Pantoprazole Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazole Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazole Accord Healthcare Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente mit Magensäure bedingten Erkrankungen, Protonen-Pumpen-Hemmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467857
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazole Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazole Accord Healthcare beachten?

3. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazole Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, d.h. ein Arzneimittel, das bewirkt, dass im Magen weniger

Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und Darms

angewendet.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt und wird Ihnen nur dann verschrieben, wenn Ihr Arzt Pantoprazol-

Injektionen für Sie im Moment für geeigneter hält als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält,

erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazole Accord Healthcare wird angewendet zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und dem

Magen), die mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre einhergeht.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazole Accord Healthcare beachten?

Pantoprazole Accord Healthcare darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Pantoprazole Accord

Healthcare bei Ihnen angewendet wird, wenn:

Sie unter schweren Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen in der

Vergangenheit jemals Leberprobleme aufgetreten sind. Er wird Ihre Leberenzymwerte dann häufiger überprüfen.

Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) anwenden, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Personen,

über

einen

längeren

Zeitraum

(ein

Jahr

oder

länger)

mehrmals

täglich

einen

Protonenpumpenhemmer einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche der Hüfte, der Handgelenke

oder der Wirbelsäule haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für Knochenbrüche, wenn Sie

Pantoprozol einnehmen.

wenn Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben. Dies kann ein ernstes Problem darstellen. Eine

Einnahme von Protonenpumpenhemmern länger als 3 Monate kann bei manchen Patienten zu einem erniedrigten

Magnesiumspiegel führen. Normalerweise treten niedrige Magnesiumspiegel nach einer Behandlungsdauer von

einem Jahr auf. Beschwerden eines Magnesiummangels können unter Umständen bei Ihnen auftreten.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Actavis eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie

nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie Sie vor oder nach Anwendung dieses Arzneimittels sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

der folgenden Symptome bei sich bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht verursacht durch eine Diät oder vermehrte körperliche Aktivität)

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann ähnlich wie Kaffeesatz aussehen

Blässe oder Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen

Brustschmerzen

Magenschmerzen

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol Accord Healthcare mit einem leichten Anstieg von

infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch

die Symptome von Krebserkrankungen lindert und daher dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit

Verzögerung erkannt wird. Sollten Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, werden weitere Untersuchungen in

Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren

nicht belegt ist.

Anwendung von Pantoprazole Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept

erhältlich sind. Der Grund hierfür ist, dass Pantoprazol die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Pantoprazol beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol Accord Healthcare dazu führen kann, dass

diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes

auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – falls Sie Methotrexat einnehmen,

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol Accord Healthcare möglicherweise vorübergehend einstellen, da

Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Beim Menschen

wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen.

Pantoprazole Accord Healthcare enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit praktisch

„natriumfrei“.

3. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare anzuwenden?

Eine Person des medizinischen Fachpersonals oder Ihr Arzt verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als

eine Injektion in die Vene. Die Injektion dauert 2 bis 15 Minuten.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis:

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel

Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen.

Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben werden, werden die Injektionen auf zwei

gleich große Dosen aufgeteilt. Ihr Arzt kann Ihnen kurzzeitig eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160

mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine

Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche

Injektionsdosis nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

Kinder und Jugendliche: Kinder (unter 18 Jahren). Diese Injektionen werden für Kinder nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazole Accord Healthcare angewendet haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem

unwahrscheinlich ist. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Accord Healthcare haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden

Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellungen

Zunge

und/oder

Rachens,

Schluckbeschwerden,

Nesselsucht

(Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische Schwellung des Gesichts (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr

schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustandes,

Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Leberzellschädigung,

Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und Vergrößerung der Nieren, manchmal mit Schmerzen beim

Wasserlassen oder Kreuzschmerzen (schwere Entzündung der Nieren).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle, Gutartige

Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Völlegefühl und Blähungen; Verstopfung;

Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden; Hautausschlag, Exanthem, Blasenbildung; Juckreiz;

Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als

einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule leicht

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese

Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung; Sehstörungen wie verschwommene Sicht;

Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; hohes

Fieber;

Schwellungen

Extremitäten

(periphere

Ödeme);

allergische

Reaktionen;

Depression;

Brustvergrößerung bei Männern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientierung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, bei denen diese Symptome bereits früher aufgetreten

sind); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl; Muskelschwäche,

Muskelzucken

oder

unregelmäßiger

Herzschlag

aufgrund

eines

niedrigen

Kaliumspiegels

Blut;

Muskelkrämpfe; niedriger Kalziumspiegel im Blut.

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut

sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Desorientierung, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann

auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise

regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen (siehe Abschnitt 2).

Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen..

Nebenwirkungen, die durch Blutuntersuchungen erkannt werden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anstieg der Leberenzyme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Fettwerte im Blut;

starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen in Verbindung mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was

dazu führen kann, dass Sie mehr bluten oder stärker zu blauen Flecken neigen als gewöhnlich; Verringerung der

Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer höheren Infektanfälligkeit führen kann; gleichzeitige Verringerung der

Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazole Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/„

EXP “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Rekonstituieren bzw. Rekonstituieren und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der

Lösung für 12 Stunden bei 25° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet

werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

aus.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken (z.B. Trübung oder

Ausfällung).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazole Accord Healthcare einer Injektionslösung enthält:

Pantoprazole Accord Healthcare enthält den Wirkstoff Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 42,29 mg Pantoprazol-Natrium

(entsprechend 40 mg Pantoprazol).

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid. (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2.)

Wie Pantoprazole Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprazole Accord Healthcare ist ein weißes bis gebrochen weißes gefriergetrocknetes Pulver. Daraus wird eine

Lösung hergestellt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche

10 Durchstechflaschen

20 Durchstechflaschen

50 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller :

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56,

1047 Budapest,

Ungarn

Zulassungsnummer

BE467857

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien

Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie /

Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgarien

Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection

Zypern

Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection

Tschechische Republik

PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok

Deutschland

Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dänemark

Pantoprazol Accord 40 mg

Finnland

Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich

Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable

Ungarn

Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz

Italien

Pantoprazolo Accord

Niederlande

Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Portugal

Pantoprazol Accord

Polen

Pantoprazol Accord

Spanien

Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG

Schweden

Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Slowenien

Pantoprazol Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Slowakien

Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok

Vereinigtes Königreich

Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt

im 05/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung werden 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in

die Durchstechflasche mit dem Trockenpulver injiziert. Diese Lösung kann entweder direkt oder nach Mischen mit

100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Injektionslösung 55 mg/ml (5 %) verabreicht

werden. Zum Verdünnen sollte ein Glas- oder Kunststoffbehälter verwendet werden.

Pantoprazole Accord Healthcare darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten zubereitet oder

gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort

verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders; sie sollten

normalerweise 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 bis 15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für die einmalige Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der

Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z.B. Trübungen oder Ausfällungen), müssen

entsorgt werden.

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

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Vortragsfolien von Beau Woods, Cyber Safety Volunteer at I Am The Cavalry, Washington D.C., USA, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation  (Philips Healthcare)

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation (Philips Healthcare)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Aristos MX/VX von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu N Latex CDT OPCS von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu N Latex CDT OPCS von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

30-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal
products from May 1st 2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products from May 1st 2018

The Icelandic Medicines Agency has revoked the Z-classified status of medicinal products, which are exclusively used in hospitals and healthcare institution and will continue to be S-classified as announced on the IMA website earlier this month. Medicines which are exclusively used in hospitals and healthcare institutions will as of May 1st only be S-classified.

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety