Pantoprazol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol AB Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol AB Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonpompinhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511884
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol AB 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pantoprazol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol AB beachten?

Wie ist Pantoprazol AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol AB und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol AB enthält den Wirkstoff Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.

Pantoprazol AB ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer“, der bewirkt, dass im Magen

weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und

Darmerkrankungen angewandt.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass Pantoprazol AB-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol AB-Tabletten.

Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol AB wird angewendet zur Behandlung von:

Refluxösophagitis, dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem Mund und

dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert

wird.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Pantoprazol AB beachten?

Pantoprazol AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol

AB anwenden:

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon

einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die

Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.

wenn Sie mit Pantoprazol AB gleichzeitig HIV-proteasehemmern einnehmen, wie Atazanavir (zur

Behandlung einer HIV-Infektion). Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Durch die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprazol AB, insbesondere über die Dauer

von mehr als einem Jahr, kann sich Ihr Risiko einer Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in der

Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie

Corticosteroide einnehmen (diese können das Osteoporoserisiko erhöhen).

Wenn Sie seit mehr als drei Monaten mit Pantoprazol AB behandelt werden, ist es möglich, dass sich

die Magnesiummenge in Ihrem Blut verringert. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich in Form

von Müdigkeit, unkontrollierten Muskelkontraktionen, Verwirrung, Krampfanfällen, Schwindel und

einer erhöhten Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zum Absinken der

Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, regelmäßige

Bluttests durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol AB vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol eventuell abbrechen

sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu

erwähnen.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung

sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von

infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da

Pantoprazol AB auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu führen kann, dass eine

Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern,

müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol AB bei Kindern wird nicht empfohlen, da eine Wirkung bei Kindern und

Jugendliche unter 18 Jahren bisher nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Pantoprazol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies liegt daran, dass Pantoprazol AB die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen)

oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol AB kann dazu führen,

dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw.

Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infection, wie Atazanavir.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - falls Sie

Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol AB

vorübergehend beenden, da Pantoprazol AB den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Krankheiten) - wenn

Sie Fluvoxamin verwenden kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol AB bei Schwangeren vor.

Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer

ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol AB hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol AB enthält Natrium

Pantoprazol AB enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pantoprazol AB anzuwenden?

Eine Person des Pflegepersonals oder der Arzt verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine

Injektion in die Vene. Diese dauert 2–15 Minuten.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis.

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol AB) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen

zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol AB) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch

anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden

die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden

muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den

Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durch- stechflasche)

pro Tag betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol AB erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol AB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort, Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Dosis wird vom Pflegepersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem

unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder

wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten: kann bis zu 1 Anwender von 1,000

betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit

sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung und schneller Verschlechterung des

Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen

oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme), und

Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere

Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu

schmerzhaftem Harnlassen, und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende

Nierenentzündung), und möglicherweise zu einer Niereninsuffizienz führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 Anwender von 10 betreffen)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle;

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Anwender von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen,

Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag,

Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen;

Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen.

Selten (kann bis zu 1 Anwender von 1.000 betreffen)

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung; Sehstörungen wie Verschwommen sehen,

Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur,

hohes Fieber; Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen,

Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (kann bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen)

Desorientiertheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome

bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut

(siehe Abschnitt 2), Gefühl von Kribbeln, Stifte und Nadeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, Ausschlag,

eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 Anwender von 100 betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte.

Selten (kann bis zu 1 Anwender von 1.000 betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Fett-Werte im Blut; starke Abnahme der zirkulierenden, granularen

weißen Blutkörperchen, und hohes Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und

blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu

häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und

weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantoprazol AB aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Herstellung muss die konstituierte Lösung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden wenn

sie verdünnt ist oder innerhalb von 24 Stunden wenn es nicht weiter verdünnt wird.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das

Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung der

Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 – 8°C.

Verwenden Sie Pantoprazol AB nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z. B.

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung)

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol AB enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium-

Sesquihydrat)

Wie Pantoprazol AB aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Weißes bis annähernd weißes Pulver in einer 10-ml-Durchstechflasche Type I aus klarem Glas, mit

Bromobutyl Gummistopfen und versiegelt mit einem Aluminium-Kappe mit einer Polypropylen-Scheibe.

Packungen mit 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) und 20 (20 x 1) Durchstechflasche(n) mit Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummer

BE511884

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Pantoprazol AB 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol Aurovitas

Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

ES: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazole Aurovitas

Pantoprazol Aurobindo

Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

Rev.nr.1705

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstituierte Lösung:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird vorbereitet, indem 10 ml Natriumchlorid (0,9%) Lösung zur Injektion in

die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert wird. Diese Lösung kann direkt verabreicht werden. Bei 25°C

bleibt die rekonstituierte Lösung 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.

Verdünnte Lösung:

Die Durchstechflasche mit Pulver wird rekonstituiert mit 10 ml Natriumchlorid (0,9%) Lösung zur Injektion,

die weiter mit 100 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Injektion oder einer 5% Dextrose-Injektion (d.h. bei einer

Konzentration von ca. 0,4 mg/ml) verabreicht werden.

Bei 25°C bleibt die somit erhaltene rekonstituierte und verdünnte Lösung des Arzneimittels 12 Stunden

physikalisch und chemisch stabil bei einer 0,9% Natriumchlorid-Injektion und bei einer 5% Dextrose-

Injektion. Für die Verdünnung sollten Kunststoffbehälter verwendet werden.

Pantoprazol AB sollte nicht mit anderen Lösungsmitteln als die angegebenen vorbereitet oder vermischt

werden.

Nach der Herstellung muss die konstituierte Lösung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden wenn sie

verdünnt ist oder innerhalb von 24 Stunden wenn es nicht weiter verdünnt wird.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das Produkt

nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung der

Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 – 8°C.

Das Arzneimittel wird intravenös über 2-15 Minuten verabreicht.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur für eine einzige intravenöse Verwendung vorgesehen. Restprodukt

im Behältnis oder Produkt, dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. wenn eine Trübung oder Präzipitate

beobachtet werden) muss entsorgt werden.

Das Aussehen des Produkts nach der Rekonstitution ist das einer klaren farblosen bis gelblichen Lösung.

Rev.nr.1705

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety