Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-05-2017
Fachinformation
(SPC)
25-04-2017
Wirkstoff:
PALONOSETRON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Inresa Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A04AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
PALONOSETRON HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-05-17
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PALONOSETRON INRESA 250 MIKROGRAMM/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron Inresa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Inresa beachten?
3.
Wie ist Palonosetron Inresa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron Inresa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALONOSETRON INRESA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron Inresa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin-5HT
3
-Antagonisten
bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche
Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron Inresa wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Monat zur Vorbeugung
gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer
Chemotherapie gegen Krebs
auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON INRESA BEACHTEN?
PALONOSETRON INRESA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHM
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm/5 ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen, mit einem
pH-Wert von 4,5 bis 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron Inresa
wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit
stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Inresa wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1
Monat zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei
mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron Inresa ist ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika anzuwenden. Dieses
Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu
verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Palonosetron Inresa ist im Verlauf von 30 Sekunden zu
injizieren.
2
Die Wirksamkeit von Palonosetron Inresa zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen, die durch eine
stark emetogene Chemotherapie induziert werden, kann durch
zusätzliche Gabe eines vor der
Chemotherapie angewendeten Kortikosteroids verstärkt werden.
_Äl
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