Paracetabs Forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetabs Forte Filmtablette 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetabs Forte Filmtablette 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Analgetika und antipyretica, Anilides

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469164
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetabs Forte 1 g Filmtabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetabs Forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetabs Forte beachten?

Wie ist Paracetabs Forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetabs Forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetabs Forte und wofür wird es angewendet?

Paracetabs Forte enthält Paracetamol.

Paracetamol ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und

Antipyretikum). Paracetamol wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetabs Forte beachten

Paracetabs Forte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie andere Paracetamol-haltige Produkte einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Paracetabs Forte einnehmen, wenn

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Gilbert-Syndrom genannt wird

wenn Sie in einem schlechten Ernährungszustand sind z.B. infolge von Eßstörungen,

Mukoviszidose, HIV-Infektion, Unterernährung

wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen) leiden.

Nehmen Sie niemals mehr Paracetamol als empfohlen. Höhere als die empfohlenen Dosen wirken

nicht stärker schmerzstillend, sondern erhöhen das Risiko einer Leberschädigung. Die Symptome

einer Leberschädigung treten erstmals nach einigen Tagen auf. Deshalb ist es notwendig, dass Sie

1

6

Packungsbeilage

umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie mehr Paracetamol eingenommen haben, als in dieser

Packungsbeilage empfohlen.

Bei einer Überdosierung ist wegen des Risikos einer Leberschädigung sofort ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie nicht gleichzeitig andere Paracetamol-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Es sollte die niedrigste effektive Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit schlechten Nieren- oder

Leberfunktion.

Sie sollten Paracetamol nicht häufig über einen längeren Zeitraum einnehmen, da längerer Gebrauch

zu Leberproblemen führen kann. Sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beabsichtigen,

Paracetamol über einen längeren Zeitraum einzunehmen.

Verwenden Sie Paracetamol nicht, wenn Sie alkoholabhängig sind oder einen Leberschaden haben, es

sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Nehmen Sie Paracetamol nicht zusammen mit Alkohol ein.

Paracetamol erhöht nicht die Wirkung von Alkohol.

Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettleber erhöht. In Fällen

von chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Die Tagesdosis sollte in einem solchen Fall

2 Gramm nicht überschreiten.

Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie dehydriert (ausgetrocknet) oder stark

fehlernährt sind.

Längerer hoch dosierter, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen von Paracetamol nach längerem Gebrauch können Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Muskelschmerzen, Nervosität, Schwindel oder Ohnmacht auftreten. Diese Symptomatik klingt

innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine weiteren Schmerzmittel eingenommen werden und

die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Nehmen Sie Paracetabs Forte nicht über längere Zeit oder in höheren Dosen ein, ohne vorher mit

ihrem Arzt oder Zahnarzt zu sprechen.

Kinder und Jugendliche

Paracetabs Forte wird für Kinder unter 8 Jahren nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen für

diese Altersgruppe zur Verfügung.

Einnahme von Paracetabs Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies ist besonders wichtig bei:

Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen)

Zidovudin (zur Behandlung von AIDS)

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen)

Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen)

Colestyramine (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Packungsbeilage

Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin), sofern Sie langfristig

täglich ein Schmerzmittel einnehmen müssen

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren, wie Barbiturate, Isoniazid, Rifampicin,

Carbamazepin, Primidon, Johanniskraut

Lamotrigin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Nehmen Sie keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte ein.

Einnahme von Paracetabs Forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paracetabs Forte kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit

einem Glas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Therapeutische Dosen von Paracetamol können während der Schwangerschaft oder Stillzeit

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetabs Forte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Paracetabs Forte einnehmen, da Paracetamol die

Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen kann.

3.

Wie ist Paracetabs Forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 15 Jahren

1/2-1 Tabletten (500 mg bis 1000 mg) alle 4-6 Stunden nach Bedarf. Nicht mehr als 3 Tabletten

innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Kinder unter 16 Jahren

Paracetabs Forte 1 g Filmtabletten sind für Kinder unter 16 Jahren nicht geeignet, da die Dosisstärke

für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen für diese Altersgruppe zur Verfügung.

Es sollte die niedrigste effektive Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden.

Beenden Sie die Einnahme von Paracetamol, wenn Sie es nicht brauchen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Packungsbeilage

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das

Dosisintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetabs Forte eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung ist wegen des Risikos einer verzögert auftretenden schwerwiegenden

Leberschädigung sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetabs Forte haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Wenn Sie die Einnahme von Paracetabs Forte vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, und

warten dann mindestens vier Stunden bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetabs Forte abbrechen

Dieses Produkt sollte nur bei Bedarf verwendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Nesselausschlag (Urtikaria); Anstieg der Leberenzyme; Anstieg des Serumkreatinins; Juckreiz

(Pruritus), Schwitzen, kleine Einblutungen in die Haut (Purpura).

Blutbildveränderungen (verringerte Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen im Blut,

hämolytische Anämie); bei dafür anfälligen Personen Verengung der Atemwege; allergische

Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag und Angioödem mit

Symptomen wie Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachens oder Zunge); Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blutung (Hämorrhagie), Gelbfärbung der Augen (Gelbsucht),

Anschwellen der Knöchel (Ödem).

Leber-, Nieren-, Harnwegsprobleme sowie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Bei einer Langzeitbehandlung kann die Möglichkeit einer Nierenschädigung nicht ausgeschlossen

werden.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Atembeschwerden bei Patienten die empfindlich gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere

nicht-steroidale Entzündungshemmer sind

schwerer Hautausschlag oder Abschälen der Haut, die mit Geschwüren im Mund (Stevens-

Johnson-Syndrom) einhergehen können.

Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetabs Forte aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetabs Forte enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Quellstärke, Maisstärke, Povidon K-30, Stearinsäure, Talkum

und Opadry weiß (Y-1-700) das Titandioxid (E171), Macrogol 400 und Hypromellose 5cP

enthält.

Wie Paracetabs Forte aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige, bikonvexe, Filmtablette mit einer Bruchrille auf der einen Seite und glatt auf

der anderen Seite.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 und 60 Filmtabletten

HDPE-Flaschen mit 30 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

S.C. Santa S.A

Str. Carpatilor nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58,

133, 156

Brasov, Jud. Brasov

Cod 500269

Rumänien

Abgabeform:

Blisterpackungen:

5, 6, 10 Filmtabletten: Freie Abgabe.

12, 20, 24, 30, 50 und 60 Filmtabletten: Verschreibungspflichtig oder schriftliche Anfrage.

Flaschen:

30 und 100 Filmtabletten: Verschreibungspflichtig oder schriftliche Anfrage.

Zulassungsnummern:

1000 mg (Blisterpackung): BE469155

1000 mg (Flaschen): BE469164

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Padolieve Max

Portugal: Padolieve

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016

13-11-2018

OeKolp® forte Ovula 0,5 mg

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

1-8-2018

GeloMyrtol® forte

Rote - Liste

18-7-2018

Arthotec® forte

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste