Pantoprazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol Sandoz magensaftresistente Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol Sandoz magensaftresistente Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente gegen Störungen durch Säure, Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE305584
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz beachten?

Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Pantoprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol ist ein selektiver „Protonenpumpen-

Hemmer“, ein Arzneimittel, das die Säuremenge reduziert, die in Ihrem Magen produziert wird. Es wird

zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen von Magen und Darm angewendet.

Pantoprazol Sandoz wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren

Zur Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken)

in Verbindung mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die durch das Zurückfließen von Säure

aus dem Magen verursacht ist.

Zur Langzeitbehandlung von Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch das Aufstoßen

von Magensäure) und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Erkrankung.

Pantoprazol Sandoz wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR, zum Beispiel Ibuprofen) bei Risikopatienten verursacht werden, die konstant

NSAR einnehmen müssen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz beachten?

Pantoprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pantoprazol Sandoz einnehmen:

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn

Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber gehabt haben. Er wird Ihre Leberenzyme häufiger

kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol Sandoz als Langzeitbehandlung einnehmen.

Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie konstant Arzneimittel einnehmen müssen, die NSAR genannt werden, und Pantoprazol

Sandoz erhalten, weil Sie ein erhöhtes Risiko auf Magen- und Darmkomplikationen haben. Ein

erhöhtes Risiko wird je nach Ihren persönlichen Risikofaktoren beurteilt, zum Beispiel Ihr Alter (65

Jahre alt oder älter), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen in

der Vorgeschichte.

Wenn Sie zu geringe Reserven an Vitamin B

haben oder ein diesbezügliches Risiko besteht und

Sie Pantoprazol als Langzeitbehandlung erhalten. Wie alle Wirkstoffe zur Senkung der

Säuremenge, führt Pantoprazol möglicherweise zu einer eingeschränkten Absorption von Vitamin

Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-Protease-Hemmer, wie Atazanavir (zur Behandlung

einer HIV-Infektion), einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Pantoprazol, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko für einen Knochenbruch der Hüfte, des

Handgelenks oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko für Osteoporose

erhöhen kann).

Wenn Sie Pantoprazol Sandoz länger als drei Monate einnehmen, können die Magnesiumwerte in

Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte äußern sich durch Müdigkeit, unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

Orientierungslosigkeit,

Krampfanfälle,

Schwindelgefühl

oder

einen

beschleunigten Herzschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium-

oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, regelmäßige

Bluttests durchzuführen, um Ihre Magnesiumwerte zu überwachen.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion nach einer Behandlung mit einem ähnlichen

Arzneimittel wie Pantoprazol Sandoz, das die Magensäureproduktion vermindert, hatten.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere an Bereichen, die der Sonne ausgesetzt

sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol

Sandoz möglicherweise beenden müssen. Denken Sie auch daran, andere Krankheitszeichen, wie

Gelenkschmerzen, zu erwähnen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels

eines der folgenden Symptome feststellen, die Zeichen für eine andere, schwerere Erkrankung sein

könnten:

eine unbeabsichtigte Gewichtsabnahme

Erbrechen, insbesondere wenn es wiederholt auftritt

Erbrechen von Blut; dies kann wie schwarzer Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Sie bemerken Blut im Stuhl, der schwarz oder wie Teer aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

wenn Sie blass aussehen und sich schwach fühlen (Anämie)

Schmerzen im Brustbereich

Bauchschmerzen

starker und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einem geringfügigen Anstieg

von infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs abschwächt und eine

verzögerte Diagnose verursachen könnte. Wenn Ihre Symptome trotz Ihrer Behandlung anhalten, sind

weitere Untersuchungen zu erwägen.

Wenn Sie Pantoprazol Sandoz langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt

wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie müssen über neue und außergewöhnliche Symptome

und Umstände sprechen, wenn Sie Ihren Arzt sehen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, da seine Wirksamkeit bei

Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen ist.

Einnahme von Pantoprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Grund dafür ist, dass Pantoprazol die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann, daher

müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol Sandoz

verhindern kann, dass diese Arzneimittel und andere Arzneimittel vorschriftsmäßig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon, die auf die Verdickung oder Verdünnung des Blutes

wirken. Sie müssen möglicherweise häufiger untersucht werden.

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Atazanavir.

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - wenn

Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol Sandoz

möglicherweise vorübergehend beenden, da Pantoprazol die Methotrexat-Spiegel im Blut erhöhen

kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen

Erkrankungen) – wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis verringern.

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Es wurde

darüber berichtet, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie

gegenüber dem möglichen Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen bemerken, dürfen Sie keine Fahrzeuge

führen oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol Sandoz enthält den Farbstoff Cochenillerot Aluminium-Farblack (E124)

Es kann allergische Reaktionen auslösen.

3

Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie die Tabletten eine Stunde vor einer Mahlzeit im Ganzen mit etwas Wasser ein, ohne sie

zu kauen oder zu zerbrechen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim

Schlucken) in Verbindung mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Diese Dosis führt innerhalb 2 bis 4 Wochen -

spätestens nach weiteren 4 Wochen - zu einer Linderung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange

Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Danach können eventuell wieder auftretende

Symptome bei Bedarf durch Einnahme einer Tablette täglich kontrolliert werden.

Zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Refluxösophagitis

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Wenn die Erkrankung erneut auftritt, kann Ihr Arzt

die Dosis verdoppeln. Dann können Sie stattdessen Pantoprazol Sandoz 40 mg Tabletten einmal

täglich anwenden. Nach der Heilung können Sie die Dosis wieder auf eine 20-mg-Tablette täglich

senken.

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die konstant NSAR

einnehmen müssen

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.

Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie nicht mehr als eine 20-mg-Tablette

täglich einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosis bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Sandoz 20 mg haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, brechen Sie die Einnahme dieser

Tabletten ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses:

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen):

Schwellung

Zunge

und/oder

Rachen,

Schluckbeschwerden,

Quaddeln

(Nesselsucht), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem),

starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.

Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung auf der Haut und schnelle

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosion (einschließlich leichter Blutung) von Augen,

Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema

multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung von Haut oder Augen (schwere

Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Ausschlag, und vergrößerte Nieren,

gelegentlich mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im Unterrücken (schwere

Nierenentzündung); dies kann zu Nierenversagen führen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; aufgeblähtes Gefühl und Blähungen

(Darmwinde);

Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Bauchschmerzen

Beschwerden;

Hautausschlag, Exanthem, Ausschlag; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeines

Unwohlsein; Schlafstörungen; Knochenbruch an Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Störung oder totaler Ausfall des Geschmackssinns; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen;

Quaddeln; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Temperatur;

hohes Fieber; Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem); allergische Reaktionen;

Depression; Vergrößerung der Brüste beim Mann.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Desorientierung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten, die diese Symptome schon in der

Vergangenheit hatten); gesenkter Natriumspiegel im Blut; verminderter Magnesiumspiegel im Blut

(siehe Abschnitt 2.); kribbelndes, prickelndes, stechendes oder brennendes Gefühl oder

Taubheitsgefühl, Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

ein Anstieg der Leberenzyme.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

ein Anstieg von Bilirubin; erhöhte Blutfettwerte; starke Senkung der Anzahl freier Granulozyten,

was mit hohem Fieber verbunden ist.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl von Blutplättchen, was zu häufigeren Blutungen oder Blutergüssen als

normal führen kann; Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu häufigeren Infektionen

führen kann; gleichzeitig anormale Senkung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie

der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder der Flasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Pantoprazol Sandoz nach 6 Monaten nach dem Anbruch der HDPE-Flasche nicht mehr

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als

Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumstearat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose (Type EXF),

wasserfreies Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug:

Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Macrogol 400, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1), Polysorbat 80, Cochenillerot Aluminium-Farblack (E124), Chinolingelb Aluminium-Farblack

(E104), Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171), Triethylcitrat.

Wie Pantoprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol Sandoz magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten (mit einem speziellen

Überzug) mit einer Größe von etwa 8,9 x 4,6 mm; sie sind erhältlich in:

Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168

Tabletten,

Behältnissen mit 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Lek Spolka Akcyjna

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slowenien

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumänien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten (Blisterpackungen): BE305575

Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten (Behältnissen): BE305584

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE

TABLETTEN

Belgien:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Deutschland:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Dänemark:

PANTOPRAZOL SANDOZ

Spanien:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS

GASTRORESISTENTES EFG

Finnland:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTI

Frankreich:

PANTOPRAZOL SANDOZ SANDOZ 20 MG, COMPRIMÉ GASTRO-

RÉSISTANT

Vereinigtes Königreich:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

Griechenland:

OZEPRAN

Italien:

PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Niederlande:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Norwegen:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER

Polen:

IPP 20

Portugal:

PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 20

Schweden:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER

Slowenien:

ACIPAN 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE

Slowakei:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety