kann eine Dosisanpassung notwendig sein:

– bei Leber- oder Nierenerkrankungen

– bei Alkoholmissbrauch

– in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung)

– bei Austrocknung (Dehydratation).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal bevor Sie

Paracetamol AB anwenden.

Anwendung von Paracetamol AB mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker wenn sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere

Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene

Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolenthaltende Arzneimittel einnehmen.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen. Diese Arzneimittel können mit Paracetamol AB Wechselwirkungen haben:

Probenecid (Mittel gegen Gicht): eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung kann notwendig

sein.

Salicylamide (Entzündungshemmer)

Antikoagulanzien zum Einnehmen (wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol). Möglicherweise muss die

Wirkung des Antikoagulans überwacht werden.

Anwendung von Paracetamol AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte der Alkoholkonsum eingeschränkt

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaf

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss entscheiden, ob eine Anwendung

mit diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft ratsam ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Paracetamol AB kann bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol AB hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Paracetamol AB enthält natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei".

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

3.

Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?

Die 100 ml Durchstechflasche ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mehr als 33 kg wiegen,

vorbehalten.

Die 50 ml Durchstechflasche ist ausgetragenen Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die weniger

als 33 kg wiegen, vorbehalten.

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Ihrem Fall anhand Ihres Körpergewichts und der individuellen

Faktoren festlegen. Dosierung basierend auf das Gewicht des Patienten (bitte befolgen Sie die

Dosierungstabelle hierunter)

Gewicht des

Patienten

Dosis

pro

Verabreichung

Volumen

pro

Verabreichung

Maximales Volumen von

Paracetamol AB,

Infusionslösung(10 mg/ml

) pro Verabreichung,

basierend auf der oberen

Gewichtsgrenze der

Gruppe (ml)***

Tageshöchstdosis***

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml/kg

30 mg/kg

>10 kg bis ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Nicht mehr als 2 g

> 33 kg und

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Nicht mehr als 3 g

> 50 kg mit

zusätzlichen

Risikofaktoren

auf

Hepatotoxizität

100 ml

100 ml

> 50 kg ohne

zusätzlichen

Risikofaktoren

auf

Hepatotoxizität

100 ml

100 ml

*Frühgeburten: Es sind keine Daten zur Sicherheit und Wirkung bei frühgeborenen Kindern

verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).

**Tageshöchstdosis: Die oben in der Tabelle angegebenen Tageshöchstdosis gilt für Patienten, die

kein anderes paracetamolhaltiges Produkt erhalten und sollte entsprechend angepasst werden,

wenn solche Produkte eingenommen werden.

***Patienten, die weniger wiegen müssen geringere Volumen erhalten

Das Mindestinterval zwischen jeder Verabreichung muss mindestens 4 Stunden betragen.

Das Mindestinterval zwischen jeder Verabreichung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

muss mindestens 6 Stunden betragen.

Nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Artikel I.

Im Falle einer schweren Nierenfunktionseinschränkung (wenn die Nieren nicht mehr

richtig arbeiten):

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 6 Stunden liegen.

Im Falle von verminderter Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Dehydrierung oder

Mangelernährung:

Die maximale Tagesdosis soll 3g nicht überschreiten.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Es muss darauf geachtet werden Fehler durch die Verwechslung zwischen Milligramm (mg) und

Milliliter (ml) zu vermeiden, denn diese könnten zur einer versehentlichen Überdosis und zum Tod

führen.

Intravenöse Anwendung.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über eine Zeit von 15 Minuten in eine Vene

verabreicht. Während der Infusion ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Patienten mit einem Gewicht ≤ 10

Die Glasdurchstechflasche/der Beutel Paracetamol AB darf nicht als Infusion angehängt werden,

wegen dem geringen Volumen des Arzneimittels, das in dieser Population verabreicht werden

soll.

Das zu verabreichende Volumen sollte aus der Durchstechflasche entnommen werden und in

0,9% sodium Natriumchlorid oder 5% Glukose bis auf maximal ein Zehntel verdünnt werden (ein

Volumen Paracetamol AB in neun Volumen Verdünner) und über 15 Minuten verabreicht werden.

Eine 5 oder 10 ml Spritze sollte verwendet werden, um die geeignete Dosis entsprechend dem

Gewicht des Kindes und des gewünschten Volumens zu messen. Die Menge darf jedoch nie

7,5 ml pro Dosis überschreiten.

Der Anwender muss die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage berücksichtigen.

Für die 50 ml und 100 ml Durchstechflaschen, eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge-Nadel) nehmen und den

Gummistopfen an der spezifisch markierten Stelle senkrecht durchstehen.

Für die 50ml Durchstechflasche:

Sie kann auch in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glukose bis auf maximal ein Zehntel verdünnt werden

(ein Volumen Paracetamol AB in neun Volumen Verdünner).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol

AB zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AB angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen zu viel Paracetamol AB verabreicht wurde, auch

wenn Sie sich gut fühlen. Es besteht das Risiko einer irreversiblen Leberschädigung. Im Falle einer

Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden. Sie bestehen

aus Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.

Wenn Ihnen zu viel Paracetamol AB verabreicht wurde, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Blutdruckabfall

Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut wurden beobachtet in

Blutuntersuchungen). Regelmäßige Blutuntersuchungen können nötig sein.

allgemeines Unwohlsein und Abgeschlagenheit

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

eine schwerwiegende Hautreaktion oder allergische Reaktion. Brechen Sie die Behandlung sofort

ab und informieren Sie Ihren Arzt.

In Einzelfällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige

Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen

(Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.

Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Hitzewallungen, Juckreiz und abnormal

beschleunigtem Puls berichtet.

Fälle von Schmerzen und brennendem Gefühl an der Injektionsstelle sind berichtet worden.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen sind berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflaschen in der

Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für die 50 ml Durchstechflasche, nach Verdünnung in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose: nicht

länger als 4 Stunden aufbewahren (Infusionszeit mitgerechnet). Nicht über 30°C lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet

werden. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden.

Paracetamol AB darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Dies

sind sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol AB enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche (50 ml) enthält 500 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Cystein HCL-Monohydrat, Natriumhydroxid (4 %) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (37 %) (zur pH-

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol AB aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen: 50 ml und 100 ml

Paracetamol AB ist eine Infusionslösung.

Diese ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in einer farblosen Glasflasche mit einem Bromobutyl-

Gummistopfen und Aluminium-Abreißkappe.

Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt. Jede Faltschachtel enthält:

50 ml: 10 Durchstechflaschen

100 ml: 1, 10 oder 12 Durchstechflasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

BE461191 (50 ml)

BE368952 (100 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.M. Farmaceutici SRL

Zona Industriale

85050 Tito – Potenza

Italien

Neogen Developments N.V.

50, Square Marie Curie

B-1070 Anderlecht

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Bulgarien

Paracetamol Actavis

Dänemark

Paracetamol Actavis

Deutschland

Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Finnland

Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Irland

Paracetamol Actavis 10 mg/1 ml solution for infusion

Italien

Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusione

Luxemburg

Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Niederlande

Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml oplossing voor infusie

Norwegen

Paracetamol Actavis

Österreich

Paracetamol Actavis 10 mg/1 ml Infusionslösung

Polen

Sinebriv

Portugal

Paracetamol Actavis

Rumänien

Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Schweden

Paracetamol Actavis

Spanien

Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusión

Ungarn

Parafen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

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Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-2-2018

Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

Scientific guideline: Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 7.75, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811002 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 14.60, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811004 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 35.40, -7.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811010 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

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1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2.5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 1630.45, -15.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 3 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1944.25, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 3 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 3081.70, -14.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 53.60, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263001 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 60 Tablette(n), 90.80, -8.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263002 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

22-12-2017

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9089 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1271G

Europe -DG Health and Food Safety