Pantoprazole Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazole Mylan magensaftresistente Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazole Mylan magensaftresistente Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente gegen Störungen produziert, protonpompinhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE384097
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pantoprazole Mylan 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pantoprazole Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazole Mylan beachten?

Wie ist Pantoprazole Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazole Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRAZOLE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazole Mylan ist ein so genannter selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein

Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur

Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazole Mylan wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen

beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch

zurückfließende Magensäure verursacht wird.

Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung

mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch

nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) bei Risikopatienten,

die dauerhaft NSARs einnehmen müssen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOLE MYLAN

BEACHTEN?

Pantoprazole Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten.

Packungsbeilage

Warhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazole Mylan

einnehmen.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-

Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazole Mylan als

Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die

Behandlung beendet werden.

wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten NSARs ein erhöhtes

Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb

Pantoprazole Mylan verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos

erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z. B. Ihr Alter

(über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.

wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine

Vitamin-B12- Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie

nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass

Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.

wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur

Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazole Mylan

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Erbrechen von Blut

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazole Mylan mit einem leichten

Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Pantoprazole Mylan eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so

dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die

Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazole Mylan über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt

Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie Ihr Arzt bei jedem Termin von

allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprazole Mylan, insbesondere über

einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im

Packungsbeilage

Handgelenk oder in der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf

Osteoporose erhöhen kann).

Einnahme von Pantoprazole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen da Pantoprazole Mylan die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann beeinflussen.

Weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung

bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen,

denn Pantoprazole Mylan kann dazu führen, dass diese und andere ähnliche

Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die

Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind

zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen (siehe Abschnitt 2 „.Warhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und

Krebs) da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen

Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt vielleicht die Dosis

reduzieren.

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr

Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr

ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen.

3.

WIE IST PANTOPRAZOLE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollen Sie Pantoprazole Mylan einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu

zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim

Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von

2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen

Packungsbeilage

sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können

gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine

Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr

Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pantoprazole Mylan

40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder

auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft

NSARs einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich.

Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine

Tablette mit 20 mg pro Tag nehmen.

Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazole Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazole Mylan haben eingenommen, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazole Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazole Mylan abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine

weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an

die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen)

Schwerwiegende allergische Reaktionen: Schwellung der Zunge und/oder des

Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden,

allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel

mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Packungsbeilage

Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (in

Bluttests gesehen) was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen

führt oder eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt.

Häufigkeit nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Schwerwiegende Hautreaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle

Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter

Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme), Ausschlag, eventuell verbunden mit

Schmerzen in den Gelenken und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen: Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel

(schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Ausschlag sowie

Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im

unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung die zur

Niereninsuffizienz führen kann).

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, können die

Magnesiumwerte in Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte äußern sich durch

Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen,

Schwindel und erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen,

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch

zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird

möglicherweise beschließen, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre

Magnesiumwerte zu überwachen.

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Personen)

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Personen)

Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und

Entweichen von Darmgasen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und

Unwohlsein; Hautausschlag, Exantheme, Eruption; Juckreiz; Schwächegefühl,

Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen, Fraktur in der

Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule.

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen)

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie

verschwommenes Sehen; Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen;

Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; Schwellungen der Gliedmaßen

(periphere Ödeme); Depressionen; Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind); Kribbeln.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Personen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme des Natriumspiegels im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PANTOPRAZOLE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

HDPE Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden. Die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazole Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol-Natriumsesquihydrat, entsprechend 20 mg Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcarbonat, wasserfrei, Mannitol, Crospovidon,

Povidon und Calciumstearat. Der Filmüberzug enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1), Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Hypromellose,

Titandioxid, Macrogol 400 und Eisenoxidgelb. Die Drucktinte enthält Schellack,

Eisenoxidschwarz und Ammoniumhydroxid.

Wie Pantoprazole Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die Pantoprazole Mylan Tabletten sind dunkelgelbe, ovale, ca. 4,3 mm x 8,4 mm, beidseitig

gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‘PS2’ in schwarzer Tinte auf einer Seite der Tablette.

Sie sind in Kunststoffflaschen und Blisterpackungen erhältlich.

Weißer HDPE-Flasche mit Schraubdeckel mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 250

Tabletten. Die Flasche enthält auch ein kleines Plastikgefäß mit Silikagel oder ein Säckchen

mit Silikagel und Aktivkohle, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt. Das kleines

Plastikgefäß mit Silikagel oder das Säckchen darf nicht geschluckt werden und sollte nicht

aus der Flasche entfernt werden.

Packungsbeilage

Aluminium Blisterpackung mit oder ohne einer Schicht aus Trockenmittel in Faltschachteln

mit 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 96, 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komarom

Ungarn

Zulassungsnummern

HDPE Flasche:

BE384106

Blisterpackung:

BE384097

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Malta

Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets

Österreich

Pantoprazol Mylan 20mg magensaftresistente tabletten

Belgien

Pantoprazole Mylan 20mg magensaftresistente Tabletten

Zypern

Pantoprazole Mylan 20 mg tablets

Dänemark

Pantoprazol Mylan enterotabletter 20 mg

Finnland

Pamylozol 20 mg enterotabletti

Frankreich

PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg comprimé gastro-resistant

Deutschland

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Ungarn

Pantoprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

Island

Pantoprazol Mylan 20 mg sýruþolnar töflur

Irland

Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

Luxemburg

Pantoprazole Mylan 20 mg comprimés gastro-résistants

Norwegen

Pantoprazol Mylan 20 mg enterotabletter

Polen

Pamyl 20 mg tabletki dojelitowe

Portugal

Pantoprazol Mylan Comprimido gastrorresistente

Rumänien

Pantoprazol Mylan 20 mg comprimate gastrorezistente

Slowakei

Pantomyl 20 mg

Slowenien

PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete

Spanien

Pantoprazol Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos

gastroresistentes EFG

Schweden

Pantoprazol Mylan 20 mg enterotabletter

Niederlande

Pantoprazol Mylan 20 mg maagsapresistente tabletten

Vereinigtes

Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant tablets

Packungsbeilage

Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety