Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastiske midler
Sarkom, Kaposi
Panretin gel er indikert for aktuell behandling av kutane lesjoner hos pasienter med ervervet-immun-mangel-syndrom (AIDS)-relatert kaposis sarkom (KS) når:lesjoner er ikke sårdannelse eller lymphoedematous, og behandling av visceral KS er ikke nødvendig, og;lesjoner er ikke svarer til systemisk antiretroviral terapi, og;strålebehandling eller cellegift er ikke riktig.
Revision: 17
Tilbaketrukket
2000-10-11
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PANRETIN 0,1 % GEL Alitretinoin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Panretin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Panretin 3. Hvordan du bruker Panretin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Panretin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PANRETIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Panretin tilhører en gruppe legemidler som er beslektet med A-vitamin og som kalles retinoider. Panretin brukes til pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) og til behandling av KS-lesjoner: - som kun finnes i huden - som ikke har reagert på din HIV-behandling - der huden eller lesjonen fremdeles er hel - der omkringliggende hud ikke er hoven - hvis legen din mener at annen behandling ikke er egnet for deg. Panretin behandler ikke KS inne i kroppen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PANRETIN BRUK IKKE PANRETIN: - dersom du er allergisk overfor alitretinoin eller lignende legemidler som inneholder retinoider - dersom du er allergisk overfor et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid - dersom du planlegger å bli gravid - dersom du ammer - på KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV PANRETIN - Panretin er ikke godkjent for bruk hos barn og unge under 18 år. - Ikke påfør gelen på eller i nærheten av sensitive kroppsdeler som øyne, nesebor, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Panretin 0,1 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin (0,1 %). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Klar, gul gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Panretin gel er indisert for topisk behandling av kutane lesjoner hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) dersom: - lesjonene ikke er ulcerøse eller lymfødematøse - behandling av visceral KS ikke er nødvendig - lesjonene ikke reagerer på systemisk antiretroviral-behandling - radioterapi eller kjemoterapi ikke er egnet 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Panretin må kun innledes og oppfølges av spesialistlege med erfaring fra behandling av pasienter med KS. _Menn_ Pasientene påfører Panretin på kutane KS-lesjoner ved bruk av tilstrekkelig gel til å dekke hver lesjon med et rikelig lag. _Påføringshyppighet_ Pasientene bør først påføre Panretin på kutane KS-lesjoner to ganger om dagen. Påføringshyppigheten kan økes trinnvis til tre eller fire ganger om dagen i henhold til individuell lesjonstoleranse. Det må gå minst to uker mellom doseøkningene. Påføringshyppigheten bør justeres individuelt for hver lesjon. Hvis det oppstår toksisitet på påføringsstedet, kan påføringshyppigheten reduseres som forklart nedenfor. Det foreligger ikke data om effekten til Panretin ved påføring sjeldnere enn to ganger daglig. Lokal dermal irritasjon kan vurderes i henhold til fempunkts-skalaen i tabell 1. Retningslinjer for behandlingsjusteringer på grunn av lokal dermal behandlingsrelatert toksisitet er spesifisert i tabell 2. 3 TABELL 1 VURDERING AV LOKAL DERMAL IRRITASJON GRAD DEFINISJON PÅ KLINISKE TEGN 0 = Ingen reaksjon Ingen 1 = Mild Tydelig rosa til rød farge 2 = Moderat Økt rødhet, mulig ødem 3 = Alvorlig Svært rød, med ødem, med eller uten vesikulering 4 = Svært alvorlig Dyp rød, hovenhet og ødem med eller uten tegn på dannelse av bullae og nekrose TABELL 2 Lesen Sie das vollständige Dokument