Pantoprazol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantoprazol 1A Pharma 40 mg - magensaftresistente Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantoprazol 1A Pharma 40 mg - magensaftresistente Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pantoprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27071
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pantoprazol 1A Pharma 40 mg – magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol 1A Pharma beachten?

Wie ist Pantoprazol 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRAZOL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol 1A Pharma enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol ist ein so genannter

selektiver

Protonenpumpenhemmer,

Arzneimittel,

welches

bewirkt,

dass

Magen

weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und

Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol 1A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren zur Behandlung von:

Refluxösophagitis.

Dies

eine

Entzündung

Speiseröhre,

verbunden

Rückfluss von Magensäure.

Pantoprazol 1A Pharma wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel

dieser Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu

verringern, dass diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure

produziert wird

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL 1A PHARMA

BEACHTEN?

Pantoprazol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

allergisch

gegen

Arzneimittel

sind,

andere

Protonenpumpenhemmer

enthalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol 1A Pharma

einnehmen

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzymwerte öfter

kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol 1A Pharma als Langzeittherapie

einnehmen.

Falls

Leberenzymwerte

ansteigen,

sollte

Behandlung

beendet

werden.

wenn

geringe

Vitamin-B12-Reserven

oder

besondere

Risikofaktoren

für

eine

Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie

alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12

schlechter vom Körper aufgenommen wird.

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol, besonders über

einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der

Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn

Osteoporose

haben

oder

Kortikosteroide

einnehmen

(diese

Arzneimittel

können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

wenn Sie Pantoprazol 1A Pharma für mehr als drei Monate einnehmen, ist es möglich,

dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel zeigt

sich

durch

Müdigkeit,

unbeabsichtigte

Muskelzuckungen,

Verwirrtheit,

Krämpfe,

Schwindel, beschleunigten Herzschlag. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu

einer Verminderung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt wird

daher

eventuell

regelmäßige

Blutuntersuchungen

Kontrolle

Ihres

Magnesiumspiegels durchführen.

wenn Sie einen bestimmten Bluttest benötigen (Chromogranin A)

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol 1A Pharma

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen,

informieren

unverzüglich

Ihren

Arzt,

Behandlung

Pantoprazol 1A Pharma eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen, wie Gelenksschmerzen, zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines

folgenden

Symptome

sich

bemerken,

Zeichen

für

eine

andere,

schwerwiegendere Erkrankung sein können:

- unbeabsichtigter Gewichtsverlust

- Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen

- Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann kaffeesatzähnlich aussehen

- Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen

- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

- Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

- Brustschmerzen

- Magenschmerzen

- schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so

dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die

Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol 1A Pharma über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr

Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von

allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol 1A Pharma wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die

Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht belegt ist.

Einnahme von Pantoprazol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund dafür ist, dass Pantoprazol 1A Pharma die Wirksamkeit anderer Arzneimittel

beeinflussen könnte. Informieren Sie daher Ihren Arzt

wenn

weitere

Arzneimittel

Ketoconazol,

Itraconazol

Posaconazol

(Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten)

einnehmen, denn Pantoprazol 1A Pharma kann dazu führen, dass diese und andere

Arzneimittel nicht richtig wirken

wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die

Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche

Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Atazanavir

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn

Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pantoprazol-Therapie

vorrübergehend ab, da durch Pantoprazol die Methotrexatspiegel im Blut ansteigen

können.

Fluvoxamin (zur Behandlung einer Depression und anderer psychischer Erkrankungen –

wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung)

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

hinreichenden

Daten

über

Verwendung

Pantoprazol

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen

für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol 1A Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol 1A Pharma enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124).

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST PANTOPRAZOL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie ist Pantoprazol 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu

zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich

zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4

und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten

mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika

(Eradikationstherapie)

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika Tabletten, entweder Amoxicillin,

Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit

den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem

Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie

alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis

verdoppelt

werden.

Arzt

wird

Ihnen

sagen,

lange

Arzneimittel

weiter

einnehmen

sollen.

Behandlungsdauer

Magengeschwüren

beträgt

Regel

zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt

in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei

denen im Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wieviel Säure Ihr

Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der

Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal

täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen

genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Patienten mit Nierenproblemen:

Wenn

Nierenprobleme

haben,

sollten

Pantoprazol

Pharma

nicht

Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette

mit 20 mg pro Tag nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

Wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Pantoprazol

nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol 1A Pharma eingenommen haben als

Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung

bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol 1A Pharma abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen

bei

Ihnen

auftritt,

nehmen

Sie

keine

weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an

die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung

Zunge

und/oder

Halses,

Schluckbeschwerden,

Nesselsucht

(Quaddeln),

Atembeschwerden,

allergische

Gesichtsschwellung

(Quincke-

Ödem/Angioödem),

starker

Schwindel

sehr

schnellem

Herzschlag

starken

Schweißausbrüchen

schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung

Haut

schnelle

Verschlechterung

Allgemeinzustands,

Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder

Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom,

Erythema

multiforme)

Lichtempfindlichkeit

andere

schwerwiegende

Reaktionen

(Häufigkeit

nicht

bekannt:

Häufigkeit

aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder

Fieber,

Hautausschlag

sowie

Vergrößerung

Nieren,

schmerzhaftem

Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende

Nierenentzündung), kann möglicherweise zu Nierenversagen führen

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen

Darmgasen,

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen

Unwohlsein,

Hautausschlag, Exantheme, Hautrötung, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl

oder

allgemeines

Unwohlsein,

Schlafstörungen,

Knochenbrüche

Hüfte,

Handgelenk oder der Wirbelsäule

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen oder Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommenes

Sehen, Nesselsucht, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen,

erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere

Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte

diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut,

Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2.), Kribbeln, Brennen oder

Taubheitsgefühl, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg

Bilirubinwertes,

erhöhte

Blutfettwerte,

starker

Abfall

Granulozyten

(Unterart der weißen Blutkörperchen) gemeinsam mit hohem Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen,

möglicherweise

häufigerem

Auftreten

Infektionen

führt;

gleichzeitige

Abnahme der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PANTOPRAZOL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

Blister

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nehmen Sie Pantoprazol 1A Pharma 6 Monate nach dem ersten Öffnen des HDPE-

Behältnisses nicht mehr ein.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol 1A Pharma 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium-

Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumstearat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose (Typ EXF),

Natriumcarbonat wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug:

Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E 172), Macrogol 400, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124), Quinolingelb

Aluminiumsalz (E 104), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat

Wie Pantoprazol 1A Pharma 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol 1A Pharma 40 mg - magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten

(mit einer speziellen Beschichtung), ca. 11,7 x 6,0 mm und erhältlich in Blisterpackungen mit

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140 Tabletten oder in

Behältnissen mit 14, 28, 98, 100, 250, 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Pantoprazol - 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Tabletten

Ungarn:

Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta

Niederlande:

Pantoprazol Sandoz 40, maagsapresistente Tabletten 40 mg

Portugal:

Pantoprazol 1APHARMA, comprimidos gastroresistentes a 40 mg

Z.Nr.: 1-27071

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety