Pantoprazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche, Laufzeit: 18 Monate,5 Durchstechflaschen, Laufzeit: 18 Monate,10 Durchstechflaschen, Laufzeit: 18 Monate,20
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pantoprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26982
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol Sandoz beachten?

3. Wie ist Pantoprazol Sandoz anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PANTOPRAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol

Sandoz

enthält

Wirkstoff

Pantoprazol.

Pantoprazol

Sandoz

genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer“, der bewirkt, dass im Magen weniger Säure

produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen

angewandt. Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur

dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als

Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle

der Injektionen.

Pantoprazol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem

Mund

Magen),

verbunden

Rückfluss

Magensäure

Speiseröhre.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure

produziert wird.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

PANTOPRAZOL

SANDOZ

BEACHTEN?

Pantoprazol Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pantoprazol Sandoz angewendet wird,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

schon

einmal

Leberbeschwerden

hatten.

wird

dann

Ihre

Leberenzym-Werte

öfter

kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.

wenn

HIV-Proteasehemmer

Beispiel

Atazanavir

(zur

Behandlung

einer

HIVInfektion) gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte,

dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen

(diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

wenn Sie Pantoprazol Sandoz 40 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für

mehr als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut

absinkt.

niedriger

Magnesiumspiegel

zeigt

sich

durch

Müdigkeit,

unbeabsichtigte

Muskelzuckungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel, beschleunigten Herzschlag. Wenn

eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein

niedriger

Magnesiumspiegel

kann

auch

einer

Verminderung

Kalium-

oder

Kalziumspiegels

Blut

führen.

Arzt

wird

daher

eventuell

regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihres Magnesiumspiegels durchführen.

wenn Sie einen bestimmten Bluttest benötigen (Chromogranin A).

wenn

jemals,

infolge

einer

Behandlung

einem

Pantoprazol

Sandoz

vergleichbaren

Arzneimittel,

ebenfalls

Magensäure

reduziert,

Hautreaktionen

festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol

Sandoz eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen, wie Gelenksschmerzen, zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines

folgenden

Symptome

sich

bemerken,

Zeichen

für

eine

andere,

schwerwiegendere Erkrankung sein können:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Erbrechen, insbesondere wiederholtes

Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann kaffeesatzähnlich aussehen

Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen

Schluckbeschwerden oder -schmerzen

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Brustschmerzen

Magenschmerzen

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Eventuell

wird

Arzt

einige

Untersuchungen

anordnen,

eine

bösartige

Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so

dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die

Symptome

trotz

Behandlung

andauern,

müssen

weitere

Untersuchungen

Betracht

gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol Sandoz wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit

bei Kindern unter 18 Jahren nicht belegt ist.

Anwendung von Pantoprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grund

dafür

ist,

dass

Pantoprazol

Sandoz

Wirksamkeit

anderer

Arzneimittel

beeinflussen könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol,

Itraconazol

Posaconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen)

oder

Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol Sandoz kann dazu führen,

dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin

Phenprocoumon,

sich

diese

Arzneimittel

Verdickung

bzw.

Verdünnung

Blutes

auswirken.

Möglicherweise

sind

zusätzliche

Untersuchungen

erforderlich.

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektionen, wie zum Beispiel Atazanavir

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie

Methotrexat

einnehmen

kann

Arzt

Behandlung

Pantoprazol

Sandoz

vorübergehend

unterbrechen,

durch

Pantoprazol

Methotrexatspiegel

Blut

ansteigen können.

Fluvoxamin (zur Behandlung einer Depression und anderer psychischer Erkrankungen –

wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung).

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol Sandoz bei

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für

Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol

Sandoz

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ ANZUWENDEN?

Der Arzt verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene.

Diese dauert 2–15 Minuten.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene:

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis:

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur

Langzeittherapie

des

Zollinger-Ellison-Syndrom

und

anderer

Erkrankungen,

bei

denen im Magen zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später

noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich

verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend

kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben.

Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis

von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½

Durchstechflasche) pro Tag betragen.

Anwendungen bei Kindern und Jugendlichen:

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Dosis

wird

Arzt

sorgfältig

überprüft,

sodass

eine

Überdosierung

extrem

unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln),

Atembeschwerden,

allergische

Gesichtsschwellung

(Quincke-Ödem/Angioödem),

starker

Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Blasenbildung und schneller

Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an

Augen,

Nase,

Mund/Lippen

oder

Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom,

Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder

der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie

Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren

Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung), kann möglicherweise zu

Nierenversagen führen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen

Venenwände

Blutgerinnselbildung

(Thrombophlebitis)

Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von

Darmgasen,,

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen

Unwohlsein,

Hautrötung,

Exanthem,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Schwächegefühl,

Erschöpfungsgefühl

oder

allgemeines

Unwohlsein,

Schlafstörungen,

Knochenbrüche

Hüfte,

Handgelenk oder der Wirbelsäule..

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störung oder Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie Verschwommensehen,

Nesselsucht,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Gewichtsveränderungen,

erhöhte

Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme),

allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind); Abnahme des Natriumspiegels im Blut; Abnahme des

Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2); Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl;

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg

Bilirubin-Wertes,

erhöhte

Blutfettwerte,

starker

Abfall

Granulozyten

(Unterart der weißen Blutkörperchen) gemeinsam mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen

blauen

Flecken

bewirken

kann;

Abnahme

Anzahl

weißer

Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann;

gleichzeitige

Abnahme

Anzahl

roten

weißen

Blutkörperchen

sowie

Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett hinter „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete bzw. zubereitete und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird

das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der

Anwendung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12

Stunden bei nicht mehr als 25°C.

Sie dürfen Pantoprazol Sandoz nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass sich dessen

Aussehen verändert hat (z. B. bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung).

Inhalt

Durchstechflasche

einmaligen

Anwendung

bestimmt;

Durchstechflasche verbliebene Präparatereste sind zu verwerfen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: eine Durchstechflasche Pantoprazol Sandoz enthält 45,11 mg Pantoprazol-

Natrium, entsprechend 40 mg Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Das Arzneimittel enthält außer dem Wirkstoff keine weiteren

Bestandteile.

Wie Pantoprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol

Sandoz

eine

Glasdurchstechflasche,

einem

roten

Gummistopfen

verschlossen

einem

Aluminiumschnappdeckel

versiegelt

weißes

gelbliches Pulver, d.h. das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, enthält.

Die Durchstechflaschen sind in Außenkartons verpackt.

Jeder Außenkarton enthält 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Dänemark:

Pantoprazol “Sandoz”

Spanien:

Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Finnland:

Pantoprazol Sandoz 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten

Deutschland:

Pantoprazol Hexal 40 mg i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italien:

PANTOPRAZOLO Sandoz GmbH

Niederlande:

Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Norwegen:

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulver til injksjonsvæske, oppløsning

Portugal:

Pantoprazol Sandoz

Polen

Pantoprazol Sandoz

Slowenien:

Acipan 40 mg prašek za ratzopino za injiciranje

Slowakei:

Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok

Vereinigtes Königreich: Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection

Z.Nr.: 1-26982

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

gebrauchsfertige

Lösung

wird

zubereitet,

indem

einer

0,9%-igen

mg/ml)

Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert

werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht nach Mischen mit 100 ml einer 0,9%-

igen

mg/ml)

Kochsalzinjektionslösung

oder

einer

5%-igen

mg/ml)

Glucose-

Monohydratinjektionslösung.

Verdünnen

sollten

entweder

Glas-

oder

Plastik-Behälter

verwendet werden.

Pantoprazol Sandoz darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt

oder gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Unter

mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden.

Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen der

angebrochenen Lösung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht

mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als 25°C.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2-15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung

vorgesehen. Arzneimittelreste, die im Behälter verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen

Aussehen sich verändert hat (z. B. Eintrübung oder Ausfällung), muss verworfen werden.

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety