Pamidrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pamidrin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 mg-ml
  • Dosierung:
  • 3 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pamidrin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittel, das die Knochenstruktur und die Mineralisierung, Einfluss, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE279526
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PAMIDRIN 3 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Pamidronatdinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses

Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Pamidrin und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Pamidrin verabreicht wird?

3.

Wie Pamidrin verabreicht wird

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Pamidrin aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pamidrin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Pamidrin wird Pamidronatdinatrium genannt. Pamidrin gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden und die helfen, den Calciumspiegel im Blut

zu regulieren.

Pamidrin wird angewendet, um

hohe Blutcalciumspiegel zu reduzieren, die durch Krebs hervorgerufen werden

Knochenverlust bei Patienten mit Brustkrebs zu reduzieren, der sich auf die Knochen

ausgebreitet hat

Knochenverlust und Frakturen bei Patienten mit multiplem Myelom (ein Tumor der

Knochenmarkzellen) zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Pamidrin verabreicht wird?

Pamidrin sollte Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Pamidronatdinatrium, oder gegen andere Bisphosphonate, z. B.

Alendronsäure, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, bevor Ihnen Pamidrin verabreicht

wird:

wenn Sie eine natriumarme Diät befolgen,

wenn Sie andere Arzneimittel zur Reduzierung von Calcium in Ihrem Blut einnehmen,

wenn Sie Krampfanfälle haben,

wenn Sie sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben,

wenn Sie eine verminderte Anzahl

roter Blutzellen (Anämie), weißer Blutzellen

(Leukopenie) oder Plättchen (Thrombozytopenie) haben,

wenn Sie Nierenprobleme oder eine Nierenbeeinträchtigung haben,

wenn Sie Herzprobleme haben,

wenn Sie irgendwelche Leberprobleme haben,

wenn Sie an Calcium- oder Vitamin-D-Mangel leiden,

wenn Sie an einer fiebrigen Krankheit wie Grippe oder ähnlich leiden.

Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines

schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Pamidrin beginnen.

Packungsbeilage

Wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen

Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Pamidrin behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt

über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Pamidrin behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich

regelmäßigem

Zähneputzen)

achten

regelmäßige

zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit

Ihrem Mund oder Ihren Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen,

nicht-verheilende

Wunden

oder

ablaufendes

Sekret

Mund

oder

Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die

gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation

unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen

lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem

Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt

wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im

Kieferbereich.

Es besteht die Gefahr einer Fraktur des Oberschenkelknochens (Femur), insbesondere bei

Patienten, die langfristige Behandlung von Osteoporose erhalten (siehe Abschnitt 4 Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sie müssen darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Pamidrin nicht dehydriert sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Sie wissen, wie viel Sie trinken müssen.

Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte beobachten wollen, indem er verschiedene Tests durchführt z.B.

Bluttests und Nierenfunktionstests. Erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Pamidrin erhalten,

bevor irgendwelche Tests durchgeführt werden. Die Ergebnisse können durch Pamidrin

beeinträchtigt sein.

Kinder und Jugendliche

Pamidrin eignet sich nicht zur Behandlung von Kindern.

Einnahme von Pamidrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Pflegefachkraft, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

andere Bisphosphonate, wie z. B. Alendronsäure oder Risedronat-Natrium.

Arzneimittel zur Reduzierung der Calciumspiegel, wie Calcitonin.

andere Arzneimittel, die die Nieren beeinträchtigen können.

Packungsbeilage

Thalidomid (angewendet zur Krebsbehandlung), denn das Risiko von Nierenproblemen

kann sich erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dieses Arzneimittels verabreicht werden

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollte Ihnen Pamidrin

nicht verabreicht werden, außer bei lebensbedrohlicher Hyperkalziämie.

Stillen wird während der Behandlung mit Pamidrin nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pamidrin kann Schläfrigkeit oder Schwindel hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind,

führen Sie KEIN Fahrzeug und bedienen Sie KEINE Maschinen.

Pamidrin enthält Natrium

Pamidrin enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro Höchstdosis (90 mg), d.h. es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

3.

Wie Pamidrin verabreicht wird

Das Arzneimittel wird Ihnen sehr langsam in eine Vene durch einen Tropfen (intravenöse

Infusion) verabreicht werden. Ihr Arzneimittel wird von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft

verabreicht, die die Infusion zubereiten werden. Abhängig von der Dosis wird die Infusion über

eine bis mehrere Stunden verabreicht.

Ihr Arzt wird über die Anzahl und die Häufigkeit der Infusionen entscheiden, die Sie benötigen.

Während der Behandlung werden Sie sich Bluttests unterziehen und werden Sie gebeten,

Urinproben abzugeben.

Empfohlene Dosis:

Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrem medizinischen Zustand, Ihren

Blutcalciumspiegel und von Ihrer Nierenfunktion ab.

Bei Hyperkalziämie: 15-90 mg werden als Einzelinfusion oder in mehreren Infusionen über 2-4

Tage verabreicht.

Bei Knochenerkrankungen und Knochenschmerzen: 90 mg alle 4 Wochen. Bei bestimmten

Patienten kann die Dosis alle 3 Wochen gleichzeitig mit der Chemotherapie verabreicht

werden.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Behandlung mit Calcium und Vitamin D zusammen mit Pamidrin

verschreiben.

Packungsbeilage

Wenn Ihnen eine größere Menge von Pamidrin erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft während Ihres

Krankenhausaufenthaltes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu

niedrige oder zu große Menge verabreicht wird. Sollten Sie jedoch höhere Dosen als die

empfohlenen erhalten haben, werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft

engmaschig beobachtet. Wenn Sie vermuten, dass Ihnen zuviel von Pamidrin verabreicht

wurde, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Ihre Verabreichung von Pamidrin vergessen wurde

Da dieses Arzneimittel Ihnen während Ihres Krankenhausaufenthaltes verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Sollten Sie jedoch Ihre Dosis nicht erhalten

haben oder wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde, fragen Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Pflegefachkraft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind meistens leicht und verschwinden beim Fortführen der Behandlung.

Schwere Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur), die

innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung auftreten und normalerweise nicht länger

als 24 Stunden andauern. Wenn diese Symptome länger andauern, informieren Sie Ihren

Arzt.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

eine allergische Reaktion, die einen plötzlichen juckenden Ausschlag (Quaddeln), eine

pfeifende Atmung und Husten, eine Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln,

Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atembeschwerden hervorrufen

kann) hervorruft.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

bei Patienten in Langzeitbehandlung wegen Osteoporose zu einer ungewöhnlichen

Fraktur des Oberschenkelknochens kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

Schmerzen, Schwäche oder ein unangenehmes Gefühl im Oberschenkel, in der Hüfte

oder im Unterleib bekommen, denn dies können frühzeitige Hinweise auf einen möglichen

Oberschenkelbruch sein.

Packungsbeilage

Einige Patienten erfahren eine Zunahme der Knochenschmerzen kurz nach Beginn der

Behandlung. Dies bessert sich normalerweise nach einigen Tagen. Wenn nicht, informieren Sie

Ihren Arzt.

Es handelt sich um schwere Nebenwirkungen. Sie können dringende ärztliche Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen::

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Fieber, Frösteln, Müdigkeit und Flush

Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests (einschließlich niedriger Calcium- und

Phosphatspiegel).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle, einschließlich Entzündung

einer Vene, die manchmal zu einem Blutgerinnsel führen kann.

Hautausschlag, ungewöhnliche Blutung oder unerklärte Blutergüsse

Gelenk-, Muskel-, Knochen- oder generalisierte Schmerzen

Unwohlsein

oder

Übelkeit,

Appetitverlust,

Magenschmerzen,

Entzündung

Magenschleimhaut (Gastritis), die Schmerzen und Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall

verursachen kann

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlafschwierigkeiten

Bindehautentzündung

niedrige Kalziumwerte im Blut, die zu Muskelkrämpfen/Krämpfen und Taubheitsgefühl

führen (Prickeln/Taubheit in Händen und Füßen)

Bluthochdruck

Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Leukozytopenie,

wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden

Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die Schwäche oder

Atemlosigkeit verursachen kann

Veränderung der Blutuntersuchungsergebnisse

(einschließlich niedrige Magnesium-,

Kalium- und erhöhte Blutkreatininwerte).

Unregelmäßiger Herzrhythmus

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Muskelkrämpfe

Agitation, Schwindel oder Energiemangel, Anfälle

Sehprobleme, Augenentzündung

niedriger Blutdruck

Verdauungsstörungen

Juckreiz

Nierenversagen

allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten, Schwindel oder Schwellung von Gesicht

oder Rachen verursacht.

anormaler Leberfunktionstest

erhöhter Harnstoffspiegel

Packungsbeilage

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Nierenfunktionsstörungen, die als Symptome Flüssigkeitsretention, Unwohlsein und

Müdigkeit verursachen können

Protein im Urin.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Herz-

Atmungsproblem,

Atemschwierigkeiten,

Flüssigkeitsretention

oder

Schmerzen in der Brust, Lungenerkrankung einschließen können

Nierenentzündung,

Nierenprobleme

Verschlechterung

einer

bestehenden

Nierenerkrankung, z.B. Blut im Urin, unerwartete Veränderungen der produzierten

Urinmenge

Auftreten von Fieberbläschen oder Gürtelrose

Verwirrtheit oder optische Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind)

gelbstichiges Sehen, Augenentzündung

Wasserretention in der Lunge (Lungenödem)

Verschlechterung einer bestehenden Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit

anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten,

Schwindel verursacht)

hohe Kalium und Natriumwerte im Blut.

Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten

Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Entzündung der Augenhöhle.

Schwere und gelegentlich führende Knochen- , Gelenk- und/oder Muskelschmerzen,

atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen.

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-

heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder

Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Lockerung

der Zähne. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose)

sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken, während Sie mit Pamidrin behandelt werden oder nach Beendigung

der Behandlung.

Pamidrin kann Ihr Blut beeinflussen (die Anzahl von besonderen Zellen und die Chemie des

Blutes). Ihr Arzt wird Sie mit Bluttests beobachten.

Unregelmäßiger Herzrhythmus (atriale Fibrillationen) wurde bei Patienten beobachtet, die

Pamidronat erhalten. Es ist zurzeit unklar, ob Pamidronat diesen unregelmäßigen

Herzrhythmus hervorruft. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einem

unregelmäßigen Herzrhythmus während der Behandlung mit Pamidronat leiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Packungsbeilage

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor

Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pamidrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pamidrin enthält

Der Wirkstoff ist: Pamidronatdinatrium. Jede ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronatdinatrium (als 2,527 mg Pamidronsäure). Eine

Durchstechflasche enthält 15 mg, 30 mg, 60 mg oder 90 mg Pamidronatdinatrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Pamidrin aussieht und Inhalt der Packung

Eine Durchstechflasche enthält 15, 30, 60 oder 90 mg Pamidronatdinatrium als farblose

Flüssigkeit.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, PO Box 552

2003 RN Haarlem

Packungsbeilage

Niederlande

Zulassungsnummern

PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 5 ml): BE279492

PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 10 ml): BE279501

PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 20 ml): BE279517

PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 30 ml): BE279526

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Folgend die Informationen in Abschnitt 3, praktische Informationen über die Zubereitung und

Handhabung des Arzneimittels ist hier enthalten.

Inkompatibilitäten

Pamidronat bildet Komplexe mit divalenten Kationen und darf Calcium-haltigen intravenösen

Lösungen nicht hinzugefügt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und sonstige Hinweise

Muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Die Konzentration von Pamidronatdinatrium in der Infusionslösung darf nicht 90 mg/ 250 ml

überschreiten.

Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn Partikel vorhanden sind.

Übrige Lösungsmengen nach der Anwendung verwerfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Verdünnung

Nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchloridlösung oder in 5% Glucoselösung ist die chemische

und physikalische Stabilität während 96 Stunden bei Temperaturen nicht über 25°C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach

Verdünnung zu verwenden. Falls sie nicht sofort angewendet wird, liegen die Dauer und

Lagerbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Pflegepersonals und sind

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.