Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoint
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Daganatellenes szerek
Sarcoma, Kaposi
Jusson gél javallt a lokális kezelés a bőr elváltozások a betegek szerzett-immunhiányos szindróma (AIDS) kapcsolatos Kaposi-szarkóma (KS), ha:elváltozások nem fekélyes vagy lymphoedematous,; kezelés a zsigeri KS nem szükséges,; elváltozások nem reagál a szisztémás antiretrovirális kezelés, sugárkezelés vagy a kemoterápia nem megfelelő.
Revision: 17
Visszavont
2000-10-11
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PANRETIN 0,1%-GÉL alitretinoin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Panretin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Panretin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Panretint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Panretint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANRETIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Panretin hatóanyag az A-vitaminhoz hasonló, retinoid néven ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. A Panretint AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkómában (KS) szenvedő betegeknél olyan KS-bőrterületek kezelésére alkalmazzák: - amelyek csak a bőrön találhatóak - amelyek nem reagáltak az Ön HIV-kezelésére - ahol a bőr vagy a KS-bőrterület nem sérült - ahol a környező bőr nem duzzadt - ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy más kezelés nem alkalmas az Ön számára. A Panretin nem gyógyítja a szervezet belsejében levő KS-t. 2. TUDNIVALÓK A PANRETIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PANRETINT: - ha allergiás az alitretinoinra vagy a hasonló, retinoid tartalmú gyógyszerekre; - ha allergiá Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Panretin 0,1%-gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm gél 1 mg alitretinoint tartalmaz (0,1%). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél Tiszta, sárga gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK A Panretin gél olyan AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcomában (KS) szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelésére javallott, ahol: - a laesiók nem kifekélyesedők és nincs nyirokpangás - nincs szükség viscerális KS kezelésére - a laesiók nem reagálnak systemás antiretrovirális kezelésre - sugárkezelés vagy chemotherapia nem alkalmazható 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Panretin-terápiát csak olyan szakorvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak a KS-ben szenvedő betegek kezelésében. _Férfiak_ A beteg a bőr KS-laesiójára elegendő mennyiségű Panretint vigyen fel úgy, hogy minden laesióra bőséges réteg jusson a gélből. _Az alkalmazás gyakorisága_ A betegek kezdetben napi kétszer alkalmazzák a Panretint bőrön lévő KS-laesiókra. Az alkalmazás gyakoriságát fokozatosan, napi három-négy alkalomra lehet növelni az egyéni laesio-tolerancia alapján, az adagok emelése között legalább két hétnek kell eltelni. Az alkalmazás gyakoriságát az egyes laesiók esetében külön-külön kell megállapítani. Ha az alkalmazási területen toxikus reakció lép fel, az alkalmazás gyakorisága az alább leírt módon csökkenthető. A napi két alkalomnál kevesebbszer alkalmazott Panretin hatékonyságát illetően nincsenek adatok. A helyi bőrirritáció osztályozására egy ötpontos skála szolgál, melyet az 1. táblázat mutat be. A helyi bőrkezeléssel összefüggő toxicitás miatt szükséges kezelés beállításának útmutatóját a 2. táblázatban határoztuk meg. 3 1. TÁBLÁZAT LOKÁLIS BŐRIRRITÁCIÓ OSZTÁLYOZÁSA SZINT KLINIKAI JELEK MEGHATÁROZÁSA 0 = Reakciómentes Semmi 1 = Enyhe Kifejezett rózsasz Lesen Sie das vollständige Dokument