Panretin
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-04-2019
Fachinformation
(SPC)
10-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2018
Wirkstoff:
alitretinoína
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
ATC-Code:
L01XX22
INN (Internationale Bezeichnung):
alitretinoin
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Sarcoma, Kaposi
Anwendungsgebiete:
Panretin gel está indicado para el tratamiento tópico de las lesiones cutáneas en pacientes con adquirieron-inmuno-deficiencia adquirida (SIDA) relacionada con el Sarcoma de kaposi (KS) cuando:lesiones no ulceradas o lymphoedematous, y;el tratamiento de visceral KS no es necesario, y;las lesiones no están respondiendo a las sistémico de la terapia antirretroviral, y;la radioterapia o la quimioterapia no son apropiados.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2000-10-11
Gebrauchsinformation
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANRETIN GEL 0,1%
Alitretinoína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Panretin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin
3.
Cómo usar Panretin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Panretin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PANRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Panretin pertenece a un grupo de medicamentos que están relacionados
con la vitamina A y se
conocen como retinoides.
Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK)
relacionado con el SIDA y para el
tratamiento de las lesiones del SK:
-
que sólo afecten a la piel
-
que no hayan respondido al tratamiento para el VIH
-
en las que la piel o la lesión no esté rota
-
cuando la piel circundante no esté inflamada
-
cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados
para usted.
Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PANRETIN
NO USE PANRETIN:
-
si es alérgico a la alitretinoína o a medicamentos similares que
contienen retinoides
-
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la
sección 6)
-
si usted está embarazada
-
si planea quedarse embarazada
-
si está lactando
-
en lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PANRETIN
-
Panretin no está autorizado para su uso en niños
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Panretin gel 0,1%
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel amarillo transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Panretin gel está indicado para el tratamiento local de las lesiones
cutáneas en los pacientes con
sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA cuando:
-
las lesiones no están ulceradas ni son linfadenomatosas
-
no se requiere tratamiento del SK visceral
-
las lesiones no responden al tratamiento antirretroviral sistémico
-
no son adecuadas la radioterapia ni la quimioterapia
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Panretin se iniciará y mantendrá bajo la
supervisión de un médico especialista con
experiencia en el tratamiento de los pacientes con SK.
_Varones_
Los pacientes se aplicarán Panretin sobre las lesiones cutáneas del
SK en cantidad suficiente para
cubrir cada lesión con una cantidad generosa.
_Frecuencia de la aplicación_
Los pacientes se aplicarán inicialmente Panretin dos veces al día
sobre las lesiones cutáneas del SK.
La frecuencia de la aplicación se aumentará de forma escalonada
hasta tres o cuatro veces al día según
la tolerancia individual de cada lesión, dejando transcurrir no menos
de dos semanas entre cada
aumento de dosis. La frecuencia de la aplicación se ajustará
independientemente en cada lesión. Si
aparece algún signo de toxicidad en la zona de la lesión, se
reducirá la frecuencia de la aplicación
según se describe más adelante. No hay datos sobre la eficacia de
Panretin cuando se aplica con una
frecuencia menor de dos veces al día.
La irritación cutánea local se puede valorar según la escala de
cinco puntos que se muestra en la
Tabla 1. Las normas para el ajuste del tratamiento necesario según la
toxicidad cutánea relacionada
con el tratami
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