Pantoprazol AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol AB magensaftresistente Tablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol AB magensaftresistente Tablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333541
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pantoprazol AB 40 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pantoprazol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol AB beachten?

Wie ist Pantoprazol AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol AB und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol AB ist ein selektiver „Protonenpumpen-Hemmer“, ein Arzneimittel, das die Säuremenge

reduziert, die in Ihrem Magen produziert wird. Es wird angewendet zur Behandlung von säurebedingten

Erkrankungen von Magen und Darm.

Pantoprazol AB wird angewendet zur Behandlung folgender Erkrankungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Refluxösophagitis. Eine Entzündung Ihrer Speiseröhre in Kombination mit Aufstoßen von Magensäure.

Erwachsene:

Eine Infektion mit einer Bakterie, sog. Helicobacter pylori, bei Patienten mit

Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren in Kombination mit zwei Antibiotika

(Eradikationstherapie). Ziel ist die Abtötung der Bakterie, um so die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr

dieser Geschwüre zu senken.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen produziert

wird.

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Pantoprazol AB beachten?

Pantoprazol AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

von Pantoprazol AB sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pantoprazol AB einnehmen.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie in

der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Leber gehabt haben. Er wird Ihre Leberenzyme häufiger

kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol AB als Langzeitbehandlung einnehmen. Bei einem

Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.

wenn Sie zu geringe Reserven an Vitamin B12 haben oder ein diesbezügliches Risiko besteht und Sie

Pantoprazol als Langzeitbehandlung erhalten. Wie alle Wirkstoffe zur Senkung der Säuremenge führt

Pantoprazol möglicherweise zu einer eingeschränkten Resorption von Vitamin B12.

wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur

Behandlung einer HIV-Infektion), wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprozol AB über mehr als ein Jahr kann das

Risiko einer Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfraktur leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (diese können das Osteoporose-Risiko

erhöhen).

wenn Sie jemals infolge der Behandlung mit einem mit Pantoprazol AB vergleichbaren Arzneimittel, das

ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol AB

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen

wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

eine unbeabsichtigte Gewichtsabnahme

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Erbrechen von Blut

wenn Sie blass aussehen und sich schwach fühlen (Anämie)

wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl bemerken

starker oder anhaltender Durchfall, da Pantoprazol AB mit einem geringfügigen Anstieg von infektiösem

Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs lindert und eine verzögerte Diagnose

verursachen könnte. Wenn Ihre Symptome trotz Ihrer Behandlung anhalten, sind weitere Untersuchungen zu

erwägen.

Wenn Sie Pantoprazol AB langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich

regelmäßig untersuchen. Sie müssen über neue und außergewöhnliche Symptome und Umstände sprechen,

wenn Sie Ihren Arzt sehen.

Einnahme von Pantoprazol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pantoprazol AB kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, daher müssen Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder

Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol AB verhindern kann, dass diese

Arzneimittel und andere Arzneimittel vorschriftsmäßig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon, die auf die Verdickung oder Verdünnung des Blutes wirken. Sie müssen

möglicherweise häufiger untersucht werden.

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Methotrexat (zur Behandlung von Polyarthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat

einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol AB zeitweilig stoppen.

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über die

Ausscheidung in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

vermuten oder ein Baby stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist,

dass der Vorteil für Sie gegenüber dem möglichen Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby überwiegt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen bemerken, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Pantoprazol AB einzunehmen?

Nehmen Sie Pantoprazol AB immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wann und wie ist Pantoprazol AB einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten eine Stunde vor einer Mahlzeit im Ganzen mit etwas Wasser ein, ohne sie zu

zerkauen oder zu zerbrechen.

Wenn von Ihrem Arzt nichts anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung von Refluxösophagitis

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, die Dosis auf 2

Tabletten täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer für Refluxösophagitis beträgt normalerweise zwischen

4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Erwachsene:

Zur Behandlung einer Infektion mit einer Bakterie, sog. Helicobacter pylori, bei Patienten mit

Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren in Kombination mit zwei Antibiotika

(Eradikationstherapie).

Eine Tablette, zweimal täglich, plus zwei Antibiotika-Tabletten von entweder Amoxicillin, Clarithromycin

und Metronidazol (oder Tinidazol), die jeweils zweimal täglich mit Ihrer Pantoprazol-Tablette

eingenommen werden müssen. Nehmen Sie die erste Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück und

die zweite Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor Ihrem Abendessen ein. Halten Sie sich an die Anweisungen

Ihres Arztes und lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Antibiotika sorgfältig durch. Die übliche

Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Die Behandlungsdauer für

Magengeschwüre beträgt normalerweise zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer für

Zwölffingerdarmgeschwüre beträgt normalerweise zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeitbehandlung von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen zu

viel Magensäure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise zwei Tabletten täglich.

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nehmen Sie die zwei Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Ihr Arzt kann die Dosis später je nach der

Menge an Magensäure, die Sie produzieren, anpassen. Wenn mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben

werden, sollten die Tabletten zwei Mal täglich eingenommen werden.

Wenn Ihr Arzt eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten täglich vorschreibt, wird er Ihnen genau sagen,

wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen haben,

dürfen Sie Pantoprazol AB zur Eradikation von Helicobacter pylori nicht einnehmen.

Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette 20 mg

Pantoprazol täglich einnehmen (dafür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

Kinder unter 12 Jahren: diese Tabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Pantoprazol AB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Es sind keine Symptome einer Überdosis bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AB vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

Ihre nächste, normale Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AB abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol AB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, ist nach folgender Konvention

definiert:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 1.00 Anwendern betreffen)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten

ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Schwere allergische Reaktionen (selten, können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln (Nesselsucht),

Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit

sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Blasenbildung auf der Haut und schnelle

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosion (einschließlich leichter Blutung) von Augen, Nase,

Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und

Lichtempfindlichkeit.

Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung von Haut oder Augen

(schwere Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Ausschlag, und vergrößerte Nieren,

gelegentlich mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere

Nierenentzündung, die auch zu Nierenversagen führen kann).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 1.00 Anwendern betreffen)

Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; aufgeblähtes Gefühl und Blähungen

(Winde); Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Beschwerden; Hautausschlag, Exanthem,

Ausschlag; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

Veränderung oder volliges Fehlen vom Geschmackssinn; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen;

Quaddeln; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Temperatur;

Schwellung der Gliedmaßen (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression; Vergrößerung der

Brüste beim Mann.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

Desorientierung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten, die diese Symptome schon in der

Vergangenheit hatten), gesenkter Natriumspiegel im Blut, Prickel-, Taubheitsgefühl (Parästhesie);

Muskelkrämpfe wegen einem Ungleichgewicht der Elektrolyte (Veränderungen der Salzkonzentrationen

im Körper) , Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

ein Anstieg der Leberenzyme.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

ein Anstieg von Bilirubin; erhöhte Blutfettwerte.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

Senkung der Anzahl von Blutplättchen, was zu häufigeren Blutungen oder Blutergüssen als normal

führen kann; Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu häufigeren Infektionen führen kann;

begleitende anormale Verringerung der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen (Erythrozyten und

Leukozyten) sowie von Plättchen (Thrombozyten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantoprazol AB aufzubewahren?

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol AB enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium-

Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), basisches

Butylmethacrylatcopolymer (Eudragit E PO), Calciumstearat.

Hüllschicht: Opadry Weiß OY-D-7233 (Hypromellose, Titandioxid E 171, Talk, Macrogol 400,

Natriumlaurylsulfat).

Darmlöslicher Überzug: Kollicoat MAE 30 DP, gelb (Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-

Dispersion, Propylenglykol, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Talk).

Wie Pantoprazol AB aussieht und Inhalt der Packung

Elliptische, bikonvexe, dunkelgelbe magensaftresistente Tablette

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 Tabletten und 10 x 14 Tabletten (Anstaltspackung)

Tablettenbehältnis: 30, 100, 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Pantoprazol AB 40 mg magensaftresistente Tabletten (Blisterpackung): BE333532

Pantoprazol AB 40 mg magensaftresistente Tabletten (Tablettenbehältnis): BE333541

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Malta

Actavis Group PTC ehf,

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter

Belgien

Pantoprazol AB 40 mg magensaftresistente Tabletten

Tschechische Republik

Pantoprazol +pharma 40 mg

Deutschland

Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

Estland

Pantoprazole Actavis

Finnland

Pantoprazol Actavis

Ungarn

Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

Irland

Pantoflux 40 mg Gastro-resistant tablet

Island

Pantoprazol Actavis

Litauen

Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės

Lettland

Pantoprazole Actavis

Malta

PANRAZOL

Norwegen

Pantoprazol Actavis

Niederlande

Pantoprazol Aurobindo

Polen

PANRAZOL

Schweden

Pantoprazol Actavis

Slowenien

PANRAZOL

Slowakische Republik

Pantoprazol Actavis 40 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 06/2017.

Rev.nr.1703

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety