Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation bei Kindern und Jugendlichen von 12 Monaten bis unter 18 Jahren. ; Der pandemische Influenza-Impfstoff H5N1 AstraZeneca sollte gemäß den offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003963
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-05-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003963
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es

angewendet?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Kindern im Alter

von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza (Grippe) während einer Grippe-Pandemie entwickelt

wurde.

Eine Grippe-Pandemie tritt ein, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftritt, der sich leicht

verbreiten kann, da die Menschen keine Immunität (Schutz) dagegen aufweisen. Sie kann

insbesondere Kinder betreffen, die noch an keiner saisonalen Grippe erkrankt waren und bisher keine

Grippeimpfung erhalten haben. Eine Grippe-Pandemie kann Menschen weltweit betreffen und zu vielen

Todesfällen führen.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält lebend-attenuierte (abgeschwächte) Influenza-

A-Viren vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Früher bekannt als Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/394643/2017

Seite 2/4

Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca angewendet?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist als Nasenspray erhältlich. Die Dosis beträgt einen

Sprühstoß (0,1 ml) in jedes Nasenloch. Es werden zwei Dosen des Impfstoffes empfohlen. Das Kind

sollte die zweite Dosis mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis erhalten.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Er sollte im Falle einer offiziell

ausgerufenen Pandemie und gemäß den offiziellen Leitlinien angewendet werden.

Wie wirkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Ein Impfstoff gegen eine spezifische Krankheit „bringt“ dem Immunsystem (der natürlichen

Körperabwehr) „bei“, wie es die Krankheit abwehren kann. Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft. Dieser Impfstoff dient dazu, beim Management

einer künftigen Pandemie zu helfen.

Es ist nicht möglich, einen Impfstoff für eine künftige Pandemie herzustellen, da der Stamm des

pandemischen Grippevirus nicht im Voraus bekannt ist. Stattdessen kann ein Impfstoff zur

Pandemiebereitschaft hergestellt werden, der einen Vogelgrippevirus-Stamm enthält, der potenziell

eine künftige Pandemie auslösen könnte. Die meisten Menschen werden nicht in Kontakt damit

gekommen sein und daher keinen Schutz („Immunität“) dagegen aufweisen. Das Testen dieses

Impfstoffes zur Pandemiebereitschaft hilft bei der Vorhersage, wie Menschen auf den Impfstoff zum

Zeitpunkt einer Pandemie, wenn der Virusstamm im Impfstoff durch eine abgeschwächte Version des

eigentlichen, die Pandemie auslösenden Stamms ersetzt wird, reagieren werden.

Wenn der Impfstoff bei einem Kind angewendet wird, erkennt das Immunsystem den im Impfstoff

enthaltenen abgeschwächten Virus als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Das

Immunsystem wird daraufhin in der Lage sein, schneller und in großem Ausmaß Antikörper zu bilden,

wenn es später erneut mit dem Virus in Kontakt kommt. Dies hilft, vor der Grippe, die das Virus

auslöst, zu schützen.

Welchen Nutzen hat Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in den

Studien gezeigt?

Da ein neuer lebend-attenuierter Pandemieimpfstoff nicht bei Kindern untersucht werden kann, wurde

der Nutzen dieses Impfstoffes bei Kindern anhand von Studien bei Erwachsenen und Studien ähnlicher

lebend-attenuierter Grippe-Impfstoffe bei Kindern vorhergesagt.

Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 107 Erwachsenen kamen zu dem Schluss, dass Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in der Lage war, das Immunsystem darauf vorzubereiten, den

Virusstamm H5N1 bei Personen, die niemals damit in Kontakt gekommen waren, abzuwehren.

Antikörper gegen diese Art von Impfstoff sind nicht einfach zu messen. Allerdings ist ein zweiter

Impfstoff, der auf andere Weise wirkt, in der Lage, Antikörper zu bilden, die einfach zu messen sind.

Bei jenen, die den zweiten Impfstoff 3 Wochen bis 5 Jahre nach der Impfung mit Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten hatten, stiegen die Antikörper um das 4-Fache bei 73 % (8 von

11) der Personen im Vergleich zu 10 % der Personen, die zuvor nicht mit Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca geimpft worden waren. Dies zeigte, dass Antikörper gegen Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca deutlich stiegen, wenn geimpfte Erwachsene erneut mit dem Virus in

Kontakt kamen. Darüber hinaus liegen Nachweise dafür vor, dass der Impfstoff gegen verschiedene

Stämme des H5N1-Virus schützen kann. Die Ergebnisse ähnelten jenen aus drei anderen Studien unter

Beteiligung von 170 Erwachsenen, denen Impfstoffe zur Pandemiebereitschaft mit ähnlichen Typen des

Vogelgrippevirus, wie etwa H7N9 und H7N7 anstelle von H5N1, verabreicht wurden.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/394643/2017

Seite 3/4

Darüber hinaus legte das Unternehmen umfassende unterstützende Daten aus groß angelegten

Studien und aus der klinischen Praxis dazu vor, wie gut andere ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe

gegen pandemische und saisonale Influenza A bei Kindern wirken.

Die Vorlage weiterer Studien zu den Wirkungen des Impfstoffes bei Kindern ist erforderlich, sobald der

pandemieauslösende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.

Welche Risiken sind mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (die mehr als 1 von

10 Personen betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, laufende oder verstopfte

Nase sowie Unwohlsein. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf im Allgemeinen nicht bei Kindern angewendet

werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile in dem Impfstoff gezeigt

haben, einschließlich Gelatine und Gentamicin, und nicht bei Kindern, die eine schwere allergische

Reaktion auf Eier oder Eiproteine, wie etwa Ovalbumin, erlitten haben. Allerdings kann es bei einer

Pandemie angebracht sein, es Kindern mit Allergien zu verabreichen, wenn Einrichtungen zur

medizinischen Behandlung schwerer allergischer Reaktionen unverzüglich verfügbar sind. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Bereitschaft für eine

potenzielle Grippe-Pandemie bei Kindern und Jugendlichen einen wichtigen medizinischen Bedarf deckt.

Es ist auf Grundlage der Daten, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff bei Erwachsenen gewonnen

wurden, zu erwarten, dass der Impfstoff Kinder gegen eine Grippe-Pandemie schützt. Dies wird durch

Daten zu Kindern, denen ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen saisonale und pandemische

Grippe in groß angelegten Studien und in der klinischen Praxis verabreicht wurden, gestützt. Obwohl

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Giemen bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren erhöhen

könnte, wird das Risiko in der Situation einer Pandemie als akzeptabel erachtet. Daher entschied der

CHMP, dass der Nutzen des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren gegenüber den

Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung zuzulassen.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass

weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca noch erwartet?

Da Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca „unter Auflagen“ zugelassen wurde, wird das

Unternehmen, das Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in Verkehr bringt, Studien

durchführen, um weitere Informationen zu seiner Wirksamkeit und seinen Nebenwirkungen im Zuge

seiner Anwendung während einer Pandemie sowie zu seiner Haltbarkeitsdauer zu sammeln.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/394643/2017

Seite 4/4

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden

müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Am 20. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in der gesamten Europäischen Union. Der Name des

Arzneimittels wurde am 24. Mai 2017 in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finden Sie auf

der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Prävention durch Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension

Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird,

denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten?

Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza

(Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Er wird bei Kindern und Jugendlichen

ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet.

Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10

Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Anzeichen

einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber

schwerwiegender sein.

Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wirkt

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ähnelt Fluenz Tetra (einem nasalen

Influenza-Impfstoff, der vier Virenstämme enthält), nur dass Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca Schutz gegen einen einzigen Influenza-Virusstamm während einer offiziell ausgerufenen

Pandemie bietet.

Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene

natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen. Keiner der im

Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe auslösen.

Die Impfviren in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca werden in Hühnereiern produziert.

Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie

verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

erhalten?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird Ihnen nicht verabreicht,

wenn Sie jemals zuvor eine schwerwiegende allergische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion

gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung

und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten. Zeichen

einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

beschrieben. Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung

des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische

Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal,

wenn das Kind jünger als 12 Monate ist. Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff

wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion, aber nicht lebensbedrohende allergische

Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der

Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes

hatten.

wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur

Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen. In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr

seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).

wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem

beeinflusst.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer

Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist.

wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen)

leiden.

wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist

(zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine

Isolation erforderlich ist).

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.

Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen

Arzneimitteln und anderen Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende

Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen

Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen. Es

besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die

das Gehirn und die Leber angreifen kann.

Es wird empfohlen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht gleichzeitig

mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie Oseltamivir

oder Zanamivir angewendet wird. Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses

Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird

entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.

Bei stillenden Frauen wird die Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird unter der Aufsicht eines Arztes,

Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf ausschließlich als Nasenspray angewendet

werden.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf nicht gespritzt werden.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher

verabreicht. Sie können normal atmen, während Ihnen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

verabreicht wird. Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase

einzuziehen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird. Alle Kinder erhalten

frühestens nach einem Zeitraum von 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis).

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen

geringfügig und hielten nur kurz an.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere

Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

wünschen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Sehr selten

(kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):

schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können

Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie

bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.

In klinischen Studien mit Erwachsenen, die Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten,

waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege

(Entzündung der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):

laufende oder verstopfte Nase

verminderter Appetit

Schwäche

Häufig

(trifft bei weniger als einem von 10 Impflingen zu):

Fieber

Muskelschmerzen

Gelegentlich

(trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):

Hautausschlag

Nasenbluten

allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält

Der Wirkstoff ist:

Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7.0±0.5

FFU***

…………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis

vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.

produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält

genetisch veränderte Organismen (GMO).

fluorescent focus units

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sowie dem

EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches

Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid,

Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aussieht und Inhalt der Packung

Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch

(0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.

Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel

vorhanden sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A/N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens

jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Hinweise für medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.

Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.

Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des

Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der

Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.

Die Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird, wie unten beschrieben,

aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca verabreicht?“, Abschnitt 3.)

Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort

oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.

Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv

inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.

Überprüfen Sie das

Verfalldatum.

Das Produkt muss vor

Ablauf des auf dem

Etikett des Applikators

angegebenen Datums

verwendet werden.

Bereiten Sie den

Applikator vor.

Ziehen Sie die

Schutzkappe aus Gummi

ab. Entfernen Sie nicht

die Dosierungsklemme

am anderen Ende des

Applikators.

Bringen Sie den

Applikator in die

richtige Position.

Während sich der Patient

in einer aufrechten

Position befindet, führen

Sie die Spitze in das

Nasenloch ein, um

sicherzustellen, dass

Pandemic influenza

vaccine H5N1

AstraZeneca in die Nase

verabreicht wird.

Kolbenstopfen

Schutzkappe für den Sprühkopf

Kolbenstange

Dosierungsklemme

Drücken Sie den

Kolben hinein.

Drücken Sie den Kolben

mit einer einzigen

Bewegung so schnell wie

möglich hinein, bis die

Dosierungsklemme ein

weiteres Hineindrücken

verhindert.

Entfernen Sie die

Dosierungsklemme.

Damit Sie den restlichen

Impfstoff in das andere

Nasenloch verabreichen

können, drücken Sie die

Dosierungsklemme

zusammen und

entfernen Sie diese vom

Kolben.

Sprühen Sie den

Impfstoff in das andere

Nasenloch.

Führen Sie die Spitze in

das andere Nasenloch

ein und drücken Sie den

Kolben mit einer

einzigen Bewegung

so schnell wie möglich

hinein, um den restlichen

Impfstoff zu

verabreichen.

Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety