Pandemrix
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-06-2016
Fachinformation
(SPC)
10-06-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-06-2016
Wirkstoff:
inaktiviran virus splitskega virusa, ki vsebuje antigen, ki ustreza sevu A / California / 07/2009 (H1N1), ki se uporablja NYMC X-179A
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Therapiegruppe:
Cepiva proti gripi
Therapiebereich:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Anwendungsgebiete:
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix se lahko uporablja le, če Priporočeni letni sezonsko gripo trivalentno / štirivalenten cepiv ni na voljo, in če je potrebno cepljenje proti (H1N1) v (glej točki 4. 4 in 4. Pandemrix je treba uporabljati v skladu z Uradnimi Smernice.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2008-05-20
Gebrauchsinformation
29
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/452/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
30
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
1.
IME ZDRAVILA
Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Pandemrix
cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z
adjuvansom)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki
ustrezajo
3,75 mikrogramom
hemaglutinina/odmerek
*Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva
A/California/07/2009 (H1N1)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
polisorbat 80
oktoksinol 10
tiomersal
natrijev klorid
natrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
kalijev klorid
magnezijev klorid
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija antigena za injiciranje
50 vial: suspenzija
2,5 ml na vialo
Po premešanju z emulzijo adjuvansa:
10 ODMERKOV
po 0,5 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
intramuskularna uporaba
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
32
7.
DR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z
adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki
ustrezajo:
_ _
uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva
A/California/07/2009 (H1N1)
3,75 mikrogramov
**
*
namnožen v jajcih
**
hemaglutinin
Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-
α
-tokoferola (11,86 miligramov)
in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v
viali. Za število odmerkov v viali
glejte poglavje 6.5.
Pomožna snov z znanim učinkom
Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009. Cepivo
Pandemrix se lahko uporabi le, če
ni na voljo priporočenih letnih sezonskih
trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je
cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Cepivo Pandemrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
3
Priporočila za odmerjanje upoštevajo podatke o varnosti in
imunugenosti iz kliničnih študij pri zdravih
preiskovancih.
Za podrobnosti glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov.
_ _
_ _
_Odrasli, stari 18 let ali več: _
Lesen Sie das vollständige Dokument
