Pantoprazol Streuli 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol Streuli 40 mg Filmabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmabletten
  • Zusammensetzung:
  • pantoprazolum 40 mg bestellen pantoprazolum natricum sesquihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol Streuli 40 mg Filmabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Ulcustherapie, Refluxoesophagitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58717
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pantoprazol Streuli® 20 mg/40 mg

Streuli Pharma AG

Was ist Pantoprazol Streuli und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Pantoprazol Streuli, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der

Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen

verantwortlich ist (die Protonenpumpe).

Pantoprazol Streuli 20 mg wird zur Besserung der Beschwerden und Heilung von leichten Formen

der entzündlichen Speiseröhrenerkrankung angewendet. Es ist ausserdem für die

Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Entzündung im Bereich

der unteren Speiseröhre angezeigt.

Pantoprazol Streuli 40 mg soll zur Heilung und Besserung der Beschwerden von leichten und

mittelschweren Formen der Speiseröhrenentzündung, Zwölffingerdarmgeschwüren und

Magengeschwüren angewendet werden. Ebenfalls soll Pantoprazol Streuli 40 mg zur Behandlung der

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei

Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür eingesetzt werden.

Des Weiteren dient es zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)

hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für

solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.

Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften

Überproduktion von Magensäure einhergehen, eingesetzt.

Pantoprazol Streuli darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Pantoprazol Streuli nicht angewendet werden?

Pantoprazol Streuli darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Pantoprazol

Streuli.

Wann ist bei der Einnahme von Pantoprazol Streuli Vorsicht geboten?

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Streuli nicht

angezeigt.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Leberenzyme

während der Behandlung mit Pantoprazol Streuli, vor allem während einer Langzeittherapie,

regelmässig messen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Streuli abgesetzt

werden.

Die Anwendung von Pantoprazol Streuli 40 mg zur Prävention der durch nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf

Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann

und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das

erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet

werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der Anwendung von Pantoprazol

Streuli die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

bemerken: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckbeschwerden,

Erbrechen von Blut, Blässe und Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwere und/oder anhaltende

Durchfälle, Auftreten eines Hautausschlags, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Streuli deshalb eventuell abbrechen sollten.

Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Methotrexat gegen Krebsleiden einnehmen.

Die Aufnahme gewisser Arzneimittel, wie z.B. Pilzmittel zum Einnehmen oder gewisse Arzneimittel

gegen Krebs hängt von der Säurekonzentration (pH) im Magen ab. Es gilt zu beachten, dass sich bei

gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol Streuli die Aufnahme solcher Arzneimittel verändert.

Pantoprazol kann die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel gegen HIV- Infektionen (z.B.

Atazanavir, Ritonavir) vermindern. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin mit, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn

der Behandlung,

·wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A),

·wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Streuli vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Ausser für die leichte Speiseröhrenerkrankung liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie Pantoprazol Streuli für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Streuli, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Pantoprazol Streuli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, sollten Sie

Pantoprazol Streuli ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Pantoprazol Streuli?

Bei der Kombinationstherapie sind auch die Packungsbeilagen der einzelnen Arzneimittel zu

beachten. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

folgende Dosierungsrichtlinien:

Pantoprazol Streuli 20 mg

Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder

ab 12 Jahren 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg.

Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall,

kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit

Pantoprazol Streuli 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg

einmal täglich behandelt werden.

Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1

magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg. Bei einem Rückfall kann die tägliche

Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Filmtabletten

Pantoprazol Streuli 20 mg erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 Filmtablette reduziert

werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Pantoprazol

Streuli 20 mg nicht überschritten werden.

Pantoprazol Streuli 40 mg

Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit

Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie

anzustreben. Eine der folgenden Kombinationen von Pantoprazol Streuli 40 mg mit Antibiotika ist

möglich:

a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.

b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 400–500 mg Metronidazol

+ 2-mal täglich 250–500 mg Clarithromycin.

c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage

eingenommen. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene

maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der

Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu

beachten und die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu befolgen.

Für die Monotherapie mit Pantoprazol Streuli 40 mg gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei

Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1

magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg täglich. In Einzelfällen und auf

Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht

angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente

Filmtabletten Pantoprazol Streuli 40 mg täglich).

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis

80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazol Streuli 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung

entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei

Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.

Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung

des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine

ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis

40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt

resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg).

Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Pantoprazol Streuli magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1

Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur

Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Streuli 40 mg Filmtablette 1

Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.

Vergessene Einnahme von Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Wenn Sie eine Dosis Pantoprazol Streuli vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nicht beim

nächsten Mal die doppelte Dosis ein, sondern verzichten Sie auf die Einnahme der vergessenen Dosis

und setzen die Behandlung beim nächsten Mal wie gewohnt fort.

Versehentliche Überdosierung von Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Pantoprazol Streuli eingenommen haben, so sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Absetzen der Einnahme von Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantoprazol Streuli, ohne zuerst mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pantoprazol Streuli haben?

Häufig können unter der Behandlung mit Pantoprazol Streuli gutartige Wucherungen der

Magenschleimhaut auftreten. Gelegentlich können Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel,

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl,

Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein auftreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls,

Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung

bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen,

Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen,

Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und

Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung) vorkommen.

Sehr selten wurde Desorientierung und eine Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung

beobachtet.

Es kann auch, insbesondere bei prädisponierten Personen, zu Wahnvorstellungen und Verwirrtheit

kommen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Pantoprazol Streuli verstärkt

werden. Auch wurde von erhöhter Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe

im Blut berichtet.

Über Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken, wurde berichtet.

Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.

Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.

Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen, was zu vermehrten Blutungen oder

blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was

vermehrte Infektionen verursachen kann, berichtet.

Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Pantoprazol

Streuli unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:

·Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim

Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und

Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.

·Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund

und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)

sowie Lichtempfindlichkeit.

·Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere

Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet

von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung

der Nieren).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt, in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C)

und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pantoprazol Streuli enthalten?

Pantoprazol Streuli 20 mg

1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg enthält 20 mg Pantoprazol sowie

Hilfsstoffe.

Pantoprazol Streuli 40 mg

1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg enthält 40 mg Pantoprazol sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58717 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pantoprazol Streuli? Welche Packungen sind erhältlich?

Pantoprazol Streuli erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pantoprazol Streuli 20 mg: Packungen zu 15, 30, 60 und 120 magensaftresistente Filmtabletten.

Pantoprazol Streuli 40 mg: Packungen zu 7, 15, 30 und 60 magensaftresistente Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

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30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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12-10-2018

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9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

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Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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16-11-2018

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Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

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15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

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Beromun (BELPHARMA s.a.)

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Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

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PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

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Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

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Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

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Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

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Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

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Stivarga® 40 mg Filmtabletten

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4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

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SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety