Pandemrix
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-06-2016
Fachinformation
(SPC)
10-06-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-06-2016
Wirkstoff:
virus de la influenza dividido inactivado, que contiene antígeno equivalente a una cepa derivada de A / California / 07/2009 (H1N1) utilizada NYMC X-179A
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Therapiegruppe:
Vacunas contra la gripe
Therapiebereich:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Anwendungsgebiete:
Profilaxis de la influenza causada por el virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix solo debe usarse si las vacunas anuales recomendadas trivalentes / tetravalentes contra la influenza estacional no están disponibles y si se considera necesaria la inmunización contra (H1N1) v (ver secciones 4).. 4 y 4. Pandemrix debe ser utilizado de acuerdo con las directrices Oficiales.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2008-05-20
Gebrauchsinformation
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANDEMRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados,
adyuvada)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a
otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Pandemrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix
3.
Cómo administrar Pandemrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pandemrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PANDEMRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PANDEMRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A
(H1N1)v 2009.
Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal
trivalente/tetravalente anual) en
lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no
están disponibles, Pandemrix
puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a
la gripe A (H1N1)v (ver Tenga
especial cuidado con Pandemrix).
CÓMO FUNCIONA PANDEMRIX
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema
de defensa natural del
cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede causar gripe.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE AD
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados,
adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno*
equivalente a:
_ _
Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)
3,75 microgramos
**
*
propagado en huevos embrionados
**
hemaglutinina
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-α-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna
multidosis en un vial. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipiente con efecto conocido
La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix
se debe utilizar únicamente
en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes
estacionales anuales recomendadas
no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se
considere necesaria (ver secciones
4.4 y 4.8).
Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones
Oficiales.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta lo
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