Panretin
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-04-2019
Fachinformation
(SPC)
10-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2018
Wirkstoff:
alitretinoína
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
ATC-Code:
L01XX22
INN (Internationale Bezeichnung):
alitretinoin
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Sarcoma, Kaposi
Anwendungsgebiete:
Panretin gel é indicado para o tratamento tópico de lesões cutâneas em pacientes que adquiriram-imuno-deficiência-síndrome (AIDS) relacionados ao sarcoma de kaposi (SK) quando:lesões não ulceradas ou lymphoedematous, e;tratamento de visceral KS não é necessário, e;lesões não estão a responder sistêmica a terapia anti-retroviral, e;a radioterapia ou a quimioterapia não são adequadas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2000-10-11
Gebrauchsinformation
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PANRETIN 0,1% GEL
Alitretinoína
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Panretin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Panretin
3.
Como utilizar Panretin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Panretin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PANRETIN E PARA QUE É UTILIZADO
Panretin pertence a um grupo de medicamentos relacionados com a
vitamina A e conhecidos como
retinoides.
Panretin gel é utilizado em doentes com sarcoma de Kaposi (SK)
relacionado com a SIDA e é
utilizado no tratamento de lesões provocadas pelo SK:
-
que sejam apenas cutâneas
-
que não tenham respondido ao tratamento contra o vírus VIH
-
em que a pele ou a lesão não estejam gretadas
-
em que a pele circundante não esteja inchada
-
se o seu médico for da opinião que os outros tratamentos não são
apropriados para o seu caso.
Panretin não trata o SK existente no interior do corpo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PANRETIN
NÃO UTILIZE PANRETIN:
-
se tem alergia à alitretinoína ou a medicamentos semelhantes
contendo retinoides
-
se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
-
se estiver grávida
-
se estiver a planear engravidar
-
se estiver a amamentar
-
em lesões provocadas pelo SK próximas de qualquer outro problema
cutâneo
TOME ESPECIAL CUI
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Panretin 0,1% gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína (0,1%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel amarelo transparente
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Panretin gel é indicado para o tratamento tópico de lesões
cutâneas em doentes com sarcoma de
Kaposi (SK) relacionado com a SIDA quando:
-
as lesões não estão ulceradas ou linfoedematosas
-
não é necessário o tratamento de SK visceral
-
as lesões não estão a responder a terapêutica antir-retroviral
sistémica
-
a radioterapia ou a quimioterapia não são apropriadas
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A terapêutica com Panretin só deverá ser iniciada e mantida por
médicos especialistas com experiência
no tratamento de doentes com SK.
_Homens_
Os doentes deverão aplicar Panretin nas lesões cutâneas provocadas
pelo SK utilizando gel suficiente
de modo a cobrir cada lesão com uma camada abundante.
_Frequência de aplicação_
Inicialmente, os doentes devem aplicar Panretin nas lesões cutâneas
provocadas pelo SK duas vezes
por dia. A frequência de aplicação pode ser aumentada gradualmente
até três ou quatro vezes por dia
de acordo com a tolerância de cada lesão, espaçando os aumentos de
dosagem em pelo menos duas
semanas. A frequência de aplicação em cada lesão deve ser ajustada
independentemente. Se ocorrer
toxicidade no local de aplicação, a frequência de aplicação pode
ser reduzida como descrito em baixo.
Não existem dados sobre a eficácia do Panretin aplicado com uma
frequência inferior a duas vezes por
dia.
A irritação dérmica local pode ser classificada de acordo com a
escala de cinco pontos apresentada no
Quadro 1. As normas orientadoras para os ajustes do tratamento que
são necessários devido a
toxicidade dérmica local relacionada com o tratamento estão
especificadas no Quadro 2.
3
QUADRO 1
CLASSIFICA
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