Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
TRIPTORELIN EMBONAT
Verfügbar ab:
Ipsen Pharma GmbH
ATC-Code:
L02AE04
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIPTORELINE EMBONATE
Einheiten im Paket:
1 x 6 ml (Durchstechflasche mit Trockensubstanz), Laufzeit: 36 Monate,2 x (1 x 6 ml) (Bündelpackung mit 2 Durchstechflaschen mit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Triptorelin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-06-20
Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Pamorelin® LA 11,25 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff: Triptorelin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Pamorelin LA 11,25 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg beachten?
3.
Wie ist Pamorelin LA 11,25 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamorelin LA 11,25 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pamorelin LA 11,25 mg und wofür wird es angewendet?
Pamorelin LA 11,25 mg enthält Triptorelin, das dem
Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist
(GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit
Langzeitwirkung, die 11,25 mg
Triptorelin über einen Zeitraum von 3 Monaten (12 Wochen) langsam
freisetzt. Die Wirkung wird
erzielt, indem der Spiegel des männlichen Hormons Testosteron im
Körper gesenkt wird.
Pamorelin LA 11,25 mg dient der Behandlung des lokal
fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet
hat (metastasierendes Karzinom).
Pamorelin LA 11,25 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des
lokalisierten Hochrisiko- ode
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer
Menge von 11,25 mg
Triptorelin.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten Suspension 5,625 mg
Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pamorelin LA 11,25 mg ist indiziert zur Behandlung des
lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen Prostatakarzinoms in
Kombination mit Strahlentherapie. Siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Pamorelin LA 11,25 mg-Dosis beträgt 11,25 mg
Triptorelin (1 Durchstechflasche),
die alle 3 Monate (12 Wochen) als
intramuskuläre Einzelinjektion verabreicht wird.
Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokalisiertem Hochrisiko- und
lokal fortgeschrittenem,
hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend und nach der
Strahlentherapie eingesetzte
Langzeit-Androgenentzugstherapie einer kurzzeitigen vorzuziehen ist
(siehe auch Abschnitt 5.1).
In medizinischen Leitlinien wird für Patienten mit lokalisiertem
Hochrisiko- oder lokal
fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, die eine
Strahlentherapie erhalten, eine
Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2-3 Jahren
empfohlen.
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Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem,
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom, die mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin behandelt
werden und für eine
Behandlung mit Abirateronacetat, einem Inhibitor der
Androgen-Biosynthese oder Enzalutamid,
einem Inhibitor der Androgenreze
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