Palonosetron Hospira
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-04-2022
Fachinformation
(SPC)
08-04-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2022
Wirkstoff:
cloridrato de palonosetron
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
A04AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
palonosetron
Therapiegruppe:
Antieméticos e antinauseants,
Therapiebereich:
Nausea; Vomiting; Cancer
Anwendungsgebiete:
Palonosetron Hospira é indicado em adultos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia;a prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer. Palonosetron a Hospira está indicado em pacientes pediátricos 1 mês de idade e mais velhos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer e na prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2016-04-08
Gebrauchsinformation
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PALONOSSETROM HOSPIRA 250 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
PALONOSSETROM
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Veja a
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Palonossetron Hospira e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetron Hospira
3.
Como utilizar Palonossetron Hospira
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Palonossetron Hospira
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PALONOSSETRON HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
Palonossetron Hospira pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas da serotonina
(5HT3).
Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um
composto químico, a serotonina, a
qual pode provocar náuseas e vómitos.
Palonossetron Hospira é utilizado na prevenção de náuseas e
vómitos associados a quimioterapia
oncológica em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de
um mês de idade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PALONOSSETRON HOSPIRA
NÃO UTILIZE PALONOSSETRON HOSPIRA:
-
se tem alergia ao Palonossetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Palonossetrom Hospira
-
Se sofrer de obstrução intestinal aguda ou se tiver antecedentes de
obstipação (prisão de ventre)
repetida.
-
Se estiver a utilizar Palonossetrom Hospira em conjunto com outros
medicamentos que possam
provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona,
nicardipina, quinidin
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma
de cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250
microgramas de palonossetrom (na forma
de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Palossetrom Hospira está indicado em adultos:
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a quimioterapia oncológica
com elevada ação emetogénica
na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia
oncológica com moderada ação
emetogénica
Palonossetrom Hospira é indicado em doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 1 mês:
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a quimioterapia oncológica
com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e
vómitos associados a quimioterapia
oncológica com moderada ação emetogénica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Palonossetrom Hospira só deve ser utilizado antes da administração
da quimioterapia. Este
medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob
supervisão médica adequada.
Posologia
_Adultos_
250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único
bólus intravenoso
aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Palonossetrom Hospira deve ser
administrado durante um período de 30 segundos.
A eficácia de Palonossetrom Hospira na prevenção de náuseas e
vómitos induzidos por quimioterapia
com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela
administração de um corticosteroide antes da
quimioterapia.
_População idosa_
Não é necessário qualquer ajuste da dose em idosos.
Medicamento já não autorizado
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