Panchol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Panchol 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Panchol 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pravastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25440
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Aufnahme eines

Herstellers

12.08.2011

Aufnahme eines Herstellers:

LEK Pharmaceuticals, d.d.,

Slowenien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Panchol 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Panchol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Panchol beachten?

Wie ist Panchol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Panchol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Panchol und wofür wird es angewendet?

Panchol gehört zur Gruppe der so genannten Statine und ist ein Cholesterin-Synthese-

Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer).

Panchol senkt den erhöhten Cholesterinspiegel und andere Blutfettwerte, wodurch das

Herzinfarkt-

Schlaganfallrisiko

Häufigkeit

Herz-Kreislaufereignissen

vermindert werden.

Panchol wird angewendet

Senkung

erhöhter

Cholesterinwerte

Blut

oder

gemischter,

Norm

abweichender

Blutfettwerte

zusätzlich

einer

Diät,

wenn

eine

Diät

andere

nichtmedikamentöse

Maßnahmen

(z.B.

körperliche

Betätigung,

Gewichtsabnahme)

alleine zur Behandlung nicht ausgereicht haben.

Vorbeugung

Herz-Kreislauf

bedingten

Todesfällen

oder

Erkrankungen

mäßig oder stark erhöhten Cholesterinwerten und bei einem hohen Risiko eines ersten

Herz-Kreislaufereignisses wie Herzinfarkt oder Angina pectoris, zusätzlich zu einer Diät.

zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen oder Erkrankungen, wenn

Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina pectoris leiden und

entweder

normale

oder

erhöhte

Cholesterinwerte

haben

(zusätzlich

Korrektur

anderer Risikofaktoren).

Verringerung

erhöhter

Blutfettwerte,

wenn

nach

einer

Herz-

oder

Nierentransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Panchol beachten?

Panchol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden oder wenn bestimmte Leberwerte

dauerhaft erhöht sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Panchol einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panchol ist erforderlich,

wenn Sie früher an einer Lebererkrankung litten,

wenn Sie Nierenprobleme haben,

wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden,

wenn Sie früher schon einmal Muskelprobleme nach Einnahme eines Statins (HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren) oder Fibrates (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) hatten,

wenn Sie oder Verwandte an einer erblichen Muskelerkrankung leiden oder litten,

wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben,

wenn

letzten

Tagen

Fusidinsäure

(zur

Behandlung

bakteriellen

Infektionen) eingenommen haben oder noch einnehmen, oder wenn Ihnen ein solches

Arzneimittel

mittels

Injektion

oder

Infusion

verabreicht

wurde.

gleichzeitige

Anwendung von Fusidinsäure mit Panchol kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

führen (Rhabdomyolyse – Zerfall von Muskelzellen).

Während

Behandlung

Panchol

kann

Arzt

entscheiden,

Ihre

Leberfunktion

regelmäßig

kontrollieren

lassen.

Dies

erforderlich,

weil

durch

Panchol

Leberfunktionswerte

erhöht

sein

können.

meisten

Fällen

gehen

erhöhten

Werte

wieder

auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen

werden muss.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Panchol beginnen, wenn

Sie schwere Atembeschwerden haben.

Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie

Muskelschmerzen, Verspannungen, Muskelschwächen oder Muskelkrämpfe bemerken, für

die Sie keine Erklärung haben. Ihr Arzt wird dann eventuell die Blutspiegel bestimmter

Muskelenzyme

(u.a.

Creatinkinase)

bestimmen.

Wenn

Blutspiegel

bestimmter

Muskelenzyme stark erhöht ist oder wenn die Muskelbeschwerden so stark sind, dass sie

Ihnen tägliches Unbehagen bereiten, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell unterbrechen.

Wenn die Muskelbeschwerden nachlassen und die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme

Normalwert

zurückkehren,

kann

Arzt

Behandlung

einer

niedrigen

Dosierung und unter engmaschiger Überwachung wieder aufnehmen.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Pravastatin

sollte

andere

Statine

(HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren)

nicht

Kombination mit Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) angewendet werden

Wenn Sie an einer bestimmten, seltenen Stoffwechselstörung mit Cholesterinerhöhung

(homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, ist eine Behandlung mit Panchol nicht

angezeigt. Klinische Erfahrungen mit Panchol liegen für diese Erkrankung nicht vor.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig

sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko

besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Pravastatin wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da bisher

nur begrenzte Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Altersgruppe

vorliegen.

Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Panchol einzunehmen? (Kinder und Jugendliche)“.

Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise

unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“ zu beachten.

Einnahme von Panchol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Panchol und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Folgende Wechselwirkungen sind möglich:

Mit Fibraten (bestimmte andere blutfettsenkende Arzneimittel): Die Anwendung von

Fibraten

allein

(z.B.

Gemfibrozil,

Fenofibrat)

gelegentlich

Auftreten

Muskelerkrankungen verbunden. Ein erhöhtes Risiko von Muskelerkrankungen bis hin zur

Zerstörung von Skelettmuskelzellen wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen

Statinen eingenommen wurden. Da solche unerwünschten Ereignisse auch mit Pravastatin

nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin

und Fibraten im Allgemeinen vermieden werden. Wenn diese Kombination als notwendig

erachtet wird, muss eine sorgfältige klinische Überwachung der Blutspiegel bestimmter

Muskelenzyme erfolgen.

Mit Colestyramin/Colestipol (bestimmte andere blutfettsenkende Arzneimittel):

Kombination mit Colestyramin/Colestipol soll Panchol entweder eine Stunde vor oder 4

Stunden nach Colestyramin oder eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden.

Mit Ciclosporin (zur Unterdrückung der Immunabwehr): Die gleichzeitige Einnahme von

Panchol

Ciclosporin

führt

einem

erheblichen

Anstieg

Verfügbarkeit

Pravastatin

Blut.

gleichzeitiger

Einnahme

wird

daher

eine

spezielle

ärztliche

Überwachung empfohlen.

Mit

Fusidinsäure:

Wenn

Fusidinsäure

Behandlung

einer

bakteriellen

Infektion

einnehmen müssen, dürfen Sie Panchol vorübergehend nicht einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann Sie mit der Einnahme von Panchol wieder beginnen können. Die gleichzeitige

Einnahme von Panchol mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Muskelempfindlich-

keit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Mehr Information zu Rhabdomyolyse

finden Sie in Abschnitt 4.

Mit Vitamin-K-Antagonisten: Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung

und Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln einnehmen, einen sogenannten „Vitamin K-

Antagonist“, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Panchol einnehmen, da die Anwendung von

Vitamin K-Antagonisten gleichzeitig mit Panchol zu erhöhten Werten von Bluttests führen

könnte, die zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten verwendet werden.

Durch

ein

bestimmtes

Enzymsystem

(Cytochrom

P450)

verstoffwechselte

Arzneimittel: In der Leber werden viele Arzneistoffe durch das sogenannte Cytochrom

P450-System umgewandelt oder abgebaut. Deshalb kann es zwischen Arzneimitteln, die

durch

dasselbe

System

umgewandelt

werden,

einer

gegenseitigen

Beeinflussung

kommen. Panchol hat keinen bedeutenden Einfluss auf die Enzymsysteme in der Leber,

daher ist auch keine Wechselwirkung mit Arzneistoffen, die in der Leber umgewandelt

werden, zu erwarten. Das Fehlen einer bedeutenden Wechselwirkung mit Panchol wurde

speziell für einige Arzneimittel nachgewiesen, besonders für z.B. Diltiazem, Verapamil

(Herzkreislauf-wirksame

Arzneimittel),

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol

(Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen) Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV-Infektionen) und

Grapefruitsaft.

Pravastatin

soll

zusammen

Erythromycin

oder

Clarithromycin

(Arzneimittel

Behandlung bakterieller Infektionen) mit Vorsicht verabreicht werden.

Andere

Arzneimittel:

Untersuchungen

Wechselwirkung

Acetylsalicylsäure

(Schmerzmittel), Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (sollen eine Stunde vor

Pravastatin

eingenommen

werden),

Nikotinsäure

oder

Probucol

(bestimmte

andere

blutfettsenkendes

Arzneimittel)

wurden

keine

bedeutenden

Unterschiede

Verfügbarkeit beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Panchol

darf

während

Schwangerschaft

nicht

eingenommen

werden.

Frauen

gebärfähigen

Alter

sollten

Panchol

dann

einnehmen,

wenn

geeignete

empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen sind.

Bei Kinderwunsch sollte Panchol nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der

Schwangerschaft abgesetzt werden. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der

Behandlung sollte der Arzt sofort informiert werden.

Bei Mädchen im gebärfähigen Alter ist besonders zu betonen, dass Gefahren mit einer

Pravastatin-Einnahme

während

Schwangerschaft

verbunden

sind.

Gegebenenfalls

müssen sie zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Pravastatin wurde in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen.

Deshalb dürfen Sie Panchol nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin

keinen

bzw.

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder

beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der

Behandlung Schwindel auftreten kann.

Panchol enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Panchol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Panchol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor der erstmaligen Einnahme von Panchol sind vom behandelnden Arzt andere Ursachen

für

erhöhte

Blutfettwerte

auszuschließen

werden.

Arzt

wird

eine

blutfettsenkende

Standard-Diät

setzen,

während

gesamten

Behandlungszeitraumes fortsetzen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 bis 40 mg Pravastatin pro

Tag. Vor allem am Anfang der Behandlung sollten die Cholesterinwerte und Blutfettwerte

periodisch bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Eine maximale

Tagesdosis von 40 mg Pravastatin sollte nicht überschritten werden.

Dosierung

zur

Vorbeugung

von

Herz-Kreislauf

bedingten

Todesfällen

oder

Erkrankungen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangs- und Erhaltungsdosis 40 mg pro

Tag.

Dosierung zur Senkung erhöhter Blutfettwerte nach einer Organtransplantation

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist am Anfang der Behandlung die übliche Dosis

20 mg Pravastatin pro Tag. In Abhängigkeit

vom Ansprechen der

Fettwerte kann die

Dosierung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium

angepasst werden.

Die vom Arzt verordnete Tagesdosis wird einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder

ohne Nahrung eingenommen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder (8 bis 13 Jahre) werden 10 bis 20 mg Pravastatin 1-mal täglich empfohlen, da

Dosierungen über 20 mg bei dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.

Pravastatin wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da die

Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt ist.

Für Jugendliche (14 bis 18 Jahre) beträgt die übliche Dosierung 10 bis 40 mg Pravastatin 1-

mal täglich.

Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter müssen auch die

Hinweise unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“ beachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Patienten, die eine mäßig oder stark

eingeschränkte Nierenfunktion

oder

eine

bedeutende

Einschränkung

Leberfunktion

aufweisen,

eine

Anfangsdosis

täglich

empfohlen.

Dosierung

soll

entsprechend dem Ansprechen der Fettwerte und unter medizinischer Kontrolle angepasst

werden.

Ältere Patienten

Wenn

keine

besonderen

Risikofaktoren

vorliegen,

älteren

Menschen

keine

Dosisanpassung notwendig.

Begleitbehandlung

Panchol

kann

Wirkungsverstärkung

einem

gallensäurebindenden

Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden.

Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Panchol entweder eine Stunde vor

oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, sollten Patienten, die zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktionen

Ciclosporin

allein

oder

Kombination

weiteren

Arzneimitteln

einnehmen,

Behandlung mit 20 mg Pravastatin einmal täglich beginnen. Eine Dosissteigerung bis auf

40 mg täglich darf nur unter klinischer Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Panchol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Panchol eingenommen haben als Sie sollten

Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin begrenzt.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt

hat,

wenden

sich

sofort

einen

Arzt/Notarzt.

Dieser

kann

entsprechend

Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie

eine

Packung

Arzneimittels

bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Panchol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Panchol abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Auftreten

Nebenwirkungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Pravastatin berichtet wurden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Angina

pectoris

(Schmerzen

Brustbereich

aufgrund

Mangeldurchblutung

Herzmuskels)

Angstgefühl, Nervosität

Erkältung, Schnupfen, Atemnot, Husten, Infektionen der oberen Atemwege

Brustschmerz (nicht Herz-bedingt)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Veränderung der Leberwerte

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Schlafstörungen,

einschließlich

Schlaflosigkeit

Albträume, Störung des Geschmackssinnes

Sehstörungen, (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen), Trübung der

Augenlinse

allgemeine

Verdauungsstörungen/Sodbrennen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen, verminderter Appetit

Störungen beim Wasserlassen, z.B. erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung,

häufiger Harndrang oder nächtlicher Harndrang

Juckreiz,

Ausschlag,

Nesselsucht,

Veränderungen

Haaransatzes/der

Haare

(einschließlich Haarausfall), trockene Haut

Schmerzen

Skelettmuskulatur,

einschließlich

Gelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche und erhöhte Muskelenzymwerte

Müdigkeit, Fieber, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Allergie, Schwellungen im Gesichts-/Nackenbereich

Sexualbeschwerden, veränderter Sexualtrieb

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Empfindungsstörungen in Händen oder Füßen insbesondere bei Einnahme über einen

langen Zeitraum, Missempfindungen (Kribbeln)

Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Zerstörung von Skelettmuskelzellen, die ein akutes Nierenversagen zur Folge haben

kann, Muskelerkrankung, Sehnenstörungen, manchmal mit Bänderriss

Überempfindlichkeitsreaktionen [Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem),

schwere Hautreaktionen (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)]

Gelbsucht, Leberentzündung, massive Zerstörung von Leberzellen

starke

Verminderung

Blutplättchen,

wodurch

erhöhtes

Risiko

einer

Blutung

Neigung zu Blutergüssen besteht

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Gedächtnisverlust

Depressionen

anhaltende Muskelschwäche

Dermatomyositis (ein Zustand, der durch eine Entzündung der Muskeln und der Haut

gekennzeichnet ist)

Muskelschmerzen

Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie

Muskelschmerzen, Verspannungen, Muskelschwächen oder Muskelkrämpfe bemerken, für

die Sie keine Erklärung haben.

Diabetes

Die Häufigkeit hängt davon ab, ob Risikofaktoren (Nüchtern-Blutzucker ≥ 5,6 mmol/l, BMI

> 30 kg/m

, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck in der Krankengeschichte) vorliegen oder

nicht. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln können, ist größer, wenn Sie

hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Panchol aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Panchol enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium. Eine Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Povidon,

Natriumdodecylsulfat,

Croscarmellose-Natrium,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, braunes Eisenoxid (E

172).

Wie Panchol aussieht und Inhalt der Packung

Panchol 10 mg-Tabletten sind hellbraune, gesprenkelte, ovale Tabletten mit Bruchkerbe auf

beiden Seiten und der Prägung „P10“ auf einer Seite.

Packungsgrößen: 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Lek Pharmaceuticals, d.d, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals, d.d., 9220 Lendava, Slowenien

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25440

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin begrenzt. Es gibt

keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung

sind

Patienten symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen nach

Bedarf einzuleiten.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety