Pantomed

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pantomed Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pantomed Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonpompinhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE318297
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pantomed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantomed beachten?

Wie ist Pantomed anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantomed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantomed und wofür wird es angewendet?

Pantomed enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantomed ist ein so genannter „selektiver

Protonenpumpenhemmer“, der bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur

Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewandt.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt

der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol-Tabletten.

Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantomed wird angewendet zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem

Mund und dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure

produziert wird.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Pantomed beachten?

Pantomed darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Pantomed anwenden

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon

einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren.

Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.

Wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig HIV-proteasehemmern einnehmen, wie Atazanavir (zur

Behandlung einer HIV-Infektion). Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Durch die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprazol, insbesondere über die

Dauer von mehr als einem Jahr, kann sich Ihr Risiko einer Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk

oder in der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben

oder wenn Sie Corticosteroide einnehmen (diese können das Osteoporoserisiko erhöhen).

Wenn Sie seit mehr als drei Monaten mit Pantomed behandelt werden, ist es möglich, dass sich die

Magnesiummenge in Ihrem Blut verringert. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich in Form

von Müdigkeit, unkontrollierten Muskelkontraktionen, Verwirrung, Krampfanfällen, Schwindel

und einer erhöhten Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zum

Absinken der Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet

möglicherweise, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu

überwachen.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantomed vergleichbaren Arzneimittel,

das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantomed

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere

Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust;

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen;

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen;

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann;

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken;

Blässe und Schwächegefühl (Anämie);

Schmerzen in der Brust;

Magenschmerzen;

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu

führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz

der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantomed bei Kindern wird nicht empfohlen, da eine Wirkung bei Kindern und

Jugendliche unter 18 Jahren bisher nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Pantomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies liegt daran, dass Pantomed die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Informieren

Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

-

weitere Arzneimittel

Ketoconazol,

Itraconazol

Posaconazol

(Behandlung

Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn

Pantomed kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

-

Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw.

Verdünnung

Blutes

auswirken.

Möglicherweise

sind

zusätzliche

Untersuchungen

erforderlich.

-

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion, wie Atazanavir.

-

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) -

falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Pantomed

vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Krankheiten) -

wenn Sie Fluvoxamin verwenden kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein

Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie

größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantomed hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantomed

Pantomed enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pantomed anzuwenden?

Der Arzt oder eine Person des Pflegepersonals verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als

eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2–15 Minuten.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

- Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis.

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

- Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch

anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat,

werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine

Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure

schnell

reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier

Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durch-

stechflasche) pro Tag betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantomed erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pantomed angewendet haben, kontaktieren Sie sofort, Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Dosis wird vom Pflegepersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem

unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt,

oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten: kann bis zu 1 Anwender von

1,000 betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht

(Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem),

starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung und schneller Verschlechterung des

Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase,

Mund/Lippen

oder

Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom,

Erythema

multiforme), und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut

oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie

Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen, und Schmerzen im unteren

Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung), und möglicherweise zu einer

Niereninsuffizienz führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

-

Häufig (kann bis zu 1 Anwender von 10 betreffen)

Entzündungen

der Venenwände

Blutgerinnselbildung

(Thrombophlebitis)

Injektionsstelle, gutartige Magenpolypen.

-

Gelegentlich (kann bis zu 1 Anwender von 100 betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von

Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung,

Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines

Unwohlsein, Schlafstörungen;

Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen.

-

Selten (kann bis zu 1 Anwender von 1.000 betreffen)

Störung

oder

komplettes

Fehlen

Geschmackswahrnehmung;

Sehstörungen

Verschwommensehen,

Nesselsucht,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur,

hohes Fieber;

Schwellungen an den

Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der

männlichen Brust.

Sehr selten (kann bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen)

Desorientiertheit.

-

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des

Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2), Gefühl von Kribbeln, Stifte und Nadeln,

Brennen oder Taubheitsgefühl,

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den

Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

-

Gelegentlich (kann bis zu 1 Anwender von 100 betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte

-

Selten (kann bis zu 1 Anwender von 1.000 betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Fett-Werte im Blut; starke Abnahme der zirkulierenden,

granularen weißen Blutkörperchen, und hohes Fieber.

-

Sehr selten (kann bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen,

was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann;

gleichzeitige

abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg/Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantomed aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete bzw. zubereitete und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das

Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung der

Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als

25°C.

Verwenden Sie Pantomed nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z. B.

bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung)

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantomed enthält

-

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Pantomed aussieht und Inhalt der Packung

Pantomed ist ein weißes bis annähernd weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird

in einer 10-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas, welche 40 mg Pulver enthält, und mit einem

Aluminiumdeckel und einem grauen Gummistopfen verschlossen ist, vertrieben.

Pantomed ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Packungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.

Klinikpackungen mit 1 Durchstechflasche.

Klinikpackungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.

Klinikpackungen mit 10 (10×1) Durchstechflaschen.

Klinikpackungen mit 20 (20×1) Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Belgium

L. Da Vincilaan 7

1930 Zaventem

Belgien

Hersteller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Deutschland

Zulassungsnummer

BE318297

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Pantomed; Dänemark: Pantoprazol Takeda; Luxemburg: Pantomed.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Heads of Medicines

Agencies (HMA) http://www.hma.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml)

physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz

injiziert werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer

0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzinjektionslösung oder einer 5-prozentigen (55 mg/ml)

Glukoseinjektionslösung. Zum Verdünnen sollten entweder Glas- oder Plastik-Behälter verwendet

werden.

Pantomed darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt

werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Unter

mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das Produkt

nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung der

Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als

25°C.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 – 15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung

vorgesehen. Arzneimittelreste, die im Behälter verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen

sich verändert hat (z. B. Eintrübung oder Ausfällung), muss verworfen werden.