Pantoprazol AptaPharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol AptaPharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol AptaPharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138070
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pantoprazol AptaPharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol AptaPharma beachten?

Wie ist Pantoprazol AptaPharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol AptaPharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol AptaPharma ist ein selektiver

Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel das bewirkt,

dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur

Behandlung von säurebedingten Magen-

und Darmerkrankungen angewandt.

Dieses Arzneimittel wird in

eine Vene injiziert und wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn Ihr Arzt

der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen oder Infusionen für Sie derzeit besser sind als

Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der

Injektionen oder Infusionen.

Pantoprazol AptaPharma wird angewendet zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem

Mund und dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure

produziert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol AptaPharma beachten?

Pantoprazol AptaPharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol AptaPharma

anwenden,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter

kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen muss die Behandlung beendet werden.

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern über einen längeren Zeitraum(ein Jahr oder

mehr), kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der

Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihr Risiko für Knochenbrüche wenn

Sie Pantoprazol AptaPharma einnehmen.

Wenn Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Dieses Problem kann

ernst sein. Niedriges Magnesium kann bei Patienten vorkommen, die seit mindestens 3 Monaten

Protonenpumpenhemmer-Arzneimittel einnehmen. Niedrige Magnesiumspiegel treten

normalerweise nach einem Jahr Behandlung auf. Sie können Symptome, die auf den niedrigen

Magnesiumspiegel hinweisen, haben oder auch nicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol AptaPharma anwenden:

wenn Sie jemals eine Hautreaktion nach der Behandlung mit einem ähnlichen Arzneimittel wie

Pantoprazol AptaPharma, das Magensäure reduziert, hatten.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, vor allem in den der Sonne ausgesetzten Bereichen,

informieren Sie unverzüglich einen Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol AptaPharma

eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht auch alle anderen negativen Auswirkungen, wie

Schmerzen in Ihren Gelenken, zu erwähnen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen

Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann kaffeesatzähnlich aussehen

Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Brustschmerzen

Magenschmerzen

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu

führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome

trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol AptaPharma wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit

bei Kindern unter

18 Jahren nicht belegt ist.

Anwendung von Pantoprazol AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol

AptaPharma kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon. Diese Arzneimittel wirken sich auf die Verdickung bzw.

Verdünnung des Blutes aus. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie

Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pantoprazol AptaPharma-Therapie

vorrübergehend ab, da durch Pantoprazol die Methotrexatspiegel im Blut ansteigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein

Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie

größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol AptaPharma enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pantoprazol AptaPharma anzuwenden?

Der Arzt oder eine medizinische Fachkraft verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als

eine Injektion oder Infusion in eine Vene. Diese dauert 2–15 Minuten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch

anpassen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben wurden,

werden die Injektionen in zwei gleichen Dosen täglich verabreicht. Vorübergehend kann der Arzt eine

Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure

schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier

Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, darf die tägliche Dosis nur 20 mg (½

Durchstechflasche) pro Tag betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol AptaPharma erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird von der medizinischen Fachkraft bzw. dem Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine

Überdosierung extrem

unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt,

oder

wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten): Schwellung der Zunge und/oder

des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische

Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel

mit sehr schnellem

Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Blasenbildung und schnelle

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an

Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom,

Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder

der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie

Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren

Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der

Injektionsstelle; gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Entweichen von

Darmgasen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautrötung,

Exanthem, Hautausschlag; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines

Unwohlsein; Schlafstörungen; Die Einnahme/Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie

Pantoprazol, vor allem bei Einnahme/Anwendung über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr,

kann Ihr Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäure leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide

einnehmen (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen wie Verschwommensehen; Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen;

Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; Schwellungen an den Gliedmaßen

(periphere Ödeme); allergische Reaktionen; Depressionen; Vergrößerung der männlichen Brust;

Störungen oder Verlust des Geschmackssinns.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind); verminderter Natriumgehalt im Blut; verminderter

Magnesiumspiegel im Blut; Hautausschlag, eventuell mit Schmerzen in den Gelenken

verbunden; Kribbeln, Prickeln, Gefühl von Nadelstichen, brennende Empfindung oder Taubheit;

niedrige Kaliumspiegel, die Muskelschwäche, Zucken oder abnormalen Herzrhythmus

verursachen können; Muskelspasmen oder Krämpfe; niedriger Kalziumspiegel. Wenn Sie

Pantoprazol AptaPharma mehr als drei Monate erhalten, kann es sein, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut fällt. Niedriger Magnesiumspiegel kann sich als Müdigkeit,

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Schüttelkrämpfe, Schwindel und

ansteigende Herzfrequenz äußern. Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome an sich bemerken,

informieren Sie sofort einen Arzt. Niedriger Magnesiumspiegel können auch zu einer

Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Es kann sein, dass Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen durchführt, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen(siehe

Abschnitt 2).

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anstieg der Leberenzymwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte

Blutfettwerte, starker Abfall der Granulozyten (Unterart der weißen Blutkörperchen) gemeinsam

mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Abnahme der Anzahl der

Blutplättchen, die möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken

bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, die möglicherweise zu häufigerem

Auftreten von Infektionen führt; gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl von weißen und

roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen.

Wenn eine der Nebenwirkungen ernst wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantoprazol AptaPharma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verw. Bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Die rekonstituierte Lösung von 40 mg / 10 ml ist für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der ersten

Punktion des Stopfens stabil.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 12 Stunden bei 25°C nach

Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Lösung und mit Glukose 50 mg / ml (5%) Lösung

nachgewiesen.

Die verdünnten Lösungen mit Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Lösung und mit Glukose 50 mg / ml

(5%) Lösung bei Konzentrationen von 80 und 160 mg Dosen müssen innerhalb der Infusionszeit von

15 Minuten verabreicht werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden.

Jegliche Reste des Arzneimittels im Behältnis müssen verworfen werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel in der rekonstituierten Lösung bemerken.

Entsorgen sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol AptaPharma enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als

Natriumsesquihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Pantoprazol AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol AptaPharma ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/ Infusionslösung. Es wird in

einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, die 40 mg

Pulver enthält, und mit einer

Aluminiumkappe und einem grauen Gummistopfen verschlossen ist,

vertrieben.

Pantoprazol AptaPharma ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen.

Packungen mit 20 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana

Slovenien

Hersteller:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, SA

Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva

2735-213 CACÉM

Portugal

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien:

Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Österreich:

Pantoprazol AptaPharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Slowenien:

Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ungarn:

Pantoprazol AptaPharma 40 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml)

physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit dem Pulver

injiziert werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml

einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%) Glukose-

Injektionslösung. Die gebrauchsfertige Lösung ist eine klare, gelbliche bräunliche Lösung.

Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn irgendwelche Partikel enthalten sind.

Pantoprazol AptaPharma darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder

gemischt werden.

Die rekonstituierte Lösung von 40 mg / 10 ml ist für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der

ersten Punktion des Stopfens stabil.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde nach Rekonstitution bzw.

Rekonstitution und Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glukose 50

mg/ml (5%) Lösung für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Die verdünnten Lösungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung und mit Glukose 50

mg/ml (5%) Lösung in Konzentrationen von 80 und 160 mg Dosen sind innerhalb von 15

Minuten Infusionszeit zu verabreichen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel wird intravenös über 2 – 15 Minuten verabreicht.

Jegliche Reste des Arzneimittels im Behältnis müssen verworfen werden.

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety