Pamidronat-Teva 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pamidronat-Teva 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • dinatrii pamidronas anhydricus 30 mg Säure pamidronicum und natrii hydroxidum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pamidronat-Teva 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58855
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-2008
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Pamidronat-Teva®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinatrii pamidronas anhydricus.

Hilfsstoffe: Natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3 mg/ml).

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 5 ml enthält: 15 mg Pamidronat-Dinatrium.

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 10 ml enthält: 30 mg Pamidronat-Dinatrium.

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 20 ml enthält: 60 mg Pamidronat-Dinatrium.

1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 30 ml enthält: 90 mg Pamidronat-Dinatrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tumorinduzierte Hyperkalzämie.

Osteolytische Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und Osteolyse bei multiplem Myelom.

Pamidronat verzögert das Fortschreiten der Osteolysen radiologisch gesehen, ohne dass relevante

Komplikationen (wie z.B. Frakturen oder Mortalität) beeinflusst werden.

Dosierung/Anwendung

Pamidronat-Teva darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Das Konzentrat von Pamidronat-Teva sollte mit einer Infusionslösung, die

kein Kalzium enthält (z.B. einer 0,9% Kochsalzlösung oder einer 5% Glukoselösung), verdünnt und

langsam infundiert werden. Pamidronat-Teva sollte nicht mit Kalzium oder mit anderen Lösungen,

die zweiwertige Kationen enthalten, vermischt werden. Pamidronat-Teva sollte getrennt von anderen

Medikamenten über ein separates Infusionssystem appliziert werden. Eine Infusionsgeschwindigkeit

von 60 mg/h (1 mg/min) darf nicht überschritten werden. Die Konzentration von Pamidronat-Teva in

der Infusionslösung darf höchstens 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg sollte in der Regel

in 250 ml Infusionslösung als zweistündige Infusion verabreicht werden. Zur Behandlung des

multiplen Myeloms und der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird jedoch empfohlen, eine

Konzentration von 90 mg in 500 ml nicht zu überschreiten und die Infusion im Verlauf von 4 h zu

verabreichen.

Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle möglichst gering zu halten, sollte die Kanüle vorsichtig

in eine relativ grosse Vene eingeführt werden.

Erwachsene Patienten (einschliesslich ältere Patienten)

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Vor und während der Behandlung mit Pamidronat-Teva muss eine adäquate Hydratation der

Patienten gewährleistet sein.

Die Gesamtdosis eines Behandlungsgangs mit Pamidronat-Teva richtet sich nach dem anfänglichen

Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die folgenden Richtlinien wurden klinischen Unterlagen

mit Angabe unkorrigierter Kalziumwerte entnommen. Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten

die Dosen jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Kalziumwerte nach Rehydratation.

Ausgangswerte der Kalziumkonzentration im Serum

(Gesamtkalzium = freies + eiweissbindendes

Kalzium)

Empfohlene

Gesamtdosis

(mmol/l)

(mg%)

(mg)

<3.0

<12.0

15-30

3.0-3.5

12.0-14.0 30-60

3.5-4.0

14.0-16.0 60-90

>4.0

>16.0

Die Gesamtdosis von Pamidronat-Teva kann entweder als Einzelinfusion oder auf mehrere

Infusionen aufgeteilt und an 2–4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Sowohl bei der

Anfangsbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung beträgt die Gesamtdosis pro

Behandlungsgang maximal 90 mg.

Im Allgemeinen wird 24–48 h nach der Verabreichung von Pamidronat-Teva eine signifikante

Senkung des Serumkalziums beobachtet, die Normalisierung des Serumkalziums wird in den meisten

Fällen innerhalb von 3–7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit die Normokalzämie nicht erreicht wird,

kann eine weitere Dosis gegeben werden. Die Wirkung hält von Fall zu Fall unterschiedlich lange an,

doch wenn die Hyperkalzämie wieder auftritt, kann die Behandlung jederzeit wiederholt werden.

Klinische Erfahrungen mit Pamidronat lassen es möglich erscheinen, dass der Therapieerfolg mit

zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt.

Osteolytische Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und Osteolyse bei multiplem Myelom

Zur Behandlung von osteolytischen Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und Osteolyse bei

multiplem Myelom wird empfohlen, alle 4 Wochen 90 mg als Einzelinfusion zu verabreichen.

Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die in dreiwöchigem Abstand eine Chemotherapie erhalten,

kann auch Pamidronat-Teva in einer Dosierung von 90 mg alle 3 Wochen verabreicht werden.

Spezielle Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Pamidronat-Teva sollte nicht verabreicht werden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatininclearance <30 ml/min), ausser in Fällen mit lebensbedrohlicher tumorinduzierter

Hyperkalzämie, bei denen der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Wie bei anderen intravenös verabreichten Bisphosphonaten wird empfohlen, die Nierenfunktion zu

überwachen, z.B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Verabreichung von Pamidronat-

Teva. Bei Patienten unter Pamidronat-Teva mit osteolytischen Knochenmetastasen oder Osteolyse

bei multiplem Myelom, die Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion zeigen, sollte die

Behandlung mit Pamidronat-Teva unterbrochen werden, bis die Nierenfunktion auf 10% des

Ausgangswertes zurückgekehrt ist. Diese Empfehlung basiert auf einer klinischen Studie, in der die

Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert war:

·Bei Patienten mit normalem Kreatinin-Ausgangswert: Anstieg um 0,5 mg/dl.

·Bei Patienten mit abnormalem Kreatinin-Ausgangswert: Anstieg um 1,0 mg/dl.

Eine Pharmakokinetikstudie durchgeführt bei Krebspatienten mit normaler oder eingeschränkter

Nierenfunktion zeigt, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance 61–90

ml/min) bis mässig starker (Kreatininclearance 30–60 ml/min) Niereninsuffizienz nicht notwendig

ist. Bei diesen Patienten sollte die Infusionsrate von 90 mg/4 h (ungefähr 20–22 mg/h) nicht

überschritten werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung

erforderlich (s. «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde Pamidronat

nicht untersucht. Deswegen kann für diese Patienten keine Dosisempfehlung gemacht werden.

Pädiatrie

Über die Anwendung von Pamidronat bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor,

weshalb Pamidronat-Teva nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden sollte.

Kontraindikationen

Pamidronat-Teva ist kontraindiziert

·bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pamidronat, andere Bisphosphonate oder

gegen einen der Hilfsstoffe von Pamidronat-Teva.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein

Pamidronat-Teva darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden, sondern sollte immer verdünnt und

in Form einer langsamen intravenösen Infusion verabreicht werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Vor der Behandlung mit Pamidronat-Teva muss eine ausreichende Hydratation der Patienten

sichergestellt werden. Dies ist speziell wichtig bei Patienten unter einer diuretischen Behandlung.

Standardparameter der Hyperkalzämie einschliesslich die Kalzium-, Phosphat-, Magnesium- und die

Natriumkonzentration im Serum sollten nach Beginn der Behandlung mit Pamidronat-Teva

überwacht werden.

Nach Schilddrüsenoperationen können die Patienten infolge eines relativen Hypoparathyreoidismus

besonders anfällig sein, eine Hypokalzämie zu bekommen.

Bei Patienten mit einer Herzkrankheit, besonders bei älteren Menschen, kann die übermässige

Zufuhr von Kochsalzlösung eine Herzinsuffizienz auslösen (Linksherzinsuffizienz oder

Stauungsinsuffizienz). Auch Fieber (grippeähnliche Symptomatik) kann zu einer derartigen

Verschlechterung des Zustands beitragen.

Bei Patienten, welche Pamidronat erhielten, wurde über das Auftreten von Anämien, Leukopenien

und/oder Thrombopenien berichtet. Deswegen sollte während der Behandlung mit Pamidronat-Teva

das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.

Niereninsuffizienz

Bisphosphonate, einschliesslich Pamidronat, wurden mit Nierentoxizität in Zusammenhang gebracht,

die sich in einer Verschlechterung der Nierenfunktion und möglichem Nierenversagen zeigte. Über

Verschlechterung der Nierenfunktion, Progression bis zum Nierenversagen und Dialyse wurde

berichtet bei Patienten nach einer Anfangsdosis oder nach einer Einzeldosis von Pamidronat.

Aufgrund des Risikos einer klinisch relevanten Verschlechterung der Nierenfunktion, die bis hin zu

Nierenversagen führen kann, sollten Einzeldosen von 90 mg nicht überschritten werden, und die

empfohlene Infusionsdauer sollte befolgt werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Es wird empfohlen, vor jeder Verabreichung von Pamidronat-Teva durch Messen des

Serumkreatinins die Nierenfunktion zu überwachen. Falls sich die Nierenfunktion bei Patienten unter

Pamidronat-Teva mit osteolytischen Knochenmetastasen oder Osteolyse bei multiplem Myelom

verschlechtert, sollte auf die nächste Verabreichung von Pamidronat-Teva verzichtet werden

(s.«Dosierung/Anwendung»).

Pamidronat-Teva sollte nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten gegeben werden, da die

Effekte einer solchen Kombination nicht geprüft wurden.

Bei Patienten, die über längere Zeit häufige Infusionen von Pamidronat-Teva erhalten, sollten,

besonders wenn eine Nierenerkrankung oder eine erhöhte Anfälligkeit für eine Verschlechterung der

Nierenfunktion (z.B. bei multiplem Myelom und/oder tumorinduzierter Hyperkalzämie) besteht, die

klinischen und die Standardlaborparameter der Nierenfunktion vor jeder Gabe von Pamidronat-Teva

überprüft werden.

Pamidronat wird unverändert hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (s. «Pharmakokinetik»),

weshalb das Risiko für unerwünschte Wirkungen, die die Nieren betreffen, grösser sein könnte bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Unter Langzeitbehandlung mit Pamidronat wurde auch bei Patienten mit multiplem Myelom eine

Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Niereninsuffizienz) beobachtet.

Leberinsuffizienz

Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pamidronat-Teva darf nicht an schwangere Frauen abgegeben werden, ausser es handelt sich um eine

lebensbedrohliche Hyperkalzämie.

Stillen muss während der Einnahme von Pamidronat-Teva vermieden werden (s.

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Kalzium und Vitamin D Ergänzung

Vor Beginn der Behandlung mit Pamidronat-Teva sollten eine allfällige Hypokalzämie,

Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie wirksam behandelt werden.

Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen oder mit Osteolyse bei multiplem Myelom ohne

Hyperkalzämie sollten eine ausreichende Substitution von Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie sollen regelmässigen Blutkontrollen

unterzogen werden.

Da keine Erfahrungen vorliegen, soll Pamidronat-Teva Kindern nicht verabreicht werden.

Kieferosteonekrose

Vorwiegend bei Krebspatienten, die eine Behandlung mit Pamidronat oder anderen Bisphosphonaten

erhielten, wurde von Fällen von Kieferosteonekrose berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Viele

dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen. Viele zeigten

Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.

Die Häufigkeit von Kieferosteonekrosen war vom Tumortyp (fortgeschrittener Brustkrebs, multiples

Myelom) und dem Zustand der Zähne (Zahnextraktion, Zahnfleischerkrankung, lokales Trauma

einschliesslich schlecht sitzendes künstliches Gebiss) abhängig.

Krebspatienten sollten eine gute Mundhygiene durchführen und sollten vor Beginn der Behandlung

mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung unter Berücksichtigung angemessener

zahnmedizinischer Prävention haben.

Während der Behandlung sollte bei diesen Patienten wenn möglich auf invasive Zahnbehandlungen

verzichtet werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine

Kieferosteonekrose entwickeln, können zahnchirurgische Eingriffe den Zustand verschlimmern. Für

Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen liegen keine Daten vor die nahelegen, dass eine

Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten zur Reduktion des Risikos einer

Kieferosteonekrose führt. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte den Therapieplan

aufgrund der Nutzen-Risiko-Beurteilung für jeden einzelnen Patienten bestimmen.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurde im Zusammenhang mit Patienten

unter Bisphosphonatbehandlung berichtet, insbesondere bei solchen Patienten unter

Langzeitbehandlung einer Osteoporose. Diese Quer- oder Schrägfrakturen können überall entlang

des Femurs auftreten vom Trochanter minor bis oberhalb der Femurkondylen. Die Frakturen erfolgen

ohne oder nach minimalem Trauma. Einige Patienten hatten Schmerzen im Oberschenkel oder in der

Leistengegend über Wochen oder Monate, bevor eine vollständige Femurfraktur auftrat.

Frakturen sind häufig bilateral; weshalb der kontralaterale Femur bei Patienten unter

Bisphosphonattherapie untersucht werden sollte, die bereits einen Schenkelhalsfraktur erlitten haben.

Des Weiteren wurde von einer schlechten Frakturheilung berichtet.

Patienten, die mit Pamidronat-Teva behandelt werden, sollten angewiesen werden, sich bei

Schmerzgefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder der Leistengegend an einen Arzt zu wenden;

jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf mögliche Femurfrakturen hin untersucht werden.

Pamidronat-Teva ist nicht für die Behandlung von Osteoporose zugelassen. Das Risiko einer

Femurfraktur ist aber nicht ausgeschlossen.

Muskelskelettschmerzen

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die Pamidronat oder andere Bisphosphonate erhielten,

über schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet.

Die Zeitdauer bis zum Einsetzen der Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten

nach Behandlungsbeginn. Bei den meisten Patienten verschwanden die Symptome nach

Behandlungsabbruch. Bei einer Untergruppe traten die Symptome bei Wiederaufnahme der

Behandlung mit dem gleichen Arzneimittel oder mit einem anderen Bisphosphonat erneut auf.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pamidronat und in der Krebsbehandlung gebräuchlichen

Arzneimitteln (wie z.B. Tamoxifen, Melphalan) wurden keine Interaktionen festgestellt.

Pamidronat wurde bei schwerer Hyperkalzämie in Kombination mit Calcitonin eingesetzt; dabei kam

es zu einem synergistischen Effekt, der zu einer rascheren Senkung des Serumkalziums führte.

Andere Interaktionen wurden nicht untersucht.

Wegen seiner Bindung an den Knochen kann Pamidronat-Teva mit knochenszintigraphischen

Untersuchungen interferieren.

Vorsicht ist geboten, wenn Pamidronat-Teva mit anderen möglicherweise nephrotoxischen

Arzneimitteln verabreicht wird.

Bei Patienten mit multiplem Myelom könnte das Risiko für Nierenfunktionsstörungen erhöht sein,

wenn Pamidronat-Teva in Kombination mit Thalidomid verabreicht wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Pamidronat-Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Therapie mit

Pamidronat-Teva unbedingt eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es besteht möglicherweise ein Risiko für eine fötale Schädigung (z.B. Skelettanomalien), falls eine

Frau nach Beendigung einer Bisphosphonattherapie schwanger wird. Der Einfluss der Dauer ab Ende

der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, der Art des jeweils eingesetzten Bisphosphonats, des

Verabreichungswegs (intravenös vs. oral) und der Gesamtdosis auf das Risiko wurde nicht

nachgewiesen (s. «Präklinische Daten»).

Tierstudien haben embryo/fötotoxische Effekte aufgezeigt. Es wurden jedoch keine Hinweise auf

direkte Teratogenität festgestellt (s. «Präklinische Daten»). Durch die pharmakologische Wirkung

von Pamidronat auf die Kalzium-Homöostase besteht jedoch ein Risiko für den Fötus/Neugeborenen.

Da das potentielle Risiko beim Menschen unbekannt ist, darf Pamidronat-Teva nur in Fällen von

lebensbedrohlicher Hyperkalzämie an schwangere Frauen verabreicht werden.

Stillzeit

Eine Studie an säugenden Ratten hat gezeigt, dass Pamidronat in die Muttermilch übertritt.

Pamidronat hat eine schlechte orale Bioverfügbarkeit. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass

Säuglinge, die gestillt werden Pamidronat gesamthaft absorbieren (s. «Pharmakokinetik»). Jedoch

sollte das Stillen während der Therapie vermieden werden, da die Erfahrungen extrem gering sind

und das Potential von Pamidronat für eine Störung der Knochenmineralisierung gross ist.

Fruchtbarkeit

Es sind keine Informationen zu den Auswirkungen von Pamidronat-Teva auf die menschliche

Fruchtbarkeit vorhanden. Bei Ratten wirkte sich oral verabreichtes Pamidronat nicht auf die

allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit aus (s. «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach einer Infusion mit Pamidronat-Teva

Schläfrigkeit und/oder Schwindel auftreten können. In diesem Fall sollten die Patienten nicht Auto

fahren, keine potentiell gefährlichen Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die bei

verminderter Reaktionsfähigkeit gefährlich sein können.

Unerwünschte Wirkungen

Asymptomatische Hypokalzämie und Pyrexie (ein Anstieg der Körpertemperatur um 1–2 °C) sind

die häufigsten unerwünschten Wirkungen und treten im typischen Fall innerhalb der ersten 48 h nach

der Infusion auf. Die Temperaturerhöhung geht im Allgemeinen von selbst zurück und erfordert

keine Behandlung.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von klinischen Studien werden nach MedDRA-

Systemorganklassen geordnet aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten

Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Wirkungen zuerst

aufgeführt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten

Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt. Darüber hinaus

basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie der einzelnen unerwünschten Wirkungen auf folgender

Konvention (CIOMS III): «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich»

(≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) einschliesslich

gemeldeter Einzelfälle.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus,

Dyspnoe, Quincke-Ödem (Angioödem).

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokalzämie (5–12%), Hypophosphatämie (12%).

Häufig: Hypomagnesiämie (11%), Hypokaliämie (7%).

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: symptomatische Hypokalzämie (Parästhesien, Tetanie), Kopfschmerz, Schlaflosigkeit,

Somnolenz.

Gelegentlich: Konvulsion, motorische Unruhe, Schwindel, Lethargie.

Sehr selten: Verwirrtheitszustand, visuelle Halluzinationen.

Augenleiden

Häufig: Konjunktivitis.

Gelegentlich: Uveitis (Iritis, Iridozyklitis).

Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Vorhofflimmern.

Sehr selten: linksventrikuläre Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenödem), dekompensierte

Herzinsuffizienz (Ödem) durch Hyperhydratation.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypertonie.

Gelegentlich: Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Obstipation,

Gastritis.

Gelegentlich: Dyspepsie.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash.

Gelegentlich: Pruritus.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: vorübergehende Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, generalisierte Schmerzen.

Gelegentlich: Muskelspasmen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: akute Niereninsuffizienz.

Selten: fokal-segmentale Glomerulosklerose einschliesslich versagende Variante, nephrotisches

Syndrom.

Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Hämaturie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Fieber und grippeähnliche Erkrankung (ca. 9%), manchmal einhergehend mit

Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen.

Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Phlebitis,

Thrombophlebitis.

Untersuchungen

Häufig: Kreatin im Blut erhöht.

Gelegentlich: Leberfunktionstest anormal, Blutharnstoff erhöht.

Postmarketing-Erfahrungen:

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten nach

der Markteinführung von Pamidronat identifiziert bzw. sind aus der Literatur bekannt. Da diese

Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden ist es nicht möglich

ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur

Arzneimitteleinnahme herzustellen.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen gegliedert und

innerhalb einer Klasse nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Augenerkrankungen: Orbitalentzündung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Akutes respiratorisches Distress -

Syndrom (ARDS), interstitielle Lungenerkrankungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: starke Muskel-, Gelenk- und

Knochenschmerzen, Osteonekrose des Kiefers, Fälle von atypischen subtrochantären und

diaphysären Femurfrakturen wurden unter Behandlung mit Bisphosphonaten gemeldet.

Kongenitale Erkrankungen der Nieren und Harnwege: tubuläre Nephropathien, tubulär-interstitielle

Nephritiden und Glomerulo-Nephropathien.

Gelegentliche Fälle von Osteonekrose (vor allem der Kiefer) wurden vorwiegend bei Krebspatienten

beschrieben, die mit Bisphosphonaten, einschliesslich Pamidronat, behandelt wurden. Viele dieser

Patienten zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis, und die Mehrheit der

Meldungen bezieht sich auf Krebspatienten nach erfolgter Zahnextraktion oder anderen

Zahnoperationen. Die Osteonekrose der Kiefer hat mehrere, gut dokumentierte Risikofaktoren

inklusive einer Krebsdiagnose, gleichzeitiger Behandlung (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie,

Kortikosteroide) und Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen,

vorbestehende orale Erkrankungen). Obwohl eine Kausalität nicht bestimmt wurde, sollte eine

Zahnoperation vorsichtigerweise vermieden werden, da sich die Genesungszeit verlängern könnte (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daten deuten abhängig vom Tumortyp

(fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) auf eine grössere Häufigkeit von

Kieferosteonekrose-Berichten hin.

Überdosierung

Bei Verabreichung von Dosen, die über den Dosierungsempfehlungen liegen, sollten die Patienten

sorgfältig überwacht werden. Tritt eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie mit Parästhesien, Tetanie

und Hypotonie auf, kann sie durch Infusion von Kalziumglukonat aufgehoben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M05BA03

Wirkungsmechanismus

Pamidronat-Dinatrium, die Wirksubstanz von Pamidronat-Teva, übt eine stark hemmende Wirkung

auf die durch Osteoklasten verursachte Knochenresorption aus. Es geht eine starke Bindung mit

Hydroxyapatitkristallen ein und hemmt in vitro die Bildung und die Auflösung dieser Kristalle. In

vivo geht die Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption mindestens

teilweise auf die Bindung des Arzneimittels an mineralisierten Knochen zurück.

Pamidronat-Dinatrium hindert die Vorstufen der Osteoklasten daran, an den Knochen zu gelangen,

und hemmt dadurch die anschliessende Umwandlung zu reifen, knochenresorbierenden Osteoklasten.

Die lokale und direkt die Knochenresorption hemmende Wirkung des an den Knochen gebundenen

Bisphosphonates ist offenbar der Hauptwirkungsmechanismus in vitro und in vivo.

Pharmakodynamik

In experimentellen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass Pamidronat-Dinatrium die tumorinduzierte

Osteolyse hemmt, wenn es vor oder zum Zeitpunkt der Inokulation oder Transplantation von

Tumorzellen verabreicht wird. Veränderungen biochemischer Parameter, die den hemmenden Effekt

von Pamidronat-Teva auf die tumorinduzierte Hyperkalzämie anzeigen, sind die Senkung des

Serumkalziums und des Phosphatspiegels im Serum und die sich daraus ergebende Abnahme der

Ausscheidung von Kalzium, Phosphat und Hydroxyprolin im Urin.

Hyperkalzämie kann zur Reduktion des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens führen und die

glomeruläre Filtrationsrate herabsetzen. Durch die Kontrolle der Hyperkalzämie verbessert

Pamidronat-Teva in den meisten Fällen die glomeruläre Filtrationsrate und reduziert erhöhte

Kreatininspiegel im Serum.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Prüfungen wurde bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen bei

Mammakarzinom und Osteolyse bei multiplem Myelom beobachtet, dass Pamidronat mit dem

Knochen in Verbindung stehende Ereignisse (Hyperkalzämie, Frakturen, Strahlenbehandlung,

chirurgische Eingriffe am Knochen) verhinderte oder verzögerte und Knochenschmerzen verringerte.

Bei Mammakarzinom-Patientinnen konnte dies für relevante Parameter wie Frakturrate oder spinale

Kompression nicht eindeutig gezeigt werden. In Kombination mit Standardpräparaten der

Krebsbehandlung verzögerte Pamidronat die Progression von Knochenmetastasen. Ausserdem

können sich an osteolytischen Knochenmetastasen, die sich gegenüber einer zytotoxischen und

hormonellen Therapie als resistent erwiesen, radiologische Hinweise auf eine Stabilisierung der

Erkrankung oder Sklerosierung zeigen.

Pharmakokinetik

Pamidronat besitzt eine starke Affinität für kalzifizierte Gewebe, und eine vollständige Elimination

von Pamidronat aus dem Körper ist innerhalb des zeitlichen Rahmens experimenteller Studien nicht

zu beobachten. Kalzifizierte Gewebe werden daher als Ort der «apparenten Elimination» betrachtet.

Absorption

Pamidronat-Dinatrium wird als intravenöse Infusion verabreicht und somit vollständig resorbiert,

wenn die Infusion beendet ist.

Distribution

Zu Beginn einer Infusion steigen die Plasmakonzentrationen von Pamidronat rasch an und sinken

rasch wieder ab, wenn die Infusion beendet wird. Die apparente Halbwertszeit im Plasma beträgt

etwa 0,8 h. Mit Infusionen von mehr als etwa 2 bis 3 stündiger Dauer werden somit apparente

Steady-State-Konzentrationen erreicht. Wenn Pamidronat in einer Dosierung von 60 mg

innerhalb einer Stunde intravenös infundiert wird, werden maximale Plasmakonzentrationen von

etwa 10 nmol/ml erreicht.

Beim Tier und beim Menschen bleiben nach jeder Dosis Pamidronat-Dinatrium vergleichbare

prozentuale Anteile der Dosis im Körper zurück. Die Akkumulation von Pamidronat im Knochen

wird daher nicht durch die Bindungskapazität begrenzt, sondern hängt ausschliesslich von der

verabreichten kumulativen Gesamtdosis ab. Der Anteil des an Plasmaproteine gebundenen

zirkulierenden Pamidronats ist relativ gering (etwa 54%) und nimmt zu, wenn die

Kalziumkonzentration pathologisch erhöht ist.

Elimination

Pamidronat wird offenbar nicht durch Biotransformation ausgeschieden, sondern wird fast

ausschliesslich durch renale Ausscheidung eliminiert. Nach einer intravenösen Infusion werden

innerhalb von 72 h etwa 20–55% der Dosis als unverändertes Pamidronat im Urin aufgefunden.

Innerhalb der zeitlich begrenzten Dauer experimenteller Untersuchungen verblieb der Rest der Dosis

im Körper. Der im Körper zurückbleibende Anteil der Dosis ist unabhängig von der Dosierung

(Dosierungsbereich 15–180 mg) und von der Infusionsgeschwindigkeit (Bereich 1,25 bis 60 mg/h).

Anhand der Ausscheidung von Pamidronat im Urin lassen sich zwei Abbauphasen mit einer

apparenten Halbwertszeit von 1,6 h und 27 h beobachten. Die apparente renale Clearance beträgt

etwa 54 ml/min, und es besteht eine tendenzielle Korrelation der renalen Clearance mit der

Kreatinin-Clearance.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pamidronat wird nur unwesentlich durch hepatische und metabolische Clearance eliminiert. Die

Möglichkeit von Wechselwirkungen von Pamidronat-Teva mit anderen Arzneimitteln sowohl über

den Stoffwechsel als auch durch Proteinbindung ist somit gering (s. oben).

Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Pamidronat wurde bei männlichen Krebspatienten mit Knochenmetastasen

und normaler Leberfunktion (n=6) bzw. milder bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (n=9)

untersucht. Jedem Patienten wurde über 4 h eine Einzeldosis von 90 mg Pamidronat infundiert. Bei

Patienten mit Leberfunktionsstörung waren AUC und Cmax im Mittel höher (39,7% bzw. 28,6%),

Pamidronat wurde aber dennoch schnell aus dem Plasma eliminiert. 12–36 h nach der Infusion war

im Blut kein Wirkstoff mehr nachweisbar.

Da Pamidronat-Teva monatlich appliziert wird, ist nicht mit einer Akkumulation zu rechnen.

Niereninsuffizienz

Eine pharmakokinetische Studie mit Krebspatienten zeigte keine Unterschiede in Bezug auf die

Plasma AUC für Pamidronat zwischen Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit

leichter bis mässig starker Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatininclearance <30 ml/min) war die AUC für Pamidronat ungefähr 3-mal höher als bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatininclearance >90 ml/min).

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Die Pharmakokinetik von Pamidronat wurde nicht spezifisch bei älteren Personen untersucht.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Genotoxizität zum kanzerogenen Potential und zu den

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

Die Toxizität von Pamidronat ist charakterisiert durch direkte (zytotoxische) Auswirkungen auf

Organe mit reichlicher Blutversorgung, insbesondere die Nieren nach i.v. Verabreichung.

Pamidronat hatte bei oralen Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag keine unerwünschten Wirkungen auf

die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher und weiblicher Ratten, obwohl ein verlängerter und

abnormer Geburtsvorgang beobachtet wurde. Untersuchungen bei i.v-Bolus-Gabe an Ratten und

Kaninchen zeigte, dass Pamidronat maternotoxische und embryo-foetotoxische Wirkungen

hervorruft, wenn es während der Organogenese in 0,6 bis 8,3-facher der höchsten beim Menschen

empfohlenen i.v.-Einzeldosis verabreicht wird.

Es wurde gezeigt, dass Pamidronat bei Ratten die Plazentaschranke durchdringen kann und die orale

und intravenöse Gabe bei Ratten und Kaninchen ausgeprägte maternale und nicht-teratogene

embryo-fötale Wirkungen, wie z.B. einen verzögerten Geburtsvorgang, der zu Dystokie führt, oder

Skelettanomalien beim Fötus hervorgerufen hat. Unerwünschte maternale Wirkungen wurden

möglicherweise durch eine arzneimittelinduzierte Hypokalzämie verursacht. Direkte teratogene

Wirkungen wurden nicht beobachtet.

Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, von wo sie langsam über eine Zeitdauer

von Wochen bis Jahren freigesetzt werden.

Das Ausmass der Aufnahme von Bisphosphonat in den Knochen von Erwachsenen, und folglich die

Menge, die für die Freisetzung zurück in den systemischen Kreislauf verfügbar ist, steht in direktem

Zusammenhang zur gesamten Dosis und Anwendungsdauer einer Bisphosphonat-Behandlung. Bei

lediglich sehr begrenzten verfügbaren Daten zum fötalen Risiko beim Menschen, verursachen

Bisphosphonate foetale Schäden beim Tier, und Resultate aus Untersuchungen beim Tier weisen

darauf hin, dass die Aufnahme von Bisphosponaten in den fötalen Knochen grösser ist als in den

maternalen Knochen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Sowohl Studien mit Glasflaschen als auch mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid und

Polyäthylen (vorgefüllt mit 0,9% Kochsalzlösung oder mit 5% Glukoselösung) zeigten keine

Inkompatibilität mit Pamidronat.

Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte Pamidronat-Teva nur mit 0,9%

Kochsalzlösung oder mit 5% Glukoselösung verdünnt werden.

Pamidronat-Teva darf nicht mit Kalzium-haltigen oder anderen divalenten Kationenlösungen wie

Ringer-Lösung vermischt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Pamidronat-Teva ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalpackung zu lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der pH-Wert von Pamidronat-Teva liegt zwischen 7,0 und 8,0. Die Durchstechflaschen sollten vor

der Verabreichung mit einer kalziumfreien Infusionslösung (einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder

einer 5%igen Glukoselösung) weiter verdünnt werden.

Die verdünnten Lösungen mit NaCl 0.9% bzw. Glucose 5% sind chemisch und physikalisch bei

Raumtemperatur (15-25 °C) während 7 Tagen (NaCl 0,9%) bzw. 96 Stunden (Glucose 5%) stabil.

Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Aus mikrobiologischen Gründen ist die

gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.

Falls sie nicht sofort angewendet wird, liegen die Dauer und Lagerbedingungen vor der Anwendung

in der Verantwortung des Pflegepersonals. Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Verbleibende Lösung nach Anwendung verwerfen.

Zulassungsnummer

58855 (Swissmedic).

Packungen

Pamidronat-Teva 5 ml (15 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Pamidronat-Teva 10 ml (30 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Pamidronat-Teva 20 ml (60 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Pamidronat-Teva 30 ml (90 mg): Packung à 1 Durchstechflasche (B)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2015.

Interne Versionsnummer: 4.2

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

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9-8-2018

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6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

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31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

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Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

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16-7-2018

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As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

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1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia