Palonosetron Inresa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137637
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung

Palonosetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Palonosetron Inresa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Inresa beachten?

Wie ist Palonosetron Inresa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Palonosetron Inresa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Palonosetron Inresa und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Inresa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin-5HT

-Antagonisten

bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche

Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron Inresa wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung

gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs

auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Inresa beachten?

Palonosetron Inresa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palonosetron Inresa anwenden,

wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter

Verstopfung gelitten haben.

wenn Sie Palonosetron Inresa zusätzlich zu anderen Arzneimitteln anwenden, die

Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie z. B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin,

Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.

wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus

(Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.

wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.

wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium,

von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Inresa in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei

denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Inresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden, darunter:

SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), die zur Behandlung von Depressionen und/oder

Angst verwendet werden, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram;

SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), die zur Behandlung von Depressionen und/oder

Angst verwendet werden, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Palonosetron Inresa bei Ihnen

nicht anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Inresa schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft

angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung jedes

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Inresa in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Palonosetron Inresa Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Palonosetron Inresa kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Palonosetron Inresa enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche,

aber wenn die maximale Dosis für Kinder (6 Durchstechflaschen) verabreicht wird, entspricht der

Natriumgehalt 1,2 mmol Natrium (28 mg).

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Palonosetron Inresa anzuwenden?

Normalerweise wird ein Arzt oder eine medizinische Fachkraft Palonosetron Inresa etwa 30 Minuten vor

Beginn der Chemotherapie injizieren.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Palonosetron Inresa beträgt 250 Mikrogramm, verabreicht in Form einer raschen

Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis

1.500 Mikrogramm.

Palonosetron Inresa wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Den Häufigkeiten zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen); häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen); gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen); selten (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen); sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen); nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

Blutdruckanstieg oder -abfall

Herzrhythmusstörungen oder Mangeldurchblutung des Herzens

Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung

Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut

Hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin

Niedrige Kalziumspiegel im Blut

Hohe Spiegel des Farbstoffs Bilirubin im Blut

Hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme

Gehobene Stimmung oder Angstgefühle

Schläfrigkeit oder Schlafstörungen

Appetitminderung oder Appetitverlust

Schwäche, Müdigkeit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden

Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen“ auf der Haut

Juckender Hautausschlag

Sehstörungen oder Augenreizung

Bewegungskrankheit

Ohrensausen

Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelenkschmerzen

EKG-Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen auf Palonosetron Inresa.

Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden

Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselausschlag) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der

Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche:

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindel

Ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen

Herzrhythmusstörungen

Husten oder Atemnot

Nasenbluten

Juckender Hautausschlag oder Nesselausschlag

Fieber

Schmerzen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Palonosetron Inresa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche bzw. auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Palonosetron Inresa nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder

Schwebstoffe. Die Lösung muss klar und farblos sein.

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Palonosetron Inresa enthält

Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).

Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung

enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Natriumedetat-Dihydrat, Natriumcitrat-Dihydrat

(E 331), Citronensäure-Monohydrat (E 330) sowie Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid

und Salzsäure (E 507).

Wie Palonosetron Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Inresa Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen, mit

einem pH-Wert von 4,5 bis 5,5 und steht in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit

grauem Gummistopfen und Aluminiumkappe zur Verfügung. Die Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.

Jede Durchstechflasche enthält eine Dosis.

Steht in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 761 475047

Fax: +49 761 475127

E-Mail: info@inresa.com

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.