Pantoprazole Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazole Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazole Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente mit Magensäure bedingten Erkrankungen, Protonen-Pumpen-Hemmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467857
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazole Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazole Accord Healthcare beachten?

3. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazole Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, d.h. ein Arzneimittel, das bewirkt, dass im Magen weniger

Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und Darms

angewendet.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt und wird Ihnen nur dann verschrieben, wenn Ihr Arzt Pantoprazol-

Injektionen für Sie im Moment für geeigneter hält als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält,

erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazole Accord Healthcare wird angewendet zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und dem

Magen), die mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre einhergeht.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazole Accord Healthcare beachten?

Pantoprazole Accord Healthcare darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Pantoprazole Accord

Healthcare bei Ihnen angewendet wird, wenn:

Sie unter schweren Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen in der

Vergangenheit jemals Leberprobleme aufgetreten sind. Er wird Ihre Leberenzymwerte dann häufiger überprüfen.

Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) anwenden, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Personen,

über

einen

längeren

Zeitraum

(ein

Jahr

oder

länger)

mehrmals

täglich

einen

Protonenpumpenhemmer einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche der Hüfte, der Handgelenke

oder der Wirbelsäule haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für Knochenbrüche, wenn Sie

Pantoprozol einnehmen.

wenn Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben. Dies kann ein ernstes Problem darstellen. Eine

Einnahme von Protonenpumpenhemmern länger als 3 Monate kann bei manchen Patienten zu einem erniedrigten

Magnesiumspiegel führen. Normalerweise treten niedrige Magnesiumspiegel nach einer Behandlungsdauer von

einem Jahr auf. Beschwerden eines Magnesiummangels können unter Umständen bei Ihnen auftreten.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Actavis eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie

nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie Sie vor oder nach Anwendung dieses Arzneimittels sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

der folgenden Symptome bei sich bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht verursacht durch eine Diät oder vermehrte körperliche Aktivität)

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann ähnlich wie Kaffeesatz aussehen

Blässe oder Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen

Brustschmerzen

Magenschmerzen

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol Accord Healthcare mit einem leichten Anstieg von

infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch

die Symptome von Krebserkrankungen lindert und daher dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit

Verzögerung erkannt wird. Sollten Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, werden weitere Untersuchungen in

Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren

nicht belegt ist.

Anwendung von Pantoprazole Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept

erhältlich sind. Der Grund hierfür ist, dass Pantoprazol die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Pantoprazol beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol Accord Healthcare dazu führen kann, dass

diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes

auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – falls Sie Methotrexat einnehmen,

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol Accord Healthcare möglicherweise vorübergehend einstellen, da

Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Beim Menschen

wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen.

Pantoprazole Accord Healthcare enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit praktisch

„natriumfrei“.

3. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare anzuwenden?

Eine Person des medizinischen Fachpersonals oder Ihr Arzt verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als

eine Injektion in die Vene. Die Injektion dauert 2 bis 15 Minuten.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis:

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel

Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen.

Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben werden, werden die Injektionen auf zwei

gleich große Dosen aufgeteilt. Ihr Arzt kann Ihnen kurzzeitig eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160

mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine

Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche

Injektionsdosis nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

Kinder und Jugendliche: Kinder (unter 18 Jahren). Diese Injektionen werden für Kinder nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazole Accord Healthcare angewendet haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem

unwahrscheinlich ist. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Accord Healthcare haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden

Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellungen

Zunge

und/oder

Rachens,

Schluckbeschwerden,

Nesselsucht

(Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische Schwellung des Gesichts (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr

schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustandes,

Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Leberzellschädigung,

Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und Vergrößerung der Nieren, manchmal mit Schmerzen beim

Wasserlassen oder Kreuzschmerzen (schwere Entzündung der Nieren).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle, Gutartige

Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Völlegefühl und Blähungen; Verstopfung;

Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden; Hautausschlag, Exanthem, Blasenbildung; Juckreiz;

Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als

einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule leicht

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese

Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung; Sehstörungen wie verschwommene Sicht;

Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; hohes

Fieber;

Schwellungen

Extremitäten

(periphere

Ödeme);

allergische

Reaktionen;

Depression;

Brustvergrößerung bei Männern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientierung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, bei denen diese Symptome bereits früher aufgetreten

sind); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl; Muskelschwäche,

Muskelzucken

oder

unregelmäßiger

Herzschlag

aufgrund

eines

niedrigen

Kaliumspiegels

Blut;

Muskelkrämpfe; niedriger Kalziumspiegel im Blut.

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut

sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Desorientierung, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann

auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise

regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen (siehe Abschnitt 2).

Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen..

Nebenwirkungen, die durch Blutuntersuchungen erkannt werden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anstieg der Leberenzyme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Fettwerte im Blut;

starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen in Verbindung mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was

dazu führen kann, dass Sie mehr bluten oder stärker zu blauen Flecken neigen als gewöhnlich; Verringerung der

Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer höheren Infektanfälligkeit führen kann; gleichzeitige Verringerung der

Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/„

EXP “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Rekonstituieren bzw. Rekonstituieren und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der

Lösung für 12 Stunden bei 25° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet

werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

aus.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken (z.B. Trübung oder

Ausfällung).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazole Accord Healthcare einer Injektionslösung enthält:

Pantoprazole Accord Healthcare enthält den Wirkstoff Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 42,29 mg Pantoprazol-Natrium

(entsprechend 40 mg Pantoprazol).

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid. (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2.)

Wie Pantoprazole Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprazole Accord Healthcare ist ein weißes bis gebrochen weißes gefriergetrocknetes Pulver. Daraus wird eine

Lösung hergestellt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche

10 Durchstechflaschen

20 Durchstechflaschen

50 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller :

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56,

1047 Budapest,

Ungarn

Zulassungsnummer

BE467857

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien

Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie /

Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgarien

Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection

Zypern

Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection

Tschechische Republik

PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok

Deutschland

Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dänemark

Pantoprazol Accord 40 mg

Finnland

Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich

Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable

Ungarn

Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz

Italien

Pantoprazolo Accord

Niederlande

Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Portugal

Pantoprazol Accord

Polen

Pantoprazol Accord

Spanien

Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG

Schweden

Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Slowenien

Pantoprazol Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Slowakien

Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok

Vereinigtes Königreich

Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt

im 05/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung werden 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in

die Durchstechflasche mit dem Trockenpulver injiziert. Diese Lösung kann entweder direkt oder nach Mischen mit

100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Injektionslösung 55 mg/ml (5 %) verabreicht

werden. Zum Verdünnen sollte ein Glas- oder Kunststoffbehälter verwendet werden.

Pantoprazole Accord Healthcare darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten zubereitet oder

gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort

verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders; sie sollten

normalerweise 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 bis 15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für die einmalige Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der

Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z.B. Trübungen oder Ausfällungen), müssen

entsorgt werden.

21-11-2018

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Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency