Panretin
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-04-2019
Fachinformation
(SPC)
10-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2018
Wirkstoff:
alitretinoinas
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
ATC-Code:
L01XX22
INN (Internationale Bezeichnung):
alitretinoin
Therapiegruppe:
Antinavikiniai vaistai
Therapiebereich:
Sarkoma, Kaposi
Anwendungsgebiete:
Panretin gelio nurodė, vietiškai gydyti odos pakitimai sergant įsigijo-imuninės sistemos nepakankamumas-sindromas (AIDS)-susijusios Kapoši " sarkoma (KS), kai:pakitimai yra ne ulcerated ar lymphoedematous;ir gydyti vidaus organų KS nereikia, ir;pakitimai yra ne reaguoti į sisteminę antiretrovirusinis gydymas, radioterapija ar chemoterapija netinka.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2000-10-11
Gebrauchsinformation
18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANRETIN 0,1% GELIS
alitretinoinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Panretin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Panretin
3.
Kaip vartoti Panretin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Panretin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANRETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Panretin priklauso vaistų, kurie panašūs į vitaminą A ir yra
vadinami retinoidais, grupei.
Panretin vartojamas pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kapoši
sarkoma (KS), gydyti KS
sukeltiems pažeidimams:
-
kurie yra tik odoje
-
kurie nepasiduoda Jums taikomam ŽIV gydymui
-
tose vietose, kur oda ar jos pažeidimai nesutrūkinėjusi
-
tose vietose, kur oda aplink pažeidimus nepatinusi
-
jeigu Jūsų gydytojas mano, kad kitoks gydymas netinka.
Panretin negydo vidinės kūno KS.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANRETIN
PANRETIN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija alitretinoinui arba panašiems vaistams, kurių
sudėtyje yra retinoidų;
-
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu esate nėščia;
-
jeigu planuojate pastoti;
-
jeigu esate žindyvė;
-
jeigu KS sukelti pažeidimai yra arti vietų, apimtų kitų odos
ligų.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
-
Panretin vartojimas jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir
paaugliams nebuvo
patvirtintas;
-
jeigu pažeista oda yra ša
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Panretin 0,1 % gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 1 mg alitretinoino (0,1 %).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis
Skaidrus geltonas gelis
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Panretin gelis skirtas vietiškai gydyti odos pažeidimams,
pacientams, sergantiems su AIDS susijusia
Kapoši sarkoma (KS), kai:
-
nėra pažeidimų, išopėjimo arba limfedemos
-
nereikalingas visceralinės KS gydymas
-
pažeidimai nereaguoja į sisteminį antiretrovirusinį gydymą
-
netinka radioterapija arba chemoterapija
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą Panretin turėtų pradėti ir prižiūrėti specialistai,
turintys patirties KS gydymo srityje.
_Vyrams_
Pacientai Panretin turėtų gausiai tepti KS pažeistas odos vietas.
_Dozavimas_
Pacientai KS pažeistas vietas Panretin turėtų tepti du kartus per
dieną. Jeigu reikia, dozę palaipsniui
galima didinti iki trijų ar keturių kartų per dieną,
atsižvelgiant į individualų toleravimą. Dozę didinti
ne dažniau kaip kas dvi savaitės. Dozė turėtų būti pritaikoma
kiekvienai pažeistai vietai atskirai. Jeigu
kyla toksinė reakcija, tepimo dažnį galima mažinti kaip aprašyta
toliau. Nėra duomenų apie Panretin
veiksmingumą tepant rečiau kaip du kartus per dieną.
Vietinis odos sudirginimas matuojamas penkiais laipsniais, kaip
parodyta 1 lentelėje. Gydymas
koreguojamas atsižvelgiant į vietinio gydymo sukeltą toksinį odos
sudirginimą, smulkiau apie tai
žr. 2 lentelėje.
1 LENTELĖ.
VIETINIO ODOS SUDIRGINIMO LAIPSNIAI
LAIPSNIS
KLINIKINIAI SIMPTOMAI
0 = Nėra sudirginimo
Nėra
1 = Nežymus
Odos spalva – nuo rožinės iki raudonos
2 = Vidutinis
Ryškiai raudona oda, galima edema
3 = Ryškus
Labai raudona oda su edema, su pūslelėmis arba be jų
4 = Labai ryškus
Labai raudona oda, pabrinkimas ir edema su pūslių formavimosi
3
požymiais ir nekroze arba be jų
2 LENTELĖ.
GYDYMO KOREG
Lesen Sie das vollständige Dokument
