Paracetamol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol AB Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol AB Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • </i>Andere Analgetika und antipyretica - aniliden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE368952
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinisches Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol AB beachten?

Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Paracetamol AB enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und

Antipyretikum (es senkt Fieber). Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion direkt in

eine Vene geleitet. Er wird angewendet:

zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen

zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Die 100 ml Durchstechflasche ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mehr als 33 kg wiegen,

vorbehalten.

Die 50 ml Durchstechflasche ist ausgetragenen Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die weniger

als 33 kg wiegen, vorbehalten.

2.

Was müssen sie vor der anwendung von Paracetamol AB beachten?

Paracetamol AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum und

eine Vorstufe von Paracetamol).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nehmen Sie ein geeignetes Schmerzmittel zum Einnehmen sobald dies möglich ist.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolenthaltende Arzneimittel einnehmen.

(siehe Abschnitt 2 : „Bei Anwendung von Paracetamol AB mit anderen Arzneimitteln“).

In folgenden Fällen kann eine Dosisanpassung notwendig sein:

– bei Leber- oder Nierenerkrankungen

– bei Alkoholmissbrauch

– in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung)

– bei Austrocknung (Dehydratation).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal bevor Sie

Paracetamol AB anwenden.

Anwendung von Paracetamol AB mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker wenn sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere

Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene

Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolenthaltende Arzneimittel einnehmen.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen. Diese Arzneimittel können mit Paracetamol AB Wechselwirkungen haben:

Probenecid (Mittel gegen Gicht): eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung kann notwendig

sein.

Salicylamide (Entzündungshemmer)

Antikoagulanzien zum Einnehmen (wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol). Möglicherweise muss die

Wirkung des Antikoagulans überwacht werden.

Anwendung von Paracetamol AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte der Alkoholkonsum eingeschränkt

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaf

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss entscheiden, ob eine Anwendung

mit diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft ratsam ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Paracetamol AB kann bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol AB hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Paracetamol AB enthält natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei".

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

3.

Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?

Die 100 ml Durchstechflasche ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mehr als 33 kg wiegen,

vorbehalten.

Die 50 ml Durchstechflasche ist ausgetragenen Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die weniger

als 33 kg wiegen, vorbehalten.

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Ihrem Fall anhand Ihres Körpergewichts und der individuellen

Faktoren festlegen. Dosierung basierend auf das Gewicht des Patienten (bitte befolgen Sie die

Dosierungstabelle hierunter)

Gewicht des

Patienten

Dosis

pro

Verabreichung

Volumen

pro

Verabreichung

Maximales Volumen von

Paracetamol AB,

Infusionslösung(10 mg/ml

) pro Verabreichung,

basierend auf der oberen

Gewichtsgrenze der

Gruppe (ml)***

Tageshöchstdosis***

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml/kg

30 mg/kg

>10 kg bis ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Nicht mehr als 2 g

> 33 kg und

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Nicht mehr als 3 g

> 50 kg mit

zusätzlichen

Risikofaktoren

auf

Hepatotoxizität

100 ml

100 ml

> 50 kg ohne

zusätzlichen

Risikofaktoren

auf

Hepatotoxizität

100 ml

100 ml

*Frühgeburten: Es sind keine Daten zur Sicherheit und Wirkung bei frühgeborenen Kindern

verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).

**Tageshöchstdosis: Die oben in der Tabelle angegebenen Tageshöchstdosis gilt für Patienten, die

kein anderes paracetamolhaltiges Produkt erhalten und sollte entsprechend angepasst werden,

wenn solche Produkte eingenommen werden.

***Patienten, die weniger wiegen müssen geringere Volumen erhalten

Das Mindestinterval zwischen jeder Verabreichung muss mindestens 4 Stunden betragen.

Das Mindestinterval zwischen jeder Verabreichung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

muss mindestens 6 Stunden betragen.

Nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Artikel I.

Im Falle einer schweren Nierenfunktionseinschränkung (wenn die Nieren nicht mehr

richtig arbeiten):

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 6 Stunden liegen.

Im Falle von verminderter Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Dehydrierung oder

Mangelernährung:

Die maximale Tagesdosis soll 3g nicht überschreiten.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Es muss darauf geachtet werden Fehler durch die Verwechslung zwischen Milligramm (mg) und

Milliliter (ml) zu vermeiden, denn diese könnten zur einer versehentlichen Überdosis und zum Tod

führen.

Intravenöse Anwendung.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über eine Zeit von 15 Minuten in eine Vene

verabreicht. Während der Infusion ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Patienten mit einem Gewicht ≤ 10

Die Glasdurchstechflasche/der Beutel Paracetamol AB darf nicht als Infusion angehängt werden,

wegen dem geringen Volumen des Arzneimittels, das in dieser Population verabreicht werden

soll.

Das zu verabreichende Volumen sollte aus der Durchstechflasche entnommen werden und in

0,9% sodium Natriumchlorid oder 5% Glukose bis auf maximal ein Zehntel verdünnt werden (ein

Volumen Paracetamol AB in neun Volumen Verdünner) und über 15 Minuten verabreicht werden.

Eine 5 oder 10 ml Spritze sollte verwendet werden, um die geeignete Dosis entsprechend dem

Gewicht des Kindes und des gewünschten Volumens zu messen. Die Menge darf jedoch nie

7,5 ml pro Dosis überschreiten.

Der Anwender muss die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage berücksichtigen.

Für die 50 ml und 100 ml Durchstechflaschen, eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge-Nadel) nehmen und den

Gummistopfen an der spezifisch markierten Stelle senkrecht durchstehen.

Für die 50ml Durchstechflasche:

Sie kann auch in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glukose bis auf maximal ein Zehntel verdünnt werden

(ein Volumen Paracetamol AB in neun Volumen Verdünner).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol

AB zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AB angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen zu viel Paracetamol AB verabreicht wurde, auch

wenn Sie sich gut fühlen. Es besteht das Risiko einer irreversiblen Leberschädigung. Im Falle einer

Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden. Sie bestehen

aus Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.

Wenn Ihnen zu viel Paracetamol AB verabreicht wurde, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Blutdruckabfall

Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut wurden beobachtet in

Blutuntersuchungen). Regelmäßige Blutuntersuchungen können nötig sein.

allgemeines Unwohlsein und Abgeschlagenheit

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

eine schwerwiegende Hautreaktion oder allergische Reaktion. Brechen Sie die Behandlung sofort

ab und informieren Sie Ihren Arzt.

In Einzelfällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige

Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen

(Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.

Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Hitzewallungen, Juckreiz und abnormal

beschleunigtem Puls berichtet.

Fälle von Schmerzen und brennendem Gefühl an der Injektionsstelle sind berichtet worden.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen sind berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflaschen in der

Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für die 50 ml Durchstechflasche, nach Verdünnung in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose: nicht

länger als 4 Stunden aufbewahren (Infusionszeit mitgerechnet). Nicht über 30°C lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet

werden. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden.

Paracetamol AB darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Dies

sind sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol AB enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche (50 ml) enthält 500 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Cystein HCL-Monohydrat, Natriumhydroxid (4 %) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (37 %) (zur pH-

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol AB aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen: 50 ml und 100 ml

Paracetamol AB ist eine Infusionslösung.

Diese ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in einer farblosen Glasflasche mit einem Bromobutyl-

Gummistopfen und Aluminium-Abreißkappe.

Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt. Jede Faltschachtel enthält:

50 ml: 10 Durchstechflaschen

100 ml: 1, 10 oder 12 Durchstechflasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

BE461191 (50 ml)

BE368952 (100 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.M. Farmaceutici SRL

Zona Industriale

85050 Tito – Potenza

Italien

Neogen Developments N.V.

50, Square Marie Curie

B-1070 Anderlecht

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Bulgarien

Paracetamol Actavis

Dänemark

Paracetamol Actavis

Deutschland

Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Finnland

Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Irland

Paracetamol Actavis 10 mg/1 ml solution for infusion

Italien

Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusione

Luxemburg

Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Niederlande

Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml oplossing voor infusie

Norwegen

Paracetamol Actavis

Österreich

Paracetamol Actavis 10 mg/1 ml Infusionslösung

Polen

Sinebriv

Portugal

Paracetamol Actavis

Rumänien

Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Schweden

Paracetamol Actavis

Spanien

Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusión

Ungarn

Parafen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety