Panretin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Panretin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Panretin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Sarkom, Kaposi
  • Anwendungsgebiete:
  • Panretin-Gel ist zur topischen Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit erworbenem Immunschwäche-Syndrom (AIDS) -bezogenem Kaposi-Sarkom (KS) angezeigt, wenn:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000279
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-10-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000279
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554836/2010

EMEA/H/C/000279

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Panretin

Alitretinoin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Panretin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Panretin zu gelangen.

Was ist Panretin?

Panretin ist ein Gel, das den Wirkstoff Alitretinoin enthält.

Wofür wird Panretin angewendet?

Panretin-Gel wird zur Behandlung von Hautläsionen angewendet, die bei AIDS-Patienten mit Kaposi-

Sarkom (einer Form von Hautkrebs) auftreten. Panretin wird eingesetzt, wenn:

die Haut nicht offen und die Läsionen nicht angeschwollen sind,

die Läsionen nicht auf eine HIV-Behandlung angesprochen haben,

andere Therapien (Strahlen- oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und

eine Behandlung wegen eines viszeralen Kaposi-Sarkoms (im Körperinneren) nicht erforderlich ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Panretin angewendet?

Die Behandlung mit Panretin sollte von einem Arzt eingeleitet und weitergeführt werden, der über

Erfahrung in der Behandlung des Kaposi-Sarkoms verfügt. Panretin wird zweimal täglich auf die

Hautläsionen aufgetragen, wobei ausreichend Gel verwendet wird, um jede Läsion mit einer dicken

Schicht zu bedecken. Anschließend werden die betreffenden Stellen drei bis fünf Minuten trocknen

gelassen, bevor sie mit Kleidung bedeckt werden. Der Kontakt mit gesunder Haut in der Umgebung der

Läsionen sollte vermieden werden. Je nachdem, wie die jeweilige Läsion auf die Behandlung anspricht,

kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden. Panretin sollte bis zu

12 Wochen lang angewendet werden. Es kann über diesen Zeitraum hinaus angewendet werden,

jedoch nur bei Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.

Wie wirkt Panretin?

Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Mittel gegen Krebs, das zur Gruppe der Retinoide gehört.

Diese Substanzen sind mit Vitamin A verwandt. Die genaue Wirkweise von Alitretinoin bei Kaposi-

Sarkom ist nicht bekannt.

Wie wurde Panretin untersucht?

Panretin wurde in zwei Studien an insgesamt 402 Patienten mit Kaposi-Sarkom über einen Zeitraum

von 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit

war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen. Ein Ansprechen auf die Behandlung

wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw. als Flacherwerden der

Läsionen.

Welchen Nutzen hat Panretin in diesen Studien gezeigt?

Panretin war bei der Behandlung des Kaposi-Sarkoms wirksamer als Placebo. Etwa 35 % bzw. 37 %

der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der

Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Panretin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Panretin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten

von Flüssigkeit, Nässen) und Schmerzen (Brennen, Wundsein). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Retinoide allgemein, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht

bei schwangeren oder stillenden Patientinnen sowie zur Behandlung von Läsionen angewendet werden,

die sich in der Nähe anderweitig erkrankter Hautpartien befinden.

Warum wurde Panretin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Panretin gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Panretin:

Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Panretin in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eisai Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne

zeitliche Begrenzung.

TPanretin

EMA/554836/2010

Seite 2/3

TPanretin

EMA/554836/2010

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Panretin finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Panretin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Panretin Gel 0,1%

Alitretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?

Wie ist Panretin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Panretin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST PANRETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Panretin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die mit Vitamin A verwandt ist und unter der Bezeichnung

Retinoide bekannt ist.

Panretin wird bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) angewendet und dient zur

Behandlung der KS-Läsionen:

- die sich nur auf der Haut befinden,

die nicht auf Ihre HIV-Behandlung angesprochen haben,

an denen die Haut oder Läsion nicht offen ist,

an denen die umgebende Haut nicht geschwollen ist,

oder wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere Behandlungen für Sie nicht geeignet sind.

KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANRETIN BEACHTEN?

Panretin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel allergisch sind

wenn Sie gegen einen der anderen Bestandteile von Panretin allergisch sind

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie stillen

für KS-Läsionen in der Nähe anderer Hautkrankheiten

Bei Anwendung von Panretin ist folgendes besonders zu beachten

Panretin ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Gel nicht auf oder in der Nähe empfindlicher Körperteile, wie Augen, Nasenlöchern, Mund,

Lippen, Scheide, Penisspitze, Rektum oder Anus auftragen.

Gel nicht auf die gesunde Haut, die eine KS-Läsion umgibt, auftragen. Panretin kann zu einer

unerwünschten Hautreizung oder –rötung führen.

Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET-

Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.

Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV)

Licht (wie z.B. Bräunungslampen) aussetzen.

Um starke Trockenheit oder starkes Jucken zu lindern, kann zwischen den

Panretin Anwendungen eine rückfettende Salbengrundlage angewendet werden. Diese darf

jedoch mindestens zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Panretin nicht aufgetragen

werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen

Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B. auf die Haut

aufzutragende Insektenabwehrmittel, ist zu vermeiden.

Bei der Anwendung von Panretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, dass Ihre Kost nicht mehr Vitamin A als die von Ihrem Arzt empfohlene Menge

enthält.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder daran denken, schwanger zu werden, darf Panretin NICHT angewendet

werden. Ihr Arzt kann Sie genauer beraten. Während Sie Panretin anwenden sowie einen Monat nach

der Beendigung der Behandlung müssen Sie ein wirksames Verfahren der Empfängnisverhütung

praktizieren.

Stillzeit

Während Sie Panretin anwenden, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen. Es ist darauf zu achten, dass Ihr

Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Panretin negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

3.

WIE IST PANRETIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Panretin Gel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.

Wie Panretin Gel anzuwenden ist: Nur zur kutanen Anwendung (Anwendung auf der Haut)

Zu Beginn Panretin Gel zweimal pro Tag auftragen und zwar einmal am Morgen und einmal am

Abend. Später wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft Sie das Gel auftragen sollen; dies hängt von der

Reaktion Ihres KS und gegebenenfalls auftretenden Nebenwirkungen ab.

Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen. Die ganze Oberfläche jeder

Läsion, die Sie behandeln möchten, dick mit dem Gel bestreichen. Das Gel braucht nicht in die Läsion

eingerieben zu werden. Gel nicht auf die Läsion umgebende gesunde Haut auftragen. Reizungen oder

Rötungen, die auftreten, können dadurch vermieden werden, dass das Gel vorsichtig ausschließlich auf

die Oberfläche der KS-Läsion selbst aufgetragen wird. Bei richtiger Anwendung ist nach der

Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.

Der bzw. die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die

mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch

abzuwischen. Hände mit Wasser und Seife waschen und die gesunde Haut, die mit dem Gel in

Kontakt gekommen ist, abwischen.

Gel drei bis fünf Minuten trocknen lassen und die behandelte Fläche erst dann mit loser

Kleidung bedecken. Behandelte Läsionen nicht mit Verband- oder anderem Material abdecken.

Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass Panretin zu stark oder nicht stark genug wirkt, so wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mindestens drei Stunden nach jeder Anwendung nicht duschen, baden oder schwimmen.

Behandelte Flächen nicht kratzen.

Panretin enthält Alkohol. Von offener Flamme fernhalten.

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken.

Eine sichtbare Besserung ist manchmal erst nach 12 Wochen festzustellen.

Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen

pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen. Es ist wichtig,

dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben wird.

Wenn Sie eine größere Menge Panretin angewendet haben, als sie sollten

Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Panretin vergessen haben

Das nächste Mal die Dosis nicht verdoppeln, um das Ausfallen einzelner Behandlungen zu

kompensieren. Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Panretin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen

wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf. Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die

Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen. Werden

Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm und werden die Symptome Rötung und Reizung,

Ausschlag, Schwellung oder Schmerzen intensiver, so sollten Sie sich zwecks Veränderung der

Dosierung Ihrer Behandlung an Ihren Arzt wenden. Die meisten Patienten können Panretin weiterhin

anwenden, wobei die Anzahl der Anwendungen pro Tag geändert wird. Manchmal muss die

Behandlung unterbrochen werden. Ihr Arzt wird Sie hierüber informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden an der Haut, auf die Panretin aufgetragen wurde, beobachtet:

Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können):

Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung

Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen

Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein

Juckreiz

Häufig (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können):

Blättern, Abschälen der Haut, trockene Haut

Anschwellen, Entzündung

Brennen, Kribbeln

Blutungen

Hautverfärbungen

Hautgeschwüre

Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können):

Infektionen

Allergische Reaktionen

Geschwollene Lymphdrüsen

Blässe

Wenn Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm werden, fragen Sie bitte Ihren Arzt so rasch wie

möglich um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST PANRETIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Behältnis gut verschlossen halten. Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut

verschließen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.

Die Öffnung der Panretin Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall. Ist dieser Verschluss

beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und

der Apotheke zurückgeben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Panretin enthält

Der Wirkstoff ist Alitretinoin. 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose sowie

Butylhydroxytoluol.

Wie Panretin aussieht und Inhalt der Packung

Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel. Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum

Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.

Jeder Karton enthält eine Tube Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Falls weiterer Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety