Pantoprazol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol Apotex magensaftresistente Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol Apotex magensaftresistente Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE336856
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol Apotex 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol Apotex und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Apotex beachten

Wie ist Pantoprazol Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Pantoprazol Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol Apotex und wofür wird es angewendet

Pantoprazol Apotex ist ein selektiver “Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel welches bewirkt,

dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen-

und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol Apotex 20 mg wird angewendet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim

Schlucken), in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende

Magensäure verursacht wird.

Der Langzeittherapie der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem

Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Erwachsene:

Der Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft

nicht steroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese

Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Apotex beachten

Pantoprazol Apotex darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Sorbitol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

UK/H/1584/01-02/IA/033/G & R/001_version 02/2018

PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol Apotex einnehmen.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie je

Probleme mit Ihrer Leber hatten. Er wird Ihre Leberenzyme häufiger überprüfen, insbesondere

wenn Sie Pantoprazol Apotex als Langzeitbehandlung einnehmen. Im Fall eines Anstiegs der

Leberenzyme sollte die Einnahme unterbrochen werden.

Wenn Sie Medikamente wie die sogenannten NSARs kontinuierlich einnehmen müssen und

Pantoprazol Apotex erhalten, weil bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Komplikationen im Bereich des Magens und Intestinaltraktes besteht. Ein erhöhtes Risiko wird

nach Ihren persönlichen Risikofaktoren bemessen, wie Ihrem Alter (65 Jahre und älter), Magen-

oder Zwölffingerdarmgeschwüren bzw. Magen- oder Darmblutungen in der Vorgeschichte.

Wenn Sie verminderte Körpervorräte an Vitamin B12 oder Risikofaktoren für einen Vitamin-

B12-Mangel aufweisen und Pantoprazol als Langzeittherapie erhalten. Wie alle Säure-

reduzierenden Wirkstoffe kann Pantoprazol zu einer verminderten Absorption von Vitamin B12

führen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur

Behandlung einer HIV-Infektion), fragen Sie bitte Ihren Arzt um besonderen Rat.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Apotex vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Apotex eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Erbrechen von Blut

Blässe und Schwäche (Anämie)

Blut in Ihrem Stuhl

schweren und/oder anhaltenden Durchfall, da Pantoprazol Apotex mit einem kleinen Anstieg

infektiöser Durchfallerkrankungen in Zusammenhang gebracht wurde.

Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um eine

bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome einer Krebserkrankung

lindert und daher eventuell zu einer Verzögerung bei der entsprechenden Diagnose beitragen könnte.

Wenn Ihre Symptome trotz Behandlung anhalten, müssen weitere Untersuchungen in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol Apotex als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig kontrollieren. Sie sollten jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen, über

eventuelle neue und außergewöhnliche Symptome und Umstände berichten.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers, wie etwa Pantoprazol Apotex, über einen Zeitraum

von über einem Jahr kann zu einer geringfügigen Erhöhung des Risikos von Frakturen an Hüfte,

Handgelenk oder Wirbelsäule führen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Osteoporose haben oder

Corticosteroide einnehmen (da Corticosteroide zu einem erhöhten Risiko von Osteoporose führen

können).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol Apotex bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

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PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Einnahme von Pantoprazol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pantoprazol Apotex kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher informieren Sie

bitte Ihren Arzt, wenn Sie

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol einnehmen (zur Behandlung von

Pilzinfektionen) oder Erlotinib (kommt bei bestimmten Krebsarten zum Einsatz), weil

Pantoprazol Apotex

ordnungsgemäße

Wirkung

dieser

anderer Arzneimittel

beeinträchtigen kann.

Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, die sich auf die Gerinnung bzw. die Verdünnung des

Blutes auswirken. Sie benötigen dann eventuell weitere Untersuchungen.

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Methotrexat (Ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen verwendet wird, um Krebs zu

behandeln).

Einnahme von Pantoprazol Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Sie dürfen die

magensaftresistenten Tabletten weder kauen noch zerdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen;

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apother um

Rat.

Zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren stehen keine adäquaten Daten zur Verfügung. Es

wurde berichtet, dass es in die menschliche Muttermilch übergeht. Wenn Sie schwanger sind bzw. die

Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht oder wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur

dann einnehmen, wenn Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung für Sie höher einschätzt, als das

potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, wie Schwindel oder Sehstörungen, sollten Sie sich nicht ans

Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol Apotex enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Pantoprazol Apotex erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Pantoprazol Apotex einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn und wie sollten Sie Pantoprazol Apotex einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Sie dürfen die

magensaftresistenten Tabletten weder kauen noch zerdrücken.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

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PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim

Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Diese Dosis führt in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen, und meist nach weiteren 4 Wochen, zu einer

Besserung. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie mit der Einnahme des Medikaments fortfahren müssen.

Falls erforderlich, können danach wiederkehrende Symptome durch die tägliche Einnahme einer

Tablette unter Kontrolle gehalten werden.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette pro Tag. Bei einem Rückfall kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln,

und in diesem Fall können Sie dafür eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol Apotex 40 mg

einnehmen. Nach dem Abheilen können Sie die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag

reduzieren.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs

einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist eine Tablette pro Tag.

Spezielle Patientengruppen:

Wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg

Pantoprazol am Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahre empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Apotex angewendet oder eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort, Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Es sind

keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Apotex abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme dieser Tabletten ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren

Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten (Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern

auf)):

Schwellungen der Zunge und/oder des Rachens

Schluckstörungen

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PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Nesselausschlag

Atembeschwerden

allergische Schwellungen des Gesichts (Quincke-Ödem / Angioödem)

Schwerer Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und schwerem Schwitzen

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands

Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)

Lichtempfindlichkeit

Andere schwere Rektionen (Häufigkeit nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):

Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung, Gelbsucht)

Fieber

Hautausschlag

Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen, und Schmerzen im unteren

Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) , und möglicherweise zu

einer Niereninsuffizienz führen kann.

Wenn Sie länger als drei Monate Pantoprazol Apotex einnehmen, kann es zu einem Sinken des

Magnesiumspiegles in Ihrem Blut kommen. Ein geringer Magnesiumspiegel kann sich in Form von

Müdigkeit, unfreiwilligen Muskelkontraktionen, Desorientierung, Krämpfen, Schwindelgefühl und

erhöhtem Puls äuβern. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann zudem ein Absinken des Kalium- und

des Kalziumspeigels im Blut zur Folge haben. Möglicherweise wird sich Ihr Arzt zur Durchführung

regelmäβiger Blutanalysen entscheiden, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern auf)

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen wahrscheinlicher macht.

Bitte melden Sie Ihren Arzt alle plötzliches Fieber auftritt, Halsschmerzen, starke Müdigkeit.

Dies können Anzeichen einer Infektion sein.

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirken kann. Bitte melden Sie Ihren Arzt alle unerklärte

Blutplättchen oder Blutungen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (Tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf)

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit, Erbrechen

Völlegefühl und Blähungen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Schmerzen im Oberbauch und Unwohlsein

Hautausschlag, Exantheme, Blasenausschlag

Juckreiz

UK/H/1584/01-02/IA/033/G & R/001_version 02/2018

PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Frakturen an Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule

Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen.

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern auf)

Sehstörungen wie verschwommene Sicht

Nesselsucht

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Gewichtsschwankungen

erhöhte Körpertemperatur

Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme)

allergische Reaktionen

Depressionen

Vergrößerung der männlichen Brust

Geschmacksstörungen

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf)

Desorientiertheit.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind)

Abnahme des Natriumspiegels im Blut

Abnahme des Kalziumspiegel im Blut

Abnahme des Kaliumspiegel im Blut

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füβen

Muskelkrampf

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden :

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern auf)

Erhöhte Bilirubinwerte

Erhöhte Fettwerte im Blut

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf)

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von

Infektionen führen kann.

Starke Abnahme der Blutkörperchen, was möglicherweise zu Müdigkeit, blauen Flecken

bewirken kann, oder was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen

kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

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PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantoprazol Apotex aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pantoprazol Apotex nach dem auf dem Packung nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach der ersten

Öffnung von der Flaschen, das Arzneimittel innerhalb von 3 Monate anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als

Pantoprazol-Natrium sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Crospovidon (Typ B), wasserfreies Natriumcarbonat,

Sorbitol (E420) und Calciumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Povidon (K25),

Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer,

Natriumlaurylsulfat,

Polysorbat

Macrogol

6000

Talkum

Filmbeschichtung.

Wie Pantoprazol Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Apotex 20 mg magensaftresistente Tabletten sind hellbraun-gelbe ovale, leicht bikonvexe

Tabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackung mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100x1, 112 und 140 magensaftresistenten

Tabletten.

HDPE-Flasche mit 250 magensaftresistenten Tabletten.

Er werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

UK/H/1584/01-02/IA/033/G & R/001_version 02/2018

PantoprazolApotex 20 mg_PIL_DE_02/2018

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Krka, d.d.,Novo mesto

Ŝmarjeŝka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz - Lohmann - Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

BE 336847 – Pantoprazol Apotex 20 mg magensaftresistente Tabletten (Blisterpackung)

BE 336856 – Pantoprazol Apotex 20 mg magensaftresistente Tabletten (Flasche)

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 02/2018.

UK/H/1584/01-02/IA/033/G & R/001_version 02/2018

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety