Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
split influenza virus inaktiviran, koji sadrži ekvivalent antigena s A / California / 07/2009 (H1N1) - dobivenog soka korištenog NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Cjepiva protiv gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaksa influence uzrokovana virusom A (H1N1) v 2009. Pandemrix treba se koristiti samo ako preporučena godišnja sezonske gripe nego kad se trovalentno / rekombinantno cjepivo nisu dostupne i ako cijepljenje protiv (H1N1) v smatra potrebnim (vidjeti dio 4. 4 i 4. Cjepivo Pandemrix mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Revision: 23
povučen
2008-05-20
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PANDEMRIX SUSPENZIJA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovo cjepivo propisano je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pandemrix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Pandemrix 3. Kako primjenjivati Pandemrix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pandemrix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PANDEMRIX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PANDEMRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009. Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio _Upozorenja i mjere opreza_ ). KAKO PANDEMRIX DJELUJE Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PANDEMRIX NEMOJTE PRIMITI PANDEMRIX: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju. Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži: fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen * koji odgovara: _ _ A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma ** * umnožen na jajima ** hemaglutinin AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL- α -tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama) Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici. Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju. Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina. Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Pandemrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje 3 Preporuke o dozama vode računa o podacima o sigurnosti i imunogenosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima. Za više informacija vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1. Nema podataka o primjeni u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci. _Odrasli u dobi od 18 godina i stariji: _ Jedna doza Lesen Sie das vollständige Dokument