Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001200
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001200
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/15415/2014

EMEA/H/C/001200

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche

Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen

Erregerstamms enthält

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.

Was ist Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird. Er

enthält Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Der Impfstoff enthält den

Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).

Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass

seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden

können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wofür wird Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG angewendet?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer

Grippepandemie angewendet wird. Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der

Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer

Grippepandemie ausgerufen wurde. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des

Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch

keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann die meisten Länder

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

und Regionen der Welt betreffen. Der Impfstoff würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben

werden.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG angewendet?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt

und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.

Wie wirkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein „Modell“-Impfstoff. Dies ist eine spezielle Art von

Impfstoff, die entwickelt wird, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.

Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht

wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann. Pharmazeutische

Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des

Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt

gekommen ist. Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen

darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf

den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur

Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.

Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen

Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Dieser Impfstoff enthält das Virus

H5N1, das inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Erkrankung verursacht. Bei einer Pandemie

muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt

werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.

Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd“ und

bildet Antikörper dagegen. Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu

bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist. Dies trägt dazu bei, vor der Krankheit zu schützen.

Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen

(sogenannten „Vero-Zellen“) gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen

Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.

Wie wurde Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG untersucht?

Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre

alt. In der Studie wurde die Fähigkeit von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs untersucht, die

im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität)

auszulösen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern

gegen das Grippevirus im Blut der Studienteilnehmer vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion

(Tag 21) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42).

An der zweiten Hauptstudie nahmen 305 Kinder im Alter zwischen neun und 17 Jahren, 306 Kinder

zwischen drei und acht Jahren und 73 Kinder zwischen sechs und 35 Monaten teil. Untersucht wurde

ebenfalls die Wirkung von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern

21 Tage nach der zweiten Impfung. In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer

Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15415/2014

Seite 2/4

Welchen Nutzen hat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in diesen

Studien gezeigt?

Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Modell-

Impfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Erwachsenen schützende Konzentrationen von

Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.

Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion

führte, die diesen Kriterien entsprach. 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der

erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften

(200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.

Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun

und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs

und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern

auf. Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück,

eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese

Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.

Welches Risiko ist mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr

als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle. Bei

Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder

gegen im Impfstoff in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen (z. B. Formaldehyd,

Benzonase oder Saccharose) auftrat. Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des

Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung

verfügbar sind.

Warum wurde Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“

zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum endgültigen

Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus

enthält, der eine Pandemie verursacht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr

sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung

wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG noch erwartet?

Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie

verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15415/2014

Seite 3/4

über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur

Beurteilung vorlegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden

Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die

Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich

geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf

der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15415/2014

Seite 4/4

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Injektionssuspension

Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird

es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER beachten?

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es

angewendet?

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen

ab 6 Monaten angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer

offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt. Die pandemische

Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus. Die Symptome einer

pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich

schwerwiegender.

Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die

krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER beachten?

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nicht angewendet werden,

wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische

Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil

oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase,

Sucrose) sind. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage

aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und

Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. In einer pandemischen Situation kann Ihr

Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre

Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa

eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine

Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.

bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe

Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase

oder Sucrose aufgetreten ist. Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher

allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen

H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen

Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien

aufgetreten als auch bei anderen Personen.

Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven

Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);

bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer

Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung

mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die

Testergebnisse verfälscht. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte,

darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

geimpft wurden.

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER unter die Haut vor.

Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie ihn auch, wenn sie kürzlich andere

Impfungen erhalten haben.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen

Impfstoffen verabreicht werden. Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen

verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird. In diesem

Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen,

oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie)

unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden,

die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht gleichzeitig mit

Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline

in einen anderen Körperteil injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen,

was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben kann.

3.

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden?

Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von

mindestens drei Wochen verabreicht werden.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich

je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren

die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im

Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten

Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten

auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter

Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)

Kopfschmerz

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Drehschwindel (Bewegungskrankheit)

Schmerzen im Mund und Rachen

Husten

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Juckreiz

Gelenk- oder Muskelschmerz

Fieber

Schüttelfrost

Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle

anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):

geschwollene Drüsen

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

Schläfrigkeit

Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung

Hörsturz, Ohrschmerzen

verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)

Kurzatmigkeit

Halstrockenheit

Verstopfte oder laufende Nase

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

Ausschlag, Nesselsucht

Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, blaue Flecken oder steifer Arm

Brustkorbbeschwerden

grippeartige Erkrankung

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt

wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die

bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schläfrigkeit

Fieber

Reizbarkeit

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

verminderter Appetit

Schlafstörungen

Weinen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Kopfschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Erbrechen

Übelkeit

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Ermüdung

Fieber

Unwohlsein

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

verminderter Appetit

Augenreizung

Husten

laufende Nase

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Schmerzen in der Achselhöhle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Kältegefühl

Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Kopfschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

verstärktes Schwitzen

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Ermüdung

Schüttelfrost

Unwohlsein

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

verminderter Appetit

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

anormale, verminderte Empfindlichkeit

Drehschwindel (Bewegungskrankheit)

Husten

laufende Nase

Durchfall

Juckreiz

Schmerzen in einer Extremität

Schmerzen in der Achselhöhle

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Fieber

Kältegefühl

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei

Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten.

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu

einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann

Krampfanfälle

Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften

Arm berichtet)

Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nach dem auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-H5N1-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 Mikrogramm**

pro Impfdosis (0,5 ml)

hergestellt in Vero-Zellen

Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Polysorbat 80.

Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente,

durchsichtige Flüssigkeit.

Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine

Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Straße

London

EC1Y 4UQ. Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Baxter AG

Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen

Umständen“ zugelassen. Das bedeutend, dass es aus wissenschaftlicher Gründen nicht möglich war

vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur

(EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich,

wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.

Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder

ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet

werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche muss der Impfstoff innerhalb von 3 Stunden

verwendet werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Injektionssuspension

Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER beachten?

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es

angewendet?

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen

ab 6 Monaten angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer

offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt. Die pandemische

Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus. Die Symptome einer

pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich

schwerwiegender.

Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die

krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von pandemic influenza vaccine h5n1 baxter

beachten?

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nicht angewendet werden,

wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische

Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil

oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase,

Sucrose) sind. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage

aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und

Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. In einer pandemischen Situation kann Ihr

Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre

Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa

eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine

Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.

bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe

Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase

oder Sucrose aufgetreten ist. Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher

allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen

H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen

Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien

aufgetreten als auch bei anderen Personen.

Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven

Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);

bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer

Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung

mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die

Testergebnisse verfälscht. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte,

darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

geimpft wurden.

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER unter die Haut vor.

Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie ihn auch, wenn sie kürzlich andere

Impfungen erhalten haben.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen

Impfstoffen verabreicht werden. Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen

verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird. In diesem

Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen,

oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie)

unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden,

die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht gleichzeitig mit

Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline

in einen anderen Körperteil injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen,

was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben kann.

3.

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden?

Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von

mindestens drei Wochen verabreicht werden.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich

je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren

die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im

Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten

Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten

auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter

Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)

Kopfschmerz

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Drehschwindel (Bewegungskrankheit)

Schmerzen im Mund und Rachen

Husten

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Juckreiz

Gelenk- oder Muskelschmerz

Fieber

Schüttelfrost, Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl),

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle

anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

geschwollene Drüsen

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

Schläfrigkeit

Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung

Hörsturz, Ohrschmerzen

verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)

Kurzatmigkeit

Halstrockenheit

Verstopfte oder laufende Nase

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

Ausschlag, Nesselsucht

Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, blaue Flecken oder steifer Arm

Brustkorbbeschwerden

grippeartige Erkrankung

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt

wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die

bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schläfrigkeit

Fieber

Reizbarkeit

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

verminderter Appetit

Schlafstörungen

Weinen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Kopfschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Erbrechen

Übelkeit

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Ermüdung

Fieber

Unwohlsein

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

verminderter Appetit

Augenreizung

Husten

laufende Nase

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Schmerzen in der Achselhöhle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Kältegefühl

Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Kopfschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

verstärktes Schwitzen

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Ermüdung

Schüttelfrost

Unwohlsein

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

verminderter Appetit

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

anormale, verminderte Empfindlichkeit

Drehschwindel (Bewegungskrankheit)

Husten

laufende Nase

Durchfall

Juckreiz

Schmerzen in einer Extremität

Schmerzen in der Achselhöhle

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Fieber

Kältegefühl

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei

Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten.

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem

gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann

Krampfanfälle

Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm

berichtet)

Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nach dem auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-H5N1-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 Mikrogramm**

pro Impfdosis (0,5 ml)

hergestellt in Vero-Zellen

Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Polysorbat 80.

Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente,

durchsichtige Flüssigkeit.

Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml

Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel,

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Straße

London

EC1Y 4UQ. Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Baxter AG

Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen

Umständen“ zugelassen. Das bedeutend, dass es aus wissenschaftlicher Gründen nicht möglich war

vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur

(EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich,

wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.

Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder

ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet

werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor

der Anwendung abgezogen werden.

Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.