Pandemrix

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  • Erhältlich in:
  • Pandemrix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Influenza-Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Influenza durch A (H1N1) v 2009 Virus verursacht. Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die empfohlenen jährlichen saisonalen trivalenten / quadrivalen Influenza - Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Impfung gegen (H1N1) v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4). 4 und 4. 8).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000832
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-05-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000832
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388180/2016

EMEA/H/C/000832

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pandemrix

Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pandemrix. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu

gelangen.

Was ist Pandemrix?

Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird. Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-

)Viren, die inaktiviert wurden. Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-

like strain (X-179A).

Wofür wird Pandemrix angewendet?

Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst

wird. Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale,

trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für

notwendig erachtet wird. Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pandemrix angewendet?

Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.

Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Ab einem

Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren

erhalten 0,25 ml pro Dosis.

Pandemrix

EMA/388180/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Pandemrix?

Pandemrix ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Pandemrix enthält kleine

Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009. Das Virus

wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.

Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn

es dem Virus erneut ausgesetzt ist. Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die

durch das Virus verursacht wird.

Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel

enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird. Die so hergestellte „Emulsion“ wird dann injiziert.

Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu

verbessern.

Wie wurde Pandemrix untersucht?

Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009

ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde. Es wurden sechs Hauptstudien

durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht

wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen

sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):

gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);

gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);

gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und

35 Monaten in drei Studien).

In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer

0,25 ml-Dosis verglichen werden.

Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?

Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff

zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.

Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen),

Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte. Bei

Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5-

ml Dosen.

Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie

(Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes

Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit). Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Pandemrix

EMA/388180/2016

Seite 3/3

Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion

(schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen

auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Ei-

oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein

Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat. Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen)

Infektion sollte die Impfung verschoben werden.

Warum wurde Pandemrix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt

der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das

Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die

„außergewöhnlichen Umstände“ am 12. August 2010 aufgehoben.

Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und

unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur

angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza

nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Pandemrix

Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn

sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pandemrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemrix erhalten?

Wie ist Pandemrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pandemrix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pandemrix und wofür wird es angewendet?

Was Pandemrix ist und wofür es angewendet wird

Pandemrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza (Virus-Grippe), die durch das A (H1N1)v

2009-Virus verursacht wird.

Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anstelle von Pandemrix einen anderen Impfstoff (einen jährlichen,

trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoff) empfehlen. Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten

Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza

benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor

Anwendung von Pandemrix ist erforderlich“).

Wie Pandemrix wirkt

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem)

einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der

Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemrix erhalten?

Pandemrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in

Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf eine der folgenden Substanzen, die

in Spuren vorhanden sein können, gezeigt haben: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin,

Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat. Eine allergische

Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder

der Zunge äußern.

wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die

Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z. B. eine

Erkältung dürfte unproblematisch sein. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pandemrix

geimpft werden können.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pandemrix erhalten,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf

einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und

Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf

Natriumdeoxycholat gezeigt haben.

wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.

In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht

korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt,

dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pandemrix erhalten haben.

wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE

FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie

heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.

Narkolepsie kann mit oder ohne plötzliche Muskelschwäche auftreten, die zu Stürzen führen kann (ein

Leiden, das Kataplexie heißt).

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung

der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C. Daher wird empfohlen, nach jeder

Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen

(beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.

Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren

Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder

wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Pandemrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten,

verabreicht werden.

Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können

Pandemrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.

Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen. Falls eine

gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in

gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden. Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die

Nebenwirkungen heftiger sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pandemrix erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können

einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Pandemrix enthält Thiomersal

Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine

allergische Reaktion gezeigt haben.

Pandemrix enthält Natrium und Kalium

Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium

(39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

3.

Wie ist Pandemrix anzuwenden?

Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen

verabreichen.

Erwachsene, einschließlich Ältere

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein

Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von über 10 Jahren

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein

Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren

Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.

Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der

ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder im Alter von unter 6 Monaten

Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen:

Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.

Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung

bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei

Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle

Schüttelfrost

Verstärktes Schwitzen

Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

Rötung und Juckreiz an der Injektionsstelle

Fieber

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

Verhärtung und Wärme an der Injektionsstelle

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste

Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen

Schlaflosigkeit

Schwindel

Juckreiz, Hautausschlag

Unwohlsein

Grippeähnliche Beschwerden

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne

Behandlung ab. Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten in klinischen Studien bei

Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle, die

sehr häufig war, und Schwitzen, das häufig war.

Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren

Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben,

waren die berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden,

mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle und gastrointestinalen Beschwerden, die sehr häufig

waren, und Schüttelfrost und Schwitzen, die häufig waren. Außerdem wurde Fieber sehr häufig bei

Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren berichtet. Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und

Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.

Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben,

gab es im Vergleich zur ersten Dosis einen Anstieg an Nebenwirkungsberichten über Schmerzen, Rötung

und Schwellung an der Injektionsstelle sowie über Fieber (> 38°C), Schläfrigkeit, Reizbarkeit und

Appetitlosigkeit nach der zweiten Dosis. All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis

berichtet.

Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v auf:

Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu

einem Schock führen kann. Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die

Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts und Urtikaria (Nesselsucht)

Fieberkrämpfe

ein Dauerleiden mit extremer Tagesschläfrigkeit (Narkolepsie), mit oder ohne plötzlicher Schwäche

(Kataplexie), die ohne Bewusstlosigkeit zu Stürzen führen kann

kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und Hitze

durch Entzündung, Verhärtung

Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den

regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pandemrix auftreten.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen

Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen

Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und

Nierenbeschwerden führen kann)

Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems),

Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pandemrix aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pandemrix enthält

Wirkstoff

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:

A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A 3,75 Mikrogramm** pro Dosis

(0,5 ml)

*angezüchtet in Hühnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Adjuvans:

Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort

anzuregen. Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-

-Tocopherol (11,86

Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid

und Wasser für Injektionszwecke

Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung

Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.

Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.

Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden. Der vermischte Impfstoff ist

eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.

Eine Packung Pandemrix besteht aus:

einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)

zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:

Suspension: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen enthält.

Emulsion: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans enthält.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes

Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion

(Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des

Kühlschranks stehen). Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt werden und ist per Augenschein

auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche

Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem

Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem

Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte

diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die

Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der

gesamte Inhalt entnommen werden kann.

Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden. Der

vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion. Falls

Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.

Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Pandemrix anzuwenden“).

Vor jeder Verabreichung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf

Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen

(einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer 1-ml-

Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit

einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.

Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der

vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht

über 25°C gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er

vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten

außerhalb des Kühlschranks stehen).

Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.