Pamorelin LA 11

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pamorelin LA 11 25 mg pulver und lösungsmittel zur rekonstitution in einer suspension zur injektion
  • Darreichungsform:
  • 25 mg pulver und lösungsmittel zur rekonstitution in einer suspension zur injektion
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: triptorelinum 11.25 mg zu triptorelini pamoas hydricus, copoly(dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pamorelin LA 11 25 mg pulver und lösungsmittel zur rekonstitution in einer suspension zur injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Synthetisches analog der GnRH / LH-RH natürliche

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56349
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Pamorelin® LA 11,25 mg

Debiopharm Research & Manufacturing SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) 11,25 mg ut triptorelini pamoas hydricus.

Hilfsstoffe:

Durchstechflasche mit Pulver: Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum

natricum, polysorbatum 80, pro vitro.

Ampulle mit Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Nach Rekonstitution enthält

die Injektionssuspension 5,625 mg Triptorelinum pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als

Alternativbehandlung, wenn eine Orchiektomie oder die Verabreichung von Östrogenen nicht

indiziert oder dem Patienten schwer zumutbar sind.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Dosierung besteht in einer intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg alle

12 Wochen unter Überwachung durch Fachpersonal. Da Pamorelin LA 11,25 mg eine Suspension

aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt vermieden werden.

Die Anwendung von Pamorelin LA 11.25mg darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder anderes

medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.

Behandlungskontrolle

Prostatakarzinom

Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch Messung der Serumspiegel von Testosteron und

prostataspezifischem Antigen (PSA) sowie durch subjektive Beurteilung (symptomatische

Verbesserung, z.B. von Miktionsbeschwerden, Karzinomschmerzen etc.) kontrolliert werden. Der

Testosteronspiegel kann unmittelbar vor oder nach der Verabreichung gemessen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 11,25 mg wurde bei

Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.

Ältere Patienten/Patientinnen: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.

Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation für das Arzneimittel.

Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist

keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber LH-RH, gegenüber dem Wirkstoff Triptorelin, anderen GnRH-

Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Pamorelin LA 11,25 mg darf nicht verabreicht werden, wenn Hinweise vorliegen, dass der Tumor

hormonunabhängig ist, oder nach chirurgischer Kastration.

Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Patienten mit einer Rückenmarkskompression, verursacht durch

Metastasen des Prostatakarzinoms, kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allergische Reaktionen: Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden vereinzelt

allergische Reaktionen beobachtet. Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem

Ödem nach der Verabreichung von Triptorelin wurden selten berichtet. In solchen Fällen soll die

Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg sofort abgesetzt und geeignete Massnahmen ergriffen

werden.

Parästhesien und schwere Migräne sind selten. Die Behandlung soll in schweren oder

wiederkehrenden Fällen unterbrochen werden.

Risiken in Verbindung mit Antikoagulantien: Aufgrund der möglichen Entstehung von Hämatomen

an der Injektionsstelle ist bei Patienten Vorsicht geboten, die mit Antikoagulantien behandelt

werden.

Stimmungsschwankungen/Depression: Bei der Behandlung mit Triptorelin wurden Fälle von

(teilweise schwerwiegenden) Stimmungsschwankungen bis hin zur Depression berichtet. Patienten,

die bereits unter einer Depression leiden (bzw. bei Depressionen in der Anamnese), müssen während

der Verabreichung von Pamorelin LA 11,25 mg sorgfältig überwacht werden.

Hypophysenapoplexie: seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge

eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von LH-RH-Agonisten wurden beschrieben. Die

meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle

innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentiert sich die Hypophysenapoplexie mit

plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, verändertem

mentalem Status und manchmal kardiovaskulärem Kollaps.

Unverzügliche medizinische Intervention ist notwendig.

Bei der Mehrheit der Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden.

Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein LH-RH-Agonist nicht gegeben

werden.

Wie andere LH-RH-Agonisten verursacht Triptorelin eine vorübergehende Erhöhung des

zirkulierenden Testosteronspiegels während der ersten Woche nach der ersten Injektion der Form mit

verzögerter Wirkstofffreisetzung. Eine vorübergehende Erhöhung des Testosteronspiegels ist

ebenfalls möglich, falls das Intervall zwischen 2 Verabreichungen 12 Wochen übersteigt. Im

Gegenteil zum Orchiektomiebedingten Abfall des Testosteronspiegels, kann es bei einem kleinen

Prozentsatz der Patienten (<5%) aufgrund der anfänglichen Erhöhung des zirkulierenden

Testosteronspiegels, zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Zeichen und Symptome des

Prostatakarzinoms kommen. Dies manifestiert sich zumeist in einer Zunahme der

Karzinomschmerzen, hauptsächlich als Neuropathie, Hämaturie und Knochenschmerzen, die sich

symptomatisch bewältigen lassen. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung der

Krankheitssymptome wie zu einer Obstruktion der Harnröhre oder des Blasensphinkters oder einer

Rückenmarkskompression infolge Metastasenbildung, die mit Lähmungen mit oder ohne letalem

Ausgang einhergehen kann, kommen.

Wenn es zur Entwicklung einer Rückenmarkskompression oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion

kommt, sollte eine Standardbehandlung dieser Komplikationen eingeleitet und in extremen Fällen

eine sofortige Orchiektomie in Erwägung gezogen werden.

Deshalb ist während den ersten Behandlungswochen eine sorgfältige Überwachung notwendig,

speziell bei Patienten, die an vertebralen Metastasen und/oder Harnwegsobstruktionen leiden.

Während der Anfangsphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten

Antiandrogens in Betracht gezogen werden, um dem initialen Anstieg des Serumtestosteronspiegels

und einer Verschlechterung der klinischen Symptomatik entgegenzuwirken.

Diabetes-Risiko/Herz-Kreislauf-Risiko: Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Männern wurde ein

erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder für Herz-Kreislauf-Vorfälle berichtet. Bei Patienten,

die an Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Herz-Kreislauf-Störungen leiden, empfiehlt sich deshalb

eine besonders sorgfältige Überwachung dieser Risiken während der Triptorelinbehandlung.

Auswirkungen auf das QT-/QTc-Intervall: Der langfristige Androgenentzug kann das QT-Intervall

verlängern. Bei Patienten mit Long-QT-Syndrom, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz

empfiehlt sich deshalb eine besonders sorgfältige Überwachung. Die gleichzeitige Anwendung von

Triptorelin und Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de

pointes-Tachykardien hervorrufen können – wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin,

Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) – muss deshalb sorgfältig geprüft

werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Osteoporose/Knochendichte: Die Anwendung synthetischer LH-RH-Analoga zur Behandlung des

Prostatakarzinoms kann mit einem vermehrten Knochenschwund einhergehen und zu Osteoporose

führen sowie das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen. Als Folge kann es zu einer fälschlichen

Diagnose von Knochenmetastasen kommen. Besonders aufmerksam müssen Patienten beobachtet

werden, bei denen zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen (z.B. chronischer

Alkoholmissbrauch, Tabakkonsum, Fehl-/Unterernährung, Osteoporosefälle in der familiären

Vorgeschichte oder eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die die Knochendichte reduzieren,

wie z.B. Kortikoide oder Antikonvulsiva).

Bei mit LH-RH-Analoga behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der Lymphozytenanzahl

beschrieben. Diese sekundäre Lymphozytose steht offensichtlich mit der LH-RH-induzierten

Kastration in Verbindung und scheint darauf hinzuweisen, dass Gonadenhormone in die

Thymusrückbildung involviert sind.

Interaktionen

Wird Triptorelin zusätzlich zu anderen Arzneimitteln verabreicht, die die Gonadotropin-Sekretion

durch die Hypophyse beeinflussen, ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen empfiehlt sich

eine Überwachung des Hormonstatus des Patienten.

Die Cytochrome P450 (CYP) sind höchstwahrscheinlich nicht an der Verstoffwechselung und

Ausscheidung von Triptorelin beteiligt. Zudem haben In-vitro-Studien gezeigt, dass Triptorelin

weder ein Inhibitor oder Induktor von CYP noch ein Substrat oder Inhibitor des P-Glykoproteins (P-

gp) ist. Daher sind Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Triptorelin unwahrscheinlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Frauen nicht vorgesehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch können verschiedene unerwünschte

Wirkungen wie Benommenheit, epileptische Anfälle und abnormes Sehen die Reaktionsfähigkeit,

die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Vereinzelt wurden allergische Hautreaktionen kurze Zeit nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25

mg festgestellt, die jedoch unter konventioneller Therapie abklangen.

7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion kann es zu einer Zunahme der Karzinomschmerzen kommen,

weil sich der Testosteronspiegel vorübergehend erhöht (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht, gehen diese

Schmerzen normalerweise wieder zurück. Eine vorübergehende Behandlung mit einem

Antiandrogen kann in Betracht gezogen werden.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die unter der Behandlung mit Triptorelin beobachtet

wurden, waren auf die erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: Anfängliche Erhöhung

des Testosteronspiegels, gefolgt von nahezu vollständiger Unterdrückung des Testosterons. Zu

diesen unerwünschten Wirkungen, die sehr häufig beobachtet wurden, zählten Hitzewallungen,

Impotenz und verminderte Libido.

Folgende unerwünschte Wirkungen, bei denen ein zumindest möglicher Zusammenhang mit der

Behandlung gesehen wurde, wurden berichtet, wobei ein kausaler Zusammenhang bei Patienten mit

metastasiertem Prostatakarzinom oft schwer festzustellen ist. Die Häufigkeit dieser unerwünschten

Wirkungen ist wie folgt geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (Grundlage sind

hauptsächlich spontane Anzeigen aus der Marktüberwachung; die genaue Häufigkeit kann dabei

nicht angegeben werden).

Infektionen

Häufig: Harnwegsinfektionen.

Neoplasmen

Häufig: Vorübergehendes Aufflammen des Tumors.

Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Anämie.

Selten oder sehr selten: Lymphadenopathie.

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Störungen

Sehr häufig: Grössenabnahme der Genitalien (12,2%).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Anstieg der alkalischen Phosphatasen, Hyperurikämie.

Gelegentlich: Hyperglykämie, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, Diabetes mellitus, Anstieg des

Stickstoffgehalts im Blut, der nicht von Proteinen stammt, Gewichtszunahme.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.

Gelegentlich: Nervosität, Amnesie, Euphorie.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Parästhesien, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.

Selten: Migräne.

Selten oder sehr selten: Dysgeusie, Hypästhesie, Konvulsion, Rückenmarkskompression.

Augenleiden

Häufig: Schmerzen beim Sehen, Konjunktivitis.

Selten oder sehr selten: Sehstörungen, Stauungspapille, Störungen des Gesichtsfeldes.

Gelegentlich: Tinnitus.

Herz und Gefässe

Häufig: Hypertonie, idiopathisches Ödem.

Gelegentlich: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.

Selten und sehr selten: Myokardischämie.

Atmungsorgane

Häufig: Husten, Dyspnoe, Pharyngitis.

Gelegentlich: Rhinitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie.

Gelegentlich: Erbrechen, Tenesmus, gastro-ösophagaler Reflux.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Häufig: Abnormale Leberfunktion.

Gelegentlich: Cholestatische Hepatitis.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exanthem.

Gelegentlich: vermehres Schwitzen, Alopezie, Pruritus ani, Ekzem, Eruptio bullosa.

Selten oder sehr selten: Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: Knochenschmerzen (25,8%).

Häufig: Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe der unteren

Extremitäten.

Gelegentlich: Arthrose, Muskelschwäche.

Selten oder sehr selten: pathologische Frakturen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Häufig: Dysurie, Harnverhaltung.

Gelegentlich: Pollakisurie, Nykturie, Funktionsstörungen der Urethra, Urininkontinenz, Schmerzen

an den Nieren, Hämaturie, abnormale Nierenfunktion.

Reproduktionssystems und Brust

Häufig: Impotenz, Gynäkomastie, Schmerzen der Brustdrüsen.

Gelegentlich: Funktionsstörung der Prostata, Funktionsstörung der Hoden, Entzündung der

Brustdrüsen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Hitzewallungen (70,4%).

Häufig: Schmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Asthenie, Ödeme, Schmerzen an der

Injektionsstelle.

Gelegentlich: Unwohlsein, Verstärkung postoperativer Beschwerden, Entzündungen und andere

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Selten oder sehr selten: Schmerzen am Damm.

Während der Post-Marketing-Phase traten seltene Fälle von Hypophysenapoplexie auf (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Die pharmakologischen Eigenschaften von Pamorelin LA 11,25 mg und seine Anwendungsart

machen eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung unwahrscheinlich. Tierversuche

deuten darauf hin, dass keine anderen Wirkungen ausser der beabsichtigten therapeutischen Wirkung

auf die Konzentration der Sexualhormone und das Fortpflanzungssystem bei höheren Dosen von

Pamorelin LA 11,25 mg auftreten. Eine eventuelle Überdosierung sollte symptomatisch behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L02AE04

Wirkungsmechanismus

Durch Austausch der Aminosäure Glycin mit D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht

ein in seiner biologischen Aktivität stärker wirkender Agonist des natürlich vorkommenden

Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH, LH-RH). Diese Wirkungssteigerung kann auf eine

verstärkte Affinität zu den hypophysären Rezeptoren und auf eine langsamere Inaktivierung im

Zielgewebe zurückgeführt werden.

Pharmakodynamik

Bei einmaliger und intermittierender Verabreichung von LH-RH wird die Freisetzung von LH und

FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei kontinuierlicher Dosierung hingegen, wie dies nach Injektion

von Pamorelin LA 11,25 mg durch die verzögerte Wirkstofffreisetzung der Fall ist, wird ein

«paradoxer» Effekt beobachtet: Die Plasmaspiegel von LH/FSH, Testosteron und

Östrogen/Progesteron sinken, nach einem vorübergehenden Anstieg zu Behandlungsbeginn, innert

etwa 2-4 Wochen auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen

Geschlechtsorgane. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen bei Beendigung der medikamentösen

Therapie reversibel.

Die Derivate Triptorelin-Pamoat und -Acetat sind hinsichtlich ihrer Pharmakodynamik und Toxizität

äquivalent und austauschbar.

Klinische Wirksamkeit

Pamorelin LA 11,25 mg wurde in einer kontrollierten, randomisierten Studie mit 346 Männern mit

fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Südafrika untersucht. Die Studienpopulation bestand aus 48%

Kaukasiern, 38% Schwarzen und 15% anderer Herkunft. Das Alter dieser Männer lag zwischen 45

und 96 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre).

Die Patienten erhielten entweder Pamorelin LA 11,25 mg (n= 174) alle 84 Tage mit insgesamt 3

Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder Pamorelin LA 3,75 mg (n= 172) alle 28 Tage

mit insgesamt 9 Dosen. Die primären Endpunkte waren die Erreichung des Kastrationsniveaus nach

29 Tagen und die Aufrechterhaltung der Kastration vom 57. bis zum 253. Tag.

Serumtestosteronspiegel, welche dem Kastrationsniveau entsprechen (≤1,735 nmol/l) wurden am 29.

Tag bei 167 der 171 mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten erreicht (97,7%).

Serumtestosteronspiegel, welche dem Kastrationsniveau entsprechen, wurden vom 57. bis zum 253.

Tag bei 94,4% der mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg bei Patienten mit

Prostatakarzinom war tmax 2 (2–6) Stunden und Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Eine Akkumulation

wurde nach wiederholter Verabreichung alle 12 Wochen nicht beobachtet.

Distribution

Nach intravenöser Bolusgabe erfolgt die Verteilung von Triptorelin entsprechend einem 3

Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das

Verteilungsvolumen beträgt im Steady State ca. 30 Liter.

Triptorelin wird in klinisch relevanten Konzentrationen nicht an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Triptorelin-Metaboliten sind beim Menschen nicht nachgewiesen worden.

Humanpharmakokinetische Daten deuten jedoch darauf hin, dass durch Gewebsabbau entstandene C-

terminale Fragmente entweder in den Geweben vollständig abgebaut, im Plasma rasch weiter

abgebaut oder über die Nieren ausgeschieden werden.

Elimination

Triptorelin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser

Verabreichung von 0,5 mg Triptorelin wurden 42% der Dosis als unverändertes Triptorelin mit dem

Urin ausgeschieden.

Die Gesamtclearance von Triptorelin beträgt etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit 2,8

Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Alter: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch

untersucht. Die pharmakokinetischen Daten wurden bei jungen, männlichen Versuchpersonen im

Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/Min)

erhoben. Sie zeigen, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell ausgeschieden wird,

was darauf zurückzuführen ist, dass die Kreatinin-Clearance mit dem Alter nachlässt.

Nierenfunktion: Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.

Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden

(durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min.) und bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min.).

Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lag die Halbwertszeit von Pamorelin

bei 7,65 Stunden. Der über den Urin ausgeschiedene nicht-verstoffwechselte Triptorelin-Anteil stieg

bei diesen Patienten auf 62% an. Dies zeigt, dass die Leber für das Ausscheiden von Triptorelin eine

wesentliche Rolle spielt.

Volkszugehörigkeit: Der Einfluss der Ethnizität auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht

untersucht.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität von Triptorelin ist sehr gering. Die beobachteten Effekte resultierten

hauptsächlich aus der Übersteigerung der pharmakologischen Wirkung von Triptorelin.

In Studien zur chronischen Toxizität bei klinisch relevanten Dosen führte Triptorelin zu makro- und

mikroskopischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane bei männlichen Ratten und Hunden.

Diese werden als Reaktion der Unterdrückung der Gonadenfunktion durch die pharmakologische

Aktivität des Wirkstoffes angesehen. Diese Veränderungen gingen während der Erholungsphase

teilweise zurück.

Nach subkutaner Verabreichung von 10 µg/kg an Ratten an den Tagen 6 bis 15 der Gestation

(verglichen mit der klinischen Dosis von 3,75 mg jede 4. Woche beim Menschen) hatte Triptorelin

keine embryotoxische, teratogene oder fetotoxische Wirkung. Bei 100 µg/kg hingegen wurden eine

Verringerung der mütterlichen Gewichtszunahme und ein Ansteigen der Resorption beobachtet.

Triptorelin ist weder in vitro noch in vivo mutagen.

Die Anwendung bei Mäusen zeigte keine onkogene Wirkung von Triptorelin bei einer Dosierung bis

zu 6'000 µg/kg nach 18 Monaten Behandlung.

Eine 23-monatige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten zeigte ein fast 100%iges Auftreten gutartiger

Hypophysentumore bei jeder Dosisstufe, die zum frühzeitigen Tod führten. Das erhöhte Vorkommen

von gutartigen Hypophysentumoren bei Ratten ist ein häufig vorkommender Effekt bei der

Behandlung mit LH-RH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Tierexperimentell wurde bei einer Dosis, die ein 8-faches der empfohlenen Dosis beim Menschen

(auf die Körperoberfläche bezogen) beträgt, eine Toxizität während der Organogenese bei Ratten

gezeigt (mütterliche Toxizität und Embryotoxizität). Einzelfälle von Hydroureter wurden bei jungen

Ratten, die im Uterus erhöhten Triptorelin-Dosen ausgesetzt waren, festgestellt.

Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin wurde Triptorelin häufig in kontrollierten Studien

zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene eingesetzt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Anwendung von Triptorelin in therapeutischer Dosis bewirkt eine Unterdrückung des

hypophysären gonadalen Systems. Gewöhnlich normalisiert sich die Funktion nach

Behandlungsende wieder. Resultate von diagnostischen hypophysären gonadalen Funktionstests,

welche während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit LH-RH-

Agonisten durchgeführt werden, können daher irreführend sein.

Haltbarkeit

Pulver: 3 Jahre. Verfallsdatum auf der Packung beachten.

Zubereitete Suspension: Aus mikrobiologischen Gründen muss das Präparat nach Rekonstitution

sofort verabreicht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Durchstechflasche mit Pulver: Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Herstellung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.

1. Vorbereitung der Injektion

Im Set sind 2 Nadeln enthalten:

- Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem

- Injektionsnadel mit Sicherheitssystem

·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir

der Lösungsmittelampulle.

·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht

entfernen!).

·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).

·Entfernen Sie den Nadelschutz von der

Rekonstitutionsnadel und ziehen Sie das

Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf (Abb.

·Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel

beiseite.

·Nehmen Sie die Flasche mit dem Pulver. Klopfen

Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich

der Flasche angesammelt hat, zurück auf den

Flaschenboden.

·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche.

·Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel,

durchstechen Sie den Gummistopfen der Flasche und

spritzen Sie das Lösungsmittel langsam und nach

Möglichkeit so in die Flasche, dass es sich

breitflächig am Flaschenrand ergiesst (Abb. B).

·Ziehen Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel

und schwenken Sie die Flasche leicht, bis eine

homogene, milchige Injektionssuspension entsteht

(Abb. C).

Fahren Sie damit fort, bis sich das Pulver vollständig

aufgelöst hat und in der Flasche kein Pulver mehr

vorhanden ist.

Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges

Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen!

·Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst

vollständig in die Spritze auf (Abb. D).

·Entfernen Sie die Rekonstitutionsnadel. Drehen Sie

die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem auf die

Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur

die farbige Hülse.

·Schieben Sie die Schutzhülse hinter die Nadel in

Richtung Spritzenkörper (Abb. E1). Die Schutzhülse

verbleibt in dieser Position.

·Entfernen Sie den Nadelschutz von der

Injektionsnadel.

·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze (Abb. E2).

2. Injektion

·Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ

schnell und ohne Absetzen intramuskulär (Abb. F).

3. Nach dem Gebrauch

·Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der

Injektionsnadel durch eine der folgenden Methoden:

·Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach

vorne gedrückt werden, um die Nadel zu bedecken

und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. G).

Behalten Sie den Zeigefinger oder Daumen immer

hinter der Spitze der Nadel.

ODER

·Drücken Sie den nach unten gerichteten

Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfläche, z.B.

auf den Tisch, um die Nadel zu bedecken und den

Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. H).

·Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist

verschlossen, sobald die Spitze der Nadel komplett

bedeckt ist (Abb. I). Vergewissern Sie sich davon

durch hörbare, fühlbare und/oder optische Zeichen.

·Werfen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen

Behälter.

·Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht

verwendete Suspension muss verworfen werden.

ODER

Zulassungsnummer

56349 (Swissmedic).

Packungen

1 Set enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 11,25 mg Triptorelin,

1 Ampulle mit Lösungsmittel mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke,

1 Spritze und 2 Nadeln. (A)

Zulassungsinhaberin

Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny.

Stand der Information

April 2016.

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10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (Active substance: Capsaicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4516 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

PRAC held public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety