Pamorelin LA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pamorelin LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml (Durchstechflasche mit Trockensubstanz), Laufzeit: 24 Monate,3 x 5 ml (Durchstechflasche mit Trockensubstanz), Laufzeit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pamorelin LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Triptorelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26714
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pamorelin

®

LA 3,75 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Wirkstoff: Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pamorelin LA 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg beachten?

Wie ist Pamorelin LA 3,75 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pamorelin LA 3,75 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PAMORELIN LA 3,75 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pamorelin LA 3,75 mg enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich

ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die

3,75 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 1 Monat (4 Wochen) langsam freisetzt. Die

Wirkung wird erzielt, indem die Spiegel des männlichen Hormons (Testosteron) und des

weiblichen Hormons (Östrogen) im Körper gesenkt werden.

Prostatakrebs

Pamorelin LA 3,75 mg dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen

Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des hormonabhängigen

Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes

Karzinom).

Pamorelin LA 3,75 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder

lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit

Strahlentherapie angewendet.

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Brustkrebs

Die Senkung des Östrogenspiegels im Körper ist eine Möglichkeit, hormonsensitiven

Brustkrebs zu behandeln. Pamorelin LA 3,75 mg dient der Behandlung von

hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor der Menopause, die bereits eine

Chemotherapie erhalten haben.

Pamorelin LA 3,75 mg wird zusammen mit Hormonpräparaten angewendet. Sie werden

ebenfalls gebeten, folgendes einzunehmen:

Ein Arzneimittel namens Tamoxifen - dieses Arzneimittel ist angezeigt, wenn bei Ihnen

ein hohes Risiko für das Wiederauftreten des Krebses (Rezidiv) besteht.

ODER

Einen „Aromatasehemmer“ - Sie werden für mindestens 6 bis 8 Wochen mit Pamorelin LA

3,75 mg behandelt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Denken Sie daran, die Packungsbeilagen jeglicher Arzneimittel, die Sie während der

Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg anwenden, zu lesen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAMORELIN LA 3,75 mg

BEACHTEN?

Pamorelin LA 3,75 mg darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH),

anderen GnRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für alle mit Pamorelin LA 3,75 mg behandelten Patienten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Pamorelin LA 3,75 mg angewendet wird, wenn

Sie Diabetes haben. Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung

kontrollieren.

Sie Herz- oder Gefäßerkrankungen haben. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der

Behandlung kontrollieren.

Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien) haben, oder, wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen

behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von

Pamorelin LA 3,75 mg erhöht sein.

bei Ihnen depressive Verstimmungen auftreten. Es wurde bei mit Pamorelin LA 3,75 mg

behandelten Patienten von Depressionen, die schwerwiegend sein können, berichtet.

Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an der

Einstichstelle Blutergüsse entstehen können.

Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (Krankheit, die die Knochen

schwächt) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, sich ungesund

ernähren, krampflösende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder

Kortikosteroide einnehmen. Wenn Pamorelin LA 3,75 mg über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Risiko für die Entwicklung schwacher Knochen erhöht,

insbesondere, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie eine Ihnen unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangdrüse

(Hypophyse) haben, kann diese während der Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg

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entdeckt werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen,

Sehstörungen und Augenmuskellähmung.

bei Ihnen diagnostische Funktionstests der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder der

Geschlechtsorgane anstehen, können die Ergebnisse irreführend sein, wenn Sie mit

Pamorelin LA 3,75 mg behandelt werden, oder die Behandlung mit Pamorelin LA

3,75 mg erst vor Kurzem abgesetzt wurde.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Die Anwendung des Arzneimittels Pamorelin LA 3,75 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Männer

Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem Körper zu einer vorübergehenden

Erhöhung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome

Ihres Karzinoms führen. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird

Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre

Symptome sich verschlechtern.

Sie können (wie auch mit anderen GnRH-Analoga) Symptome aufgrund einer

Rückenmarksquetschung (z. B. Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Beinen) oder

Harnröhrenverengung/-verschluss während der ersten Behandlungswochen bekommen.

Wenn entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt,

der Sie diesbezüglich untersuchen und entsprechend behandeln wird.

Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, kann Triptorelin keine weitere Senkung des

Serumtestosteronspiegels bewirken und sollte deshalb nicht angewendet werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Frauen

Sie können im ersten Monat der Behandlung Vaginalblutungen haben. Danach hört Ihre

Monatsblutung normalerweise auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem ersten

Monat der Behandlung Blutungen haben.

Ihre Monatsblutungen sollten etwa 2 bis 3 Monate nach der letzten Injektion einsetzen. Sie

müssen im ersten Monat der Behandlung und nach der letzten Injektion auf andere

Verhütungsmethoden als die „Pille“ umstellen, da die „Pille“ oder andere Hormonpräparate

zur Empfängnisverhütung eine Schwangerschaft nicht zuverlässig verhindern.

Kinder und Jugendliche

Pamorelin LA 3,75 mg ist nicht für die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern,

Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pamorelin LA 3,75 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und

Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Pamorelin LA 3,75 mg kann bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung

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und als Bestandteil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),

Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen) das Risiko für Herzrhythmusstörungen

erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pamorelin LA 3,75 mg sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet

werden. Pamorelin LA 3,75 mg sollte nicht angewendet werden, wenn Sie beabsichtigen,

schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Pamorelin LA 3,75 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können sich schwindelig oder müde

fühlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese

Beschwerden können als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder aufgrund der

zugrundeliegenden Erkrankung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken,

sollten Sie kein Fahrzeug lenken und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Pamorelin LA 3,75 mg enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche. Das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“ und kann während einer

kochsalzarmen Diät angewendet werden.

3. WIE IST PAMORELIN LA 3,75 mg ANZUWENDEN?

Pamorelin LA 3,75 mg wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Prostatakrebs

Die Behandlung des Prostatakarzinoms mit Pamorelin LA 3,75 mg erfordert eine

Langzeittherapie.

Für die Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen,

hormonabhängigen Prostatakarzinoms, in Kombination mit Strahlentherapie, wird eine

Therapiedauer von 2-3 Jahren empfohlen.

Die übliche Dosis ist 1 Durchstechflasche Pamorelin LA 3,75 mg, die einmal monatlich (alle

4 Wochen) unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert wird.

Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu

überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pamorelin LA 3,75 mg zu stark oder zu schwach ist.

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Brustkrebs

Die empfohlene Dosis Pamorelin LA 3,75 mg ist eine Injektion intramuskulär, einmal im

Monat (alle 4 Wochen). Die Behandlung kann bis zu 5 Jahren dauern.

Pamorelin LA 3,75 mg wird zusammen mit einem Arzneimittel namens "Tamoxifen" oder

einem "Aromatasehemmer“, angewendet. Wenn Sie einen "Aromatasehemmer" einnehmen

müssen, werden Sie für mindestens 6 bis 8 Wochen mit Pamorelin LA 3,75 mg behandelt,

bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Sie erhalten mindestens 2 Injektionen Pamorelin LA

3,75 mg (mit 4-wöchigem Abstand zwischen den Injektionen), bevor Sie mit der Einnahme

des Aromatasehemmers beginnen.

Wenn Sie die Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg beenden

Beenden Sie die Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie gegen Brustkrebs behandelt

werden und Pamorelin LA 3,75 mg zusammen mit dem Aromatasehemmer angewendet wird.

Die Beendigung der Behandlung könnte eine Erhöhung des Östrogenspiegels verursachen. Ihr

Arzt wird Ihren Östrogenspiegel während Ihrer Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg

kontrollieren.

Wenn Sie die Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg beenden, müssen Sie auch die

Behandlung mit Aromatasehemmern innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der letzten

Pamorelin LA 3,75 mg-Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Probleme beim Atmen, Schwellung von Lippen,

Gesicht, Hals oder Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag.

Diese können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein,

die in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet wurden.

Männer

Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer

Kastration gesehen, waren die Nebenwirkungen, die während der Triptorelin-Behandlung am

häufigsten beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen.

Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen und verminderte Libido.

Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Analoga wurde über eine vermehrte

Lymphozytenzahl berichtet.

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen an der Injektionsstelle ist von

allen Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit dem veränderten

Testosteronspiegel stehen.

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Bei anderen Triptorelin-Präparaten wurde nach subkutaner Injektion gelegentlich über

druckempfindliche Infiltrate an der Injektionsstelle berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Hitzewallungen

Kraftlosigkeit

Übermäßiges Schwitzen

Rückenschmerzen

Kribbelgefühl in den Beinen

Verminderte Libido

Impotenz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, trockener Mund

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und

Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödeme

(Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Unterleibsschmerzen

Bluthochdruck

Allergische Reaktion

Gewichtszunahme

Schwindelanfälle, Kopfschmerzen

Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Zunahme der Blutplättchen

Herzklopfen

Summen im Ohr, Schwindel, Verschwommensehen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schmerzen

Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte), erhöhter

Blutdruck

Gewichtsabnahme

Appetitlosigkeit, Appetitzunahme, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den

Gelenken, normalerweise im großen Zeh), Diabetes, überhöhte Blutfettwerte

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schwellung

und Schmerzempfindlichkeit, Knochenschmerzen

Kribbel- oder Taubheitsgefühl

Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen, Brustschmerzen, Größenabnahme der Hoden,

Schmerzen in den Hoden

Atemschwierigkeiten

Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag

Aufstehen für nächtliches Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen

Nasenbluten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Rote oder violette Verfärbungen der Haut

Abnormes Empfinden in den Augen, Verschwommensehen oder Sehstörungen

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Völlegefühl im Bauch, Blähungen, Geschmacksveränderungen

Schmerzen im Brustkorb

Gleichgewichtsstörungen

Grippeähnliche Beschwerden, Fieber

Entzündung von Nase/Rachen

Erhöhte Körpertemperatur

Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis

Gedächtnisverlust

Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Hochgefühl

Atemnot beim Liegen

Blasenausschlag

Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Allgemeines Unwohlsein

Ängstlichkeit

Inkontinenz (Blasenschwäche)

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Frauen

Viele der Nebenwirkungen werden aufgrund des geänderten Östrogenspiegels in Ihrem

Körper erwartet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Kraftlosigkeit

Übermäßiges Schwitzen, Akne, fettige Haut

Verminderte Libido, Brusterkrankung, Schmerzen während oder nach dem

Geschlechtsverkehr, Blutungen im Genitalbereich, ovarielles Überstimulationssyndrom,

vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Trockenheit der Vagina

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Brechreiz, Bauchschmerzen oder -beschwerden

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen

Brustschmerzen

Schmerzhafte Blutergüsse, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Fingern

Allergische Reaktion

Gewichtszunahme

Depression, Nervosität

Schwindelanfälle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Herzklopfen

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Schwindel

Trockene Augen, Verschwommensehen

Völlegefühl, Erbrechen, trockener Mund, Blähungen, Mundgeschwür

Gewichtsabnahme

Appetitabnahme, Wassereinlagerung

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Abnormes Geschmacksempfinden, Sensibilitätsstörung, vorübergehende

Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwäche, Kribbeln oder Taubheit,

unwillkürliche Muskelbewegung

Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Orientierungslosigkeit

Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Prolaps, unregelmäßige Monatsblutungen,

schmerzhafte Monatsblutungen und schwere Monatsblutungen, kleine Zysten

(Schwellungen) auf den Eierstöcken, die Schmerzen verursachen können,

Scheidenausfluss

Atembeschwerden, Nasenbluten

Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung

Trockene Haut, brüchige Nägel, Juckreiz, Hautausschlag

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Fieber, Unwohlsein, erhöhter Blutdruck, schwere allergische Reaktionen, die Probleme beim

Atmen oder Schwindel, Schwellungen im Gesicht oder Rachen verursachen, Beeinflussung

einiger Bluttests (inklusive erhöhter Leberfunktionswerte), Muskelschwäche, Verwirrtheit,

Ausbleiben von Monatsblutungen, rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder

Schleimhautschwellungen, abnormes Empfinden in den Augen und/oder veränderte Sicht,

Durchfall.

Nebenwirkungen bei der Anwendung gegen Brustkrebs, in Kombination mit Tamoxifen oder

einem Aromatasehemmer

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Pamorelin LA 3,75 mg gegen

Brustkrebs, in Kombination mit entweder Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer

angewendet wird:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

Sehr starke Müdigkeit

Gelenk- und Muskelschmerzen

Osteoporose

Hitzewallungen

Übermäßiges Schwitzen, Schlafstörungen

Depression

Verminderte Libido, Trockenheit der Vagina, Schmerzen während oder nach dem

Geschlechtsverkehr

Harninkontinenz

Erhöhter Blutdruck

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Schmerzen, Blutergüsse

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

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Allergische Reaktion

Knochenbrüche

Blutgerinnsel in einem Blutgefäß

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hirnblutung

Mangelhafte Blutversorgung des Gehirns oder Herzens

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PAMORELIN LA 3,75 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pamorelin LA 3,75 mg nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Suspension muss sofort angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pamorelin LA 3,75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

1 Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer Menge von 3,75 mg

Triptorelin. Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten

Suspension 1,875 mg Triptorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Mannitol, Carmellose-Natrium,

Polysorbat 80

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

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Wie Pamorelin LA 3,75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Depot-Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das Lösungsmittel ist eine

klare Lösung.

Pamorelin LA 3,75 mg ist erhältlich in Packungen mit

1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit 1 Einwegspritze und

2 Injektionsnadeln und in Packungen mit

3 Durchstechflaschen, 3 Lösungsmittelampullen und 3 Blisterpackungen mit je

1 Einwegspritze und je 2 Injektionsnadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

76275 Ettlingen

Deutschland

Tel.: 0049 7243 184-80

Fax: 0049 7243 184-39

Vertrieb in Österreich

Pharma Logistik Austria GmbH

Feldgasse 19

4600 Wels

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

Frankreich

Z. Nr.: 1-26714

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich und Deutschland: Pamorelin LA 3,75 mg

Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen: Pamorelin 3,75 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch

Abschnitt 3):

1VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER

INJEKTIONSSUSPENSION

Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie die Injektionsstelle desinfizieren.

Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden

sollte.

2VORBEREITUNG DER INJEKTION

In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verfügung gestellt:

Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm Länge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution

Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm Länge) mit Sicherheitssystem zur Injektion

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des

Produkts.

2 a

Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in

der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir

der Lösungsmittelampulle.

Drehen Sie Nadel 1 (ohne Sicherheitssystem) auf die Spritze. Den

Nadelschutz noch nicht entfernen.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle mit dem Brechpunkt nach oben

auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz von Nadel 1. Führen Sie die Nadel in

die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die

Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.

2 b

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver,

das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche

angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.

Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.

Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie

den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das

Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche, nach Möglichkeit so,

dass es sich im oberen Teil der Durchstechflasche breitflächig an der

Nadel 1 - 38 mm

Nadel 2 - 38 mm

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Flaschenwand ergießt.

2 c

Ziehen Sie Nadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die

Nadel nicht aus der Durchstechflasche. Stellen Sie die Suspension

durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die

Durchstechflasche nicht um.

Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine

homogene, milchige Suspension entstanden ist.

Wichtig: Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes

Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen

vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese

verschwunden sind).

2 d

Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und

ziehen Sie, ohne die Durchstechflasche umzudrehen, die

Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf. Eine

kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss

verworfen werden. Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.

Umfassen Sie die farbige Hülse, die die Nadel mit der Spritze

verbindet. Entfernen Sie Nadel 1, die zur Herstellung der

Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie Nadel 2 auf die

Spritze.

Bewegen Sie den Sicherheitsschutz von der Nadel weg in Richtung

Spritzenzylinder. Der Sicherheitsschutz verbleibt in der gesetzten

Position.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.

Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und nehmen Sie die Injektion

unverzüglich vor.

3

INTRAMUSKULÄRE ODER SUBKUTANE INJEKTION

Um eine Ausfällung (Präzipitat) zu vermeiden, injizieren Sie die

Suspension unverzüglich subkutan oder intramuskulär.

intramuskulär

oder subkutan (nur

bei Männern)

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4

NACH DEM GEBRAUCH

Aktivierung des Sicherheitssystems mit einer Ein-Hand-Technik.

Hinweis: Belassen Sie Ihren Finger die ganze Zeit über hinter der

Sicherheitsschutzhülle.

Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Sicherheitssystem zu aktivieren:

Methode A: Drücken Sie mit Ihrem Finger die Sicherheitsschutzhülle

nach vorne oder

Methode B: Drücken Sie die Sicherheitsschutzhülle auf eine flache

Oberfläche.

In beiden Fällen drücken Sie mit einer schnellen und festen Bewegung

nach unten, bis Sie ein hörbares Klicken vernehmen.

Überprüfen Sie visuell, dass die Nadel komplett bedeckt bzw.

verschlossen ist.

Benutzte Nadeln, jede nicht verwendete Suspension oder andere

Abfallstoffe müssen in Übereinstimmung mit lokalen Anforderungen

verworfen werden.

oder

fest drücken

verschlossen

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste