Pamidronat-Teva 90 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pamidronat-Teva 90 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • dinatrii pamidronas anhydricus 90 mg Säure pamidronicum und natrii hydroxidum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 30 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pamidronat-Teva 90 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58855
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-2008
  • Letzte Änderung:
  • 21-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Pamidronat-Teva®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinatrii pamidronas anhydricus.

Hilfsstoffe: Natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3 mg/ml).

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 5 ml enthält: 15 mg Pamidronat-Dinatrium.

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 10 ml enthält: 30 mg Pamidronat-Dinatrium.

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 20 ml enthält: 60 mg Pamidronat-Dinatrium.

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 30 ml enthält: 90 mg Pamidronat-Dinatrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tumorinduzierte Hyperkalzämie.

Osteolytische Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und Osteolyse bei multiplem Myelom.

Pamidronat verzögert das Fortschreiten der Osteolysen radiologisch gesehen, ohne dass relevante

Komplikationen (wie z.B. Frakturen oder Mortalität) beeinflusst werden.

Dosierung/Anwendung

Pamidronat-Teva darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Das Konzentrat von Pamidronat-Teva sollte mit einer Infusionslösung, die

kein Kalzium enthält (z.B. einer 0,9% Kochsalzlösung oder einer 5% Glukoselösung), verdünnt und

langsam infundiert werden. Pamidronat-Teva sollte nicht mit Kalzium oder mit anderen Lösungen,

die zweiwertige Kationen enthalten, vermischt werden. Pamidronat-Teva sollte getrennt von anderen

Medikamenten über ein separates Infusionssystem appliziert werden. Eine Infusionsgeschwindigkeit

von 60 mg/h (1 mg/min) darf nicht überschritten werden. Die Konzentration von Pamidronat-Teva in

der Infusionslösung darf höchstens 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg sollte in der Regel

in 250 ml Infusionslösung als zweistündige Infusion verabreicht werden. Zur Behandlung des

multiplen Myeloms und der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird jedoch empfohlen, eine

Konzentration von 90 mg in 500 ml nicht zu überschreiten und die Infusion im Verlauf von 4 h zu

verabreichen.

Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle möglichst gering zu halten, sollte die Kanüle vorsichtig

in eine relativ grosse Vene eingeführt werden.

Erwachsene Patienten (einschliesslich ältere Patienten)

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Vor und während der Behandlung mit Pamidronat-Teva muss eine adäquate Hydratation der

Patienten gewährleistet sein.

Die Gesamtdosis eines Behandlungsgangs mit Pamidronat-Teva richtet sich nach dem anfänglichen

Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die folgenden Richtlinien wurden klinischen Unterlagen

mit Angabe unkorrigierter Kalziumwerte entnommen. Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten

die Dosen jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Kalziumwerte nach Rehydratation.

Ausgangswerte der Kalziumkonzentration im Serum

(Gesamtkalzium = freies + eiweissbindendes

Kalzium)

Empfohlene

Gesamtdosis

(mmol/l)

(mg%)

(mg)

<3.0

<12.0

15-30

3.0-3.5

12.0-14.0 30-60

3.5-4.0

14.0-16.0 60-90

>4.0

>16.0

Die Gesamtdosis von Pamidronat-Teva kann entweder als Einzelinfusion oder auf mehrere

Infusionen aufgeteilt und an 2–4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Sowohl bei der

Anfangsbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung beträgt die Gesamtdosis pro

Behandlungsgang maximal 90 mg.

Im Allgemeinen wird 24–48 h nach der Verabreichung von Pamidronat-Teva eine signifikante

Senkung des Serumkalziums beobachtet, die Normalisierung des Serumkalziums wird in den meisten

Fällen innerhalb von 3–7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit die Normokalzämie nicht erreicht wird,

kann eine weitere Dosis gegeben werden. Die Wirkung hält von Fall zu Fall unterschiedlich lange an,

doch wenn die Hyperkalzämie wieder auftritt, kann die Behandlung jederzeit wiederholt werden.

Klinische Erfahrungen mit Pamidronat lassen es möglich erscheinen, dass der Therapieerfolg mit

zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt.

Osteolytische Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und Osteolyse bei multiplem Myelom

Zur Behandlung von osteolytischen Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und Osteolyse bei

multiplem Myelom wird empfohlen, alle 4 Wochen 90 mg als Einzelinfusion zu verabreichen.

Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die in dreiwöchigem Abstand eine Chemotherapie erhalten,

kann auch Pamidronat-Teva in einer Dosierung von 90 mg alle 3 Wochen verabreicht werden.

Spezielle Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Pamidronat-Teva sollte nicht verabreicht werden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatininclearance <30 ml/min), ausser in Fällen mit lebensbedrohlicher tumorinduzierter

Hyperkalzämie, bei denen der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Wie bei anderen intravenös verabreichten Bisphosphonaten wird empfohlen, die Nierenfunktion zu

überwachen, z.B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Verabreichung von Pamidronat-

Teva. Bei Patienten unter Pamidronat-Teva mit osteolytischen Knochenmetastasen oder Osteolyse

bei multiplem Myelom, die Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion zeigen, sollte die

Behandlung mit Pamidronat-Teva unterbrochen werden, bis die Nierenfunktion auf 10% des

Ausgangswertes zurückgekehrt ist. Diese Empfehlung basiert auf einer klinischen Studie, in der die

Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert war:

·Bei Patienten mit normalem Kreatinin-Ausgangswert: Anstieg um 0,5 mg/dl.

·Bei Patienten mit abnormalem Kreatinin-Ausgangswert: Anstieg um 1,0 mg/dl.

Eine Pharmakokinetikstudie durchgeführt bei Krebspatienten mit normaler oder eingeschränkter

Nierenfunktion zeigt, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance 61–90

ml/min) bis mässig starker (Kreatininclearance 30–60 ml/min) Niereninsuffizienz nicht notwendig

ist. Bei diesen Patienten sollte die Infusionsrate von 90 mg/4 h (ungefähr 20–22 mg/h) nicht

überschritten werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung

erforderlich (s. «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde Pamidronat

nicht untersucht. Deswegen kann für diese Patienten keine Dosisempfehlung gemacht werden.

Pädiatrie

Über die Anwendung von Pamidronat bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor,

weshalb Pamidronat-Teva nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden sollte.

Kontraindikationen

Pamidronat-Teva ist kontraindiziert

·bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pamidronat, andere Bisphosphonate oder

gegen einen der Hilfsstoffe von Pamidronat-Teva.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein

Pamidronat-Teva darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden, sondern sollte immer verdünnt und

in Form einer langsamen intravenösen Infusion verabreicht werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Vor der Behandlung mit Pamidronat-Teva muss eine ausreichende Hydratation der Patienten

sichergestellt werden. Dies ist speziell wichtig bei Patienten unter einer diuretischen Behandlung.

Standardparameter der Hyperkalzämie einschliesslich die Kalzium-, Phosphat-, Magnesium- und die

Natriumkonzentration im Serum sollten nach Beginn der Behandlung mit Pamidronat-Teva

überwacht werden.

Nach Schilddrüsenoperationen können die Patienten infolge eines relativen Hypoparathyreoidismus

besonders anfällig sein, eine Hypokalzämie zu bekommen.

Bei Patienten mit einer Herzkrankheit, besonders bei älteren Menschen, kann die übermässige

Zufuhr von Kochsalzlösung eine Herzinsuffizienz auslösen (Linksherzinsuffizienz oder

Stauungsinsuffizienz). Auch Fieber (grippeähnliche Symptomatik) kann zu einer derartigen

Verschlechterung des Zustands beitragen.

Bei Patienten, welche Pamidronat erhielten, wurde über das Auftreten von Anämien, Leukopenien

und/oder Thrombopenien berichtet. Deswegen sollte während der Behandlung mit Pamidronat-Teva

das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.

Niereninsuffizienz

Bisphosphonate, einschliesslich Pamidronat, wurden mit Nierentoxizität in Zusammenhang gebracht,

die sich in einer Verschlechterung der Nierenfunktion und möglichem Nierenversagen zeigte. Über

Verschlechterung der Nierenfunktion, Progression bis zum Nierenversagen und Dialyse wurde

berichtet bei Patienten nach einer Anfangsdosis oder nach einer Einzeldosis von Pamidronat.

Aufgrund des Risikos einer klinisch relevanten Verschlechterung der Nierenfunktion, die bis hin zu

Nierenversagen führen kann, sollten Einzeldosen von 90 mg nicht überschritten werden, und die

empfohlene Infusionsdauer sollte befolgt werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Es wird empfohlen, vor jeder Verabreichung von Pamidronat-Teva durch Messen des

Serumkreatinins die Nierenfunktion zu überwachen. Falls sich die Nierenfunktion bei Patienten unter

Pamidronat-Teva mit osteolytischen Knochenmetastasen oder Osteolyse bei multiplem Myelom

verschlechtert, sollte auf die nächste Verabreichung von Pamidronat-Teva verzichtet werden

(s.«Dosierung/Anwendung»).

Pamidronat-Teva sollte nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten gegeben werden, da die

Effekte einer solchen Kombination nicht geprüft wurden.

Bei Patienten, die über längere Zeit häufige Infusionen von Pamidronat-Teva erhalten, sollten,

besonders wenn eine Nierenerkrankung oder eine erhöhte Anfälligkeit für eine Verschlechterung der

Nierenfunktion (z.B. bei multiplem Myelom und/oder tumorinduzierter Hyperkalzämie) besteht, die

klinischen und die Standardlaborparameter der Nierenfunktion vor jeder Gabe von Pamidronat-Teva

überprüft werden.

Pamidronat wird unverändert hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (s. «Pharmakokinetik»),

weshalb das Risiko für unerwünschte Wirkungen, die die Nieren betreffen, grösser sein könnte bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Unter Langzeitbehandlung mit Pamidronat wurde auch bei Patienten mit multiplem Myelom eine

Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Niereninsuffizienz) beobachtet.

Leberinsuffizienz

Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pamidronat-Teva darf nicht an schwangere Frauen abgegeben werden, ausser es handelt sich um eine

lebensbedrohliche Hyperkalzämie.

Stillen muss während der Einnahme von Pamidronat-Teva vermieden werden (s.

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Kalzium und Vitamin D Ergänzung

Vor Beginn der Behandlung mit Pamidronat-Teva sollten eine allfällige Hypokalzämie,

Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie wirksam behandelt werden.

Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen oder mit Osteolyse bei multiplem Myelom ohne

Hyperkalzämie sollten eine ausreichende Substitution von Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie sollen regelmässigen Blutkontrollen

unterzogen werden.

Da keine Erfahrungen vorliegen, soll Pamidronat-Teva Kindern nicht verabreicht werden.

Kieferosteonekrose

Vorwiegend bei Krebspatienten, die eine Behandlung mit Pamidronat oder anderen Bisphosphonaten

erhielten, wurde von Fällen von Kieferosteonekrose berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Viele

dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen. Viele zeigten

Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.

Die Häufigkeit von Kieferosteonekrosen war vom Tumortyp (fortgeschrittener Brustkrebs, multiples

Myelom) und dem Zustand der Zähne (Zahnextraktion, Zahnfleischerkrankung, lokales Trauma

einschliesslich schlecht sitzendes künstliches Gebiss) abhängig.

Krebspatienten sollten eine gute Mundhygiene durchführen und sollten vor Beginn der Behandlung

mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung unter Berücksichtigung angemessener

zahnmedizinischer Prävention haben.

Während der Behandlung sollte bei diesen Patienten wenn möglich auf invasive Zahnbehandlungen

verzichtet werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine

Kieferosteonekrose entwickeln, können zahnchirurgische Eingriffe den Zustand verschlimmern. Für

Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen liegen keine Daten vor die nahelegen, dass eine

Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten zur Reduktion des Risikos einer

Kieferosteonekrose führt. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte den Therapieplan

aufgrund der Nutzen-Risiko-Beurteilung für jeden einzelnen Patienten bestimmen.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurde im Zusammenhang mit Patienten

unter Bisphosphonatbehandlung berichtet, insbesondere bei solchen Patienten unter

Langzeitbehandlung einer Osteoporose. Diese Quer- oder Schrägfrakturen können überall entlang

des Femurs auftreten vom Trochanter minor bis oberhalb der Femurkondylen. Die Frakturen erfolgen

ohne oder nach minimalem Trauma. Einige Patienten hatten Schmerzen im Oberschenkel oder in der

Leistengegend über Wochen oder Monate, bevor eine vollständige Femurfraktur auftrat.

Frakturen sind häufig bilateral; weshalb der kontralaterale Femur bei Patienten unter

Bisphosphonattherapie untersucht werden sollte, die bereits einen Schenkelhalsfraktur erlitten haben.

Des Weiteren wurde von einer schlechten Frakturheilung berichtet.

Patienten, die mit Pamidronat-Teva behandelt werden, sollten angewiesen werden, sich bei

Schmerzgefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder der Leistengegend an einen Arzt zu wenden;

jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf mögliche Femurfrakturen hin untersucht werden.

Pamidronat-Teva ist nicht für die Behandlung von Osteoporose zugelassen. Das Risiko einer

Femurfraktur ist aber nicht ausgeschlossen.

Muskelskelettschmerzen

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die Pamidronat oder andere Bisphosphonate erhielten,

über schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet.

Die Zeitdauer bis zum Einsetzen der Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten

nach Behandlungsbeginn. Bei den meisten Patienten verschwanden die Symptome nach

Behandlungsabbruch. Bei einer Untergruppe traten die Symptome bei Wiederaufnahme der

Behandlung mit dem gleichen Arzneimittel oder mit einem anderen Bisphosphonat erneut auf.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pamidronat und in der Krebsbehandlung gebräuchlichen

Arzneimitteln (wie z.B. Tamoxifen, Melphalan) wurden keine Interaktionen festgestellt.

Pamidronat wurde bei schwerer Hyperkalzämie in Kombination mit Calcitonin eingesetzt; dabei kam

es zu einem synergistischen Effekt, der zu einer rascheren Senkung des Serumkalziums führte.

Andere Interaktionen wurden nicht untersucht.

Wegen seiner Bindung an den Knochen kann Pamidronat-Teva mit knochenszintigraphischen

Untersuchungen interferieren.

Vorsicht ist geboten, wenn Pamidronat-Teva mit anderen möglicherweise nephrotoxischen

Arzneimitteln verabreicht wird.

Bei Patienten mit multiplem Myelom könnte das Risiko für Nierenfunktionsstörungen erhöht sein,

wenn Pamidronat-Teva in Kombination mit Thalidomid verabreicht wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Pamidronat-Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Therapie mit

Pamidronat-Teva unbedingt eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es besteht möglicherweise ein Risiko für eine fötale Schädigung (z.B. Skelettanomalien), falls eine

Frau nach Beendigung einer Bisphosphonattherapie schwanger wird. Der Einfluss der Dauer ab Ende

der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, der Art des jeweils eingesetzten Bisphosphonats, des

Verabreichungswegs (intravenös vs. oral) und der Gesamtdosis auf das Risiko wurde nicht

nachgewiesen (s. «Präklinische Daten»).

Tierstudien haben embryo/fötotoxische Effekte aufgezeigt. Es wurden jedoch keine Hinweise auf

direkte Teratogenität festgestellt (s. «Präklinische Daten»). Durch die pharmakologische Wirkung

von Pamidronat auf die Kalzium-Homöostase besteht jedoch ein Risiko für den Fötus/Neugeborenen.

Da das potentielle Risiko beim Menschen unbekannt ist, darf Pamidronat-Teva nur in Fällen von

lebensbedrohlicher Hyperkalzämie an schwangere Frauen verabreicht werden.

Stillzeit

Eine Studie an säugenden Ratten hat gezeigt, dass Pamidronat in die Muttermilch übertritt.

Pamidronat hat eine schlechte orale Bioverfügbarkeit. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass

Säuglinge, die gestillt werden Pamidronat gesamthaft absorbieren (s. «Pharmakokinetik»). Jedoch

sollte das Stillen während der Therapie vermieden werden, da die Erfahrungen extrem gering sind

und das Potential von Pamidronat für eine Störung der Knochenmineralisierung gross ist.

Fruchtbarkeit

Es sind keine Informationen zu den Auswirkungen von Pamidronat-Teva auf die menschliche

Fruchtbarkeit vorhanden. Bei Ratten wirkte sich oral verabreichtes Pamidronat nicht auf die

allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit aus (s. «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach einer Infusion mit Pamidronat-Teva

Schläfrigkeit und/oder Schwindel auftreten können. In diesem Fall sollten die Patienten nicht Auto

fahren, keine potentiell gefährlichen Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die bei

verminderter Reaktionsfähigkeit gefährlich sein können.

Unerwünschte Wirkungen

Asymptomatische Hypokalzämie und Pyrexie (ein Anstieg der Körpertemperatur um 1–2 °C) sind

die häufigsten unerwünschten Wirkungen und treten im typischen Fall innerhalb der ersten 48 h nach

der Infusion auf. Die Temperaturerhöhung geht im Allgemeinen von selbst zurück und erfordert

keine Behandlung.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von klinischen Studien werden nach MedDRA-

Systemorganklassen geordnet aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten

Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Wirkungen zuerst

aufgeführt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten

Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt. Darüber hinaus

basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie der einzelnen unerwünschten Wirkungen auf folgender

Konvention (CIOMS III): «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich»

(≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) einschliesslich

gemeldeter Einzelfälle.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus,

Dyspnoe, Quincke-Ödem (Angioödem).

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokalzämie (5–12%), Hypophosphatämie (12%).

Häufig: Hypomagnesiämie (11%), Hypokaliämie (7%).

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: symptomatische Hypokalzämie (Parästhesien, Tetanie), Kopfschmerz, Schlaflosigkeit,

Somnolenz.

Gelegentlich: Konvulsion, motorische Unruhe, Schwindel, Lethargie.

Sehr selten: Verwirrtheitszustand, visuelle Halluzinationen.

Augenleiden

Häufig: Konjunktivitis.

Gelegentlich: Uveitis (Iritis, Iridozyklitis).

Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Vorhofflimmern.

Sehr selten: linksventrikuläre Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenödem), dekompensierte

Herzinsuffizienz (Ödem) durch Hyperhydratation.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypertonie.

Gelegentlich: Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Obstipation,

Gastritis.

Gelegentlich: Dyspepsie.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash.

Gelegentlich: Pruritus.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: vorübergehende Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, generalisierte Schmerzen.

Gelegentlich: Muskelspasmen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: akute Niereninsuffizienz.

Selten: fokal-segmentale Glomerulosklerose einschliesslich versagende Variante, nephrotisches

Syndrom.

Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Hämaturie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Fieber und grippeähnliche Erkrankung (ca. 9%), manchmal einhergehend mit

Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen.

Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Phlebitis,

Thrombophlebitis.

Untersuchungen

Häufig: Kreatin im Blut erhöht.

Gelegentlich: Leberfunktionstest anormal, Blutharnstoff erhöht.

Postmarketing-Erfahrungen:

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten nach

der Markteinführung von Pamidronat identifiziert bzw. sind aus der Literatur bekannt. Da diese

Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden ist es nicht möglich

ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur

Arzneimitteleinnahme herzustellen.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen gegliedert und

innerhalb einer Klasse nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Augenerkrankungen: Orbitalentzündung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Akutes respiratorisches Distress -

Syndrom (ARDS), interstitielle Lungenerkrankungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: starke Muskel-, Gelenk- und

Knochenschmerzen, Osteonekrose des Kiefers, Fälle von atypischen subtrochantären und

diaphysären Femurfrakturen wurden unter Behandlung mit Bisphosphonaten gemeldet.

Kongenitale Erkrankungen der Nieren und Harnwege: tubuläre Nephropathien, tubulär-interstitielle

Nephritiden und Glomerulo-Nephropathien.

Gelegentliche Fälle von Osteonekrose (vor allem der Kiefer) wurden vorwiegend bei Krebspatienten

beschrieben, die mit Bisphosphonaten, einschliesslich Pamidronat, behandelt wurden. Viele dieser

Patienten zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis, und die Mehrheit der

Meldungen bezieht sich auf Krebspatienten nach erfolgter Zahnextraktion oder anderen

Zahnoperationen. Die Osteonekrose der Kiefer hat mehrere, gut dokumentierte Risikofaktoren

inklusive einer Krebsdiagnose, gleichzeitiger Behandlung (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie,

Kortikosteroide) und Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen,

vorbestehende orale Erkrankungen). Obwohl eine Kausalität nicht bestimmt wurde, sollte eine

Zahnoperation vorsichtigerweise vermieden werden, da sich die Genesungszeit verlängern könnte (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daten deuten abhängig vom Tumortyp

(fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) auf eine grössere Häufigkeit von

Kieferosteonekrose-Berichten hin.

Überdosierung

Bei Verabreichung von Dosen, die über den Dosierungsempfehlungen liegen, sollten die Patienten

sorgfältig überwacht werden. Tritt eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie mit Parästhesien, Tetanie

und Hypotonie auf, kann sie durch Infusion von Kalziumglukonat aufgehoben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M05BA03

Wirkungsmechanismus

Pamidronat-Dinatrium, die Wirksubstanz von Pamidronat-Teva, übt eine stark hemmende Wirkung

auf die durch Osteoklasten verursachte Knochenresorption aus. Es geht eine starke Bindung mit

Hydroxyapatitkristallen ein und hemmt in vitro die Bildung und die Auflösung dieser Kristalle. In

vivo geht die Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption mindestens

teilweise auf die Bindung des Arzneimittels an mineralisierten Knochen zurück.

Pamidronat-Dinatrium hindert die Vorstufen der Osteoklasten daran, an den Knochen zu gelangen,

und hemmt dadurch die anschliessende Umwandlung zu reifen, knochenresorbierenden Osteoklasten.

Die lokale und direkt die Knochenresorption hemmende Wirkung des an den Knochen gebundenen

Bisphosphonates ist offenbar der Hauptwirkungsmechanismus in vitro und in vivo.

Pharmakodynamik

In experimentellen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass Pamidronat-Dinatrium die tumorinduzierte

Osteolyse hemmt, wenn es vor oder zum Zeitpunkt der Inokulation oder Transplantation von

Tumorzellen verabreicht wird. Veränderungen biochemischer Parameter, die den hemmenden Effekt

von Pamidronat-Teva auf die tumorinduzierte Hyperkalzämie anzeigen, sind die Senkung des

Serumkalziums und des Phosphatspiegels im Serum und die sich daraus ergebende Abnahme der

Ausscheidung von Kalzium, Phosphat und Hydroxyprolin im Urin.

Hyperkalzämie kann zur Reduktion des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens führen und die

glomeruläre Filtrationsrate herabsetzen. Durch die Kontrolle der Hyperkalzämie verbessert

Pamidronat-Teva in den meisten Fällen die glomeruläre Filtrationsrate und reduziert erhöhte

Kreatininspiegel im Serum.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Prüfungen wurde bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen bei

Mammakarzinom und Osteolyse bei multiplem Myelom beobachtet, dass Pamidronat mit dem

Knochen in Verbindung stehende Ereignisse (Hyperkalzämie, Frakturen, Strahlenbehandlung,

chirurgische Eingriffe am Knochen) verhinderte oder verzögerte und Knochenschmerzen verringerte.

Bei Mammakarzinom-Patientinnen konnte dies für relevante Parameter wie Frakturrate oder spinale

Kompression nicht eindeutig gezeigt werden. In Kombination mit Standardpräparaten der

Krebsbehandlung verzögerte Pamidronat die Progression von Knochenmetastasen. Ausserdem

können sich an osteolytischen Knochenmetastasen, die sich gegenüber einer zytotoxischen und

hormonellen Therapie als resistent erwiesen, radiologische Hinweise auf eine Stabilisierung der

Erkrankung oder Sklerosierung zeigen.

Pharmakokinetik

Pamidronat besitzt eine starke Affinität für kalzifizierte Gewebe, und eine vollständige Elimination

von Pamidronat aus dem Körper ist innerhalb des zeitlichen Rahmens experimenteller Studien nicht

zu beobachten. Kalzifizierte Gewebe werden daher als Ort der «apparenten Elimination» betrachtet.

Absorption

Pamidronat-Dinatrium wird als intravenöse Infusion verabreicht und somit vollständig resorbiert,

wenn die Infusion beendet ist.

Distribution

Zu Beginn einer Infusion steigen die Plasmakonzentrationen von Pamidronat rasch an und sinken

rasch wieder ab, wenn die Infusion beendet wird. Die apparente Halbwertszeit im Plasma beträgt

etwa 0,8 h. Mit Infusionen von mehr als etwa 2 bis 3 stündiger Dauer werden somit apparente

Steady-State-Konzentrationen erreicht. Wenn Pamidronat in einer Dosierung von 60 mg

innerhalb einer Stunde intravenös infundiert wird, werden maximale Plasmakonzentrationen von

etwa 10 nmol/ml erreicht.

Beim Tier und beim Menschen bleiben nach jeder Dosis Pamidronat-Dinatrium vergleichbare

prozentuale Anteile der Dosis im Körper zurück. Die Akkumulation von Pamidronat im Knochen

wird daher nicht durch die Bindungskapazität begrenzt, sondern hängt ausschliesslich von der

verabreichten kumulativen Gesamtdosis ab. Der Anteil des an Plasmaproteine gebundenen

zirkulierenden Pamidronats ist relativ gering (etwa 54%) und nimmt zu, wenn die

Kalziumkonzentration pathologisch erhöht ist.

Elimination

Pamidronat wird offenbar nicht durch Biotransformation ausgeschieden, sondern wird fast

ausschliesslich durch renale Ausscheidung eliminiert. Nach einer intravenösen Infusion werden

innerhalb von 72 h etwa 20–55% der Dosis als unverändertes Pamidronat im Urin aufgefunden.

Innerhalb der zeitlich begrenzten Dauer experimenteller Untersuchungen verblieb der Rest der Dosis

im Körper. Der im Körper zurückbleibende Anteil der Dosis ist unabhängig von der Dosierung

(Dosierungsbereich 15–180 mg) und von der Infusionsgeschwindigkeit (Bereich 1,25 bis 60 mg/h).

Anhand der Ausscheidung von Pamidronat im Urin lassen sich zwei Abbauphasen mit einer

apparenten Halbwertszeit von 1,6 h und 27 h beobachten. Die apparente renale Clearance beträgt

etwa 54 ml/min, und es besteht eine tendenzielle Korrelation der renalen Clearance mit der

Kreatinin-Clearance.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pamidronat wird nur unwesentlich durch hepatische und metabolische Clearance eliminiert. Die

Möglichkeit von Wechselwirkungen von Pamidronat-Teva mit anderen Arzneimitteln sowohl über

den Stoffwechsel als auch durch Proteinbindung ist somit gering (s. oben).

Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Pamidronat wurde bei männlichen Krebspatienten mit Knochenmetastasen

und normaler Leberfunktion (n=6) bzw. milder bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (n=9)

untersucht. Jedem Patienten wurde über 4 h eine Einzeldosis von 90 mg Pamidronat infundiert. Bei

Patienten mit Leberfunktionsstörung waren AUC und Cmax im Mittel höher (39,7% bzw. 28,6%),

Pamidronat wurde aber dennoch schnell aus dem Plasma eliminiert. 12–36 h nach der Infusion war

im Blut kein Wirkstoff mehr nachweisbar.

Da Pamidronat-Teva monatlich appliziert wird, ist nicht mit einer Akkumulation zu rechnen.

Niereninsuffizienz

Eine pharmakokinetische Studie mit Krebspatienten zeigte keine Unterschiede in Bezug auf die

Plasma AUC für Pamidronat zwischen Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit

leichter bis mässig starker Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatininclearance <30 ml/min) war die AUC für Pamidronat ungefähr 3-mal höher als bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatininclearance >90 ml/min).

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Die Pharmakokinetik von Pamidronat wurde nicht spezifisch bei älteren Personen untersucht.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Genotoxizität zum kanzerogenen Potential und zu den

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

Die Toxizität von Pamidronat ist charakterisiert durch direkte (zytotoxische) Auswirkungen auf

Organe mit reichlicher Blutversorgung, insbesondere die Nieren nach i.v. Verabreichung.

Pamidronat hatte bei oralen Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag keine unerwünschten Wirkungen auf

die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher und weiblicher Ratten, obwohl ein verlängerter und

abnormer Geburtsvorgang beobachtet wurde. Untersuchungen bei i.v-Bolus-Gabe an Ratten und

Kaninchen zeigte, dass Pamidronat maternotoxische und embryo-foetotoxische Wirkungen

hervorruft, wenn es während der Organogenese in 0,6 bis 8,3-facher der höchsten beim Menschen

empfohlenen i.v.-Einzeldosis verabreicht wird.

Es wurde gezeigt, dass Pamidronat bei Ratten die Plazentaschranke durchdringen kann und die orale

und intravenöse Gabe bei Ratten und Kaninchen ausgeprägte maternale und nicht-teratogene

embryo-fötale Wirkungen, wie z.B. einen verzögerten Geburtsvorgang, der zu Dystokie führt, oder

Skelettanomalien beim Fötus hervorgerufen hat. Unerwünschte maternale Wirkungen wurden

möglicherweise durch eine arzneimittelinduzierte Hypokalzämie verursacht. Direkte teratogene

Wirkungen wurden nicht beobachtet.

Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, von wo sie langsam über eine Zeitdauer

von Wochen bis Jahren freigesetzt werden.

Das Ausmass der Aufnahme von Bisphosphonat in den Knochen von Erwachsenen, und folglich die

Menge, die für die Freisetzung zurück in den systemischen Kreislauf verfügbar ist, steht in direktem

Zusammenhang zur gesamten Dosis und Anwendungsdauer einer Bisphosphonat-Behandlung. Bei

lediglich sehr begrenzten verfügbaren Daten zum fötalen Risiko beim Menschen, verursachen

Bisphosphonate foetale Schäden beim Tier, und Resultate aus Untersuchungen beim Tier weisen

darauf hin, dass die Aufnahme von Bisphosponaten in den fötalen Knochen grösser ist als in den

maternalen Knochen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Sowohl Studien mit Glasflaschen als auch mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid und

Polyäthylen (vorgefüllt mit 0,9% Kochsalzlösung oder mit 5% Glukoselösung) zeigten keine

Inkompatibilität mit Pamidronat.

Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte Pamidronat-Teva nur mit 0,9%

Kochsalzlösung oder mit 5% Glukoselösung verdünnt werden.

Pamidronat-Teva darf nicht mit Kalzium-haltigen oder anderen divalenten Kationenlösungen wie

Ringer-Lösung vermischt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Pamidronat-Teva ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalpackung zu lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der pH-Wert von Pamidronat-Teva liegt zwischen 7,0 und 8,0. Die Durchstechflaschen sollten vor

der Verabreichung mit einer kalziumfreien Infusionslösung (einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder

einer 5%igen Glukoselösung) weiter verdünnt werden.

Die verdünnten Lösungen mit NaCl 0.9% bzw. Glucose 5% sind chemisch und physikalisch bei

Raumtemperatur (15-25 °C) während 7 Tagen (NaCl 0,9%) bzw. 96 Stunden (Glucose 5%) stabil.

Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Aus mikrobiologischen Gründen ist die

gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.

Falls sie nicht sofort angewendet wird, liegen die Dauer und Lagerbedingungen vor der Anwendung

in der Verantwortung des Pflegepersonals. Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Verbleibende Lösung nach Anwendung verwerfen.

Zulassungsnummer

58855 (Swissmedic).

Packungen

Pamidronat-Teva 5 ml (15 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Pamidronat-Teva 10 ml (30 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Pamidronat-Teva 20 ml (60 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Pamidronat-Teva 30 ml (90 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2015.

Interne Versionsnummer: 4.2

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Brilique® 90 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 90 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

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15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety