Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoinei
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Agenți antineoplazici
Sarcoma, Kaposi
Panretin gel este indicat pentru tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu dobândit-imuno-deficienta-SIDA (sindromul)-legate de sarcom Kaposi (SK) atunci când:leziunile nu sunt ulcerate sau lymphoedematous, și;tratamentul viscerală KS nu este necesară, și;leziunile nu răspund la sistemice terapia antiretrovirală, și;radioterapie sau chimioterapie nu sunt adecvate.
Revision: 17
retrasă
2000-10-11
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GEL PANRETIN 0,1% alitretinoină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Panretin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Panretin 3. Cum să utilizați Panretin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Panretin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PANRETIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Panretin aparține unui grup de medicamente care sunt înrudite cu vitamina A și sunt cunoscute sub numele de retinoide. Panretin este utilizat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA: - când acestea apar doar pe piele - care nu au răspuns la tratamentul HIV aplicat - unde pielea sau leziunile nu sunt rupte - unde pielea din jurul leziunii nu este umflată - dacă medicul dumneavoastră consideră că alte tratamente nu vă sunt adecvate. Panretin nu tratează SK în interiorul organismului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PANRETIN NU UTILIZAȚI PANRETIN: - dacă sunteți alergic la alitretinoină sau medicamente similare care conțin retinoide - dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți gravidă - dacă intenționați să rămâneți g Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gel Panretin 0,1% 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g de gel conține alitretinoină 1 mg (0,1%). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel galben, transparent 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcom Kaposi (SK) asociat cu SIDA când: - leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemiceș - nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceralș - leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusuluiș - radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Terapia cu Panretin trebuie inițiată și întreținută de medici specialiști cu experiență în tratarea bolnavilor cu sarcom Kaposi. _Bărbați_ Pacienții trebuie să aplice Panretin pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros. _Frecvența aplicării_ Inițial pacienții trebuie să aplice Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK. Frecvența aplicării poate fi crescută treptat la 3-4 aplicații pe zi, în conformitate cu toleranța individuală a leziunii, crescând dozele de aplicare la interval de cel puțin 2 săptămâni. Frecvența aplicării trebuie stabilită independent pentru fiecare leziune. Dacă apare toxicitate la locul aplicării, frecvența aplicării poate fi redusă în conformitate cu cele descrise mai jos. Nu există date cu privire la eficiența Panretin aplicat cu frecvență mai mică de două ori pe zi. Iritația locală dermică poate fi clasificată în conformitate cu scala de 5 puncte dată în Tabelul 1. Recomandările pentru ajustarea tratamentul necesar datorită toxicității locale dermice este prezentat în Tabelul 2. 3 TABELUL 1 CLASIFICAREA IRITAȚIEI LOCALE A PIELII GRAD DEFINIREA SEMNELOR CLINICE 0 = fără reacție Nici unul 1 = slab Colorare evidentă roz spre roșu 2 = modera Lesen Sie das vollständige Dokument