Panacur AquaSol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Panacur AquaSol
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Panacur AquaSol
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hühnchen, Schweine
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitenmittel, Anthelmintika, Benzimidazole und verwandte Substanzen, Fenbendazol
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die Behandlung und Bekämpfung von Magen-Darm-Nematoden bei Schweinen infiziert mit:Ascaris suum (Adulte, Darm und Migration Larvenstadien); Oesophagostomum spp. (Adulte Stadien); Trichuris suis (Adulte Stadien). Für die Behandlung von Magen-Darm-Nematoden bei Hühnern infiziert mit:Ascaridia galli (L5 und Adulte Stadien); Heterakis gallinarum (L5 und Adulte Stadien); Capillaria spp. (L5 und Adulte Stadien).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002008
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-12-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002008
  • Letzte Änderung:
  • 13-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Panacur AquaSol

Fenbendazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Panacur AquaSol. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Panacur AquaSol zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Panacur AquaSol benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Panacur AquaSol und wofür wird es angewendet?

Panacur AquaSol wird zur Behandlung und Bekämpfung von drei Typen von Rundwurminfektionen im

Darm von Schweinen angewendet:

Schweinespulwurm Ascaris suum (adulte und intestinale Stadien sowie Wanderlarvenstadien);

Oesophagostomum-Würmer (adulte Stadien);

Schweinepeitschenwurm Trichuris suis (adulte Stadien).

Panacur AquaSol wird ebenfalls zur Behandlung von drei Typen von Rundwurminfektionen im Darm

von Hühnern angewendet:

Ascaridia galli (L5-Larven und adulte Stadien);

Heterakis gallinarum (L5-Larven und adulte Stadien);

Capillaria-Würmer (L5-Larven und adulte Stadien).

Wie wird Panacur AquaSol angewendet?

Panacur AquaSol ist als Lösung zum Eingeben (200 mg/ml) über das Trinkwasser und nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Seite 2/3

Bei Schweinen wird Panacur AquaSol ihrem Trinkwasser in einer Menge zugesetzt, die jedes Tier mit

einer Dosis von 2,5 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich versorgen soll; für die

Behandlung und Bekämpfung von Infektionen mit Ascaris suum und Oesophagostomum erfolgt die

Anwendung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, für die Behandlung und Bekämpfung von Trichuris

suis an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die zugegebene Menge hängt vom Gesamtgewicht aller zu

behandelnden Schweine ab, wobei an jedem Behandlungstag (zwei bzw. drei aufeinanderfolgende

Tage) 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zugegeben werden.

Bei Hühnern wird Panacur AquaSol ihrem Trinkwasser in einer Menge zugesetzt, die jedes Tier mit

einer Dosis von 1 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich versorgen soll, um Infektionen

mit Ascaridia galli und Heterakis gallinarum zu behandeln, sowie mit einer Dosis von 2 mg Fenbendazol

pro Kilogramm Körpergewicht täglich, um Infektionen mit Capillaria zu behandeln. In beiden Fällen

erfolgt die Behandlung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Bevor den Tieren Zugang zu dem mit dem Arzneimittel versetzten Trinkwasser gewährt wird, sollte das

Tränkesystem entleert und mit dem Wasser, in dem das Arzneimittel enthalten ist, durchgespült

werden.

Wie wirkt Panacur AquaSol?

Der Wirkstoff in Panacur AquaSol, Fenbendazol, ist ein bekanntes Anthelminthikum, eine Substanz, die

gegen Helminthen (parasitäre Würmer) wirkt. Es hemmt die Bildung schlauchartiger Strukturen, der

sogenannten „Mikrotubuli“, in den Zellen der Würmer, die zur Ausführung lebenswichtiger Funktionen

wie Wachstum und Zellteilung benötigt werden. Infolgedessen können sich die Zellen nicht teilen und

sterben schließlich ab.

Das Arzneimittel wirkt gegen die Würmer und ihre Eier.

Welchen Nutzen hat Panacur AquaSol in den Studien gezeigt?

Panacur AquaSol wurde im Rahmen von drei Feldstudien an Schweinen getestet. Die erste Studie

wurde bei 432 Schweinen durchgeführt, die mit Ascaris suum infiziert waren, die zweite Studie bei

102 Schweinen, die mit Oesophagostomum-Arten infiziert waren. In beiden Studien erhielten die Tiere

entweder eine Behandlung mit Panacur AquaSol oder keine Behandlung. Nach der Behandlung mit

Panacur AquaSol konnten im Stuhl der Schweine keine Ascaris suum- oder Oesophagostomum-Eier

festgestellt werden. In einer dritten Studie wurden 254 Schweine, die mit Trichuris suis infiziert waren,

entweder mit Panacur AquaSol oder gar nicht behandelt. Nach der Behandlung mit Panacur AquaSol

war die Anzahl der Trichuris suis-Eier um 90 % reduziert.

Die Wirksamkeit von Panacur AquaSol wurde ebenfalls in einer Feldstudie mit Hühnern durchgeführt,

die entweder zum Eierlegen oder ihres Fleisches wegen aufgezogen wurden und die mit Ascaridia galli

bzw. Heterakis gallinarum infiziert waren. Die Behandlung von Hühnern mit Panacur AquaSol in einer

Dosierung von 1 mg/kg über 5 Tage reduzierte die Zahl der Würmer im Darm um 91 % bei Ascaridia

galli und um 98 % bei Heterakis gallinarum. Eine weitere Feldstudie wurde an zum Eierlegen

aufgezogenen Hühnern sowie an Mastelterntieren (Hühner, die Elterntiere für Hühner produzieren, die

ihres Fleisches wegen aufgezogen werden) durchgeführt, die mit Capillaria-Würmern infiziert waren.

Die Behandlung mit Panacur AquaSol bei einer Dosierung von 2 mg/kg über einen Zeitraum von

5 Tagen reduzierte die Anzahl der Würmer um 100 %.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Panacur AquaSol verbunden?

Zurzeit sind keine Nebenwirkungen in Verbindung mit Panacur AquaSol bekannt. Die wiederholte

Anwendung von Panacur AquaSol oder ähnlichen Anthelminthika kann zu Resistenz führen. Das

Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es Wasserorganismen schädigt.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei Einnahme durch den Menschen kann Panacur AquaSol toxisch sein. Beim Umgang mit

Panacur AquaSol sollte Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermieden werden,

da das Arzneimittel Reaktionen, u. a. Hautirritationen, auslösen kann. Beim Umgang mit dem

Arzneimittel und beim Reinigen der Messspritze sind stets Schutzhandschuhe zu tragen. Nach der

Anwendung sind die Hände zu waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen

sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült und kontaminierte Kleidung ausgezogen

werden. Schwangere müssen beim Umgang mit Panacur AquaSol besondere Vorsichtsmaßnahmen

treffen, da Auswirkungen auf das Baby im Mutterleib nicht ausgeschlossen werden können.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen, die mit Panacur AquaSol

behandelt wurden, beträgt vier Tage. Die Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von

Hühnern beträgt sechs Tage für die Dosis mit 1 mg Fenbendazol/kg und neun Tage für die Dosis mit

2 mg Fenbendazol/kg. Die Wartezeit für Eier beträgt null tage.

Warum wurde Panacur AquaSol zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Panacur AquaSol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Panacur AquaSol

Am 9.12.2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Panacur AquaSol in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Panacur AquaSol finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Panacur AquaSol benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Panacur AquaSol

200 mg/ml Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Panacur AquaSol 200 mg/ml Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und

Hühner

Fenbendazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Das Tierarzneimittel ist eine weiße bis cremeweiße Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser,

die 200 mg/ml Fenbendazol und 20 mg/ml Benzylalkohol (E1519) enthält.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine:

Zur Behandlung und Bekämpfung der folgenden gastro-intestinalen Nematoden bei Schweinen:

Ascaris suum

(adulte und intestinale Stadien sowie Wanderlarven)

Oesophagostomum

spp (adulte Stadien)

Trichuris suis

(adulte Stadien).

Hühner:

Zur Behandlung der folgenden gastro-intestinalen Nematoden bei Hühnern:

Ascaridia galli

(L5 und adulte Stadien)

Heterakis gallinarum

(L5 und adulte Stadien)

Capillaria

spp. (L5 und adulte Stadien)

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein und Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung im Trinkwasser.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosis sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden. Die Genauigkeit des Messbechers sollte geprüft werden.

Schweine:

Die Dosis beträgt 2,5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,0125 ml Panacur

AquaSol). Für die Behandlung und Bekämpfung von

Ascaris suum

Oesophagostomum

spp. ist

diese Dosis an 2 aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen. Für die Behandlung und Bekämpfung

Trichuris suis

ist diese Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen.

Dosisberechnung:

Die pro Tag benötigte Menge des Tierarzneimittels wird aus der gesamten geschätzten

Körpergewichtsmasse (kg) aller zu behandelnden Tiere errechnet. Bitte verwenden Sie die folgende

Formel:

ml Produkt/Tag = Gesamtes geschätztes Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Schweine x

0,0125 ml

Beispiele:

Gesamtes

Körpergewicht

der zu

behandelnden

Schweine

Tag 1

Produkt-

menge

Tag 2

Produkt-

menge

Tag 3

Produkt-

menge

Gesamt-

menge

(für 2 Tage)

Gesamt-

menge

(für 3 Tage)

80.000 kg

320.000 kg

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

1.000 ml

4.000 ml

2 x 1.000 ml

2 x 4.000 ml

3 x 1.000 ml

3 x 4.000 ml

Hühner:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

1 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 0,005 ml Panacur AquaSol) über 5 aufeinanderfolgende Tage.

Capillaria

spp.: 2 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,01 ml Panacur

AquaSol) über 5 aufeinanderfolgende Tage.

Dosisberechnung:

Die pro Tag benötigte Menge des Produktes wird aus der gesamten geschätzten Körpergewichtsmasse

(kg) aller zu behandelnden Hühner errechnet. Bitte verwenden Sie die folgende Formel:

Behandlung von

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

ml Produkt/Tag = Gesamtes geschätztes Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Hühner x 0,005 ml

Behandlung von

Capillaria

spp.:

ml Produkt/Tag = Gesamtes geschätztes Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Hühner x 0,01 ml

Beispiele:

Gesamtes

Körper-

gewicht der

zu

behandelnden

Hühner

Produkt-

menge pro

Tag für 1

mg FBZ/kg

(ml/Tag)

Gesamtmenge

(ml/für 5 Tage)

Produkt-

menge pro

Tag für 2

mg FBZ/kg

(ml/Tag)

Gesamtmenge (ml/für

5 Tage)

40.000 kg

160.000 kg

200 ml

800 ml

1.000 ml (5 x 200 ml)

4.000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1.600 ml

2.000 ml (5 x 400 ml)

8.000 ml (5 x 1.600 ml)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bevor den Tieren Zugang zum medikierten Trinkwasser gewährt wird, sollte das Tränkesystem wenn

möglich abgelassen und dann mit dem medikierten Trinkwasser befüllt werden, um die

Dosiergenauigkeit sicherzustellen. Dieser Vorgang muss möglicherweise an beiden Behandlungstagen

durchgeführt werden.

Zur Herstellung des medikierten Wassers die Anweisungen in unten stehender Reihenfolge befolgen.

Verwenden Sie einen ausreichend genauen Messbecher, der nach Gebrauch gründlich zu reinigen ist.

Das medikierte Trinkwasser ist für jeden Behandlungstag frisch herzustellen.

Stellen Sie eine Vorverdünnung des Tierarzneimittels mit einem gleich großen Anteil Wasser her:

Wählen Sie einen Messbecher mit mindestens dem doppelten Volumen des berechneten

Produktvolumens für einen Tag.

Gießen Sie ein Volumen Wasser, das dem berechneten Produktvolumen entspricht, in den

Messbecher.

Schütteln Sie das Tierarzneimittel gut vor der Verdünnung.

Füllen Sie den Messbecher mit dem Wasser mit dem berechneten Produktvolumen auf, um

die Vorverdünnung zu erhalten.

Gießen Sie die erhaltene Vorverdünnung in das Tränkesystem wie unten beschrieben.

Zur Anwendung in einem Tank:

Fügen Sie den gesamten Inhalt des Messbechers (Vorverdünnung) dem Trinkwasservolumen zu, das

in der Regel innerhalb von 3 bis 24 Stunden von den Tieren verbraucht wird. Rühren Sie bis der

Tankinhalt sichtbar homogen ist. Das medikierte Wasser erscheint trüb. Während der Verabreichung

ist kein weiteres Rühren erforderlich.

Zur Anwendung in einer Dosierpumpe:

Fügen Sie den gesamten Inhalt des Messbechers (Vorverdünnung) dem unmedikierten Wasser im

Vorratsbehälter der Dosierpumpe zu. Das Volumen des unmedikierten Wassers im Vorratsbehälter ist

zu berechnen. Als Basis sind die voreingestellte Einspritzrate der Dosierpumpe und das

Trinkwasservolumen, das in der Regel innerhalb von 3 bis 24 Stunden von den Tieren verbraucht

wird, zu berücksichtigen.

Rühren Sie, bis der Inhalt des Vorratssuspensionsbehälters sichtbar homogen ist. Das medikierte

Wasser erscheint trüb.

Bei Konzentrationen bis zu 5 ml/l Vorratssuspension (1 g Fenbendazol/l) ist kein Rühren erforderlich.

Bei Konzentrationen über 5 ml/l Vorratssuspension und bis zu 75 ml/l Vorratssuspension (15 g

Fenbendazol/l) und während einer Verabreichungsdauer bis zu 8 Stunden ist ebenfalls kein weiteres

Rühren der Vorratssuspension erforderlich.

Überschreitet die Verabreichungsdauer 8 Stunden, wobei sie nicht länger als 24 Stunden andauern

soll, muss der Vorratsbehälter mit einem Rührwerk ausgestattet werden.

Während der Behandlung müssen alle Tiere alleinigen und unbeschränkten Zugang zum medikierten

Wasser haben.

Nach vollständigem Aufbrauchen des medikierten Wassers in der Behandlungsphase muss den Tieren

möglichst schnell Zugang zu unmedikiertem Wasser gewährt werden.

Es ist sicherzustellen, dass die Gesamtmenge des angebotenen medikierten Wassers aufgebraucht

wurde.

10.

WARTEZEITEN

Schweine:

Essbare Gewebe: 4 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe: 6 Tage bei einer Dosierung von 1 mg Fenbendazol/kg

9 Tage bei einer Dosierung von 2 mg Fenbendazol/kg

Eier: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht Einfrieren. Vor Frost schützen.

Dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz der Parasiten gegen diese Klasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann bei Einnahme toxisch für Menschen sein. Embryotoxische Effekte

können nicht ausgeschlossen werden. Schwangere müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie mit

diesem Tierarzneimittel umgehen.

Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermeiden. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Fenbendazol sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.

Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit diesem

Tierarzneimittel und während der Reinigung des Messbechers getragen werden. Nach der Anwendung

Hände waschen.

Bei versehentlichem Verspritzen auf die Haut oder die Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Durch Verschütten kontaminierte Kleidung ausziehen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode angewendet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Panacur AquaSol sollte nicht in Wasserläufe gelangen, da dies gefährlich für Fische und andere

Wasserorganismen sein könnte.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Fenbendazol besitzt eine ovizide Wirkung auf Nematodeneier.

Behältnisse mit 1 Liter oder 4 Litern. Das 4-Liter-Behältnis wird mit einem separaten Dispenser

geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2018

Pending EC decision:  Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

Pending EC decision: Panacur AquaSol, fenbendazole, Opinion date: 18-Jan-2018

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