Pantoprazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pantoprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27065
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pantoprazol Sandoz 40 mg – magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz beachten?

Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol ist ein so genannter

selektiver

Protonenpumpenhemmer,

Arzneimittel

welches

bewirkt,

dass

Magen

weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und

Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren zur Behandlung von:

Refluxösophagitis.

Dies

eine

Entzündung

Speiseröhre,

verbunden

Rückfluss von Magensäure.

Pantoprazol wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel

dieser Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu

verringern, dass diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure

produziert wird.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

PANTOPRAZOL

SANDOZ

BEACHTEN?

Pantoprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

allergisch

gegen

Arzneimittel

sind,

andere

Protonenpumpenhemmer

enthalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol Sandoz einnehmen

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzymwerte öfter

kontrollieren,

insbesondere

wenn

Pantoprazol

Sandoz

Langzeittherapie

einnehmen.

Falls

Leberenzymwerte

ansteigen,

sollte

Behandlung

beendet

werden.

wenn

geringe

Vitamin-B12-Reserven

oder

besondere

Risikofaktoren

für

eine

Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie

alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12

schlechter vom Körper aufgenommen wird.

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol, besonders über

einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der

Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn

Osteoporose

haben

oder

Kortikosteroide

einnehmen

(diese

Arzneimittel

können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

wenn Sie Pantoprazol für mehr als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel zeigt sich

durch Müdigkeit, unbeabsichtigte Muskelzuckungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel,

beschleunigten Herzschlag. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren

bitte

sofort

Ihren

Arzt.

niedriger

Magnesiumspiegel

kann

auch

einer

Verminderung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt wird daher

eventuell

regelmäßige

Blutuntersuchungen

Kontrolle

Ihres

Magnesiumspiegels

durchführen.

wenn Sie einen bestimmten Bluttest benötigen (Chromogranin A)

wenn

jemals

infolge

einer

Behandlung

einem

Pantoprazol

Sandoz

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen,

informieren

unverzüglich

Ihren

Arzt,

Behandlung

Pantoprazol

Sandoz

eventuell

abbrechen

müssen.

Vergessen

nicht,

auch

andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen, wie Gelenksschmerzen, zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines

folgenden

Symptome

sich

bemerken,

Zeichen

für

eine

andere,

schwerwiegendere Erkrankung sein können:

- unbeabsichtigter Gewichtsverlust

- Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen

- Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann kaffeesatzähnlich aussehen

- Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen

- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

- Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

- Brustschmerzen

- Magenschmerzen

- schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so

dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die

Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol Sandoz über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt

Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen

neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei

Kindern unter 12 Jahren nicht belegt ist.

Einnahme von Pantoprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grund

dafür

ist,

dass

Pantoprazol

Sandoz

Wirksamkeit

anderer

Arzneimittel

beeinflussen könnte. Informieren Sie daher Ihren Arzt

wenn

weitere

Arzneimittel

Ketoconazol,

Itraconazol

Posaconazol

(Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten)

einnehmen,

denn Pantoprazol

Sandoz

kann dazu führen,

dass diese und andere

Arzneimittel nicht richtig wirken

wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die

Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche

Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Atazanavir .

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn

Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pantoprazol-Therapie

vorrübergehend ab, da durch Pantoprazol die Methotrexatspiegel im Blut ansteigen

können.

Fluvoxamin (zur Behandlung einer Depression und anderer psychischer Erkrankungen –

wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung).

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

hinreichenden

Daten

über

Verwendung

Pantoprazol

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen

für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol

Sandoz

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol Sandoz enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124).

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu

zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich

zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4

und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten

mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika

(Eradikationstherapie)

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin,

Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit

den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem

Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie

alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis

verdoppelt

werden.

Arzt

wird

Ihnen

sagen,

lange

Arzneimittel

weiter

einnehmen

sollen.

Behandlungsdauer

Magengeschwüren

beträgt

Regel

zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt

in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei

denen im Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr

Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der

Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal

täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen

genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Patienten mit Nierenproblemen:

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Pantoprazol Sandoz nicht zur Eradikation

von Helicobacter pylori einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette

mit 20 mg pro Tag nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

Wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Pantoprazol

nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung

bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen

bei

Ihnen

auftritt,

nehmen

Sie

keine

weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an

die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung

Zunge

und/oder

Halses,

Schluckbeschwerden,

Nesselsucht

(Quaddeln),

Atembeschwerden,

allergische

Gesichtsschwellung

(Quincke-Ödem

Angioödem),

starker

Schwindel

sehr

schnellem

Herzschlag

starken

Schweißausbrüchen

schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung

Haut

schnelle

Verschlechterung

Allgemeinzustands,

Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder

Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom,

Erythema

multiforme)

Lichtempfindlichkeit

andere

schwerwiegende

Reaktionen

(Häufigkeit

nicht

bekannt:

Häufigkeit

aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder

Fieber,

Hautausschlag

sowie

Vergrößerung

Nieren,

schmerzhaftem

Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende

Nierenentzündung), kann möglicherweise zu Nierenversagen führen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen

Darmgasen,

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen

Unwohlsein,

Hautausschlag, Exantheme, Hautrötung, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl

oder

allgemeines

Unwohlsein,

Schlafstörungen,

Knochenbrüche

Hüfte,

Handgelenk oder der Wirbelsäule.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen oder Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommenes

Sehen, Nesselsucht, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen,

erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere

Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte

diese

Symptome

bereits

aufgetreten

sind);

Abnahme

Natriumspiegels

Blut;

Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2); Kribbeln, Brennen oder

Taubheitsgefühl; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg

Bilirubinwertes;

erhöhte

Blutfettwerte;

starker

Abfall

Granulozyten

(Unterart der weißen Blutkörperchen) gemeinsam mit hohem Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen,

möglicherweise

häufigerem

Auftreten

Infektionen

führt;

gleichzeitige

Abnahme der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PANTOPRAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

Blister

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nehmen Sie Pantoprazol Sandoz 6 Monate nach dem ersten Öffnen des HDPE-Behältnisses

nicht mehr ein.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol Sandoz 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium-

Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumstearat,

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon

(Typ

Hyprolose

(Typ

EXF),

Natriumcarbonat wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug:

Hypromellose,

gelbes

Eisenoxid

172),

Macrogol

400,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer

(1:1),

Polysorbat

Ponceau

Aluminiumsalz

124),

Quinolingelb

Aluminiumsalz (E 104), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat

Wie Pantoprazol Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten (mit

einer speziellen Beschichtung), ca. 11,7 x 6,0 mm und erhältlich in

Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1,

140, 168 Tabletten

Tablettenbehältnissen mit 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten

Deutschland:

Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Dänemark:

Pantoprazol "Sandoz"

Finnland:

Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti

Frankreich:

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant

Vereinigtes Königreich: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets

Griechenland: OZEPRAN

Italien:

PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG mg compresse gastroresistenti

Niederlande:

Pantoprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente Tabletten

Norwegen:

Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter

Polen:

IPP 40

Portugal:

Pantoprazol Sandoz, comprimidos gastroresistentes a 40 MG

Schweden:

Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter

Slowenien:

Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete

Slowakei:

Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety

Z.Nr.: 1-27065

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety