Panretin
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-04-2019
Fachinformation
(SPC)
10-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2018
Wirkstoff:
Alitretinoin
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
ATC-Code:
L01XX22
INN (Internationale Bezeichnung):
alitretinoin
Therapiegruppe:
Antineoplastische Mittel
Therapiebereich:
Sarkom, Kaposi
Anwendungsgebiete:
Panretin gel ist indiziert für die topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit erworbenen-Immunschwäche-Syndrom (AIDS-related Kaposi-Sarkom (KS), wenn:die Läsionen sind nicht ulzeriert oder lymphödematösen, und;Behandlung der viszeralen KS ist nicht erforderlich, und;Verletzungen reagieren nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie;Radiotherapie oder Chemotherapie nicht geeignet sind.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2000-10-11
Gebrauchsinformation
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: IINFORMATION FÜR ANWENDER
PANRETIN GEL 0,1%
ALITRETINOIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?
3.
Wie ist Panretin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Panretin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANRETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Panretin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die mit Vitamin A verwandt
ist und unter der Bezeichnung
Retinoide bekannt ist.
Panretin wird bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS)
angewendet und dient zur
Behandlung der KS-Läsionen:
-
die sich nur auf der Haut befinden,
-
die nicht auf Ihre HIV-Behandlung angesprochen haben,
-
an denen die Haut oder Läsion nicht offen ist,
-
an denen die umgebende Haut nicht geschwollen ist,
-
wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere Behandlungen für Sie nicht
geeignet sind.
KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANRETIN BEACHTEN?
PANRETIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige
Arzneimittel sind
-
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittel
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Panretin Gel 0,1 %
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin (0,1 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Durchsichtiges gelbes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Panretin Gel ist angezeigt für die topische Behandlung von
Hautläsionen bei Patienten mit
AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn:
-
die Läsionen nicht ulzeriert bzw. lymphödematös sind
-
eine Behandlung viszeraler KS-Läsionen nicht erforderlich ist
-
die Läsionen nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie
ansprechen
-
eine Radio- oder Chemotherapie nicht adäquat ist
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Therapie mit Panretin sollte nur von spezialisierten Ärzten, die
mit KS-Patienten Erfahrung
haben, eingeleitet und weiter geführt werden.
Männliche Patienten
Panretin ist von den Patienten auf die KS-Hautläsionen aufzutragen,
und zwar so, dass jede Läsion mit
reichlich Gel bedeckt wird.
_Anwendungshäufigkeit_
Zu Beginn sollten die Patienten Panretin zweimal pro Tag auf die
KS-Hautläsionen auftragen. Die
Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die
einzelnen Läsionen zeigen, auf drei
bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den
Dosissteigerungen eine Wartezeit von
mindestens zwei Wochen einzuhalten ist. Die Anwendungshäufigkeit ist
für jede einzelne Läsion
festzulegen. Tritt eine lokale Hautreizung an der Anwendungsstelle
auf, so kann die
Anwendungshäufigkeit wie unten beschrieben reduziert werden. Es
existieren keine Daten zur
Wirksamkeit von Panretin, wenn es seltener als zweimal täglich
aufgetragen wird.
Lokale Hautreizungen lassen sich entsprechend der fünfstufigen Skala
in Tabelle 1 einteilen.
Richtlinien zur Änderung des Dosierungsschemas, wenn aufgrund der
Behandlung eine lokale
Hauttoxizität auftritt, sind in Tabelle 2 angegeben.
3
TABELLE 1
AUSPRÄ
GUNGEN DER LOKA
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