Palonosetron Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palonosetron Sandoz Injektionslösung 250 µg
  • Dosierung:
  • 250 µg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palonosetron Sandoz Injektionslösung 250 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Brechmittel und nauseantica, serotonin (5HT3)- Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE505040
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Palonosetron Sandoz 250 Mikrogramm Injektionslösung

Palonosetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Palonosetron Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Sandoz beachten?

Wie ist Palonosetron Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Palonosetron Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Palonosetron Sandoz und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5HT3)-

Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung der Substanz Serotonin blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen

verursachen kann.

Palonosetron Sandoz wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter über einem Monat

zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer

Chemotherapie bei Krebs auftreten.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Palonosetron Sandoz beachten?

Palonosetron Sandoz darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palonosetron Sandoz anwenden,

wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit wiederholt unter

Verstopfung gelitten haben.

wenn Sie Palonosetron Sandoz gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die

Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin,

Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin

oder Domperidon.

wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus

(Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.

wenn Sie eine andere Herzerkrankung haben.

wenn das Gleichgewicht bestimmter Mineralstoffe, z. B. Kalium und Magnesium, in Ihrem

Blut gestört ist und nicht behandelt wurde.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Sandoz in den Tagen nach einer Chemotherapie

anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen;

dazu gehören:

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder

Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram;

SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron

Sandoz nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Sandoz schädliche Auswirkungen hat, wenn es während der

Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Sandoz in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Sandoz anwenden, wenn Sie

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palonosetron Sandoz kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind,

dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Palonosetron Sandoz enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es

ist nahezu natriumfrei.

Wie ist Palonosetron Sandoz anzuwenden?

Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron Sandoz ungefähr 30

Minuten vor Beginn einer Chemotherapie.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Palonosetron Sandoz beträgt 250 Mikrogramm; sie wird als rasche

Injektion in eine Vene verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)

Der Arzt legt die Dosis fest, die vom Körpergewicht abhängig ist; die maximale Dosis beträgt

jedoch 1500 Mikrogramm.

Palonosetron Sandoz wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Palonosetron Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Palonosetron Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen und deren Frequenzen sind nachfolgend aufgelistet:

Erwachsene

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Verstopfung

• Durchfall

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• hoher oder niedriger Blutdruck

• anormale Herzfrequenz oder mangelnde Blutversorgung des Herzens

• Veränderung der Farbe der Venen und/oder Erweiterung der Venen

• anormal hohe oder niedrige Kaliumspiegel im Blut

• hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin

• niedrige Kalziumspiegel im Blut

• hohe Spiegel des Farbstoffs Bilirubin im Blut

• hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme

• gehobene Stimmung oder Angstgefühle

• Schläfrigkeit oder Schlafstörungen

• Appetitminderung oder Appetitlosigkeit

• Schwäche, Müdigkeit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden

• Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, prickelndes oder kribbelndes Gefühl an der Haut

• juckender Hautausschlag

• Sehstörungen oder Augenreizung

• Reisekrankheit

• Ohrgeräusche

• Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen

• Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Gelenkschmerzen

• Abweichungen beim EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen gegen Palonosetron Sandoz.

Mögliche Zeichen sind Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden

oder Kreislaufzusammenbruch; außerdem könnten Sie einen juckenden Hautausschlag

(Nesselsucht), Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle bemerken.

Kinder und Jugendliche

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Schwindelgefühl

• ruckartige Körperbewegungen

• anormale Herzfrequenz

• Husten oder Kurzatmigkeit

• Nasenbluten

• juckender Hautausschlag oder Nesselsucht

• Fieber

• Schmerzen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5.

Wie ist Palonosetron Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ”EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Palonosetron Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).

Jeder Milliliter Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron. Jede Durchstechflasche mit

5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Dinatriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure-

Monohydrat sowie Wasser für Injektionszwecken, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Palonosetron Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Sandoz Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln

mit einem pH-Wert von 4,5-5,5 und ist in einer Packung mit einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas

mit Fluorpolymerbeschichteten Chlorbutyl/Butyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe mit

Kunststoff-Flip-off erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält. Jede Durchstechflasche enthält eine

Dosis.

Erhältlich in Packungen zu 1, 2, 3 oder 5 Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 5 ml

Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH,

Pfaffenrieder Straße 5,

Wolfratshausen,

Bayern 82515,

Deutschland

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben,

Deutschland

Zulassungsnummer

BE505040

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm

Palonosetron Sandoz 250 microgram Injektionslösung

Палоносетрон Сандоз 250 микрограма /5 ml инжекционен разтвор

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramů

Palonosetron Sandoz

Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju

Palonosetron Sandoz

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Palonosetron Sandoz 250 mikrogrami šķīdums injekcijām

Palonosetron Sandoz 250 micrograme soluţie injectabilă

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety